Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Penthrox® kombinert med en standard analgesi (SoC) hos voksne pasienter innlagt på legevakten med moderat til alvorlig smerte assosiert med traumer (Pen ASAP)

7. januar 2019 oppdatert av: Mundipharma SAS

Multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Penthrox® kombinert med en standard analgesi (SoC) sammenlignet med en placebo kombinert med en standard analgesi (SoC) hos voksne pasienter innlagt på legevakten med moderat til alvorlig smerte Assosiert med traumer

En fase 4 randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Penthrox® brukt fra starten av i multimodal analgesi, i kombinasjon med standard smertestillende protokoll som brukes på avdelingen, for bevisste voksne pasienter som presenterer i akuttmottak med moderat til alvorlig smerte forbundet med et traume

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved innleggelse vil pasientens smertescore bli målt ved hjelp av en numerisk skala (NRS-11) for å verifisere kvalifiseringen til pasienten i studien (NRS ≥ 4).

På randomiseringstidspunktet vil pasientens smertescore bli målt ved hjelp av en VAS for å verifisere pasientens berettigelse for randomisering (VAS ≥ 40).

Tillatte pasienter vil bli randomisert av IWRS (Interactive Web Response System) for å motta:

  • Enten Penthrox® + SoC
  • Eller placebo + SoC (Figur 1). Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn, sted og i henhold til baseline smertescore (NRS 4-5 for en moderat intens smerte versus NS 6-10 for en alvorlig intens smerte).

IWRS-systemet vil være basert på det faktum å inkludere 50 % pasienter med moderate smerter og 50 % pasienter med sterke smerter.

Det vil bli satt opp tett ukentlig overvåking av dette forholdet. Beslutningen om å ikke lenger inkludere pasienter i en av studieundergruppene i henhold til smerte, om nødvendig, eller å endre dette forholdet, vil bli tatt av studiesponsoren og i avtale med studiens utreder-koordinator og studiens vitenskapelige komité. Minimum 150 pasienter vil inkluderes i undergruppen alvorlig smerte (EN 6-10).

Behandlingen (klargjøring av to inhalatorer, den andre gis kun til pasienten på forespørsel) vil kun gis en gang med perioder eller kontinuerlig til pasienter ved innleggelse til studien (D0, T0).

Smerteskåren vil bli vurdert ved hjelp av VAS hvert 5. minutt opptil 20 minutter, deretter 30, 60, 90 og 120 minutter etter starten av studiebehandlingen (T0). Pasienter vil bli vurdert frem til utskrivning fra akuttmottak (sykehus, hjemoverføring, overflytting til operasjonsstue) eller inntil 120 minutter etter førstegangsadministrasjon.

Et telefonintervju vil finne sted 14 (± 2) dager etter første behandlingsadministrasjon for å vurdere sikkerheten til produktet på mellomlang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrike, 95260
        • GH Carnelle Porte de l'Oise
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Hospice Civil de Lyon
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH René Dubos
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter (i en nødssituasjon, foreldre eller pårørende) som datet og signerte sitt informerte samtykke til å delta i studien
  • Pasienter innlagt på akuttmottaket på grunn av et traume
  • Pasienter med smertescore ≥ 4 målt ved hjelp av en numerisk skala (NRS) ved innleggelse til akuttmottak.
  • Pasienter med smertescore ≥ 40 målt ved bruk av VAS på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende tilstander som krever umiddelbar innleggelse på operasjonsstuen eller intensivavdelingen;
  • Svekket bevissthet ifølge etterforskeren uavhengig av årsaken, inkludert hodetraumer eller forbruk av narkotika eller alkohol;
  • Akutt medisinsk eller alkoholforgiftning, ifølge etterforskeren;
  • Gravid kvinne eller kvinne med risiko for graviditet og ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder eller kjent amming;
  • Analgetisk behandling innen 5 timer (8 timer for natriumdiklofenak) før innleggelse, bortsett fra paracetamol, som er tillatt;
  • Behandling med lystgass innen 5 timer før presentasjon ved akuttmottaket;
  • Bruk av analgetika for kronisk smerte;
  • Tidligere bruk av Penthrox®;
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt en måned før presentasjon på akuttmottaket;
  • Overfølsomhet overfor Penthrox® eller andre fluoriderte bedøvelsesmidler;
  • Anamnese med tegn på leverlesjoner etter bruk av metoksyfluran eller etter anestesi med et halogenert hydrokarbon;
  • Ondartet hypertermi: Kjent ondartet hypertermi eller pasientens genetiske disposisjon eller pasient- eller familiehistorie med alvorlige bivirkninger;
  • Klinisk bevis på respirasjonsdepresjon ifølge etterforskeren;
  • Klinisk bevis på kardiovaskulær ustabilitet ifølge etterforskeren;
  • Klinisk nyre- eller leverskade, i henhold til etterforskeren, allerede eksisterende eller kjent;
  • Tilstedeværelse av enhver annen klinisk tilstand som kan, ifølge utrederens oppfatning, ha innvirkning på pasientens mulighet til å delta i studien eller resultatene av studien.
  • Personer beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Penthrox® (metoksyfluran)

Pasienter vil bli bedt om å inhalere Penthrox® med jevne mellomrom eller kontinuerlig for å oppnå tilstrekkelig analgesi.

Penthrox® eller placebo vil bli administrert i kombinasjon med standard smertestillende behandlinger som vanligvis brukes i henhold til akuttmottakets protokoll (SoC).

Behandlingsvarighet: 1 administrasjon (med maksimalt 2 inhalatorer) under overgang til nødsituasjon.
Legemiddel: Metoksyfluran
PENTHROX 3mL inhalasjonsdamp, væske
Andre navn:
  • Penthrox®
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann

Pasienter vil bli bedt om å inhalere Penthrox® med jevne mellomrom eller kontinuerlig for å oppnå tilstrekkelig analgesi.

Penthrox® eller placebo vil bli administrert i kombinasjon med standard smertestillende behandlinger som vanligvis brukes i henhold til akuttmottakets protokoll (SoC).

Behandlingsvarighet: 1 administrasjon (med maksimalt 2 inhalatorer) under overgang til nødsituasjon.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til smertelindring definert av varigheten mellom oppstart av studiebehandlingen (T0) og smertelindring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Målt på smerteintensitet visuell analog skala (PI-VAS) 0-100 hvor 100 er den høyeste smerten
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet mellom oppstart av studiebehandling (T0) og smertelindring rapportert av pasienten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Smerte målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er høyeste smerte
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Absolutt smerteintensitetsforskjell (PID) målt ved bruk av PI-VAS ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
PID for en gitt vurderingstid er lik VAS-skåren ved T0 minus VAS-skåren ved hvert vurderingstidspunkt gitt i studien. Smerte målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er høyeste smerte
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Relativ smerteintensitetsforskjell målt ved bruk av PI-VAS ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Relativ smerteintensitetsforskjell for en gitt vurderingstid er lik VAS-skåren ved T0 minus VAS-skåren ved hvert vurderingstidspunkt gitt i studien delt på VAS-skåren ved T0. Smerte målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er høyeste smerte
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Smertelindring definert av smerteintensitet < 40 mm på PI-VAS-skalaen ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Smerte målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er høyeste smerte
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Respons definert av smertereduksjon på 20 mm på PI-VAS 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Smerte målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er høyeste smerte
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Respons definert av smertereduksjon på 30 % mm på PI-VAS ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter T0
Tidsramme: baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Smerte målt på PI-VAS, 0-100 hvor 100 er høyeste smerte
baseline til 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Summed Pain Intensity Difference (SPID) målt på PI-VAS ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter
Tidsramme: baseline til 30 minutter
SPID vil bli beregnet ved å bruke smerteintensitetsforskjellen (PID) ved hvert av disse vurderingstidspunktene gitt i studien. SPID er summen av PID ved hvert studievurderingstidspunkt, vektet ved å bruke tiden som har gått siden forrige vurdering, og nærmer seg området under kurven for PID over tid. I forhold til VAS-skåren har SPID-målingen fordelen av å vurdere individuelle forskjeller på nivået av initial smerteintensitet (grunnlinje) så vel som tid.
baseline til 30 minutter
Andel pasienter som oppnår en SPID på minst 33 %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Andelen pasienter som oppnår en SPID på minst 33 % av maksimalt mulig SPID vil bli beregnet (maksimal mulig SPID er verdien som ville blitt oppnådd dersom pasienten var smertefri (VAS=0) i hele studieperioden); dette vil bli ansett som svarende til svarfrekvensen. En % SPID på 33 % ble tidligere etablert som en klinisk signifikant måling av smerteresultater.
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Mengde mottatte opioider (i milligram morfin)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Beskrivelse av standarden for omsorg og samtidige smertestillende behandlinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Beskrivelser fra Verdens helseorganisasjon (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/): Type legemiddel, doser, administrasjonsperioder og behandlingsvarighet
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Sedasjonspoengsum (Ramsay-skala)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Målt med Ramsay sedasjonsskala
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Pasienttilfredshetsscore (Likert 0-5 skala)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Tilfredshet vurderes av pasienten som dårlig, rettferdig, god, veldig bra eller utmerket
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Legetilfredshetsskala (Likert 0-5 skala)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Tilfredshet vurderes av legen som dårlig, rettferdig, god, veldig bra eller utmerket
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Sykepleiertilfredshetsskala (Likert 0-5 skala)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Tilfredshet vurderes av sykepleier som dårlig, rettferdig, god, veldig bra eller utmerket
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Oppholdslengde (LOS) i nødstilfelle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Vurder tiden frem til medisinsk beslutning om utskrivning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som ikke er assosiert med det underliggende traumet og som oppstår under behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline til 30 minutter
Det systoliske og diastoliske blodtrykket (mmHg) vil bli målt ved baseline og 30 minutter. Differansen mellom verdiene vil bli beregnet.
baseline til 30 minutter
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: baseline til 30 minutter
Oksygenmetning (%) vil bli målt ved baseline og 30 minutter. Differansen mellom verdiene vil bli beregnet.
baseline til 30 minutter
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline til 30 minutter
Respirasjonsfrekvens (pust/min) vil bli målt ved baseline og 30 minutter. Differansen mellom verdiene vil bli beregnet.
baseline til 30 minutter
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline til 30 minutter
Hjertefrekvens (slag/min) vil bli målt ved baseline og 30 minutter. Differansen mellom verdiene vil bli beregnet.
baseline til 30 minutter
Forekomst av takykardi, hypotensjon, hypertensjon og respirasjonsdepresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
Forekomst av for tidlig abstinens av pasienter av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer
gjennom studiegjennomføring, maks 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma SAS

Samarbeidspartnere

AXONAL
Exystat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR311-4501
  • 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere