Penthrox®:n teho ja turvallisuus yhdistettynä tavanomaiseen kivunlievitykseen (SoC) aikuispotilailla, jotka on viety päivystykseen, kun traumaan liittyy kohtalainen tai vaikea kipu (Pen ASAP)
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mundipharma SAS
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin Penthrox®:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen kivunlievitykseen (SoC) verrattuna plaseboon yhdistettynä tavanomaiseen kivunlievitykseen (SoC) aikuispotilailla, jotka on viety päivystykseen keskivaikean tai vaikean kivun vuoksi Liittyy traumaan
Vaiheen 4 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Penthroxin®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota käytettiin alusta alkaen multimodaalisessa analgesiassa yhdessä osastolla käytetyn tavanomaisen analgeettisen menetelmän kanssa tajuissaan oleville aikuisille potilaille, jotka ovat ensiapuosastolla kohtalaisia traumaan liittyvä vakava kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan kivun pisteet mitataan potilaalle saapumisen yhteydessä numeerisella asteikolla (NRS-11) potilaan kelpoisuuden tutkimukseen varmistamiseksi (NRS ≥ 4).
Satunnaistamisen yhteydessä potilaan kipupisteet mitataan VAS:lla, jotta voidaan varmistaa potilaan kelpoisuus satunnaistukseen (VAS ≥ 40).
IWRS (Interactive Web Response System) satunnaistelee hyväksytyt potilaat, jotta he saavat:
- Joko Penthrox® + SoC
- Tai lumelääke + SoC (kuva 1). Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen, paikan ja lähtötason kipupisteiden mukaan (NRS 4-5 keskivaikealle kivulle ja NS 6-10 voimakkaalle kivulle).
IWRS-järjestelmä perustuu siihen, että mukaan otetaan 50 % potilaista, joilla on kohtalaista kipua, ja 50 % potilaista, joilla on vaikea kipu.
Tätä suhdetta seurataan tiiviisti viikoittain. Päätöksen siitä, ettei potilaita enää oteta tarvittaessa kivun mukaan johonkin tutkimusalaryhmään tai muuttaa tätä suhdetta, tekee tutkimuksen rahoittaja ja yhteisymmärryksessä tutkimuksen tutkija-koordinaattorin ja tutkimuksen tieteellisen toimikunnan kanssa. Vähintään 150 potilasta sisällytetään vakavan kivun alaryhmään (EN 6-10).
Hoitoa (kahden inhalaattorin valmistaminen, toinen vain potilaalle pyynnöstä) annetaan vain kerran ajoittain tai jatkuvasti tutkimukseen saapuville potilaille (D0, T0).
Kipupisteet arvioidaan VAS:lla 5 minuutin välein 20 minuuttiin asti, sitten 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta (T0). Potilaita arvioidaan päivystyspoliklinikalta kotiuttamiseen saakka (sairaalahoito, kotiinkuljetus, leikkaussaliin siirto) tai 120 minuuttia ensihoidon jälkeen.
Puhelinhaastattelu suoritetaan 14 (± 2) päivää ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen tuotteen keskipitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Beaumont-sur-Oise, Ranska, 95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- Hospice Civil de Lyon
-
Pontoise, Ranska, 95300
- CH René Dubos
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Potilaat (hätätilanteessa, vanhempi tai sukulainen), jotka ovat päivätty ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaat vietiin päivystykseen trauman vuoksi
- Potilaat, joiden kipupistemäärä on ≥ 4 mitattuna numeerisella asteikolla (NRS) päivystykseen saapuessaan.
- Potilaat, joiden kipupistemäärä on ≥ 40 mitattuna VAS:lla satunnaistamisen aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenvaaralliset tilat, jotka vaativat välitöntä pääsyä leikkaussaliin tai tehohoitoon;
- Tietoisuuden heikkeneminen tutkijan mukaan syystä riippumatta, mukaan lukien pään trauma tai huumeiden tai alkoholin käyttö;
- Akuutti lääke- tai alkoholimyrkytys tutkijan mukaan;
- Raskaana oleva nainen tai nainen, jolla on raskauden riski ja joka ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai tunnetaan imetyksen aikana;
- Kipulääkehoito 5 tunnin sisällä (8 h natriumdiklofenaakille) ennen vastaanottoa, paitsi parasetamoli, joka on sallittu;
- Dityppioksidikäsittely 5 tunnin sisällä ennen päivystykseen saapumista;
- Kipulääkkeiden käyttö krooniseen kipuun;
- Penthrox®:n aikaisempi käyttö;
- Tutkimusvalmisteen käyttö kuukautta ennen esittelyä päivystyspoliklinikalla;
- Yliherkkyys Penthrox®:lle tai jollekin muulle fluoratulle anestesialle;
- Aiemmat merkit maksavaurioista metoksifluraanin käytön tai halogenoidulla hiilivedyllä tehdyn anestesian jälkeen;
- Pahanlaatuinen hypertermia: Tunnettu pahanlaatuinen hypertermia tai potilaan geneettinen taipumus tai potilas tai hänen perheen historia vakavista haittavaikutuksista;
- Kliiniset todisteet hengityslamasta tutkijan mukaan;
- Tutkijan mukaan kliinisiä todisteita sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaudesta;
- Kliininen munuais- tai maksavaurio tutkijan mukaan, olemassa oleva tai tiedossa;
- Minkä tahansa muun kliinisen tilan esiintyminen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimuksen tuloksiin.
- Lain suojaamat yksilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Penthrox® (metoksifluraani)
Potilaita pyydetään hengittämään Penthroxia ajoittain tai jatkuvasti riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi. Penthroxia® tai lumelääkettä annetaan yhdessä tavanomaisten analgeettisten hoitojen kanssa, joita tavallisesti käytetään ensiapuosaston protokollan (SoC) mukaisesti. Hoidon kesto: 1 annos (enintään kahdella inhalaattorilla) hätähoitoon siirtymisen aikana. |
PENTHROX 3mL inhalaatiohöyry, nestemäinen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Potilaita pyydetään hengittämään Penthroxia ajoittain tai jatkuvasti riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi. Penthroxia® tai lumelääkettä annetaan yhdessä tavanomaisten analgeettisten hoitojen kanssa, joita tavallisesti käytetään ensiapuosaston protokollan (SoC) mukaisesti. Hoidon kesto: 1 annos (enintään kahdella inhalaattorilla) hätähoitoon siirtymisen aikana. |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika kivun lievitykseen määritettynä tutkimushoidon alkamisen (T0) ja kivun lievityksen välisen keston perusteella
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
Mitattu kivun intensiteetin visuaalisella analogisella asteikolla (PI-VAS) 0-100, jossa 100 on suurin kipu
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon aloittamisen (T0) ja potilaan ilmoittaman kivun lievityksen välinen kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
PI-VAS:lla mitattu kipu, 0-100, jossa 100 on suurin kipu
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
Absoluuttinen kivun voimakkuusero (PID) mitattuna PI-VAS:lla 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia T0:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
Tietyn arviointiajan PID on yhtä suuri kuin VAS-pistemäärä kohdassa T0 miinus VAS-pisteet kullakin tutkimuksessa tarjotulla arviointiajalla.
PI-VAS:lla mitattu kipu, 0-100, jossa 100 on suurin kipu
|
perusviiva 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
|
Suhteellinen kivun intensiteetin ero mitattuna PI-VAS:lla 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia T0:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
Suhteellinen kivun intensiteetin ero tietyllä arviointiajalla on yhtä suuri kuin VAS-pistemäärä kohdassa T0 miinus VAS-pisteet kullakin tutkimuksessa tarjotulla arviointiajalla jaettuna VAS-pisteellä T0:ssa. PI-VAS:lla mitattu kipu, 0-100, jossa 100 on suurin kipu
|
perusviiva 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
|
Kivun lievitys määritellään kivun voimakkuudella < 40 mm PI-VAS-asteikolla 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia T0:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
PI-VAS:lla mitattu kipu, 0-100, jossa 100 on suurin kipu
|
perusviiva 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
|
Vaste määritellään kivun vähenemisenä 20 mm PI-VAS:ssa 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia T0:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
PI-VAS:lla mitattu kipu, 0-100, jossa 100 on suurin kipu
|
perusviiva 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
|
Vaste määritellään kivun vähenemisenä 30 % mm PI-VAS:ssa 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia T0:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
PI-VAS:lla mitattu kipu, 0-100, jossa 100 on suurin kipu
|
perusviiva 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttiin
|
|
Summated Pain Intensity Difference (SPID) mitattuna PI-VAS:lla 5, 10, 15, 20 ja 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuuttiin
|
SPID lasketaan käyttämällä kivun intensiteetin eroa (PID) kullakin näistä tutkimuksessa esitetyistä arviointikerroista.
SPID on kunkin tutkimuksen arviointiajankohdan PID:n summa, joka on painotettu käyttämällä edellisestä arvioinnista kulunutta aikaa, ja se lähestyy PID:n käyrän alla olevaa aluetta ajan myötä.
VAS-pisteisiin verrattuna SPID-mittauksella on se etu, että se ottaa huomioon yksilölliset erot alkuperäisen kivun voimakkuuden (perustason) tasolla sekä ajan suhteen.
|
perusviiva 30 minuuttiin
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden SPID on vähintään 33 %
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
Lasketaan niiden potilaiden osuus, joiden SPID on vähintään 33 % suurimmasta mahdollisesta SPID:stä (maksimi mahdollinen SPID on arvo, joka saataisiin, jos potilas olisi kivuton (VAS=0) koko tutkimusjakson ajan); tämän katsotaan vastaavan vastaajien määrää.
Aiemmin 33 %:n SPID-prosentti oli kliinisesti merkittävä mittaus kiputuloksissa.
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
Saadun opioidien määrä (milligrammoina morfiinia)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
|
Hoitostandardin ja samanaikaisten analgeettisten hoitojen kuvaus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
Maailman terveysjärjestön kuvaukset (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/):
Lääkkeen tyyppi, annokset, antojaksot ja hoidon kesto
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
Sedaatiopisteet (Ramsayn asteikko)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
Mitattu Ramsay-sedaatioasteikolla
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet (Likert 0-5 asteikko)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
Potilas arvioi tyytyväisyyden huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi, erittäin hyväksi tai erinomaiseksi
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
Lääkärin tyytyväisyysasteikko (Likert 0-5 asteikko)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
Lääkäri arvioi tyytyväisyyden huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi, erittäin hyväksi tai erinomaiseksi
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
Sairaanhoitajatyytyväisyysasteikko (Likert 0-5 asteikko)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
Sairaanhoitaja arvioi tyytyväisyyden huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi, erittäin hyväksi tai erinomaiseksi
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
Oleskelun kesto (LOS) hätätilanteessa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
|
Arvioi aika lääkärin kotiuttamispäätökseen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE), jotka eivät liity taustalla olevaan traumaan ja jotka ilmenevät hoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuuttiin
|
Veren systolinen ja diastolinen paine (mmHg) mitataan lähtötilanteessa ja 30 minuutin kuluttua.
Arvojen välinen ero lasketaan.
|
perusviiva 30 minuuttiin
|
|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuuttiin
|
Happisaturaatio (%) mitataan lähtötilanteessa ja 30 minuutissa.
Arvojen välinen ero lasketaan.
|
perusviiva 30 minuuttiin
|
|
Muutos hengitysnopeudessa
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuuttiin
|
Hengitystaajuus (hengitys/min) mitataan lähtötilanteessa ja 30 minuutin kuluttua.
Arvojen välinen ero lasketaan.
|
perusviiva 30 minuuttiin
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuuttiin
|
Syke (lyöntiä/min) mitataan lähtötasolla ja 30 minuutin kohdalla.
Arvojen välinen ero lasketaan.
|
perusviiva 30 minuuttiin
|
|
Takykardian, hypotension, verenpainetaudin ja hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
|
|
Potilaiden ennenaikaisen vetäytymisen ilmaantuvuus turvallisuus- tai siedettävyyssyistä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
opintojen suorittamisen kautta, enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR311-4501
- 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .