Eficácia e Segurança do Penthrox® Combinado com uma Analgesia Padrão (SoC) em Pacientes Adultos Admitidos no Departamento de Emergência com Dor Moderada a Grave Associada a Trauma (Pen ASAP)
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Mundipharma SAS
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego avaliando a eficácia e a segurança do Penthrox® combinado com uma analgesia padrão (SoC) em comparação com um placebo combinado com uma analgesia padrão (SoC) em pacientes adultos admitidos no departamento de emergência com dor moderada a intensa Associado a Trauma
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança do Penthrox® usado desde o início na analgesia multimodal, em combinação com o protocolo analgésico padrão usado no departamento, para pacientes adultos conscientes que se apresentam em um departamento de emergência com moderado a dor intensa associada a um trauma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na admissão, o escore de dor do paciente será medido usando uma escala numérica (NRS-11) para verificar a elegibilidade do paciente no estudo (NRS ≥ 4).
No momento da randomização, o escore de dor do paciente será medido usando um VAS para verificar a elegibilidade do paciente para randomização (VAS ≥ 40).
Os pacientes admissíveis serão randomizados pelo IWRS (Interactive Web Response System) para receber:
- Penthrox® + SoC
- Ou placebo + SoC (Figura 1). A randomização será estratificada por sexo, local e de acordo com o escore basal de dor (NRS 4-5 para dor de intensidade moderada versus NS 6-10 para dor de intensidade intensa).
O sistema IWRS será baseado no fato de incluir 50% de pacientes com dor moderada e 50% de pacientes com dor intensa.
Será estabelecido um monitoramento semanal próximo dessa proporção. A decisão de não mais incluir pacientes em um dos subgrupos do estudo de acordo com a dor, se necessário, ou de alterar essa proporção, será tomada pelo patrocinador do estudo e em acordo com o investigador-coordenador do estudo e o comitê científico do estudo. Um mínimo de 150 pacientes será incluído no subgrupo de dor intensa (EN 6-10).
O tratamento (preparação de dois inaladores, sendo o segundo apenas administrado ao paciente a pedido) será administrado apenas uma vez de forma intermitente ou contínua aos pacientes na admissão ao estudo (D0, T0).
A pontuação da dor será avaliada usando o VAS a cada 5 minutos até 20 minutos, depois aos 30, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento do estudo (T0). Os pacientes serão avaliados até a alta dos serviços de emergência (hospitalização, transferência para casa, transferência para a sala de cirurgia) ou até 120 minutos após a administração inicial.
Uma entrevista telefônica será realizada 14 (± 2) dias após a administração do primeiro tratamento para avaliar a segurança do produto a médio prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França, 74374
- CH Annecy Genevois
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Beaumont-sur-Oise, França, 95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
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Bobigny, França, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Pierre Bénite, França, 69495
- Hospice Civil de Lyon
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Pontoise, França, 95300
- CH René Dubos
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Toulouse, França, 31059
- CHU Purpan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Pacientes (em uma emergência, pais ou parentes) que dataram e assinaram seu consentimento informado para participar do estudo
- Pacientes admitidos no serviço de emergência devido a um trauma
- Pacientes com escore de dor ≥ 4 medido usando uma escala numérica (NRS) no momento da admissão nos serviços de emergência.
- Pacientes com pontuação de dor ≥ 40 medida usando a VAS no momento da randomização.
Critério de exclusão:
- Condições de risco de vida que requerem internação imediata no centro cirúrgico ou na unidade de terapia intensiva;
- Consciência prejudicada de acordo com o investigador, independentemente da causa, incluindo traumatismo craniano ou consumo de drogas ou álcool;
- Intoxicação aguda medicamentosa ou alcoólica, segundo o investigador;
- Grávida ou mulher com risco de gravidez e que não use métodos contraceptivos altamente eficazes ou lactação conhecida;
- Tratamento analgésico dentro de 5 horas (8 h para diclofenaco sódico) antes da admissão, exceto paracetamol, que é permitido;
- Tratamento com óxido nitroso até 5 horas antes da apresentação no pronto-socorro;
- Uso de analgésicos para dores crônicas;
- Uso prévio de Penthrox®;
- Uso de produto experimental um mês antes da entrada no pronto-socorro;
- Hipersensibilidade ao Penthrox® ou qualquer outro anestésico fluoretado;
- História de sinais de lesões hepáticas após uso de metoxiflurano ou após anestesia por hidrocarboneto halogenado;
- Hipertermia maligna: hipertermia maligna conhecida ou predisposição genética do paciente ou história familiar ou do paciente de reações adversas graves;
- Evidência clínica de depressão respiratória de acordo com o investigador;
- Evidência clínica de instabilidade cardiovascular de acordo com o investigador;
- Dano clínico renal ou hepático, de acordo com o investigador, pré-existente ou conhecido;
- Presença de qualquer outra condição clínica que possa, de acordo com a opinião do investigador, ter impacto na capacidade do paciente em participar do estudo ou nos resultados do estudo.
- Indivíduos protegidos por lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Penthrox® (Metoxiflurano)
Os pacientes serão solicitados a inalar Penthrox® de forma intermitente ou contínua para obter analgesia adequada. Penthrox® ou placebo serão administrados em combinação com tratamentos analgésicos padrão geralmente usados de acordo com o protocolo do departamento de emergência (SoC). Duração do tratamento: 1 administração (com um máximo de 2 inaladores) durante a passagem para a emergência. |
PENTROX 3mL vapor para inalação, líquido
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Os pacientes serão solicitados a inalar Penthrox® de forma intermitente ou contínua para obter analgesia adequada. Penthrox® ou placebo serão administrados em combinação com tratamentos analgésicos padrão geralmente usados de acordo com o protocolo do departamento de emergência (SoC). Duração do tratamento: 1 administração (com um máximo de 2 inaladores) durante a passagem para a emergência. |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo até o alívio da dor definido pela duração entre o início do tratamento do estudo (T0) e o alívio da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Medido na escala analógica visual de intensidade da dor (PI-VAS) 0-100, onde 100 é a dor mais alta
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração entre o início do tratamento do estudo (T0) e o alívio da dor relatado pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Dor medida no PI-VAS, 0-100, onde 100 é a dor mais alta
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Diferença absoluta da intensidade da dor (PID) medida usando o PI-VAS em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após T0
Prazo: linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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O PID para um determinado tempo de avaliação é igual à pontuação VAS em T0 menos a pontuação VAS em cada momento de avaliação fornecido no estudo.
Dor medida no PI-VAS, 0-100, onde 100 é a dor mais alta
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linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Diferença relativa da intensidade da dor medida usando o PI-VAS em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após T0
Prazo: linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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A diferença relativa da intensidade da dor para um determinado tempo de avaliação é igual à pontuação VAS em T0 menos a pontuação VAS em cada momento de avaliação fornecido no estudo dividido pela pontuação VAS em T0. Dor medida no PI-VAS, 0-100, onde 100 é a dor mais alta
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linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Alívio da dor definido pela intensidade da dor < 40 mm na escala PI-VAS aos 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após T0
Prazo: linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Dor medida no PI-VAS, 0-100, onde 100 é a dor mais alta
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linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Resposta definida pela redução da dor de 20 mm no PI-VAS aos 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após T0
Prazo: linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Dor medida no PI-VAS, 0-100, onde 100 é a dor mais alta
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linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Resposta definida pela redução da dor de 30% mm no PI-VAS aos 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após T0
Prazo: linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Dor medida no PI-VAS, 0-100, onde 100 é a dor mais alta
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linha de base para 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Diferença somada da intensidade da dor (SPID) medida no PI-VAS em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos
Prazo: linha de base para 30 minutos
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O SPID será calculado usando a diferença de intensidade da dor (PID) em cada um desses momentos de avaliação fornecidos no estudo.
O SPID é a soma do PID em cada momento de avaliação do estudo, ponderado pelo tempo decorrido desde a avaliação anterior, e se aproxima da área sob a curva do PID ao longo do tempo.
Em relação ao escore VAS, a medição SPID tem a vantagem de considerar diferenças individuais no nível de intensidade inicial da dor (linha de base), bem como no tempo.
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linha de base para 30 minutos
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Proporção de pacientes que atingem um SPID de pelo menos 33%
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Será calculada a proporção de pacientes que atingem um SPID de pelo menos 33% do SPID máximo possível (o SPID máximo possível é o valor que seria obtido se o paciente estivesse sem dor (VAS=0) durante todo o período do estudo); isso será considerado como correspondente à taxa de resposta.
Uma % SPID de 33% foi previamente estabelecida como sendo uma medida clinicamente significativa nos resultados de dor.
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Quantidade de opioides recebidos (em miligramas de morfina)
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Descrição do padrão de atendimento e tratamentos analgésicos concomitantes
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Descrições da Organização Mundial da Saúde (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/):
Tipo de medicamento, doses, períodos de administração e duração do tratamento
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Pontuação de sedação (escala de Ramsay)
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Medido usando a escala de sedação de Ramsay
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Pontuação de satisfação do paciente (escala Likert 0-5)
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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A satisfação é avaliada pelo paciente como Fraca, Regular, Boa, Muito Boa ou Excelente
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Escala de satisfação do médico (escala Likert 0-5)
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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A satisfação é avaliada pelo médico como ruim, regular, boa, muito boa ou excelente
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Escala de satisfação do enfermeiro (escala Likert 0-5)
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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A satisfação é avaliada pela Enfermeira como Ruim, Regular, Boa, Muito Boa ou Excelente
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Tempo de permanência (LOS) em emergência
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Avaliar o tempo até decisão médica de alta
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Incidência de eventos adversos (EA) não associados ao trauma subjacente e ocorridos durante o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base para 30 minutos
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) será medida na linha de base e 30 minutos.
A diferença entre os valores será calculada.
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linha de base para 30 minutos
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: linha de base para 30 minutos
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A saturação de oxigênio (%) será medida na linha de base e 30 minutos.
A diferença entre os valores será calculada.
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linha de base para 30 minutos
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Mudança na taxa de respiração
Prazo: linha de base para 30 minutos
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A taxa de respiração (respirações/min) será medida na linha de base e 30 minutos.
A diferença entre os valores será calculada.
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linha de base para 30 minutos
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: linha de base para 30 minutos
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A frequência cardíaca (batidas/min) será medida na linha de base e 30 minutos.
A diferença entre os valores será calculada.
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linha de base para 30 minutos
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Incidência de taquicardia, hipotensão, hipertensão e depressão respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Incidência de retirada prematura de pacientes por motivos de segurança ou tolerabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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até a conclusão do estudo, máximo de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR311-4501
- 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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