외상과 관련된 중등도에서 중증의 통증으로 응급실에 입원한 성인 환자에서 표준 진통제(SoC)와 병용된 Penthrox®의 효능 및 안전성 (Pen ASAP)
2019년 1월 7일 업데이트: Mundipharma SAS
중등도에서 중증의 통증으로 응급실에 입원한 성인 환자에서 표준 진통제(SoC)와 병용된 위약과 비교하여 표준 진통제(SoC)와 병용된 Penthrox®의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검 연구 외상과 관련
응급실에 내원한 중등도에서 중등도 이상의 장애가 있는 의식이 있는 성인 환자를 대상으로 해당 부서에서 사용되는 표준 진통제 프로토콜과 함께 복합 진통제에 처음부터 사용되는 Penthrox®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 4상 무작위 이중 맹검 연구입니다. 외상과 관련된 심한 통증
연구 개요
상세 설명
입원 시, 연구에서 환자의 적격성을 확인하기 위해 숫자 척도(NRS-11)를 사용하여 환자 통증 점수를 측정합니다(NRS ≥ 4).
무작위 배정 시 환자의 통증 점수는 무작위 배정에 대한 환자의 적격성을 확인하기 위해 VAS를 사용하여 측정됩니다(VAS ≥ 40).
허용 가능한 환자는 IWRS(Interactive Web Response System)에 의해 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.
- Penthrox® + SoC
- 또는 위약 + SoC(그림 1). 무작위화는 성별, 부위 및 기준선 통증 점수(중등도 통증의 경우 NRS 4-5 대 중증 통증의 경우 NS 6-10)에 따라 계층화됩니다.
IWRS 시스템은 중등도 통증 환자 50%와 중증 통증 환자 50%를 포함한다는 사실을 기반으로 합니다.
이 비율에 대한 근접 주간 모니터링이 설정됩니다. 필요한 경우 통증에 따라 연구 하위 그룹 중 하나에 환자를 더 이상 포함하지 않거나 이 비율을 변경하는 결정은 연구 스폰서가 연구 조사자-코디네이터 및 연구 과학 위원회와 합의하여 내릴 것입니다. 최소 150명의 환자가 심한 통증 하위 그룹(EN 6-10)에 포함될 것입니다.
치료(2개의 흡입기 준비, 두 번째 흡입기는 요청 시 환자에게만 제공됨)는 연구에 입장할 때 환자에게 간헐적으로 또는 지속적으로 한 번만 투여됩니다(D0, T0).
통증 점수는 VAS를 사용하여 연구 치료 시작 후 5분에서 최대 20분, 그 다음에는 30, 60, 90 및 120분에 평가됩니다(T0). 환자는 응급실에서 퇴원할 때까지(입원, 귀가, 수술실로 이송) 또는 초기 투여 후 최대 120분 동안 평가됩니다.
전화 인터뷰는 제품의 중기 안전성을 평가하기 위해 첫 번째 치료 투여 후 14(± 2)일에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74374
- CH Annecy Genevois
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Beaumont-sur-Oise, 프랑스, 95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Hospice Civil de Lyon
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Pontoise, 프랑스, 95300
- CH René Dubos
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명한 환자(응급 상황, 부모 또는 친척)
- 외상으로 응급실에 내원한 환자
- 응급실 내원 당시 수치척도(NRS)로 측정한 통증 점수가 4점 이상인 환자.
- 무작위화 시점에 VAS를 사용하여 측정한 통증 점수가 40 이상인 환자.
제외 기준:
- 수술실 또는 중환자실에 즉시 입원해야 하는 생명을 위협하는 상태
- 두부 외상 또는 약물 또는 알코올 소비를 포함하는 원인에 관계없이 조사관에 따른 의식 장애;
- 조사관에 따르면 급성 약물 또는 알코올 중독;
- 임산부 또는 임신 위험이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 여성
- 허용되는 파라세타몰을 제외하고 입원 전 5시간(나트륨 디클로페낙의 경우 8시간) 이내에 진통제 치료;
- 응급실 내원 전 5시간 이내에 아산화질소 치료;
- 만성 통증에 대한 진통제 사용;
- Penthrox®의 사전 사용;
- 응급실 내원 1개월 전 시험용 제품 사용,
- Penthrox® 또는 기타 불소화 마취제에 대한 과민증;
- 메톡시플루란 사용 후 또는 할로겐화 탄화수소에 의한 마취 후 간 병변 징후의 병력;
- 악성 고열: 알려진 악성 고열 또는 환자의 유전적 소인 또는 중대한 부작용의 환자 또는 가족력;
- 조사자에 따른 호흡 억제의 임상적 증거;
- 조사자에 따른 심혈관 불안정성의 임상적 증거;
- 조사자에 따르면 기존 또는 알려진 임상 신장 또는 간 손상;
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 상태의 존재.
- 법으로 보호받는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Penthrox®(메톡시플루란)
환자에게 적절한 진통 효과를 얻기 위해 간헐적으로 또는 지속적으로 Penthrox®를 흡입하도록 요청합니다. Penthrox® 또는 위약은 일반적으로 응급실 프로토콜(SoC)에 따라 사용되는 표준 진통제 치료와 함께 투여됩니다. 치료 기간: 응급 상황으로 넘어가는 동안 1회 투여(최대 2개의 흡입기 사용). |
PENTHROX 3mL 흡입 증기, 액체
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 일반 식염수
환자에게 적절한 진통 효과를 얻기 위해 간헐적으로 또는 지속적으로 Penthrox®를 흡입하도록 요청합니다. Penthrox® 또는 위약은 일반적으로 응급실 프로토콜(SoC)에 따라 사용되는 표준 진통제 치료와 함께 투여됩니다. 치료 기간: 응급 상황으로 넘어가는 동안 1회 투여(최대 2개의 흡입기 사용). |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 시작(T0)과 통증 완화 사이의 기간으로 정의되는 통증 완화까지의 시간
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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통증 강도 시각적 아날로그 척도(PI-VAS) 0-100에서 측정(100이 가장 높은 통증임)
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학습 완료까지, 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 시작(T0)과 환자가 보고한 통증 완화 사이의 기간
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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PI-VAS에서 측정된 통증, 0-100(100이 가장 높은 통증임)
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학습 완료까지, 최대 2시간
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T0 후 5, 10, 15, 20 및 30분에 PI-VAS를 사용하여 측정한 절대 통증 강도 차이(PID)
기간: 기준선을 5, 10, 15, 20 및 30분으로
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주어진 평가 시간에 대한 PID는 T0의 VAS 점수에서 연구에 제공된 각 평가 시간의 VAS 점수를 뺀 것과 같습니다.
PI-VAS에서 측정된 통증, 0-100(100이 가장 높은 통증임)
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기준선을 5, 10, 15, 20 및 30분으로
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T0 후 5, 10, 15, 20 및 30분에 PI-VAS를 사용하여 측정한 상대 통증 강도 차이
기간: 기준선을 5, 10, 15, 20 및 30분으로
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주어진 평가 시간에 대한 상대 통증 강도 차이는 T0에서의 VAS 점수에서 연구에 제공된 각 평가 시간에서의 VAS 점수를 뺀 값을 T0에서의 VAS 점수로 나눈 것과 같습니다. PI-VAS에서 측정된 통증, 0-100(100이 가장 높은 통증임)
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기준선을 5, 10, 15, 20 및 30분으로
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T0 후 5, 10, 15, 20 및 30분에 PI-VAS 척도에서 통증 강도 < 40mm로 정의되는 통증 완화
기간: 기준선을 5, 10, 15, 20 및 30분으로
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PI-VAS에서 측정된 통증, 0-100(100이 가장 높은 통증임)
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기준선을 5, 10, 15, 20 및 30분으로
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T0 후 5, 10, 15, 20 및 30분에 PI-VAS에서 20mm의 통증 감소로 정의된 반응
기간: 기준선을 5, 10, 15, 20 및 30분으로
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PI-VAS에서 측정된 통증, 0-100(100이 가장 높은 통증임)
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기준선을 5, 10, 15, 20 및 30분으로
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T0 후 5, 10, 15, 20 및 30분에 PI-VAS에서 30% mm의 통증 감소로 정의된 반응
기간: 기준선을 5, 10, 15, 20 및 30분으로
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PI-VAS에서 측정된 통증, 0-100(100이 가장 높은 통증임)
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기준선을 5, 10, 15, 20 및 30분으로
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5분, 10분, 15분, 20분 및 30분에 PI-VAS에서 측정된 합산 통증 강도 차이(SPID)
기간: 기본 30분
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SPID는 연구에서 제공된 이러한 평가 시간 각각에서 통증 강도 차이(PID)를 사용하여 계산됩니다.
SPID는 이전 평가 이후 경과된 시간을 사용하여 가중된 각 연구 평가 시간에서의 PID의 합계이며 시간이 지남에 따라 PID 곡선 아래 영역에 접근합니다.
VAS 점수와 비교하여 SPID 측정은 시간뿐만 아니라 초기 통증 강도(기준선) 수준에서 개인차를 고려하는 이점이 있습니다.
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기본 30분
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SPID가 33% 이상인 환자 비율
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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가능한 최대 SPID의 최소 33%의 SPID에 도달한 환자의 비율이 계산됩니다(최대 가능한 SPID는 전체 연구 기간 동안 환자가 통증이 없는 경우(VAS=0) 얻을 수 있는 값임); 이는 응답자 비율에 해당하는 것으로 간주됩니다.
33%의 % SPID는 이전에 통증 결과에서 임상적으로 유의미한 측정값으로 설정되었습니다.
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학습 완료까지, 최대 2시간
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받은 오피오이드 양(밀리그램 모르핀)
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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학습 완료까지, 최대 2시간
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치료 기준 및 수반되는 진통제 치료에 대한 설명
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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세계보건기구(http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/)의 설명:
약물의 종류, 용량, 투여기간 및 치료기간
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학습 완료까지, 최대 2시간
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진정 점수(Ramsay 척도)
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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Ramsay 진정 척도를 사용하여 측정
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학습 완료까지, 최대 2시간
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환자 만족도 점수(Likert 0-5 척도)
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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만족도는 환자가 Poor, Fair, Good, Very Good 또는 Excellent로 평가합니다.
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학습 완료까지, 최대 2시간
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의사 만족도 척도(Likert 0-5 척도)
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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만족도는 의사가 Poor, Fair, Good, Very Good 또는 Excellent로 평가합니다.
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학습 완료까지, 최대 2시간
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간호사 만족도 척도(Likert 0-5 척도)
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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만족도는 간호사가 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음 또는 매우 좋음으로 평가합니다.
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학습 완료까지, 최대 2시간
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비상 시 체류 기간(LOS)
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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학습 완료까지, 최대 2시간
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퇴원에 대한 의학적 결정까지의 시간 평가
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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학습 완료까지, 최대 2시간
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근본적인 외상과 관련이 없고 치료 중 발생하는 부작용(AE)의 발생률
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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학습 완료까지, 최대 2시간
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혈압의 변화
기간: 기본 30분
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혈액 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)은 기준선 및 30분에 측정됩니다.
값의 차이가 계산됩니다.
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기본 30분
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산소 포화도의 변화
기간: 기본 30분
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산소 포화도(%)는 기준선 및 30분에 측정됩니다.
값의 차이가 계산됩니다.
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기본 30분
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호흡률의 변화
기간: 기본 30분
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호흡률(호흡/분)은 기준선 및 30분에 측정됩니다.
값의 차이가 계산됩니다.
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기본 30분
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심박수의 변화
기간: 기본 30분
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심박수(비트/분)는 기준선 및 30분에 측정됩니다.
값의 차이가 계산됩니다.
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기본 30분
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빈맥, 저혈압, 고혈압 및 호흡 억제의 발생률
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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학습 완료까지, 최대 2시간
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안전성 또는 내약성 이유로 환자가 조기에 철회되는 경우
기간: 학습 완료까지, 최대 2시간
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학습 완료까지, 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .