Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Penthrox® kombineret med en standardanalgesi (SoC) hos voksne patienter indlagt på akutmodtagelsen med moderate til svære smerter forbundet med traumer (Pen ASAP)

7. januar 2019 opdateret af: Mundipharma SAS

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Penthrox® kombineret med en standardanalgesi (SoC) sammenlignet med en placebo kombineret med en standardanalgesi (SoC) hos voksne patienter indlagt på skadestuen med moderate til svære smerter Forbundet med traumer

Et fase 4 randomiseret, dobbeltblindt studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Penthrox® anvendt fra starten i multimodal analgesi, i kombination med standard analgetikaprotokol, der anvendes på afdelingen, til bevidste voksne patienter, der præsenterer sig på en akutmodtagelse med moderat til svær smerte forbundet med et traume

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelse vil patientens smertescore blive målt ved hjælp af en numerisk skala (NRS-11) for at verificere egnetheden af ​​patienten i undersøgelsen (NRS ≥ 4).

På randomiseringstidspunktet vil patientens smertescore blive målt ved hjælp af en VAS for at verificere patientens berettigelse til randomisering (VAS ≥ 40).

Antagelige patienter vil blive randomiseret af IWRS (Interactive Web Response System) til at modtage:

  • Enten Penthrox® + SoC
  • Eller placebo + SoC (figur 1). Randomisering vil blive stratificeret efter køn, sted og i henhold til baseline smertescore (NRS 4-5 for en moderat intens smerte versus NS 6-10 for en svær intens smerte).

IWRS-systemet vil være baseret på det faktum at inkludere 50 % patienter med moderate smerter og 50 % patienter med svære smerter.

Der vil blive etableret tæt ugentlig overvågning af dette forhold. Beslutningen om ikke længere at inkludere patienter i en af ​​undersøgelsens undergrupper i henhold til smerte, hvis det er nødvendigt, eller at ændre dette forhold, vil blive truffet af undersøgelsessponsoren og efter aftale med undersøgelsens investigator-koordinator og undersøgelsens videnskabelige komité. Minimum 150 patienter vil indgå i undergruppen for svær smerte (EN 6-10).

Behandlingen (forberedelse af to inhalatorer, hvor den anden kun gives til patienten efter anmodning) vil kun blive administreret én gang intermitterende eller kontinuerligt til patienter ved optagelse i undersøgelsen (D0, T0).

Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af VAS hvert 5. minut op til 20 minutter, derefter 30, 60, 90 og 120 minutter efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (T0). Patienterne vil blive vurderet frem til udskrivelsen fra akutmodtagelserne (indlæggelse, hjemflytning, overflytning til operationsstuen) eller op til 120 minutter efter den første administration.

Et telefoninterview vil finde sted 14 (± 2) dage efter den første behandlingsadministration for at vurdere produktets sikkerhed på mellemlang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrig, 95260
        • GH Carnelle Porte de l'Oise
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospice Civil de Lyon
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH René Dubos
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
  • Patienter (i en nødsituation, forældre eller slægtninge), der datede og underskrev deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter indlagt på skadestuen på grund af et traume
  • Patienter med en smertescore ≥ 4 målt ved hjælp af en numerisk skala (NRS) på tidspunktet for indlæggelse på akutmodtagelser.
  • Patienter med en smertescore ≥ 40 målt ved hjælp af VAS på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende tilstande, der kræver øjeblikkelig indlæggelse på operationsstuen eller intensivafdelingen;
  • Nedsat bevidsthed ifølge efterforskeren uanset årsagen, herunder hovedtraume eller stof- eller alkoholforbrug;
  • Akut medicinsk eller alkoholforgiftning, ifølge efterforskeren;
  • Gravid kvinde eller kvinde med risiko for graviditet og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder eller kendt amning;
  • Analgetisk behandling inden for 5 timer (8 timer for natriumdiclofenac) før indlæggelse, undtagen paracetamol, som er tilladt;
  • Behandling med dinitrogenoxid inden for 5 timer før fremlæggelse på akutmodtagelsen;
  • Brug af analgetika til kroniske smerter;
  • Tidligere brug af Penthrox®;
  • Brug af et forsøgsprodukt en måned før præsentation på skadestuen;
  • Overfølsomhed over for Penthrox® eller ethvert andet fluorideret bedøvelsesmiddel;
  • Anamnese med tegn på leverlæsioner efter brug af methoxyfluran eller efter anæstesi med et halogeneret kulbrinte;
  • Malign hypertermi: Kendt malign hypertermi eller patientens genetiske disposition eller patient- eller familiehistorie med alvorlige bivirkninger;
  • Klinisk bevis for respirationsdepression ifølge investigator;
  • Klinisk bevis for kardiovaskulær ustabilitet ifølge investigator;
  • Klinisk nyre- eller leverskade, alt efter investigator, allerede eksisterende eller kendt;
  • Tilstedeværelse af enhver anden klinisk tilstand, der ifølge investigators opfattelse kan have indflydelse på patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller resultaterne af undersøgelsen.
  • Personer beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Penthrox® (Methoxyfluran)

Patienterne vil blive bedt om at inhalere Penthrox® intermitterende eller kontinuerligt for at opnå tilstrækkelig analgesi.

Penthrox® eller placebo vil blive administreret i kombination med standard analgetiske behandlinger, der normalt anvendes i henhold til akutmodtagelsesprotokollen (SoC).

Behandlingsvarighed: 1 administration (med maks. 2 inhalatorer) under overgang til nødsituation.

PENTHROX 3mL inhalationsdamp, væske
Andre navne:
  • Penthrox®
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand

Patienterne vil blive bedt om at inhalere Penthrox® intermitterende eller kontinuerligt for at opnå tilstrækkelig analgesi.

Penthrox® eller placebo vil blive administreret i kombination med standard analgetiske behandlinger, der normalt anvendes i henhold til akutmodtagelsesprotokollen (SoC).

Behandlingsvarighed: 1 administration (med maks. 2 inhalatorer) under overgang til nødsituation.

Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid indtil smertelindring defineret af varigheden mellem start af undersøgelsesbehandlingen (T0) og smertelindring
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
Målt på smerteintensitet visuel analog skala (PI-VAS) 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
gennem studieafslutning, højst 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed mellem start af studiebehandling (T0) og smertelindring rapporteret af patienten
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Absolut smerteintensitetsforskel (PID) målt ved hjælp af PI-VAS ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
PID for en given vurderingstid er lig med VAS-scoren ved T0 minus VAS-scoren på hvert vurderingstidspunkt, der er angivet i undersøgelsen. Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Relativ smerteintensitetsforskel målt ved hjælp af PI-VAS ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Relativ smerteintensitetsforskel for en given vurderingstid er lig med VAS-scoren ved T0 minus VAS-scoren ved hvert vurderingstidspunkt angivet i undersøgelsen divideret med VAS-scoren ved T0. Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Smertelindring defineret ved smerteintensitet < 40 mm på PI-VAS-skalaen ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Respons defineret ved smertereduktion på 20 mm på PI-VAS 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Respons defineret ved smertereduktion på 30 % mm på PI-VAS 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Smerter målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er den højeste smerte
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Summed Pain Intensity Difference (SPID) målt på PI-VAS ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Tidsramme: baseline til 30 minutter
SPID vil blive beregnet ved at bruge smerteintensitetsforskellen (PID) på hvert af disse vurderingstidspunkter, der er angivet i undersøgelsen. SPID er summen af ​​PID ved hvert undersøgelsesvurderingstidspunkt, vægtet ved at bruge den tid, der er forløbet siden den forrige vurdering, og nærmer sig området under kurven for PID over tid. I forhold til VAS-scoren har SPID-målingen den fordel, at den tager højde for individuelle forskelle på niveauet af initial smerteintensitet (baseline) samt tid.
baseline til 30 minutter
Andel af patienter, der opnår en SPID på mindst 33 %
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
Andelen af ​​patienter, der opnår en SPID på mindst 33 % af den maksimalt mulige SPID, vil blive beregnet (maksimalt mulig SPID er den værdi, der ville blive opnået, hvis patienten var smertefri (VAS=0) i hele undersøgelsesperioden); dette vil blive betragtet som svarende til svarfrekvensen. En % SPID på 33 % blev tidligere fastslået som værende en klinisk signifikant måling af smerteresultater.
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Mængde modtaget opioider (i milligram morfin)
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Beskrivelse af standarden for pleje og samtidige smertestillende behandlinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
Beskrivelser fra Verdenssundhedsorganisationen (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/): Type lægemiddel, doser, administrationsperioder og behandlingsvarighed
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Sedationsscore (Ramsay-skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
Målt ved hjælp af Ramsay sedationsskalaen
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Patienttilfredshedsscore (Likert 0-5 skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
Tilfredshed bedømmes af patienten som dårlig, rimelig, god, meget god eller fremragende
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Lægetilfredshedsskala (Likert 0-5 skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
Tilfredshed vurderes af lægen som Dårlig, Rimelig, God, Meget god eller Fremragende
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Sygeplejersketilfredshedsskala (Likert 0-5 skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
Tilfredshed bedømmes af sygeplejerske som dårlig, rimelig, god, meget god eller fremragende
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Opholdslængde (LOS) i nødstilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Vurder tiden indtil lægelig beslutning om udskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Forekomst af bivirkninger (AE), der ikke er forbundet med det underliggende traume og forekommer under behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline til 30 minutter
Det systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) vil blive målt ved baseline og 30 minutter. Forskellen mellem værdierne vil blive beregnet.
baseline til 30 minutter
Ændring i iltmætning
Tidsramme: baseline til 30 minutter
Iltmætning (%) vil blive målt ved baseline og 30 minutter. Forskellen mellem værdierne vil blive beregnet.
baseline til 30 minutter
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline til 30 minutter
Respirationshastigheden (vejrtrækninger/min) vil blive målt ved baseline og 30 minutter. Forskellen mellem værdierne vil blive beregnet.
baseline til 30 minutter
Ændring i puls
Tidsramme: baseline til 30 minutter
Hjertefrekvens (slag/min) vil blive målt ved baseline og 30 minutter. Forskellen mellem værdierne vil blive beregnet.
baseline til 30 minutter
Forekomst af takykardi, hypotension, hypertension og respirationsdepression
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
gennem studieafslutning, højst 2 timer
Forekomst af for tidlig seponering af patienter af sikkerheds- eller tolerabilitetsgrunde
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 2 timer
gennem studieafslutning, højst 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Methoxyfluran

3
Abonner