Efficacia e sicurezza di Penthrox® in combinazione con un'analgesia standard (SoC) in pazienti adulti ricoverati al pronto soccorso con dolore da moderato a severo associato a trauma (Pen ASAP)
7 gennaio 2019 aggiornato da: Mundipharma SAS
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di Penthrox® in combinazione con un'analgesia standard (SoC) rispetto a un placebo in combinazione con un'analgesia standard (SoC) in pazienti adulti ricoverati al pronto soccorso con dolore da moderato a severo Associato al trauma
Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Penthrox® utilizzato fin dall'inizio nell'analgesia multimodale, in combinazione con il protocollo analgesico standard utilizzato nel reparto, per pazienti adulti coscienti che si presentano in un pronto soccorso con disturbi da moderati a forte dolore associato a un trauma
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento del ricovero, il punteggio del dolore del paziente verrà misurato utilizzando una scala numerica (NRS-11) per verificare l'idoneità del paziente nello studio (NRS ≥ 4).
Al momento della randomizzazione, il punteggio del dolore del paziente sarà misurato utilizzando una VAS al fine di verificare l'idoneità del paziente alla randomizzazione (VAS ≥ 40).
I pazienti ammissibili saranno randomizzati da IWRS (Interactive Web Response System) per ricevere:
- O Penthrox® + SoC
- Oppure placebo + SoC (Figura 1). La randomizzazione sarà stratificata per sesso, sede e in base al punteggio del dolore al basale (NRS 4-5 per un dolore di intensità moderata rispetto a NS 6-10 per un dolore di intensità grave).
Il sistema IWRS si baserà sul fatto di includere il 50% di pazienti con dolore moderato e il 50% di pazienti con dolore severo.
Verrà istituito un attento monitoraggio settimanale di questo rapporto. La decisione di non includere più i pazienti in uno dei sottogruppi dello studio in base al dolore, se necessario, o di modificare questo rapporto, sarà presa dallo Sponsor dello studio e in accordo con lo sperimentatore-coordinatore dello studio e il comitato scientifico dello studio. Un minimo di 150 pazienti sarà incluso nel sottogruppo del dolore severo (EN 6-10).
Il trattamento (preparazione di due inalatori, il secondo somministrato al paziente solo su richiesta) verrà somministrato una sola volta in modo intermittente o continuo ai pazienti al momento dell'ammissione allo studio (D0, T0).
Il punteggio del dolore verrà valutato utilizzando la VAS ogni 5 minuti fino a 20 minuti, quindi a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio (T0). I pazienti saranno valutati fino alla loro dimissione dai reparti di emergenza (ricovero, trasferimento a casa, trasferimento in sala operatoria) o fino a 120 minuti dopo la prima somministrazione.
Un colloquio telefonico avrà luogo 14 (± 2) giorni dopo la prima somministrazione del trattamento per valutare la sicurezza a medio termine del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74374
- CH Annecy Genevois
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Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Hospice Civil de Lyon
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Pontoise, Francia, 95300
- CH René Dubos
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti (in caso di emergenza, genitori o parenti) che hanno datato e firmato il loro consenso informato a partecipare allo studio
- Pazienti ricoverati in Pronto Soccorso a causa di un trauma
- Pazienti con un punteggio del dolore ≥ 4 misurato utilizzando una scala numerica (NRS) al momento del ricovero nei reparti di emergenza.
- Pazienti con un punteggio del dolore ≥ 40 misurato utilizzando la VAS al momento della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Condizioni potenzialmente letali che richiedono l'immediato ricovero in sala operatoria o in terapia intensiva;
- Coscienza compromessa secondo l'investigatore indipendentemente dalla causa, incluso trauma cranico o consumo di droghe o alcol;
- Intossicazione acuta da medicinali o alcol, secondo l'investigatore;
- Donna incinta o donna a rischio di gravidanza e che non utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci o allattamento noto;
- Trattamento analgesico entro 5 ore (8 ore per diclofenac sodico) prima del ricovero, ad eccezione del paracetamolo, che è consentito;
- Trattamento con protossido di azoto entro 5 ore prima della presentazione al pronto soccorso;
- Uso di analgesici per il dolore cronico;
- Uso precedente di Penthrox®;
- Uso di un prodotto sperimentale un mese prima della presentazione al pronto soccorso;
- Ipersensibilità a Penthrox® o qualsiasi altro anestetico fluorurato;
- Anamnesi di segni di lesioni epatiche dopo l'uso di metossiflurano o dopo anestesia con un idrocarburo alogenato;
- Ipertermia maligna: Ipertermia maligna nota o predisposizione genetica del paziente o anamnesi del paziente o familiare di reazioni avverse gravi;
- Evidenza clinica di depressione respiratoria secondo lo sperimentatore;
- Evidenza clinica di instabilità cardiovascolare secondo lo sperimentatore;
- Danno clinico renale o epatico, secondo lo sperimentatore, preesistente o noto;
- Presenza di qualsiasi altra condizione clinica che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, avere un impatto sulla capacità del paziente di partecipare allo studio o sui risultati dello studio.
- Soggetti tutelati dalla legge
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Penthrox® (metossiflurano)
Ai pazienti verrà chiesto di inalare Penthrox® in modo intermittente o continuo per ottenere un'analgesia adeguata. Penthrox® o il placebo saranno somministrati in combinazione con trattamenti analgesici standard solitamente utilizzati secondo il protocollo del dipartimento di emergenza (SoC). Durata del trattamento: 1 somministrazione (con un massimo di 2 inalatori) durante il passaggio al pronto soccorso. |
PENTHROX 3 ml di vapore per inalazione, liquido
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
Ai pazienti verrà chiesto di inalare Penthrox® in modo intermittente o continuo per ottenere un'analgesia adeguata. Penthrox® o il placebo saranno somministrati in combinazione con trattamenti analgesici standard solitamente utilizzati secondo il protocollo del dipartimento di emergenza (SoC). Durata del trattamento: 1 somministrazione (con un massimo di 2 inalatori) durante il passaggio al pronto soccorso. |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo fino al sollievo dal dolore definito dalla durata tra l'inizio del trattamento in studio (T0) e il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Misurato sulla scala analogica visiva dell'intensità del dolore (PI-VAS) 0-100 dove 100 è il dolore più alto
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata tra l'inizio del trattamento in studio (T0) e il sollievo dal dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Dolore misurato su PI-VAS, 0-100 dove 100 è il dolore più alto
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Differenza assoluta di intensità del dolore (PID) misurata utilizzando il PI-VAS a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo T0
Lasso di tempo: basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
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PID per un dato tempo di valutazione è uguale al punteggio VAS a T0 meno il punteggio VAS a ciascun tempo di valutazione fornito nello studio.
Dolore misurato su PI-VAS, 0-100 dove 100 è il dolore più alto
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basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
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Differenza di intensità relativa del dolore misurata utilizzando il PI-VAS a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo T0
Lasso di tempo: basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
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La differenza di intensità relativa del dolore per un dato tempo di valutazione è uguale al punteggio VAS a T0 meno il punteggio VAS a ciascun tempo di valutazione fornito nello studio diviso per il punteggio VAS a T0. Dolore misurato su PI-VAS, 0-100 dove 100 è il dolore più alto
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basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
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Sollievo dal dolore definito dall'intensità del dolore < 40 mm sulla scala PI-VAS a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo T0
Lasso di tempo: basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
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Dolore misurato su PI-VAS, 0-100 dove 100 è il dolore più alto
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basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
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Risposta definita dalla riduzione del dolore di 20 mm sul PI-VAS a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo T0
Lasso di tempo: basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
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Dolore misurato su PI-VAS, 0-100 dove 100 è il dolore più alto
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basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
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Risposta definita dalla riduzione del dolore del 30% mm sul PI-VAS a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo T0
Lasso di tempo: basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
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Dolore misurato su PI-VAS, 0-100 dove 100 è il dolore più alto
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basale a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
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Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) misurata sul PI-VAS a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti
Lasso di tempo: basale a 30 minuti
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SPID sarà calcolato utilizzando la differenza di intensità del dolore (PID) in ciascuno di questi tempi di valutazione forniti nello studio.
SPID è la somma del PID in ogni momento della valutazione dello studio, ponderato utilizzando il tempo trascorso dalla valutazione precedente, e si avvicina all'area sotto la curva per il PID nel tempo.
Rispetto al punteggio VAS, la misurazione SPID ha il vantaggio di considerare le differenze individuali a livello di intensità del dolore iniziale (basale) oltre che nel tempo.
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basale a 30 minuti
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Percentuale di pazienti che raggiungono uno SPID di almeno il 33%
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti che raggiungono uno SPID di almeno il 33% dello SPID massimo possibile (SPID massimo possibile è il valore che si otterrebbe se il paziente fosse senza dolore (VAS=0) per l'intero periodo di studio); questo sarà considerato come corrispondente al tasso di risposta.
Una % SPID del 33% è stata precedentemente stabilita come una misura clinicamente significativa nei risultati del dolore.
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Quantità di oppioidi ricevuti (in milligrammi di morfina)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Descrizione dello Standard di Cura e dei trattamenti analgesici concomitanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Descrizioni dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/):
Tipo di farmaco, dosi, periodi di somministrazione e durata del trattamento
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Punteggio di sedazione (scala di Ramsay)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Misurato utilizzando la scala di sedazione di Ramsay
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Punteggio di soddisfazione del paziente (scala Likert 0-5)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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La soddisfazione è valutata dal paziente come scarsa, discreta, buona, molto buona o eccellente
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Scala di soddisfazione del medico (scala Likert 0-5)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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La soddisfazione è valutata dal medico come scarsa, discreta, buona, molto buona o eccellente
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Scala di soddisfazione degli infermieri (scala Likert 0-5)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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La soddisfazione è valutata dall'infermiere come Scarsa, Discreta, Buona, Molto buona o Eccellente
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Durata del soggiorno (LOS) in emergenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Valutare il tempo fino alla decisione medica di dimettersi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Incidenza di eventi avversi (AE) non associati al trauma sottostante e verificatisi durante il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 30 minuti
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) sarà misurata al basale e 30 minuti.
Verrà calcolata la differenza tra i valori.
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basale a 30 minuti
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Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: basale a 30 minuti
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La saturazione di ossigeno (%) sarà misurata al basale e 30 minuti.
Verrà calcolata la differenza tra i valori.
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basale a 30 minuti
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale a 30 minuti
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La frequenza respiratoria (respiri/min) sarà misurata al basale e dopo 30 minuti.
Verrà calcolata la differenza tra i valori.
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basale a 30 minuti
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale a 30 minuti
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La frequenza cardiaca (battiti/min) sarà misurata al basale e 30 minuti.
Verrà calcolata la differenza tra i valori.
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basale a 30 minuti
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Incidenza di tachicardia, ipotensione, ipertensione e depressione respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Incidenza di ritiro prematuro dei pazienti per motivi di sicurezza o tollerabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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attraverso il completamento dello studio, massimo di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR311-4501
- 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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