外傷に伴う中等度から重度の痛みを伴う救急外来に入院した成人患者における標準鎮痛剤（SoC）と組み合わせたPenthrox®の有効性と安全性 (Pen ASAP)
2019年1月7日 更新者：Mundipharma SAS
中等度から重度の痛みで救急外来に入院した成人患者を対象に、標準鎮痛薬（SoC）と組み合わせたペンスロックス®の有効性と安全性を、標準鎮痛薬（SoC）と組み合わせたプラセボと比較して評価する多施設無作為化二重盲検試験トラウマ関連
第 4 相無作為化二重盲検試験で、中等度から重度の救急外来に来院した意識のある成人患者を対象に、当科で使用される標準的な鎮痛プロトコルと組み合わせて、マルチモーダル鎮痛で最初から使用される Penthrox® の有効性と安全性を評価します。外傷に伴う激しい痛み
調査の概要
詳細な説明
入院時に、数値スケール（NRS-11）を使用して患者の疼痛スコアを測定し、研究における患者の適格性を確認します（NRS≧4）。
無作為化の時点で、無作為化に対する患者の適格性を検証するために、VASを使用して患者の疼痛スコアが測定されます（VAS≧40）。
受け入れ可能な患者は、IWRS (Interactive Web Response System) によって無作為に割り付けられ、以下を受け取ります。
- Penthrox® + SoC のいずれか
- またはプラセボ + SoC (図 1)。 無作為化は、性別、部位、およびベースラインの疼痛スコアに従って層別化されます（中強度の疼痛の場合は NRS 4 ～ 5、重度の疼痛の場合は NS 6 ～ 10）。
IWRS システムは、50% が中等度の痛みの患者、50% が重度の痛みの患者を含むという事実に基づいています。
この比率の毎週の監視が設定されます。 必要に応じて、痛みに応じて研究サブグループのいずれかに患者を含めない、またはこの比率を変更するという決定は、研究スポンサーによって、研究研究者コーディネーターおよび研究科学委員会との合意の下で行われます。 最低 150 人の患者が重度の痛みのサブグループ (EN 6-10) に含まれます。
治療（2つの吸入器の準備、2つ目はリクエストに応じて患者にのみ与えられます）は、研究への入院時に患者に断続的または継続的に1回だけ投与されます（D0、T0）。
疼痛スコアは、5 分ごとに 20 分まで VAS を使用して評価され、その後、試験治療の開始後 30、60、90、および 120 分で評価されます (T0)。 患者は、救急部門から退院するまで（入院、帰宅、手術室への移動）、または最初の投与から最大120分まで評価されます。
製品の中期的な安全性を評価するために、最初の治療投与から 14 (± 2) 日後に電話インタビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス、74374
- CH Annecy Genevois
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Beaumont-sur-Oise、フランス、95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
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Bobigny、フランス、93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Hospice Civil de Lyon
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Pontoise、フランス、95300
- CH René Dubos
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに日付を記入し、署名した患者（緊急時、親または親戚）
- 外傷により救急外来に入院した患者
- -救急部門への入院時に数値スケール（NRS）を使用して測定された痛みスコアが4以上の患者。
- -無作為化時にVASを使用して測定された40以上の疼痛スコアを有する患者。
除外基準:
- 手術室または集中治療室への即時入院を必要とする生命を脅かす状態;
- 頭部外傷または薬物またはアルコールの消費を含む、原因に関係なく、研究者によると意識障害;
- 調査官によると、急性の薬またはアルコール中毒;
- 妊娠中の女性または妊娠のリスクがあり、非常に効果的な避妊法または既知の授乳を使用していない女性;
- 許可されているパラセタモールを除いて、入院前5時間（ジクロフェナクナトリウムの場合は8時間）以内の鎮痛治療;
- 救急外来での受診前5時間以内の亜酸化窒素による治療;
- 慢性疼痛に対する鎮痛薬の使用;
- Penthrox®の以前の使用;
- 救急部門でのプレゼンテーションの1か月前に治験薬を使用する。
- Penthrox® またはその他のフッ素添加麻酔薬に対する過敏症;
- -メトキシフルランの使用後またはハロゲン化炭化水素による麻酔後の肝病変の徴候の病歴;
- 悪性高熱症：既知の悪性高熱症または患者の遺伝的素因、または重篤な副作用の患者または家族歴。
- 研究者によると、呼吸抑制の臨床的証拠。
- 研究者による心血管不安定性の臨床的証拠;
- -治験責任医師によると、既存または既知の臨床的な腎臓または肝臓の損傷;
- -治験責任医師の意見によれば、研究に参加する患者の能力または研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床状態の存在。
- 法律で保護されている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Penthrox® (メトキシフルラン)
患者は、適切な鎮痛を得るために、断続的または継続的に Penthrox® を吸入するよう求められます。 Penthrox®またはプラセボは、救急科プロトコル (SoC) に従って通常使用される標準的な鎮痛治療と組み合わせて投与されます。 治療期間: 緊急事態への移行中に 1 回の投与 (最大 2 つの吸入器で)。 |
PENTHROX 3mL吸入用蒸気・液体
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
患者は、適切な鎮痛を得るために、断続的または継続的に Penthrox® を吸入するよう求められます。 Penthrox®またはプラセボは、救急科プロトコル (SoC) に従って通常使用される標準的な鎮痛治療と組み合わせて投与されます。 治療期間: 緊急事態への移行中に 1 回の投与 (最大 2 つの吸入器で)。 |
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の開始（T0）と鎮痛の間の期間によって定義される鎮痛までの時間
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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痛み強度の視覚的アナログスケール (PI-VAS) 0-100 (100 が最高の痛み) で測定
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学習完了まで、最大 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の開始（T0）から患者が報告した痛みの軽減までの期間
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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PI-VAS で測定された痛み、0 ～ 100 (100 が最高の痛み)
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学習完了まで、最大 2 時間
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T0 の 5、10、15、20、30 分後に PI-VAS を使用して測定された絶対疼痛強度差 (PID)
時間枠：ベースラインから 5、10、15、20、30 分
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所定の評価時間の PID は、T0 での VAS スコアから、調査で提供された各評価時間での VAS スコアを差し引いたものに等しい。
PI-VAS で測定された痛み、0 ～ 100 (100 が最高の痛み)
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ベースラインから 5、10、15、20、30 分
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T0 の 5、10、15、20、30 分後に PI-VAS を使用して測定された相対疼痛強度の差
時間枠：ベースラインから 5、10、15、20、30 分
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所与の評価時間の相対的な痛みの強さの差は、T0 での VAS スコアから、研究で提供された各評価時間での VAS スコアを引いて、T0 での VAS スコアで割った値に等しい。 PI-VAS で測定された痛み、0 ～ 100 (100 が最高の痛み)
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ベースラインから 5、10、15、20、30 分
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T0 の 5、10、15、20、30 分後に PI-VAS スケールで 40 mm 未満の痛みの強さで定義される鎮痛
時間枠：ベースラインから 5、10、15、20、30 分
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PI-VAS で測定された痛み、0 ～ 100 (100 が最高の痛み)
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ベースラインから 5、10、15、20、30 分
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T0 の 5、10、15、20、30 分後に PI-VAS で 20 mm の痛みの軽減によって定義される応答
時間枠：ベースラインから 5、10、15、20、30 分
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PI-VAS で測定された痛み、0 ～ 100 (100 が最高の痛み)
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ベースラインから 5、10、15、20、30 分
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T0 の 5、10、15、20、30 分後の PI-VAS での 30% mm の痛みの軽減によって定義される応答
時間枠：ベースラインから 5、10、15、20、30 分
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PI-VAS で測定された痛み、0 ～ 100 (100 が最高の痛み)
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ベースラインから 5、10、15、20、30 分
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5、10、15、20、および 30 分で PI-VAS で測定された合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠：ベースラインから 30 分
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SPIDは、研究で提供されたこれらの評価時間のそれぞれで痛みの強さの差（PID）を使用して計算されます。
SPID は、前回の評価からの経過時間を使用して重み付けされた、各研究評価時間での PID の合計であり、時間の経過とともに PID の曲線の下の領域に近づきます。
VAS スコアと比較して、SPID 測定には、初期の痛みの強さ (ベースライン) と時間のレベルで個人差を考慮するという利点があります。
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ベースラインから 30 分
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少なくとも 33% の SPID を達成する患者の割合
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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可能な最大 SPID の少なくとも 33% の SPID を達成する患者の割合が計算されます (可能な最大 SPID は、研究期間全体で患者が無痛 (VAS=0) であった場合に得られる値です)。これは、レスポンダー率に対応すると見なされます。
33% の % SPID は、痛みの結果において臨床的に重要な測定値であると以前に確立されていました。
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学習完了まで、最大 2 時間
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受け取ったオピオイドの量（モルヒネのミリグラム）
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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学習完了まで、最大 2 時間
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標準治療と併用鎮痛治療の説明
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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世界保健機関の説明 (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/):
薬の種類、投与量、投与期間、治療期間
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学習完了まで、最大 2 時間
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鎮静スコア（ラムゼイ尺度）
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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ラムゼイ鎮静スケールを使用して測定
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学習完了まで、最大 2 時間
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患者満足度スコア (Likert 0-5 スケール)
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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満足度は、患者によって、Poor、Fair、Good、Very Good、Excellent のいずれかで評価されます。
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学習完了まで、最大 2 時間
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医師満足度尺度 (Likert 0-5 尺度)
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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満足度は、医師によって、Poor、Fair、Good、Very Good、Excellent として評価されます。
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学習完了まで、最大 2 時間
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看護師満足度尺度 (Likert 0-5 尺度)
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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満足度は、看護師によって、Poor、Fair、Good、Very Good、Excellent として評価されます。
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学習完了まで、最大 2 時間
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緊急時の滞在期間 (LOS)
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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学習完了まで、最大 2 時間
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退院の医学的決定までの時間を評価する
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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学習完了まで、最大 2 時間
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根底にある外傷とは関係がなく、治療中に発生する有害事象（AE）の発生率
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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学習完了まで、最大 2 時間
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 30 分
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血液の収縮期および拡張期圧 (mmHg) は、ベースラインと 30 分で測定されます。
値の差が計算されます。
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ベースラインから 30 分
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酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインから 30 分
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酸素飽和度 (%) は、ベースラインと 30 分で測定されます。
値の差が計算されます。
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ベースラインから 30 分
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呼吸数の変化
時間枠：ベースラインから 30 分
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呼吸数 (呼吸/分) は、ベースラインと 30 分で測定されます。
値の差が計算されます。
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ベースラインから 30 分
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 30 分
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心拍数 (ビート/分) は、ベースラインと 30 分で測定されます。
値の差が計算されます。
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ベースラインから 30 分
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頻脈、低血圧、高血圧、呼吸抑制の発生率
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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学習完了まで、最大 2 時間
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安全性または忍容性の理由による患者の早期離脱の発生率
時間枠：学習完了まで、最大 2 時間
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学習完了まで、最大 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2018年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。