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18세 미만 소아의 조기 파종성 라임 보렐리아증 진단을 위한 IFA와 LIAISON®의 비교

2021년 4월 29일 업데이트: Maja Arnez, University Medical Centre Ljubljana

18세 미만 소아의 조기 파종성 라임 보렐리아증 진단을 위한 면역형광분석법(IFA)과 화학발광 면역분석법(LIAISON®)의 비교

이 연구의 목적은 초기 파종성 라임병 보렐리아증이 있는 소아에서 보렐리아 부르그도르페리 센술라토 IgM 및 IgG 항체 검출을 위한 두 가지 혈청학적 검사인 IFA 및 LIAISON을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

슬로베니아는 라임 보렐리아증(LB)의 발병률이 높은 지역입니다. LB는 Borrelia burgdorferi sensu lato에 의해 발생하는 진드기 매개 다기관 감염 질환입니다.

고립성 이동성 홍반(SEM)은 초기에 국한된 LB의 전형적인 임상 징후이며 보렐리아 감염의 미생물학적 확인은 진단에 필요하지 않습니다.

초기 파종성 LB(다발성 이동성 홍반(MEM), 말초 안면 마비 및 뇌수막염)의 임상 증상은 신뢰할 수 있는 진단을 가능하게 할 만큼 충분히 특징적이지 않으며, 주로 혈청학적 검사로 수행되는 보렐리알 감염의 실험실 입증이 필요함을 나타냅니다.

보렐리알 항체 검출을 위해 면역형광 분석(IFA), 효소 면역분석(EIA) 및 면역블롯과 같은 여러 방법이 사용됩니다. 혈청학적 검사는 표준화되지 않았으며 민감도와 특이도가 제한적입니다.

이 연구의 목적은 슬로베니아 어린이의 조기 파종 LB에서 IFA 및 LIAISON 혈청학적 검사의 민감도를 지정하고 비교하는 것입니다.

두 번째 목표는 슬로베니아에서 LB 소아의 혈청학적 결과에 대한 초기 파종 LB의 조기 항생제 치료의 영향을 결정하고 즉시 항생제 치료를 받은 소아와 치료 과정에서 나중에 치료를 받은 소아의 혈청학적 결과를 비교하는 것입니다. 공부하다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

349

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 미만

설명

조기 파종 라임병이 있는 18세 미만 어린이:

  • 다발성 홍반 이동
  • 말초 안면 신경 마비
  • 림프구성 수막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감도 IFA 대 LIAISON
기간: 2 년

LIAISON 테스트(E/ml)는 초기 파종성 LB 소아에서 보렐리알 항체 검출 시 IFA(역가)보다 더 민감할 것으로 예상됩니다. 모든 환자에서 두 분석(LIAISON 및 IFA)은 동일한 샘플에서 수행됩니다. 두 분석 간의 양성 테스트 비율의 차이는 각 환자 그룹의 IgM 및 IgG 항체에 대해 통계적으로 분석됩니다. P 값 < 0,05는 통계적으로 유의한 것으로 해석됩니다.

IFA: 혈청에서 >256 및 CSF에서 >4의 역가는 양성으로 간주됩니다. 혈청 내 LIAISON 값: <10 E/ml에서 <18의 혈청 내 IgM 및 IgG 값은 음성으로 간주되고, 18-22 및 10-15 E/ml는 경계 값으로 간주되며 >15 E에서 >22로 간주됩니다. /ml은 양성으로 간주됩니다.

뇌액의 LIAISON: 뇌액 <2,5 및 <4,5 E/ml에서 IgG의 IgM 값은 음수로 간주되며 값은 2,5-3,5 및 4,5-5,5 E/ ml는 경계 값으로 간주되고 >5,5 E/ml에서 >2,5는 양성으로 간주됩니다.

2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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IFA, 연락에 대한 임상 시험

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