Skuteczność i bezpieczeństwo Penthrox® w połączeniu ze standardową analgezją (SoC) u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z urazem (Pen ASAP)
7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mundipharma SAS
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Penthrox® w połączeniu ze standardową analgezją (SoC) w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową analgezją (SoC) u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z bólem umiarkowanym do ciężkiego Związany z traumą
Randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Penthrox® stosowanego od samego początku w wielomodalnej analgezji, w połączeniu ze standardowym protokołem przeciwbólowym stosowanym na oddziale, u przytomnych dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z umiarkowanym do silny ból związany z urazem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy przyjęciu ocena bólu pacjenta zostanie zmierzona przy użyciu skali numerycznej (NRS-11) w celu zweryfikowania zakwalifikowania pacjenta do badania (NRS ≥ 4).
W czasie randomizacji ocena bólu pacjenta zostanie zmierzona za pomocą VAS w celu zweryfikowania, czy pacjent kwalifikuje się do randomizacji (VAS ≥ 40).
Dopuszczeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez IWRS (Interactive Web Response System), aby otrzymać:
- Albo Penthrox® + SoC
- Lub placebo + SoC (Rysunek 1). Randomizacja zostanie podzielona na straty według płci, miejsca i zgodnie z wyjściową punktacją bólu (NRS 4-5 dla bólu o umiarkowanym natężeniu w porównaniu z NS 6-10 dla bólu o dużym natężeniu).
System IWRS będzie oparty na fakcie uwzględnienia 50% pacjentów z bólem umiarkowanym i 50% pacjentów z bólem silnym.
Ustanowione zostanie ścisłe cotygodniowe monitorowanie tego wskaźnika. Decyzja o zaprzestaniu włączania pacjentów do jednej z podgrup badania w zależności od bólu, jeśli to konieczne, lub o zmianie tego stosunku, zostanie podjęta przez sponsora badania w porozumieniu z badaczem-koordynatorem badania i komitetem naukowym badania. Co najmniej 150 pacjentów zostanie włączonych do podgrupy z ciężkim bólem (EN 6-10).
Leczenie (przygotowanie dwóch inhalatorów, z których drugi jest podawany pacjentowi tylko na żądanie) będzie podawane tylko raz, z przerwami lub w sposób ciągły, pacjentom przy przyjęciu do badania (D0, T0).
Ocena bólu będzie oceniana za pomocą VAS co 5 minut do 20 minut, a następnie 30, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu leczenia badanego (T0). Pacjenci będą oceniani do momentu wypisu z oddziałów ratunkowych (hospitalizacja, przeniesienie do domu, przeniesienie na salę operacyjną) lub do 120 minut po pierwszym podaniu.
Rozmowa telefoniczna odbędzie się 14 (± 2) dni po pierwszym podaniu leku w celu oceny średniookresowego bezpieczeństwa produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Beaumont-sur-Oise, Francja, 95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Hospice Civil de Lyon
-
Pontoise, Francja, 95300
- CH René Dubos
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci (w nagłym przypadku, rodzic lub krewny), którzy umówili się na randkę i podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy z powodu urazu
- Pacjenci z oceną bólu ≥ 4 mierzoną za pomocą skali numerycznej (NRS) w momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
- Pacjenci z oceną bólu ≥ 40 mierzoną za pomocą VAS w czasie randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowego przyjęcia na blok operacyjny lub oddział intensywnej terapii;
- Zaburzenia świadomości według badacza niezależnie od przyczyny, w tym urazu głowy lub spożycia narkotyków lub alkoholu;
- Ostre zatrucie lekami lub alkoholem, według badacza;
- Kobieta w ciąży lub kobieta zagrożona ciążą i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub znana laktacja;
- Leczenie przeciwbólowe w ciągu 5 godzin (8 h dla diklofenaku sodowego) przed przyjęciem, z wyjątkiem paracetamolu, który jest dozwolony;
- Leczenie podtlenkiem azotu w ciągu 5 godzin przed zgłoszeniem się na oddział ratunkowy;
- Stosowanie środków przeciwbólowych w przypadku bólu przewlekłego;
- wcześniejsze użycie Penthrox®;
- Stosowanie badanego produktu na miesiąc przed zgłoszeniem się na oddział ratunkowy;
- Nadwrażliwość na Penthrox® lub jakikolwiek inny fluorowany środek znieczulający;
- Historia objawów zmian w wątrobie po zastosowaniu metoksyfluranu lub po znieczuleniu węglowodorem fluorowcowanym;
- Hipertermia złośliwa: znana hipertermia złośliwa lub predyspozycje genetyczne pacjenta lub ciężkie działania niepożądane w wywiadzie rodzinnym lub u pacjenta;
- Kliniczne objawy depresji oddechowej według badacza;
- Kliniczne dowody niestabilności sercowo-naczyniowej według badacza;
- Kliniczne uszkodzenie nerek lub wątroby, według badacza, istniejące wcześniej lub znane;
- Występowanie jakiegokolwiek innego stanu klinicznego, który w ocenie badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub wyniki badania.
- Osoby chronione prawem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Penthrox® (metoksyfluran)
Pacjenci zostaną poproszeni o wdychanie Penthrox® w sposób przerywany lub ciągły w celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego. Penthrox® lub placebo będą podawane w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwbólowymi zwykle stosowanymi zgodnie z protokołem oddziału ratunkowego (SoC). Czas trwania leczenia: 1 podanie (maksymalnie 2 inhalatory) podczas przejścia na ostry dyżur. |
PENTHROX 3mL inhalacja parowa, płyn
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci zostaną poproszeni o wdychanie Penthrox® w sposób przerywany lub ciągły w celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego. Penthrox® lub placebo będą podawane w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwbólowymi zwykle stosowanymi zgodnie z protokołem oddziału ratunkowego (SoC). Czas trwania leczenia: 1 podanie (maksymalnie 2 inhalatory) podczas przejścia na ostry dyżur. |
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do ustąpienia bólu określony przez czas między rozpoczęciem badanego leczenia (T0) a ustąpieniem bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
Mierzone na wizualnej skali analogowej natężenia bólu (PI-VAS) 0-100, gdzie 100 to najwyższy poziom bólu
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas między rozpoczęciem leczenia w ramach badania (T0) a ustąpieniem bólu zgłaszanym przez pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
Ból mierzony na PI-VAS, 0-100, gdzie 100 to najwyższy ból
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
Bezwzględna różnica natężenia bólu (PID) mierzona za pomocą PI-VAS po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach po T0
Ramy czasowe: linii podstawowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut
|
PID dla danego czasu oceny jest równy wynikowi VAS w T0 minus wynik VAS w każdym czasie oceny podanym w badaniu.
Ból mierzony na PI-VAS, 0-100, gdzie 100 to najwyższy ból
|
linii podstawowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut
|
|
Względna różnica natężenia bólu mierzona za pomocą PI-VAS po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach po T0
Ramy czasowe: linii podstawowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut
|
Względna różnica natężenia bólu dla danego czasu oceny jest równa wynikowi VAS w T0 minus wynik VAS w każdym czasie oceny podanym w badaniu, podzielony przez wynik VAS w T0. Ból mierzony na PI-VAS, 0-100, gdzie 100 to najwyższy ból
|
linii podstawowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut
|
|
Ustąpienie bólu określone przez intensywność bólu < 40 mm w skali PI-VAS po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach po T0
Ramy czasowe: linii podstawowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut
|
Ból mierzony na PI-VAS, 0-100, gdzie 100 to najwyższy ból
|
linii podstawowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut
|
|
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie bólu o 20 mm w PI-VAS po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach po T0
Ramy czasowe: linii podstawowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut
|
Ból mierzony na PI-VAS, 0-100, gdzie 100 to najwyższy ból
|
linii podstawowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut
|
|
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie bólu o 30% mm w PI-VAS po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach po T0
Ramy czasowe: linii podstawowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut
|
Ból mierzony na PI-VAS, 0-100, gdzie 100 to najwyższy ból
|
linii podstawowej do 5, 10, 15, 20 i 30 minut
|
|
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) mierzona na PI-VAS po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 30 minut
|
SPID zostanie obliczony przy użyciu różnicy intensywności bólu (PID) w każdym z tych czasów oceny podanych w badaniu.
SPID to suma PID w każdym czasie oceny badania, ważona przy użyciu czasu, jaki upłynął od poprzedniej oceny, i zbliża się do obszaru pod krzywą dla PID w czasie.
W stosunku do wyniku VAS, pomiar SPID ma tę zaletę, że uwzględnia różnice indywidualne zarówno na poziomie początkowego natężenia bólu (wyjściowego), jak i czasu.
|
linii podstawowej do 30 minut
|
|
Odsetek pacjentów osiągających SPID co najmniej 33%
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
Zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SPID co najmniej 33% maksymalnego możliwego SPID (maksymalny możliwy SPID to wartość, którą uzyskano by, gdyby pacjent był wolny od bólu (VAS=0) przez cały okres badania); zostanie to uznane za odpowiadające odsetkowi osób odpowiadających.
Wcześniej ustalono, że % SPID wynoszący 33% jest klinicznie istotnym pomiarem wyników dotyczących bólu.
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
Ilość otrzymanych opioidów (w miligramach morfiny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
|
Opis Standardu Opieki i towarzyszących zabiegów przeciwbólowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
Opisy ze Światowej Organizacji Zdrowia (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/):
Rodzaj leku, dawki, okresy podawania i czas trwania leczenia
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
Wynik sedacji (skala Ramsaya)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
Mierzone za pomocą skali sedacji Ramsaya
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta (skala Likerta 0-5)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
Satysfakcja jest oceniana przez pacjenta jako słaba, dostateczna, dobra, bardzo dobra lub doskonała
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
Skala satysfakcji lekarza (skala Likerta 0-5)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
Satysfakcja jest oceniana przez lekarza jako słaba, dostateczna, dobra, bardzo dobra lub doskonała
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
Skala satysfakcji pielęgniarki (skala Likerta 0-5)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
Satysfakcja jest oceniana przez pielęgniarkę jako słaba, dostateczna, dobra, bardzo dobra lub doskonała
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
Długość pobytu (LOS) w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
|
Oceń czas do decyzji lekarskiej o wypisie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) niezwiązanych z urazem podstawowym i występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej do 30 minut
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone na początku badania i po 30 minutach.
Obliczona zostanie różnica między wartościami.
|
linii podstawowej do 30 minut
|
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: linii podstawowej do 30 minut
|
Nasycenie tlenem (%) będzie mierzone na początku badania i po 30 minutach.
Obliczona zostanie różnica między wartościami.
|
linii podstawowej do 30 minut
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 30 minut
|
Częstość oddechów (oddechy/min) będzie mierzona na linii podstawowej i po 30 minutach.
Obliczona zostanie różnica między wartościami.
|
linii podstawowej do 30 minut
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: linii podstawowej do 30 minut
|
Tętno (uderzenia/min) będzie mierzone na linii podstawowej i po 30 minutach.
Obliczona zostanie różnica między wartościami.
|
linii podstawowej do 30 minut
|
|
Częstość występowania tachykardii, niedociśnienia, nadciśnienia i depresji oddechowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
|
|
Częstość przedwczesnego wycofania pacjentów ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR311-4501
- 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .