A Penthrox® hatékonysága és biztonságossága standard fájdalomcsillapítással (SoC) kombinálva olyan felnőtt betegeknél, akiket a sürgősségi osztályon vesznek fel traumával összefüggő mérsékelt vagy súlyos fájdalommal (Pen ASAP)
2019. január 7. frissítette: Mundipharma SAS
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat a Penthrox® standard fájdalomcsillapítással (SoC) kombinált hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a standard fájdalomcsillapítóval (SoC) kombinált placebóval összehasonlítva közepes és súlyos fájdalommal járó sürgősségi osztályra felvett felnőtt betegeknél Traumával kapcsolatos
4. fázisú randomizált, kettős-vak vizsgálat a Penthrox® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a kezdetektől fogva multimodális fájdalomcsillapításban, az osztályon alkalmazott standard fájdalomcsillapító protokollal kombinálva, sürgősségi osztályon jelentkező, éber felnőtt betegeknél mérsékelt vagy közepesen súlyos betegségben. traumával összefüggő súlyos fájdalom
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felvételkor a beteg fájdalompontszámát egy numerikus skála (NRS-11) segítségével mérik, hogy ellenőrizzék a beteg alkalmasságát a vizsgálatban (NRS ≥ 4).
A véletlen besorolás időpontjában a páciens fájdalompontszámát VAS segítségével mérik annak igazolására, hogy a páciens alkalmas-e a randomizációra (VAS ≥ 40).
A befogadott betegeket az IWRS (Interactive Web Response System) véletlenszerűen választja ki, hogy megkapják:
- Vagy Penthrox® + SoC
- Vagy placebo + SoC (1. ábra). A véletlenszerű besorolást nem, hely és a kiindulási fájdalompontszám szerint rétegzik (NRS 4-5 közepes intenzitású fájdalom esetén, NS 6-10 súlyos intenzitású fájdalom esetén).
Az IWRS rendszer azon a tényen fog alapulni, hogy a mérsékelt fájdalomtól szenvedő betegek 50%-a, a súlyos fájdalomtól szenvedő betegek 50%-a szerepel majd.
Ennek az aránynak a heti szoros nyomon követése be lesz állítva. A döntést arról, hogy a betegeket szükség esetén ne vegyék fel a vizsgálati alcsoportok valamelyikébe a fájdalom alapján, vagy módosítsák ezt az arányt, a vizsgálati támogató hozza meg, a vizsgálati kutató-koordinátorral és a vizsgálat tudományos bizottságával egyetértésben. A súlyos fájdalom alcsoportjába (EN 6-10) legalább 150 beteg tartozik.
A kezelést (két inhalátor elkészítése, a másodikat csak kérésre adjuk a betegnek) csak egyszer, szakaszosan vagy folyamatosan adják be a vizsgálatba bevont betegeknek (D0, T0).
A fájdalompontszámot a VAS segítségével 5 percenként 20 percig, majd 30, 60, 90 és 120 perccel a vizsgálati kezelés megkezdése után értékelik (T0). A betegeket a sürgősségi osztályokról való elbocsátásukig (kórházba helyezés, hazaszállítás, műtőbe szállítás) vagy az első beadást követő 120 percig vizsgálják.
Az első kezelés után 14 (± 2) nappal telefonos interjúra kerül sor a termék középtávú biztonságosságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Beaumont-sur-Oise, Franciaország, 95260
- GH Carnelle Porte de l'Oise
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- Hospice Civil de Lyon
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- CH René Dubos
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Purpan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
- Azok a betegek (vészhelyzetben, szülő vagy hozzátartozó), akik kelteztek és aláírták tájékozott beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez
- Trauma miatt a sürgősségi osztályra kerültek a betegek
- Azok a betegek, akiknél a fájdalompontszám ≥ 4 numerikus skála (NRS) segítségével mérve a sürgősségi osztályokra való felvételkor.
- Azok a betegek, akiknek a fájdalompontszáma ≥ 40 a VAS segítségével a randomizálás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes állapotok, amelyek azonnali műtőbe vagy intenzív osztályra történő felvételt igényelnek;
- A vizsgáló szerint tudatzavar, az októl függetlenül, beleértve a fejsérülést vagy a kábítószer- vagy alkoholfogyasztást;
- Akut gyógyszer- vagy alkoholmérgezés a vizsgáló szerint;
- Terhes vagy terhesség kockázatának kitett nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket vagy nem szoptat;
- Fájdalomcsillapító kezelés a felvétel előtt 5 órán belül (8 órán belül nátrium-diclofenac esetén), kivéve a paracetamolt, amely megengedett;
- Kezelés dinitrogén-oxiddal a sürgősségi osztályon történő bemutatás előtt 5 órán belül;
- Fájdalomcsillapítók alkalmazása krónikus fájdalom esetén;
- a Penthrox® korábbi használata;
- Vizsgálati készítmény felhasználása egy hónappal a sürgősségi osztályon történő bemutatás előtt;
- Penthrox®-szal vagy bármely más fluortartalmú érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység;
- Májkárosodás jelei a kórtörténetben metoxiflurán alkalmazása vagy halogénezett szénhidrogénnel végzett érzéstelenítés után;
- Rosszindulatú hipertermia: ismert rosszindulatú hipertermia vagy a beteg genetikai hajlama, vagy súlyos mellékhatások a betegnél vagy a családjában;
- A légzésdepresszió klinikai bizonyítéka a vizsgáló szerint;
- A szív- és érrendszeri instabilitás klinikai bizonyítékai a vizsgáló szerint;
- Klinikai vese- vagy májkárosodás, a vizsgáló szerint, már meglévő vagy ismert;
- Bármilyen más olyan klinikai állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességére vagy a vizsgálat eredményeire.
- Törvény által védett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Penthrox® (metoxiflurán)
A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében a betegeket arra kérik, hogy szakaszosan vagy folyamatosan lélegezzenek be Penthrox®-ot. A Penthrox®-ot vagy a placebót a sürgősségi osztály protokollja (SoC) szerint szokásos fájdalomcsillapító kezelésekkel kombinálva kell alkalmazni. A kezelés időtartama: 1 beadás (maximum 2 inhalátorral) a sürgősségi ellátáshoz való eljutás során. |
PENTHROX 3mL inhalációs gőz, folyékony
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
A megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében a betegeket arra kérik, hogy szakaszosan vagy folyamatosan lélegezzenek be Penthrox®-ot. A Penthrox®-ot vagy a placebót a sürgősségi osztály protokollja (SoC) szerint szokásos fájdalomcsillapító kezelésekkel kombinálva kell alkalmazni. A kezelés időtartama: 1 beadás (maximum 2 inhalátorral) a sürgősségi ellátáshoz való eljutás során. |
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalomcsillapításig eltelt idő, amelyet a vizsgálati kezelés kezdete (T0) és a fájdalomcsillapítás közötti időtartam határozza meg
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
Fájdalomintenzitás vizuális analóg skálán (PI-VAS) mérve 0-100, ahol a 100 a legnagyobb fájdalom
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kezelés kezdete (T0) és a beteg által jelentett fájdalomcsillapítás közötti időtartam
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
PI-VAS-on mért fájdalom, 0-100, ahol a 100 a legnagyobb fájdalom
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
Abszolút fájdalomintenzitás-különbség (PID) a PI-VAS segítségével mérve 5, 10, 15, 20 és 30 perccel a T0 után
Időkeret: alapvonal 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
A PID egy adott értékelési időre egyenlő a T0-ban mért VAS-pontszámmal, mínusz a VAS-pontszám a vizsgálatban megadott minden értékelési időpontban.
PI-VAS-on mért fájdalom, 0-100, ahol a 100 a legnagyobb fájdalom
|
alapvonal 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
|
Relatív fájdalom intenzitáskülönbség a PI-VAS segítségével mérve 5, 10, 15, 20 és 30 perccel a T0 után
Időkeret: alapvonal 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
A relatív fájdalomintenzitás-különbség egy adott értékelési időre egyenlő a T0-ban mért VAS-pontszám mínusz a vizsgálatban megadott minden egyes értékelési időpontban elért VAS-pontszám osztva a T0-nál mért VAS-pontszámmal. PI-VAS-on mért fájdalom, 0-100, ahol a 100 a legnagyobb fájdalom
|
alapvonal 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
|
Fájdalomcsillapítás, amelyet a fájdalom intenzitása < 40 mm a PI-VAS skálán 5, 10, 15, 20 és 30 perccel a T0 után
Időkeret: alapvonal 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
PI-VAS-on mért fájdalom, 0-100, ahol a 100 a legnagyobb fájdalom
|
alapvonal 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
|
A válasz a PI-VAS 20 mm-es fájdalomcsillapításával határozható meg 5, 10, 15, 20 és 30 perccel a T0 után
Időkeret: alapvonal 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
PI-VAS-on mért fájdalom, 0-100, ahol a 100 a legnagyobb fájdalom
|
alapvonal 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
|
A válasz a PI-VAS 30%-os mm-es fájdalomcsillapításával határozható meg 5, 10, 15, 20 és 30 perccel a T0 után
Időkeret: alapvonal 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
PI-VAS-on mért fájdalom, 0-100, ahol a 100 a legnagyobb fájdalom
|
alapvonal 5, 10, 15, 20 és 30 percre
|
|
Összesített fájdalomintenzitás-különbség (SPID) a PI-VAS-on mérve 5, 10, 15, 20 és 30 percben
Időkeret: alapvonal 30 percre
|
Az SPID kiszámítása a fájdalom intenzitási különbségének (PID) felhasználásával történik a vizsgálatban megadott értékelési időpontok mindegyikében.
Az SPID a PID összege minden vizsgálati értékelési időpontban, az előző értékelés óta eltelt idővel súlyozva, és megközelíti a PID görbe alatti területét az idő függvényében.
A VAS pontszámhoz képest a SPID mérés előnye, hogy figyelembe veszi az egyéni különbségeket a kezdeti fájdalomintenzitás (alapvonal) és az idő szintjén.
|
alapvonal 30 percre
|
|
A legalább 33%-os SPID-t elérő betegek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a maximális lehetséges SPID legalább 33%-a eléri az SPID-t (a maximális lehetséges SPID az az érték, amelyet akkor kapnánk, ha a beteg fájdalommentes lenne (VAS=0) a teljes vizsgálati időszak alatt); ezt a válaszadók arányának megfelelőnek tekintjük.
Korábban a 33%-os SPID-t klinikailag szignifikáns mértékként határozták meg a fájdalomeredményekben.
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
A kapott opioidok mennyisége (morfium milligrammban)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
|
Az ellátási standard és az egyidejű fájdalomcsillapító kezelések leírása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
Leírások az Egészségügyi Világszervezettől (http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/):
A gyógyszer típusa, adagok, beadási időszakok és a kezelés időtartama
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
Szedációs pontszám (Ramsay-skála)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
A Ramsay szedációs skála segítségével mérve
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
Betegelégedettségi pontszám (Likert 0-5 skála)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
Az elégedettséget a páciens rosszra, közepesre, jóra, nagyon jóra vagy kiválóra értékeli
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
Orvosi elégedettségi skála (Likert 0-5 skála)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
Az elégedettséget az orvos rosszra, közepesre, jóra, nagyon jóra vagy kiválóra értékeli
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
Nővér elégedettségi skála (Likert 0-5 skála)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
Az elégedettséget az ápolónő rosszra, megfelelőre, jóra, nagyon jóra vagy kiválóra értékeli
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
Tartózkodási idő (LOS) vészhelyzetben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
|
Mérje fel az elbocsátásra vonatkozó orvosi döntésig eltelt időt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
|
Azok a nemkívánatos események (AE) előfordulása, amelyek nem kapcsolódnak a mögöttes traumához és a kezelés során fordulnak elő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: alapvonal 30 percre
|
A vér szisztolés és diasztolés nyomását (Hgmm) az alapvonalon és 30 perccel mérik.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül.
|
alapvonal 30 percre
|
|
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: alapvonal 30 percre
|
Az oxigéntelítettséget (%) az alapvonalon és 30 perccel mérik.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül.
|
alapvonal 30 percre
|
|
A légzésszám változása
Időkeret: alapvonal 30 percre
|
A légzésszámot (légzés/perc) az alapvonalon és 30 perccel mérik.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül.
|
alapvonal 30 percre
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: alapvonal 30 percre
|
A pulzusszám (ütés/perc) mérése az alapvonalon és 30 percen belül történik.
Az értékek közötti különbség kiszámításra kerül.
|
alapvonal 30 percre
|
|
Tachycardia, hipotenzió, magas vérnyomás és légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
|
|
A betegek idő előtti visszavonásának előfordulása biztonsági vagy tolerálhatósági okokból
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
a tanulmányok befejezéséig, maximum 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A Ricard-Hibon, Dr, CHG Pontoise / SAMU 95
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR311-4501
- 2017-004469-28 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína