Wirksamkeit und Sicherheit von Penthrox® in Kombination mit einer Standard-Analgesie (SoC) bei erwachsenen Patienten, die mit mäßigen bis schweren Schmerzen in Verbindung mit einem Trauma in die Notaufnahme eingeliefert wurden (Pen ASAP)
7. Januar 2019 aktualisiert von: Mundipharma SAS
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Penthrox® in Kombination mit einer Standard-Analgesie (SoC) im Vergleich zu einem Placebo in Kombination mit einer Standard-Analgesie (SoC) bei erwachsenen Patienten, die mit mäßigen bis starken Schmerzen in die Notaufnahme eingeliefert wurden Verbunden mit Trauma
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Penthrox®, das von Anfang an in der multimodalen Analgesie in Kombination mit dem in der Abteilung verwendeten Standard-Analgetikaprotokoll für erwachsene Patienten bei Bewusstsein in einer Notaufnahme mit mittelschwerem bis mittlerem bis verwendet wird starke Schmerzen im Zusammenhang mit einem Trauma
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Aufnahme wird der Schmerz-Score des Patienten anhand einer numerischen Skala (NRS-11) gemessen, um die Eignung des Patienten für die Studie zu überprüfen (NRS ≥ 4).
Zum Zeitpunkt der Randomisierung wird der Schmerz-Score des Patienten mithilfe einer VAS gemessen, um die Eignung des Patienten für eine Randomisierung zu überprüfen (VAS ≥ 40).
Zulässige Patienten werden von IWRS (Interactive Web Response System) randomisiert, um Folgendes zu erhalten:
- Entweder Penthrox® + SoC
- Oder Placebo + SoC (Abbildung 1). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, Lokalisation und gemäß dem Ausgangsschmerz-Score (NRS 4-5 für mittelstarke Schmerzen gegenüber NS 6-10 für starke Schmerzen).
Das IWRS-System basiert auf der Tatsache, dass 50 % Patienten mit mäßigen Schmerzen und 50 % Patienten mit starken Schmerzen eingeschlossen werden.
Eine strenge wöchentliche Überwachung dieses Verhältnisses wird eingerichtet. Die Entscheidung, Patienten gegebenenfalls nicht mehr in eine der Studienuntergruppen nach Schmerzen aufzunehmen oder dieses Verhältnis zu ändern, wird vom Studiensponsor und im Einvernehmen mit dem Prüfarzt-Koordinator der Studie und dem Wissenschaftlichen Komitee der Studie getroffen. Mindestens 150 Patienten werden in die Untergruppe „starke Schmerzen“ (EN 6–10) aufgenommen.
Die Behandlung (Zubereitung von zwei Inhalatoren, der zweite wird dem Patienten nur auf Anfrage verabreicht) wird den Patienten nur einmal intermittierend oder kontinuierlich bei Aufnahme in die Studie (D0, T0) verabreicht.
Der Schmerz-Score wird mit der VAS alle 5 Minuten bis zu 20 Minuten, dann 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Studienbehandlung (T0) bewertet. Die Patienten werden bis zu ihrer Entlassung aus der Notaufnahme (Krankenhausaufenthalt, Verlegung nach Hause, Verlegung in den Operationssaal) oder bis zu 120 Minuten nach der Erstverabreichung untersucht.
14 (± 2) Tage nach der ersten Behandlungsgabe findet ein Telefoninterview statt, um die mittelfristige Sicherheit des Produkts zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Annecy, Frankreich, 74374
- CH Annecy Genevois
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Beaumont-sur-Oise, Frankreich, 95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre Bénite, Frankreich, 69495
- Hospice Civil de Lyon
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Pontoise, Frankreich, 95300
- CH René Dubos
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Purpan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Patienten (in einem Notfall, Elternteil oder Verwandter), die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie datiert und unterschrieben haben
- Patienten, die aufgrund eines Traumas in die Notaufnahme eingeliefert wurden
- Patienten mit einem Schmerz-Score ≥ 4 gemessen anhand einer numerischen Skala (NRS) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme.
- Patienten mit einem Schmerz-Score ≥ 40 gemessen mit der VAS zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Lebensbedrohliche Zustände, die eine sofortige Aufnahme in den Operationssaal oder die Intensivstation erfordern;
- Beeinträchtigtes Bewusstsein nach Angaben des Ermittlers, unabhängig von der Ursache, einschließlich Kopftrauma oder Drogen- oder Alkoholkonsum;
- Akute Arzneimittel- oder Alkoholvergiftung nach Angaben des Ermittlers;
- Schwangere Frauen oder Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder bekanntermaßen stillen;
- Analgetische Behandlung innerhalb von 5 Stunden (8 Stunden für Natriumdiclofenac) vor der Aufnahme, mit Ausnahme von Paracetamol, das erlaubt ist;
- Behandlung mit Lachgas innerhalb von 5 Stunden vor Vorstellung in der Notaufnahme;
- Verwendung von Analgetika bei chronischen Schmerzen;
- Vorherige Anwendung von Penthrox®;
- Verwendung eines Prüfpräparats einen Monat vor Vorstellung in der Notaufnahme;
- Überempfindlichkeit gegen Penthrox® oder andere fluoridierte Anästhetika;
- Vorgeschichte von Anzeichen von Leberläsionen nach Anwendung von Methoxyfluran oder nach Anästhesie mit einem halogenierten Kohlenwasserstoff;
- Maligne Hyperthermie: Bekannte maligne Hyperthermie oder genetische Veranlagung des Patienten oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Patienten oder der Familie;
- Klinischer Nachweis einer Atemdepression laut Prüfarzt;
- Klinischer Nachweis einer kardiovaskulären Instabilität laut Prüfarzt;
- Klinischer Nieren- oder Leberschaden, nach Angaben des Prüfarztes, bereits vorhanden oder bekannt;
- Vorhandensein eines anderen klinischen Zustands, der sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder auf die Ergebnisse der Studie auswirken kann.
- Gesetzlich geschützte Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Penthrox® (Methoxyfluran)
Die Patienten werden gebeten, Penthrox® intermittierend oder kontinuierlich zu inhalieren, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen. Penthrox® oder Placebo werden in Kombination mit analgetischen Standardbehandlungen verabreicht, die normalerweise gemäß dem Notaufnahmeprotokoll (SoC) angewendet werden. Behandlungsdauer: 1 Verabreichung (mit maximal 2 Inhalatoren) während des Übergangs zum Notfall. |
PENTHROX 3 ml Inhalationsdampf, Flüssigkeit
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten werden gebeten, Penthrox® intermittierend oder kontinuierlich zu inhalieren, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen. Penthrox® oder Placebo werden in Kombination mit analgetischen Standardbehandlungen verabreicht, die normalerweise gemäß dem Notaufnahmeprotokoll (SoC) angewendet werden. Behandlungsdauer: 1 Verabreichung (mit maximal 2 Inhalatoren) während des Übergangs zum Notfall. |
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Schmerzlinderung definiert durch die Dauer zwischen Beginn der Studienbehandlung (T0) und Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Gemessen auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (PI-VAS) 0–100, wobei 100 der stärkste Schmerz ist
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer zwischen dem Beginn der Studienbehandlung (T0) und der vom Patienten berichteten Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Schmerz gemessen auf PI-VAS, 0-100, wobei 100 der stärkste Schmerz ist
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Absolute Schmerzintensitätsdifferenz (PID), gemessen mit dem PI-VAS 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach T0
Zeitfenster: Grundlinie auf 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
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Die PID für einen bestimmten Bewertungszeitpunkt ist gleich dem VAS-Score bei T0 minus dem VAS-Score zu jedem in der Studie bereitgestellten Bewertungszeitpunkt.
Schmerz gemessen auf PI-VAS, 0-100, wobei 100 der stärkste Schmerz ist
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Grundlinie auf 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
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Relative Schmerzintensitätsdifferenz gemessen mit dem PI-VAS 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach T0
Zeitfenster: Grundlinie auf 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
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Die relative Schmerzintensitätsdifferenz für einen gegebenen Bewertungszeitpunkt ist gleich dem VAS-Score bei T0 minus dem VAS-Score zu jedem Bewertungszeitpunkt, der in der Studie bereitgestellt wurde, dividiert durch den VAS-Score bei T0. Schmerz gemessen auf PI-VAS, 0-100, wobei 100 der stärkste Schmerz ist
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Grundlinie auf 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
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Schmerzlinderung definiert durch Schmerzintensität < 40 mm auf der PI-VAS-Skala 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach T0
Zeitfenster: Grundlinie auf 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
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Schmerz gemessen auf PI-VAS, 0-100, wobei 100 der stärkste Schmerz ist
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Grundlinie auf 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
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Reaktion definiert durch Schmerzreduktion um 20 mm auf dem PI-VAS 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach T0
Zeitfenster: Grundlinie auf 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
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Schmerz gemessen auf PI-VAS, 0-100, wobei 100 der stärkste Schmerz ist
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Grundlinie auf 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
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Reaktion definiert durch Schmerzreduktion von 30 % mm auf dem PI-VAS 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach T0
Zeitfenster: Grundlinie auf 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
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Schmerz gemessen auf PI-VAS, 0-100, wobei 100 der stärkste Schmerz ist
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Grundlinie auf 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
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Summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID), gemessen auf dem PI-VAS nach 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Minuten
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SPID wird unter Verwendung der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) zu jedem dieser in der Studie angegebenen Bewertungszeitpunkte berechnet.
SPID ist die Summe der PID zu jedem Studienbewertungszeitpunkt, gewichtet unter Verwendung der seit der vorherigen Bewertung verstrichenen Zeit, und nähert sich der Fläche unter der Kurve für den PID im Laufe der Zeit.
Gegenüber dem VAS-Score hat die SPID-Messung den Vorteil, individuelle Unterschiede sowohl auf der Ebene der initialen Schmerzintensität (Baseline) als auch der Zeit zu berücksichtigen.
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Grundlinie auf 30 Minuten
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Anteil der Patienten, die einen SPID von mindestens 33 % erreichen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die einen SPID von mindestens 33 % des maximal möglichen SPID erreichen, wird berechnet (maximal möglicher SPID ist der Wert, der sich ergeben würde, wenn der Patient während des gesamten Studienzeitraums schmerzfrei wäre (VAS=0); dies wird als der Responder-Rate entsprechend betrachtet.
Eine prozentuale SPID von 33 % wurde zuvor als klinisch signifikantes Maß für Schmerzergebnisse festgelegt.
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Menge der erhaltenen Opioide (in Milligramm Morphin)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Beschreibung des Behandlungsstandards und begleitender analgetischer Behandlungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Beschreibungen der Weltgesundheitsorganisation (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/):
Art des Medikaments, Dosierungen, Verabreichungszeiträume und Behandlungsdauer
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Sedierungs-Score (Ramsay-Skala)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Gemessen mit der Ramsay-Sedierungsskala
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Patientenzufriedenheits-Score (Likert-Skala 0-5)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Die Zufriedenheit wird vom Patienten als schlecht, ausreichend, gut, sehr gut oder ausgezeichnet bewertet
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Arztzufriedenheitsskala (Likert-Skala 0-5)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Die Zufriedenheit wird vom Arzt als schlecht, ausreichend, gut, sehr gut oder ausgezeichnet bewertet
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Zufriedenheitsskala der Pflegekräfte (Likert-Skala 0-5)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Die Zufriedenheit wird von der Krankenschwester als schlecht, ausreichend, gut, sehr gut oder ausgezeichnet bewertet
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Aufenthaltsdauer (LOS) im Notfall
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Beurteilen Sie die Zeit bis zum ärztlichen Entlassungsentscheid
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE), die nicht mit dem zugrunde liegenden Trauma zusammenhängen und während der Behandlung auftreten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Minuten
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird zu Beginn und nach 30 Minuten gemessen.
Die Differenz zwischen den Werten wird berechnet.
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Grundlinie auf 30 Minuten
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Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Minuten
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Die Sauerstoffsättigung (%) wird zu Beginn und nach 30 Minuten gemessen.
Die Differenz zwischen den Werten wird berechnet.
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Grundlinie auf 30 Minuten
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Minuten
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Die Atemfrequenz (Atemzüge/min) wird zu Beginn und nach 30 Minuten gemessen.
Die Differenz zwischen den Werten wird berechnet.
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Grundlinie auf 30 Minuten
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Minuten
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Die Herzfrequenz (Schläge/min) wird zu Beginn und nach 30 Minuten gemessen.
Die Differenz zwischen den Werten wird berechnet.
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Grundlinie auf 30 Minuten
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Auftreten von Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie und Atemdepression
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Vorzeitiges Absetzen von Patienten aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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bis Studienabschluss, maximal 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR311-4501
- 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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