Účinnost a bezpečnost přípravku Penthrox® v kombinaci se standardní analgezií (SoC) u dospělých pacientů přijatých na pohotovost se střední až silnou bolestí spojenou s traumatem (Pen ASAP)
7. ledna 2019 aktualizováno: Mundipharma SAS
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Penthrox® v kombinaci se standardní analgezií (SoC) ve srovnání s placebem v kombinaci se standardní analgezií (SoC) u dospělých pacientů přijatých na pohotovost se středně těžkou až těžkou bolestí Spojeno s traumatem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Penthrox® používaného od počátku v multimodální analgezii, v kombinaci se standardním analgetickým protokolem používaným na oddělení, pro dospělé pacienty při vědomí na pohotovosti se středně těžkou až silná bolest spojená s traumatem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při přijetí bude skóre bolesti pacienta měřeno pomocí numerické stupnice (NRS-11), aby se ověřila způsobilost pacienta ve studii (NRS ≥ 4).
V době randomizace bude pacientovo skóre bolesti měřeno pomocí VAS, aby se ověřila způsobilost pacienta pro randomizaci (VAS ≥ 40).
Přijatí pacienti budou randomizováni pomocí IWRS (Interactive Web Response System), aby obdrželi:
- Buď Penthrox® + SoC
- Nebo placebo + SoC (obrázek 1). Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, místa a podle výchozího skóre bolesti (NRS 4-5 pro středně silnou bolest versus NS 6-10 pro silnou bolest).
Systém IWRS bude založen na skutečnosti, že zahrnuje 50 % pacientů se střední bolestí a 50 % pacientů se silnou bolestí.
Bude nastaveno pečlivé týdenní sledování tohoto poměru. Rozhodnutí již nezahrnovat pacienty do jedné z podskupin studie podle bolesti, je-li to nutné, nebo tento poměr změnit, bude učiněno sponzorem studie a po dohodě se zkoušejícím-koordinátorem studie a vědeckým výborem studie. Do podskupiny silné bolesti (EN 6-10) bude zahrnuto minimálně 150 pacientů.
Léčba (příprava dvou inhalátorů, druhý se podává pacientovi pouze na vyžádání) bude pacientům podávána pouze jednou intermitentně nebo kontinuálně při přijetí do studie (D0, T0).
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí VAS každých 5 minut až do 20 minut, poté 30, 60, 90 a 120 minut po zahájení studijní léčby (TO). Pacienti budou posuzováni do propuštění z oddělení urgentního příjmu (hospitace, převoz domů, převoz na operační sál) nebo do 120 minut po prvotním podání.
Telefonický rozhovor se uskuteční 14 (± 2) dnů po prvním podání léčby za účelem posouzení střednědobé bezpečnosti přípravku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Beaumont-sur-Oise, Francie, 95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Hospice Civil de Lyon
-
Pontoise, Francie, 95300
- CH René Dubos
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti (v případě nouze, rodiče nebo příbuzní), kteří uvedli a podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti přijati na urgentní příjem pro trauma
- Pacienti se skóre bolesti ≥ 4 měřeným pomocí numerické škály (NRS) v době přijetí na pohotovostní oddělení.
- Pacienti se skóre bolesti ≥ 40 měřeno pomocí VAS v době randomizace.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující stavy vyžadující okamžitý vstup na operační sál nebo jednotku intenzivní péče;
- Poruchy vědomí podle vyšetřovatele bez ohledu na příčinu, včetně poranění hlavy nebo konzumace drog nebo alkoholu;
- Akutní intoxikace léky nebo alkoholem, podle zkoušejícího;
- Těhotná žena nebo žena s rizikem těhotenství a nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce nebo známou laktaci;
- Analgetická léčba do 5 hodin (8 hodin u diklofenaku sodného) před přijetím, s výjimkou paracetamolu, který je povolen;
- Léčba oxidem dusným do 5 hodin před předvedením na pohotovost;
- Použití analgetik pro chronickou bolest;
- Předchozí použití Penthrox®;
- Použití hodnoceného přípravku jeden měsíc před předložením na pohotovostním oddělení;
- Hypersenzitivita na Penthrox® nebo jiné fluoridované anestetikum;
- Anamnéza známek jaterních lézí po použití methoxyfluranu nebo po anestezii halogenovaným uhlovodíkem;
- Maligní hypertermie: Známá maligní hypertermie nebo genetická predispozice pacienta nebo pacient nebo rodinná anamnéza závažných nežádoucích reakcí;
- Klinický důkaz respirační deprese podle zkoušejícího;
- Klinický důkaz kardiovaskulární nestability podle zkoušejícího;
- Klinické poškození ledvin nebo jater, podle zkoušejícího, již existující nebo známé;
- Přítomnost jakéhokoli jiného klinického stavu, který může mít podle názoru zkoušejícího vliv na schopnost pacienta účastnit se studie nebo na výsledky studie.
- Osoby chráněné zákonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Penthrox® (Methoxyfluran)
Pacienti budou požádáni, aby inhalovali Penthrox® přerušovaně nebo nepřetržitě, aby získali adekvátní analgezii. Penthrox® nebo placebo budou podávány v kombinaci se standardní analgetickou léčbou obvykle používanou podle protokolu pohotovostního oddělení (SoC). Délka léčby: 1 podání (maximálně 2 inhalátory) při přechodu na pohotovost. |
PENTHROX 3mL inhalační pára, kapalina
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Pacienti budou požádáni, aby inhalovali Penthrox® přerušovaně nebo nepřetržitě, aby získali adekvátní analgezii. Penthrox® nebo placebo budou podávány v kombinaci se standardní analgetickou léčbou obvykle používanou podle protokolu pohotovostního oddělení (SoC). Délka léčby: 1 podání (maximálně 2 inhalátory) při přechodu na pohotovost. |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba do úlevy od bolesti definovaná dobou mezi začátkem studijní léčby (TO) a úlevou od bolesti
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (PI-VAS) 0-100, kde 100 je nejvyšší bolest
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mezi zahájením studijní léčby (T0) a úlevou od bolesti hlášenou pacientem
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
Bolest měřená na PI-VAS, 0-100, kde 100 je nejvyšší bolest
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
Absolutní rozdíl intenzity bolesti (PID) měřený pomocí PI-VAS 5, 10, 15, 20 a 30 minut po T0
Časové okno: základní linie na 5, 10, 15, 20 a 30 minut
|
PID pro daný čas hodnocení se rovná skóre VAS v T0 mínus skóre VAS v každém čase hodnocení poskytnutém ve studii.
Bolest měřená na PI-VAS, 0-100, kde 100 je nejvyšší bolest
|
základní linie na 5, 10, 15, 20 a 30 minut
|
|
Rozdíl relativní intenzity bolesti měřený pomocí PI-VAS 5, 10, 15, 20 a 30 minut po T0
Časové okno: základní linie na 5, 10, 15, 20 a 30 minut
|
Relativní rozdíl v intenzitě bolesti pro danou dobu hodnocení se rovná skóre VAS v T0 mínus skóre VAS v každém čase hodnocení poskytnutém ve studii děleno skóre VAS v TO. Bolest měřená na PI-VAS, 0-100, kde 100 je nejvyšší bolest
|
základní linie na 5, 10, 15, 20 a 30 minut
|
|
Úleva od bolesti definovaná intenzitou bolesti < 40 mm na stupnici PI-VAS v 5, 10, 15, 20 a 30 minutách po T0
Časové okno: základní linie na 5, 10, 15, 20 a 30 minut
|
Bolest měřená na PI-VAS, 0-100, kde 100 je nejvyšší bolest
|
základní linie na 5, 10, 15, 20 a 30 minut
|
|
Odpověď definovaná snížením bolesti o 20 mm na PI-VAS 5, 10, 15, 20 a 30 minut po T0
Časové okno: základní linie na 5, 10, 15, 20 a 30 minut
|
Bolest měřená na PI-VAS, 0-100, kde 100 je nejvyšší bolest
|
základní linie na 5, 10, 15, 20 a 30 minut
|
|
Odpověď definovaná snížením bolesti o 30 % mm na PI-VAS 5, 10, 15, 20 a 30 minut po T0
Časové okno: základní linie na 5, 10, 15, 20 a 30 minut
|
Bolest měřená na PI-VAS, 0-100, kde 100 je nejvyšší bolest
|
základní linie na 5, 10, 15, 20 a 30 minut
|
|
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) měřený na PI-VAS po 5, 10, 15, 20 a 30 minutách
Časové okno: základní linie na 30 minut
|
SPID bude vypočítán pomocí rozdílu intenzity bolesti (PID) v každém z těchto časů hodnocení poskytnutých ve studii.
SPID je součet PID v každém čase hodnocení studie, vážený pomocí času, který uplynul od předchozího hodnocení, a blíží se ploše pod křivkou PID v průběhu času.
Oproti skóre VAS má měření SPID výhodu v tom, že zohledňuje individuální rozdíly na úrovni počáteční intenzity bolesti (základní hodnota) i času.
|
základní linie na 30 minut
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli SPID alespoň 33 %
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
Bude vypočítán podíl pacientů, kteří dosáhli SPID alespoň 33 % maximálního možného SPID (maximální možný SPID je hodnota, která by byla získána, kdyby byl pacient po celou dobu studie bez bolesti (VAS=0); to bude považováno za odpovídající podílu respondentů.
% SPID 33 % bylo dříve stanoveno jako klinicky významné měření ve výsledcích bolesti.
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
Množství přijatých opioidů (v miligramech morfinu)
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
|
Popis standardní péče a souběžné analgetické léčby
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
Popisy od Světové zdravotnické organizace (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/):
Typ léku, dávky, období podávání a trvání léčby
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
Skóre sedace (Ramsayova stupnice)
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
Měřeno pomocí Ramsayovy sedativní stupnice
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
Skóre spokojenosti pacientů (Likertova škála 0-5)
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
Spokojenost je pacientem hodnocena jako špatná, uspokojivá, dobrá, velmi dobrá nebo vynikající
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
Škála spokojenosti lékaře (Likertova škála 0-5)
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
Spokojenost je lékařem hodnocena jako špatná, uspokojivá, dobrá, velmi dobrá nebo vynikající
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
Škála spokojenosti sestry (Likertova škála 0-5)
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
Spokojenost sestra hodnotí jako špatná, dobrá, dobrá, velmi dobrá nebo výborná
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
Délka pobytu (LOS) v případě nouze
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
|
Posuďte dobu do lékařského rozhodnutí k propuštění
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) nesouvisejících se základním traumatem a vyskytujících se během léčby
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní linie na 30 minut
|
Krevní systolický a diastolický tlak (mmHg) bude měřen na začátku a po 30 minutách.
Rozdíl mezi hodnotami bude vypočítán.
|
základní linie na 30 minut
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: základní linie na 30 minut
|
Nasycení kyslíkem (%) bude měřeno na začátku a po 30 minutách.
Rozdíl mezi hodnotami bude vypočítán.
|
základní linie na 30 minut
|
|
Změna frekvence dýchání
Časové okno: základní linie na 30 minut
|
Rychlost dýchání (dechy/min) bude měřena na začátku a po 30 minutách.
Rozdíl mezi hodnotami bude vypočítán.
|
základní linie na 30 minut
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: základní linie na 30 minut
|
Srdeční frekvence (údery/min) bude měřena na začátku a po 30 minutách.
Rozdíl mezi hodnotami bude vypočítán.
|
základní linie na 30 minut
|
|
Výskyt tachykardie, hypotenze, hypertenze a respirační deprese
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
|
|
Výskyt předčasného vysazení pacientů z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti
Časové okno: po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
po ukončení studia maximálně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR311-4501
- 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .