Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Penthrox® kombinerat med en standardanalgesi (SoC) hos vuxna patienter inlagda på akutmottagningen med måttlig till svår smärta associerad med trauma (Pen ASAP)

7 januari 2019 uppdaterad av: Mundipharma SAS

Multicenter, randomiserad, dubbelblind studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av Penthrox® kombinerat med en standardanalgesi (SoC) i jämförelse med en placebo kombinerad med en standardanalgesi (SoC) hos vuxna patienter inlagda på akutmottagningen med måttlig till svår smärta Förknippad med trauma

En fas 4 randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Penthrox® som används från början vid multimodal analgesi, i kombination med standardanalgetikumprotokollet som används på avdelningen, för medvetna vuxna patienter på akutmottagning med måttlig till svår smärta i samband med ett trauma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid inläggning kommer patientens smärtpoäng att mätas med hjälp av en numerisk skala (NRS-11) för att verifiera patientens lämplighet i studien (NRS ≥ 4).

Vid tidpunkten för randomiseringen kommer patientens smärtpoäng att mätas med hjälp av en VAS för att verifiera patientens berättigande till randomisering (VAS ≥ 40).

Tillåtna patienter kommer att randomiseras av IWRS (Interactive Web Response System) för att få:

  • Antingen Penthrox® + SoC
  • Eller placebo + SoC (Figur 1). Randomisering kommer att stratifieras efter kön, plats och enligt baslinjesmärtpoängen (NRS 4-5 för en måttlig intensitetssmärta mot NS 6-10 för en svår intensitetssmärta).

IWRS-systemet kommer att baseras på faktumet att inkludera 50 % patienter med måttlig smärta och 50 % patienter med svår smärta.

Noggrann veckoövervakning av detta förhållande kommer att inrättas. Beslutet att inte längre inkludera patienter i en av studiens undergrupper beroende på smärta, om nödvändigt, eller att ändra detta förhållande, kommer att fattas av studiesponsoren och i samförstånd med studiens utredare-koordinator och studiens vetenskapliga kommitté. Minst 150 patienter kommer att inkluderas i undergruppen för svår smärta (EN 6-10).

Behandlingen (beredning av två inhalatorer, den andra ges endast till patienten på begäran) kommer endast att administreras en gång intermittent eller kontinuerligt till patienter vid antagning till studien (D0, T0).

Smärtpoängen kommer att bedömas med hjälp av VAS var 5:e minut upp till 20 minuter, sedan 30, 60, 90 och 120 minuter efter starten av studiebehandlingen (T0). Patienterna kommer att bedömas fram till utskrivningen från akutmottagningen (sjukhus, hemförflyttning, förflyttning till operationssalen) eller upp till 120 minuter efter den första administreringen.

En telefonintervju kommer att äga rum 14 (± 2) dagar efter den första behandlingsadministreringen för att bedöma produktens säkerhet på medellång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrike, 95260
        • GH Carnelle Porte de l'Oise
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Hospice Civil de Lyon
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH René Dubos
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Patienter (i en nödsituation, förälder eller släkting) som dejtat och undertecknat sitt informerade samtycke att delta i studien
  • Patienter inlagda på akutmottagningen på grund av ett trauma
  • Patienter med smärtpoäng ≥ 4 mätt med en numerisk skala (NRS) vid tidpunkten för inläggning på akutmottagningar.
  • Patienter med smärtpoäng ≥ 40 mätt med VAS vid tidpunkten för randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Livshotande tillstånd som kräver omedelbar inläggning på operationssalen eller intensivvårdsavdelningen;
  • Nedsatt medvetande enligt utredaren oavsett orsak, inklusive huvudtrauma eller drog- eller alkoholkonsumtion;
  • Akut medicinsk eller alkoholförgiftning, enligt utredaren;
  • Gravid kvinna eller kvinna som riskerar att bli gravid och som inte använder högeffektiva preventivmetoder eller känd amning;
  • Smärtstillande behandling inom 5 timmar (8 timmar för natriumdiklofenak) före intagning, förutom paracetamol, som är tillåtet;
  • Behandling med lustgas inom 5 timmar före presentation på akutmottagningen;
  • Användning av analgetika för kronisk smärta;
  • Tidigare användning av Penthrox®;
  • Användning av en prövningsprodukt en månad före presentation på akutmottagningen;
  • Överkänslighet mot Penthrox® eller något annat fluoriderat bedövningsmedel;
  • Historik med tecken på leverskador efter användning av metoxifluran eller efter anestesi med ett halogenerat kolväte;
  • Malign hypertermi: Känd malign hypertermi eller patientens genetiska predisposition eller patient- eller familjehistoria med allvarliga biverkningar;
  • Kliniska bevis för andningsdepression enligt utredaren;
  • Kliniska bevis på kardiovaskulär instabilitet enligt utredaren;
  • Klinisk njur- eller leverskada, enligt utredaren, redan existerande eller känd;
  • Förekomst av något annat kliniskt tillstånd som kan, enligt utredarens uppfattning, ha inverkan på patientens förmåga att delta i studien eller studiens resultat.
  • Individer som skyddas av lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Penthrox® (metoxifluran)

Patienterna kommer att uppmanas att inhalera Penthrox® intermittent eller kontinuerligt för att få adekvat analgesi.

Penthrox® eller placebo kommer att administreras i kombination med vanliga smärtstillande behandlingar som vanligtvis används enligt akutmottagningens protokoll (SoC).

Behandlingslängd: 1 administrering (med max 2 inhalatorer) under övergång till akut.
Läkemedel: Metoxifluran
PENTHROX 3mL inandningsånga, vätska
Andra namn:
  • Penthrox®
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltlösning

Patienterna kommer att uppmanas att inhalera Penthrox® intermittent eller kontinuerligt för att få adekvat analgesi.

Penthrox® eller placebo kommer att administreras i kombination med vanliga smärtstillande behandlingar som vanligtvis används enligt akutmottagningens protokoll (SoC).

Behandlingslängd: 1 administrering (med max 2 inhalatorer) under övergång till akut.
Läkemedel: Normal saltlösning
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till smärtlindring definierad av varaktigheten mellan starten av studiebehandlingen (T0) och smärtlindring
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
Mäts på smärtintensitet visuell analog skala (PI-VAS) 0-100 där 100 är den högsta smärtan
genom studieavslut, högst 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet mellan start av studiebehandling (T0) och smärtlindring rapporterad av patienten
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
Smärta uppmätt på PI-VAS, 0-100 där 100 är den högsta smärtan
genom studieavslut, högst 2 timmar
Absolut smärtintensitetsskillnad (PID) mätt med PI-VAS vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter T0
Tidsram: baslinjen till 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
PID för en given bedömningstid är lika med VAS-poängen vid T0 minus VAS-poängen vid varje bedömningstidpunkt som anges i studien. Smärta uppmätt på PI-VAS, 0-100 där 100 är den högsta smärtan
baslinjen till 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Relativ smärtintensitetsskillnad uppmätt med PI-VAS vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter T0
Tidsram: baslinjen till 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Relativ smärtintensitetsskillnad för en given bedömningstid är lika med VAS-poängen vid T0 minus VAS-poängen vid varje bedömningstidpunkt som tillhandahålls i studien dividerat med VAS-poängen vid T0. Smärta uppmätt på PI-VAS, 0-100 där 100 är den högsta smärtan
baslinjen till 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Smärtlindring definierad av smärtintensitet < 40 mm på PI-VAS-skalan vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter T0
Tidsram: baslinjen till 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Smärta uppmätt på PI-VAS, 0-100 där 100 är den högsta smärtan
baslinjen till 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Svar definierat av smärtreduktion på 20 mm på PI-VAS vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter T0
Tidsram: baslinjen till 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Smärta uppmätt på PI-VAS, 0-100 där 100 är den högsta smärtan
baslinjen till 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Svar definierat av smärtreduktion på 30 % mm på PI-VAS vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter T0
Tidsram: baslinjen till 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Smärta uppmätt på PI-VAS, 0-100 där 100 är den högsta smärtan
baslinjen till 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) mätt på PI-VAS vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter
Tidsram: baslinjen till 30 minuter
SPID kommer att beräknas genom att använda smärtintensitetsskillnaden (PID) vid var och en av dessa bedömningstider som anges i studien. SPID är summan av PID vid varje bedömningstidpunkt för studien, viktad med den tid som förflutit sedan föregående bedömning, och närmar sig området under kurvan för PID över tiden. I förhållande till VAS-poängen har SPID-mätningen fördelen av att beakta individuella skillnader på nivån av initial smärtintensitet (baslinje) såväl som tid.
baslinjen till 30 minuter
Andel patienter som uppnår en SPID på minst 33 %
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
Andelen patienter som uppnår en SPID på minst 33 % av maximalt möjliga SPID kommer att beräknas (högsta möjliga SPID är det värde som skulle erhållas om patienten var smärtfri (VAS=0) under hela studieperioden); detta kommer att anses motsvara svarsfrekvensen. En % SPID på 33 % fastställdes tidigare som ett kliniskt signifikant mått på smärtresultat.
genom studieavslut, högst 2 timmar
Mängd mottagna opioider (i milligram morfin)
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
genom studieavslut, högst 2 timmar
Beskrivning av standarden för vård och samtidiga smärtstillande behandlingar
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
Beskrivningar från Världshälsoorganisationen (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/): Typ av läkemedel, doser, administreringsperioder och behandlingslängd
genom studieavslut, högst 2 timmar
Sedationspoäng (Ramsay-skalan)
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
Uppmätt med Ramsays sederingsskalan
genom studieavslut, högst 2 timmar
Patientnöjdhetspoäng (Likert 0-5 skala)
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
Tillfredsställelse bedöms av patienten som dålig, rättvis, bra, mycket bra eller utmärkt
genom studieavslut, högst 2 timmar
Läkartillfredsställelseskala (Likert 0-5 skala)
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
Tillfredsställelse bedöms av läkare som dålig, rättvis, bra, mycket bra eller utmärkt
genom studieavslut, högst 2 timmar
Nöjdhetsskala för sjuksköterskor (Likert 0-5 skala)
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
Nöjdhet bedöms av sjuksköterskan som Dålig, Rättvis, Bra, Mycket bra eller Utmärkt
genom studieavslut, högst 2 timmar
Vistelselängd (LOS) i nödsituationer
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
genom studieavslut, högst 2 timmar
Bedöm tiden fram till medicinskt beslut om utskrivning
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
genom studieavslut, högst 2 timmar
Incidensen av biverkningar (AE) som inte är associerade med det underliggande traumat och som inträffar under behandlingen
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
genom studieavslut, högst 2 timmar
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinjen till 30 minuter
Det systoliska och diastoliska blodtrycket (mmHg) kommer att mätas vid baslinjen och 30 minuter. Skillnaden mellan värdena kommer att beräknas.
baslinjen till 30 minuter
Förändring i syremättnad
Tidsram: baslinjen till 30 minuter
Syremättnad (%) kommer att mätas vid baslinjen och 30 minuter. Skillnaden mellan värdena kommer att beräknas.
baslinjen till 30 minuter
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: baslinjen till 30 minuter
Andningsfrekvens (andningar/min) kommer att mätas vid baslinjen och 30 minuter. Skillnaden mellan värdena kommer att beräknas.
baslinjen till 30 minuter
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: baslinjen till 30 minuter
Hjärtfrekvens (slag/min) kommer att mätas vid baslinjen och 30 minuter. Skillnaden mellan värdena kommer att beräknas.
baslinjen till 30 minuter
Förekomst av takykardi, hypotoni, hypertoni och andningsdepression
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
genom studieavslut, högst 2 timmar
Förekomst av för tidig utsättning av patienter av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl
Tidsram: genom studieavslut, högst 2 timmar
genom studieavslut, högst 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma SAS

Samarbetspartners

AXONAL
Exystat

Utredare

  • Huvudutredare: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR311-4501
  • 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera