- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03798899
Effekt og sikkerhed af Penthrox® kombineret med en standardanalgesi (SoC) hos voksne patienter indlagt på akutmodtagelsen med moderate til svære smerter forbundet med traumer (Pen ASAP)
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Penthrox® kombineret med en standardanalgesi (SoC) sammenlignet med en placebo kombineret med en standardanalgesi (SoC) hos voksne patienter indlagt på skadestuen med moderate til svære smerter Forbundet med traumer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved indlæggelse vil patientens smertescore blive målt ved hjælp af en numerisk skala (NRS-11) for at verificere egnetheden af patienten i undersøgelsen (NRS ≥ 4).
På randomiseringstidspunktet vil patientens smertescore blive målt ved hjælp af en VAS for at verificere patientens berettigelse til randomisering (VAS ≥ 40).
Antagelige patienter vil blive randomiseret af IWRS (Interactive Web Response System) til at modtage:
- Enten Penthrox® + SoC
- Eller placebo + SoC (figur 1). Randomisering vil blive stratificeret efter køn, sted og i henhold til baseline smertescore (NRS 4-5 for en moderat intens smerte versus NS 6-10 for en svær intens smerte).
IWRS-systemet vil være baseret på det faktum at inkludere 50 % patienter med moderate smerter og 50 % patienter med svære smerter.
Der vil blive etableret tæt ugentlig overvågning af dette forhold. Beslutningen om ikke længere at inkludere patienter i en af undersøgelsens undergrupper i henhold til smerte, hvis det er nødvendigt, eller at ændre dette forhold, vil blive truffet af undersøgelsessponsoren og efter aftale med undersøgelsens investigator-koordinator og undersøgelsens videnskabelige komité. Minimum 150 patienter vil indgå i undergruppen for svær smerte (EN 6-10).
Behandlingen (forberedelse af to inhalatorer, hvor den anden kun gives til patienten efter anmodning) vil kun blive administreret én gang intermitterende eller kontinuerligt til patienter ved optagelse i undersøgelsen (D0, T0).
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af VAS hvert 5. minut op til 20 minutter, derefter 30, 60, 90 og 120 minutter efter starten af undersøgelsesbehandlingen (T0). Patienterne vil blive vurderet frem til udskrivelsen fra akutmodtagelserne (indlæggelse, hjemflytning, overflytning til operationsstuen) eller op til 120 minutter efter den første administration.
Et telefoninterview vil finde sted 14 (± 2) dage efter den første behandlingsadministration for at vurdere produktets sikkerhed på mellemlang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Beaumont-sur-Oise, Frankrig, 95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69495
- Hospice Civil de Lyon
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- CH René Dubos
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Purpan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
- Patienter (i en nødsituation, forældre eller slægtninge), der datede og underskrev deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter indlagt på skadestuen på grund af et traume
- Patienter med en smertescore ≥ 4 målt ved hjælp af en numerisk skala (NRS) på tidspunktet for indlæggelse på akutmodtagelser.
- Patienter med en smertescore ≥ 40 målt ved hjælp af VAS på randomiseringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende tilstande, der kræver øjeblikkelig indlæggelse på operationsstuen eller intensivafdelingen;
- Nedsat bevidsthed ifølge efterforskeren uanset årsagen, herunder hovedtraume eller stof- eller alkoholforbrug;
- Akut medicinsk eller alkoholforgiftning, ifølge efterforskeren;
- Gravid kvinde eller kvinde med risiko for graviditet og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder eller kendt amning;
- Analgetisk behandling inden for 5 timer (8 timer for natriumdiclofenac) før indlæggelse, undtagen paracetamol, som er tilladt;
- Behandling med dinitrogenoxid inden for 5 timer før fremlæggelse på akutmodtagelsen;
- Brug af analgetika til kroniske smerter;
- Tidligere brug af Penthrox®;
- Brug af et forsøgsprodukt en måned før præsentation på skadestuen;
- Overfølsomhed over for Penthrox® eller ethvert andet fluorideret bedøvelsesmiddel;
- Anamnese med tegn på leverlæsioner efter brug af methoxyfluran eller efter anæstesi med et halogeneret kulbrinte;
- Malign hypertermi: Kendt malign hypertermi eller patientens genetiske disposition eller patient- eller familiehistorie med alvorlige bivirkninger;
- Klinisk bevis for respirationsdepression ifølge investigator;
- Klinisk bevis for kardiovaskulær ustabilitet ifølge investigator;
- Klinisk nyre- eller leverskade, alt efter investigator, allerede eksisterende eller kendt;
- Tilstedeværelse af enhver anden klinisk tilstand, der ifølge investigators opfattelse kan have indflydelse på patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller resultaterne af undersøgelsen.
- Personer beskyttet af loven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Penthrox® (Methoxyfluran)
Patienterne vil blive bedt om at inhalere Penthrox® intermitterende eller kontinuerligt for at opnå tilstrækkelig analgesi. Penthrox® eller placebo vil blive administreret i kombination med standard analgetiske behandlinger, der normalt anvendes i henhold til akutmodtagelsesprotokollen (SoC). Behandlingsvarighed: 1 administration (med maks. 2 inhalatorer) under overgang til nødsituation. |
PENTHROX 3mL inhalationsdamp, væske
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Patienterne vil blive bedt om at inhalere Penthrox® intermitterende eller kontinuerligt for at opnå tilstrækkelig analgesi. Penthrox® eller placebo vil blive administreret i kombination med standard analgetiske behandlinger, der normalt anvendes i henhold til akutmodtagelsesprotokollen (SoC). Behandlingsvarighed: 1 administration (med maks. 2 inhalatorer) under overgang til nødsituation. |
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid indtil smertelindring defineret af varigheden mellem start af undersøgelsesbehandlingen (T0) og smertelindring
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Målt på smerteintensitet visuel analog skala (PI-VAS) 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed mellem start af studiebehandling (T0) og smertelindring rapporteret af patienten
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Absolut smerteintensitetsforskel (PID) målt ved hjælp af PI-VAS ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
PID for en given vurderingstid er lig med VAS-scoren ved T0 minus VAS-scoren på hvert vurderingstidspunkt, der er angivet i undersøgelsen.
Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
|
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Relativ smerteintensitetsforskel målt ved hjælp af PI-VAS ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Relativ smerteintensitetsforskel for en given vurderingstid er lig med VAS-scoren ved T0 minus VAS-scoren ved hvert vurderingstidspunkt angivet i undersøgelsen divideret med VAS-scoren ved T0. Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
|
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Smertelindring defineret ved smerteintensitet < 40 mm på PI-VAS-skalaen ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
|
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Respons defineret ved smertereduktion på 20 mm på PI-VAS 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
|
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Respons defineret ved smertereduktion på 30 % mm på PI-VAS 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
|
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
|
Summed Pain Intensity Difference (SPID) målt på PI-VAS ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Tidsramme: baseline til 30 minutter
|
SPID vil blive beregnet ved at bruge smerteintensitetsforskellen (PID) på hvert af disse vurderingstidspunkter, der er angivet i undersøgelsen.
SPID er summen af PID ved hvert undersøgelsesvurderingstidspunkt, vægtet ved at bruge den tid, der er forløbet siden den forrige vurdering, og nærmer sig området under kurven for PID over tid.
I forhold til VAS-scoren har SPID-målingen den fordel, at den tager højde for individuelle forskelle på niveauet af initial smerteintensitet (baseline) samt tid.
|
baseline til 30 minutter
|
Andel af patienter, der opnår en SPID på mindst 33 %
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Andelen af patienter, der opnår en SPID på mindst 33 % af den maksimalt mulige SPID, vil blive beregnet (maksimalt mulig SPID er den værdi, der ville blive opnået, hvis patienten var smertefri (VAS=0) i hele undersøgelsesperioden); dette vil blive betragtet som svarende til svarfrekvensen.
En % SPID på 33 % blev tidligere fastslået som værende en klinisk signifikant måling af smerteresultater.
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Mængde modtaget opioider (i milligram morfin)
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
|
Beskrivelse af standarden for pleje og samtidige smertestillende behandlinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Beskrivelser fra Verdenssundhedsorganisationen (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/):
Type lægemiddel, doser, administrationsperioder og behandlingsvarighed
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Sedationsscore (Ramsay-skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Målt ved hjælp af Ramsay sedationsskalaen
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Patienttilfredshedsscore (Likert 0-5 skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Tilfredshed bedømmes af patienten som dårlig, rimelig, god, meget god eller fremragende
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Lægetilfredshedsskala (Likert 0-5 skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Tilfredshed vurderes af lægen som Dårlig, Rimelig, God, Meget god eller Fremragende
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Sygeplejersketilfredshedsskala (Likert 0-5 skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Tilfredshed bedømmes af sygeplejerske som dårlig, rimelig, god, meget god eller fremragende
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Opholdslængde (LOS) i nødstilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
|
Vurder tiden indtil lægelig beslutning om udskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE), der ikke er forbundet med det underliggende traume og forekommer under behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline til 30 minutter
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) vil blive målt ved baseline og 30 minutter.
Forskellen mellem værdierne vil blive beregnet.
|
baseline til 30 minutter
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: baseline til 30 minutter
|
Iltmætning (%) vil blive målt ved baseline og 30 minutter.
Forskellen mellem værdierne vil blive beregnet.
|
baseline til 30 minutter
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline til 30 minutter
|
Respirationshastigheden (vejrtrækninger/min) vil blive målt ved baseline og 30 minutter.
Forskellen mellem værdierne vil blive beregnet.
|
baseline til 30 minutter
|
Ændring i puls
Tidsramme: baseline til 30 minutter
|
Hjertefrekvens (slag/min) vil blive målt ved baseline og 30 minutter.
Forskellen mellem værdierne vil blive beregnet.
|
baseline til 30 minutter
|
Forekomst af takykardi, hypotension, hypertension og respirationsdepression
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
|
Forekomst af for tidlig seponering af patienter af sikkerheds- eller tolerabilitetsgrunde
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
gennem studieafslutning, højst 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR311-4501
- 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Methoxyfluran
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendt
-
Purdue Pharma, CanadaAfsluttet
-
University of Cape TownUkendt
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutteringST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndromPolen
-
Ottawa Hospital Research InstituteMayday FundTilmelding efter invitationErhvervsmæssig eksponeringCanada
-
Medical Developments International LimitedORION Clinical ServicesAfsluttetAkutte smerter på grund af traumerDet Forenede Kongerige
-
Verso Surgery CentreTrukket tilbage
-
Oslo University HospitalAfsluttetTrauma | Akut smerte | HypovolæmiNorge
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetSkulderluksationCanada