Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van IFA en LIAISON® voor de diagnose van vroege gedissemineerde Lyme-borreliose bij kinderen jonger dan 18 jaar

29 april 2021 bijgewerkt door: Maja Arnez, University Medical Centre Ljubljana

Vergelijking van Immunofluorescentie Assay (IFA) en Chemiluminescentie Immunoassay (LIAISON®) voor de diagnose van vroege gedissemineerde Lyme-borreliose bij kinderen jonger dan 18 jaar

Het doel van deze studie is om twee verschillende serologische tests, IFA en LIAISON, te vergelijken voor de detectie van Borrelia burgdorferi sensu lato IgM en IgG-antibiotica bij kinderen met vroege gedissemineerde Lyme-borreliose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slovenië is een zeer endemische regio voor Lyme-borreliose (LB). LB is een door teken overgedragen multisysteeminfectieziekte die wordt veroorzaakt door Borrelia burgdorferi sensu lato.

Solitair erythema migrans (SEM) is een typische klinische manifestatie van vroege gelokaliseerde LB en microbiologische bevestiging van borreliale infectie is niet vereist voor diagnose.

Klinische manifestaties van vroeg gedissemineerde LB (multiple erythema migrans (MEM), perifere gezichtsverlamming en meningitis) zijn niet kenmerkend genoeg om een ​​betrouwbare diagnose mogelijk te maken, wat aangeeft dat laboratoriumonderzoek een borreliale infectie nodig heeft, hetgeen voornamelijk wordt bereikt met serologische tests.

Voor de detectie van Borrelia-antilichamen worden verschillende methoden gebruikt, zoals immunofluorescentietest (IFA), enzymimmunoassay (EIA) en immunoblots. Serologische tests zijn niet gestandaardiseerd en hebben een beperkte sensitiviteit en specificiteit.

Het doel van deze studie is het specificeren en vergelijken van de sensitiviteit van IFA en LIAISON serologische tests bij vroeg gedissemineerde LB bij kinderen in Slovenië.

Het secundaire doel is het bepalen van de invloed van vroege antibioticabehandeling van vroeg gedissemineerde LB op de serologische resultaten bij kinderen met LB in Slovenië en het vergelijken van de serologische resultaten bij kinderen die onmiddellijk met antibiotica worden behandeld en kinderen die later in de loop van de behandeling worden behandeld. studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

349

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië
        • University Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonger dan 18 jaar

Beschrijving

Kinderen jonger dan 18 jaar met vroege gedissemineerde ziekte van Lyme:

  • multipel erythema migrans
  • perifere aangezichtszenuwverlamming
  • lymfatische meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid IFA versus LIAISON
Tijdsspanne: 2 jaar

De LIAISON-test (E/ml) is naar verwachting gevoeliger dan IFA (titer) bij de detectie van Borrelia-antilichamen bij kinderen met vroeg verspreide LB. Bij alle patiënten worden beide onderzoeken (LIAISON en IFA) uitgevoerd met dezelfde monsters. Het verschil in het aantal positieve tests tussen de twee assays zal statistisch worden geanalyseerd op IgM- en IgG-antilichamen van elke patiëntengroep. P-waarden < 0,05 worden geïnterpreteerd als statistisch significant.

IFA: Titers >256 in serum en >4 in CSF worden als positief beschouwd. LIAISON-waarden in serum: de waarden van IgM en IgG in serum <18 in <10 E/ml worden als negatief beschouwd, 18-22 en 10-15 E/ml worden als grenswaarden beschouwd en >22 in >15 E /ml wordt als positief beschouwd.

VERBINDING in hersenvocht: de waarden van IgM in IgG in hersenvocht <2,5 en <4,5 E/ml worden als negatief beschouwd, waarden 2,5-3,5 en 4,5-5,5 E/ ml worden beschouwd als grenswaarden en >2,5 in >5,5 E/ml worden als positief beschouwd.

2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren