Eficacia y seguridad de Penthrox® combinado con una analgesia estándar (SoC) en pacientes adultos ingresados en el departamento de emergencias con dolor moderado a severo asociado con trauma (Pen ASAP)
7 de enero de 2019 actualizado por: Mundipharma SAS
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de Penthrox® combinado con una analgesia estándar (SoC) en comparación con un placebo combinado con una analgesia estándar (SoC) en pacientes adultos ingresados en el servicio de urgencias con dolor moderado a intenso Asociado con trauma
Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Penthrox® utilizado desde el principio en la analgesia multimodal, en combinación con el protocolo analgésico estándar utilizado en el departamento, para pacientes adultos conscientes que se presentan en un departamento de emergencia con moderado a dolor severo asociado con un trauma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al ingreso, se medirá la puntuación del dolor del paciente mediante una escala numérica (NRS-11) para verificar la elegibilidad del paciente en el estudio (NRS ≥ 4).
En el momento de la aleatorización, la puntuación del dolor del paciente se medirá mediante una EVA para verificar la elegibilidad del paciente para la aleatorización (EVA ≥ 40).
Los pacientes admisibles serán aleatorizados por IWRS (Sistema de respuesta web interactivo) para recibir:
- Ya sea Penthrox® + SoC
- O placebo + SoC (Figura 1). La aleatorización se estratificará por sexo, sitio y según la puntuación inicial del dolor (NRS 4-5 para un dolor de intensidad moderada versus NS 6-10 para un dolor de intensidad severa).
El sistema IWRS se basará en el hecho de incluir un 50% de pacientes con dolor moderado y un 50% de pacientes con dolor severo.
Se establecerá un estrecho seguimiento semanal de este ratio. La decisión de no incluir más pacientes en uno de los subgrupos del estudio según el dolor, si es necesario, o cambiar esta relación, será tomada por el patrocinador del estudio y de acuerdo con el investigador-coordinador del estudio y el comité científico del estudio. Se incluirán un mínimo de 150 pacientes en el subgrupo de dolor severo (EN 6-10).
El tratamiento (preparación de dos inhaladores, administrándose el segundo solo al paciente que lo solicite) solo se administrará una vez de forma intermitente o continua a los pacientes al ingreso al estudio (D0, T0).
La puntuación del dolor se evaluará mediante la EVA cada 5 minutos hasta los 20 minutos, luego a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio del tratamiento del estudio (T0). Los pacientes serán valorados hasta su alta de los servicios de urgencias (hospitalización, traslado a domicilio, traslado a quirófano) o hasta 120 minutos después de la administración inicial.
Se realizará una entrevista telefónica 14 (± 2) días después de la administración del primer tratamiento para evaluar la seguridad a medio plazo del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Beaumont-sur-Oise, Francia, 95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Hospice Civil de Lyon
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Pontoise, Francia, 95300
- CH René Dubos
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Toulouse, Francia, 31059
- Chu Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes (en emergencia, padres o familiares) que fecharon y firmaron su consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes ingresados en urgencias por un traumatismo
- Pacientes con una puntuación de dolor ≥ 4 medida mediante una escala numérica (NRS) en el momento del ingreso en los servicios de urgencias.
- Pacientes con una puntuación de dolor ≥ 40 medida mediante la EVA en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Condiciones potencialmente mortales que requieran ingreso inmediato al quirófano o a la unidad de cuidados intensivos;
- Deterioro de la conciencia según el investigador, independientemente de la causa, incluido el traumatismo craneoencefálico o el consumo de drogas o alcohol;
- Intoxicación aguda por medicamentos o alcohol, según el investigador;
- Mujer embarazada o con riesgo de embarazo y que no utilice métodos anticonceptivos de alta eficacia o lactancia conocida;
- Tratamiento analgésico en las 5 h previas al ingreso (8 h para diclofenaco sódico), excepto paracetamol, que está permitido;
- Tratamiento con óxido nitroso dentro de las 5 horas previas a la presentación en el servicio de urgencias;
- Uso de analgésicos para el dolor crónico;
- Uso previo de Penthrox®;
- Uso de un producto en investigación un mes antes de la presentación en el servicio de urgencias;
- Hipersensibilidad a Penthrox® o cualquier otro anestésico fluorado;
- Historia de signos de lesiones hepáticas después del uso de metoxiflurano o después de la anestesia por un hidrocarburo halogenado;
- Hipertermia maligna: hipertermia maligna conocida o predisposición genética del paciente o antecedentes familiares o del paciente de reacciones adversas graves;
- Evidencia clínica de depresión respiratoria según el investigador;
- Evidencia clínica de inestabilidad cardiovascular según el investigador;
- Daño clínico renal o hepático, según el investigador, preexistente o conocido;
- Presencia de cualquier otra condición clínica que pueda, a juicio del investigador, tener un impacto en la capacidad del paciente para participar en el estudio o en los resultados del mismo.
- Personas protegidas por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Penthrox® (metoxiflurano)
Se pedirá a los pacientes que inhalen Penthrox® de forma intermitente o continua para obtener una analgesia adecuada. Penthrox® o el placebo se administrarán en combinación con los tratamientos analgésicos estándar que se suelen utilizar de acuerdo con el protocolo del servicio de urgencias (SoC). Duración del tratamiento: 1 administración (con un máximo de 2 inhaladores) durante el paso a emergencia. |
PENTHROX 3mL inhalación vapor, líquido
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Se pedirá a los pacientes que inhalen Penthrox® de forma intermitente o continua para obtener una analgesia adecuada. Penthrox® o el placebo se administrarán en combinación con los tratamientos analgésicos estándar que se suelen utilizar de acuerdo con el protocolo del servicio de urgencias (SoC). Duración del tratamiento: 1 administración (con un máximo de 2 inhaladores) durante el paso a emergencia. |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta el alivio del dolor definido por la duración entre el inicio del tratamiento del estudio (T0) y el alivio del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Medido en la escala analógica visual de intensidad del dolor (PI-VAS) 0-100 donde 100 es el dolor más alto
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración entre el inicio del tratamiento del estudio (T0) y el alivio del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Dolor medido en PI-VAS, 0-100 donde 100 es el dolor más alto
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Diferencia de intensidad absoluta del dolor (PID) medida con el PI-VAS a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de T0
Periodo de tiempo: línea de base a 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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El PID para un tiempo de evaluación determinado es igual a la puntuación VAS en T0 menos la puntuación VAS en cada momento de evaluación proporcionado en el estudio.
Dolor medido en PI-VAS, 0-100 donde 100 es el dolor más alto
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línea de base a 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Diferencia de intensidad relativa del dolor medida con el PI-VAS a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de T0
Periodo de tiempo: línea de base a 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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La diferencia relativa de la intensidad del dolor para un tiempo de evaluación determinado es igual a la puntuación VAS en T0 menos la puntuación VAS en cada momento de evaluación proporcionado en el estudio dividida por la puntuación VAS en T0. Dolor medido en PI-VAS, 0-100 donde 100 es el dolor más alto
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línea de base a 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Alivio del dolor definido por la intensidad del dolor < 40 mm en la escala PI-VAS a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de T0
Periodo de tiempo: línea de base a 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Dolor medido en PI-VAS, 0-100 donde 100 es el dolor más alto
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línea de base a 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Respuesta definida por la reducción del dolor de 20 mm en el PI-VAS a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de T0
Periodo de tiempo: línea de base a 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Dolor medido en PI-VAS, 0-100 donde 100 es el dolor más alto
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línea de base a 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Respuesta definida por la reducción del dolor del 30% mm en el PI-VAS a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de T0
Periodo de tiempo: línea de base a 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Dolor medido en PI-VAS, 0-100 donde 100 es el dolor más alto
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línea de base a 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID) medida en el PI-VAS a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos
Periodo de tiempo: línea de base a 30 minutos
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SPID se calculará utilizando la diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada uno de estos tiempos de evaluación proporcionados en el estudio.
SPID es la suma del PID en cada tiempo de evaluación del estudio, ponderado utilizando el tiempo transcurrido desde la evaluación anterior, y se aproxima al área bajo la curva del PID a lo largo del tiempo.
En relación con la puntuación VAS, la medición SPID tiene la ventaja de considerar las diferencias individuales en el nivel de intensidad del dolor inicial (línea de base), así como en el tiempo.
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línea de base a 30 minutos
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Proporción de pacientes que alcanzan un SPID de al menos 33%
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Se calculará la proporción de pacientes que alcancen un SPID de al menos el 33% del SPID máximo posible (el SPID máximo posible es el valor que se obtendría si el paciente estuviera libre de dolor (EVA=0) durante todo el período de estudio); esto se considerará como correspondiente a la tasa de respuesta.
Previamente se estableció un % SPID del 33% como una medida clínicamente significativa en los resultados del dolor.
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Cantidad de opioides recibidos (en miligramos de morfina)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Descripción del estándar de atención y tratamientos analgésicos concomitantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Descripciones de la Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/):
Tipo de fármaco, dosis, periodos de administración y duración del tratamiento
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Puntuación de sedación (escala de Ramsay)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Medido con la escala de sedación de Ramsay
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Puntuación de satisfacción del paciente (escala Likert 0-5)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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La satisfacción es calificada por el paciente como Pobre, Regular, Buena, Muy buena o Excelente
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Escala de satisfacción del médico (escala Likert 0-5)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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La satisfacción es calificada por el médico como mala, regular, buena, muy buena o excelente
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Escala de satisfacción de enfermeras (escala Likert 0-5)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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La enfermera califica la satisfacción como mala, regular, buena, muy buena o excelente
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Duración de la estancia (LOS) en emergencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Evaluar el tiempo hasta la decisión médica de alta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Incidencia de eventos adversos (AE) no asociados con el trauma subyacente y que ocurren durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 30 minutos
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La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá al inicio y a los 30 minutos.
Se calculará la diferencia entre los valores.
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línea de base a 30 minutos
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base a 30 minutos
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La saturación de oxígeno (%) se medirá al inicio ya los 30 minutos.
Se calculará la diferencia entre los valores.
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línea de base a 30 minutos
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Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: línea de base a 30 minutos
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La tasa de respiración (respiraciones/min) se medirá al inicio del estudio ya los 30 minutos.
Se calculará la diferencia entre los valores.
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línea de base a 30 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base a 30 minutos
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La frecuencia cardíaca (latidos/min) se medirá al inicio del estudio ya los 30 minutos.
Se calculará la diferencia entre los valores.
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línea de base a 30 minutos
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Incidencia de taquicardia, hipotensión, hipertensión y depresión respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Incidencia de retiro prematuro de pacientes por razones de seguridad o tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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hasta la finalización del estudio, máximo de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR311-4501
- 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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