Penthrox® 联合标准镇痛 (SoC) 治疗急诊科中度至重度外伤相关疼痛成人患者的疗效和安全性 (Pen ASAP)

入院时，将使用数字量表 (NRS-11) 测量患者疼痛评分，以验证患者是否符合研究资格（NRS ≥ 4）。

在随机化时，将使用 VAS 测量患者的疼痛评分，以验证患者是否符合随机化条件（VAS ≥ 40）。

入院患者将由 IWRS（交互式网络响应系统）随机分配以接受：

• Penthrox® + SoC
• 或安慰剂 + SoC（图 1）。 随机化将按性别、部位和基线疼痛评分进行分层（中等强度疼痛的 NRS 4-5 与重度疼痛的 NS 6-10）。

IWRS 系统将基于包括 50% 中度疼痛患者和 50% 重度疼痛患者的事实。

将每周密切监测这一比率。 如有必要，不再根据疼痛将患者纳入研究亚组之一或更改此比例的决定将由研究申办者做出，并征得研究调查员-协调员和研究科学委员会的同意。 至少 150 名患者将被纳入严重疼痛亚组 (EN 6-10)。

治疗（准备两个吸入器，第二个吸入器仅应要求提供给患者）将仅间歇或连续地对入院患者进行一次研究（D0，T0）。

疼痛评分将使用 VAS 每 5 分钟评估一次，最多 20 分钟，然后在研究治疗开始后 (T0) 的 30、60、90 和 120 分钟进行评估。 将对患者进行评估，直到他们从急诊室出院（住院、转回家、转移到手术室）或首次给药后最多 120 分钟。

电话采访将在第一次治疗后 14 (± 2) 天进行，以评估产品的中期安全性。