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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03798704
18세 미만 소아의 조기 파종성 라임 보렐리아증 진단을 위한 IFA와 LIAISON®의 비교
18세 미만 소아의 조기 파종성 라임 보렐리아증 진단을 위한 면역형광분석법(IFA)과 화학발광 면역분석법(LIAISON®)의 비교
연구 개요
상세 설명
슬로베니아는 라임 보렐리아증(LB)의 발병률이 높은 지역입니다. LB는 Borrelia burgdorferi sensu lato에 의해 발생하는 진드기 매개 다기관 감염 질환입니다.
고립성 이동성 홍반(SEM)은 초기에 국한된 LB의 전형적인 임상 징후이며 보렐리아 감염의 미생물학적 확인은 진단에 필요하지 않습니다.
초기 파종성 LB(다발성 이동성 홍반(MEM), 말초 안면 마비 및 뇌수막염)의 임상 증상은 신뢰할 수 있는 진단을 가능하게 할 만큼 충분히 특징적이지 않으며, 주로 혈청학적 검사로 수행되는 보렐리알 감염의 실험실 입증이 필요함을 나타냅니다.
보렐리알 항체 검출을 위해 면역형광 분석(IFA), 효소 면역분석(EIA) 및 면역블롯과 같은 여러 방법이 사용됩니다. 혈청학적 검사는 표준화되지 않았으며 민감도와 특이도가 제한적입니다.
이 연구의 목적은 슬로베니아 어린이의 조기 파종 LB에서 IFA 및 LIAISON 혈청학적 검사의 민감도를 지정하고 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 슬로베니아에서 LB 소아의 혈청학적 결과에 대한 초기 파종 LB의 조기 항생제 치료의 영향을 결정하고 즉시 항생제 치료를 받은 소아와 치료 과정에서 나중에 치료를 받은 소아의 혈청학적 결과를 비교하는 것입니다. 공부하다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
조기 파종 라임병이 있는 18세 미만 어린이:
- 다발성 홍반 이동
- 말초 안면 신경 마비
- 림프구성 수막염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감도 IFA 대 LIAISON
기간: 2 년
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LIAISON 테스트(E/ml)는 초기 파종성 LB 소아에서 보렐리알 항체 검출 시 IFA(역가)보다 더 민감할 것으로 예상됩니다. 모든 환자에서 두 분석(LIAISON 및 IFA)은 동일한 샘플에서 수행됩니다. 두 분석 간의 양성 테스트 비율의 차이는 각 환자 그룹의 IgM 및 IgG 항체에 대해 통계적으로 분석됩니다. P 값 < 0,05는 통계적으로 유의한 것으로 해석됩니다. IFA: 혈청에서 >256 및 CSF에서 >4의 역가는 양성으로 간주됩니다. 혈청 내 LIAISON 값: <10 E/ml에서 <18의 혈청 내 IgM 및 IgG 값은 음성으로 간주되고, 18-22 및 10-15 E/ml는 경계 값으로 간주되며 >15 E에서 >22로 간주됩니다. /ml은 양성으로 간주됩니다. 뇌액의 LIAISON: 뇌액 <2,5 및 <4,5 E/ml에서 IgG의 IgM 값은 음수로 간주되며 값은 2,5-3,5 및 4,5-5,5 E/ ml는 경계 값으로 간주되고 >5,5 E/ml에서 >2,5는 양성으로 간주됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Arnez 0120-134/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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