- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03798704
Vergelijking van IFA en LIAISON® voor de diagnose van vroege gedissemineerde Lyme-borreliose bij kinderen jonger dan 18 jaar
Vergelijking van Immunofluorescentie Assay (IFA) en Chemiluminescentie Immunoassay (LIAISON®) voor de diagnose van vroege gedissemineerde Lyme-borreliose bij kinderen jonger dan 18 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slovenië is een zeer endemische regio voor Lyme-borreliose (LB). LB is een door teken overgedragen multisysteeminfectieziekte die wordt veroorzaakt door Borrelia burgdorferi sensu lato.
Solitair erythema migrans (SEM) is een typische klinische manifestatie van vroege gelokaliseerde LB en microbiologische bevestiging van borreliale infectie is niet vereist voor diagnose.
Klinische manifestaties van vroeg gedissemineerde LB (multiple erythema migrans (MEM), perifere gezichtsverlamming en meningitis) zijn niet kenmerkend genoeg om een betrouwbare diagnose mogelijk te maken, wat aangeeft dat laboratoriumonderzoek een borreliale infectie nodig heeft, hetgeen voornamelijk wordt bereikt met serologische tests.
Voor de detectie van Borrelia-antilichamen worden verschillende methoden gebruikt, zoals immunofluorescentietest (IFA), enzymimmunoassay (EIA) en immunoblots. Serologische tests zijn niet gestandaardiseerd en hebben een beperkte sensitiviteit en specificiteit.
Het doel van deze studie is het specificeren en vergelijken van de sensitiviteit van IFA en LIAISON serologische tests bij vroeg gedissemineerde LB bij kinderen in Slovenië.
Het secundaire doel is het bepalen van de invloed van vroege antibioticabehandeling van vroeg gedissemineerde LB op de serologische resultaten bij kinderen met LB in Slovenië en het vergelijken van de serologische resultaten bij kinderen die onmiddellijk met antibiotica worden behandeld en kinderen die later in de loop van de behandeling worden behandeld. studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- University Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Kinderen jonger dan 18 jaar met vroege gedissemineerde ziekte van Lyme:
- multipel erythema migrans
- perifere aangezichtszenuwverlamming
- lymfatische meningitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid IFA versus LIAISON
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De LIAISON-test (E/ml) is naar verwachting gevoeliger dan IFA (titer) bij de detectie van Borrelia-antilichamen bij kinderen met vroeg verspreide LB. Bij alle patiënten worden beide onderzoeken (LIAISON en IFA) uitgevoerd met dezelfde monsters. Het verschil in het aantal positieve tests tussen de twee assays zal statistisch worden geanalyseerd op IgM- en IgG-antilichamen van elke patiëntengroep. P-waarden < 0,05 worden geïnterpreteerd als statistisch significant. IFA: Titers >256 in serum en >4 in CSF worden als positief beschouwd. LIAISON-waarden in serum: de waarden van IgM en IgG in serum <18 in <10 E/ml worden als negatief beschouwd, 18-22 en 10-15 E/ml worden als grenswaarden beschouwd en >22 in >15 E /ml wordt als positief beschouwd. VERBINDING in hersenvocht: de waarden van IgM in IgG in hersenvocht <2,5 en <4,5 E/ml worden als negatief beschouwd, waarden 2,5-3,5 en 4,5-5,5 E/ ml worden beschouwd als grenswaarden en >2,5 in >5,5 E/ml worden als positief beschouwd. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Arnez 0120-134/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .