刑務所での禁煙治療研究 (JUST)
2020年9月11日 更新者：Tyler Winkelman、Hennepin Healthcare Research Institute
ヘネピン郡の収監者間のタバコ関連の健康格差を減らす
刑事司法制度に関与する個人の喫煙率は依然として 60% 以上であり、この集団の死亡率上昇の一因となっています。
司法関係者間の喫煙格差に対処することは、収監率が上昇している数少ない州の一つであるミネソタ州にとって公衆衛生上の重要な問題である。
投獄されている人々は、複数の優先順位の高い集団（アフリカ系アメリカ人、アメリカ先住民、低所得者、ホームレス、メディケイド受給者、精神疾患や薬物使用障害に苦しむ人々が不均衡に多い）の交差点を代表している。
この研究は、刑務所から社会に出た個人に対する禁煙介入が禁煙に及ぼす影響を調査するものである。
参加者は、1) ガイドラインに基づいた、収監中の対面での禁煙カウンセリング、収監後の電話カウンセリング、およびニコチン代替、または 2) 通常の強化治療のいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究の結果は、長期的な健康と禁煙の結果を測定するために完全に強化された、より大規模な複数施設の研究を開発するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
転帰評価は、刑務所から出所してから 1 週間、3 週間、および 12 週間後に両腕に対して実施されます。
これらの評価では、7 日間の禁欲率の有病率が呼気一酸化炭素で生物学的に検証され、自己申告による一般的な健康状態、身体的健康、精神的健康、物質使用の測定値も取得されます。
この分析は、主要転帰に対する有意な群間効果（すなわち、退院後 3 週間にわたる生物学的に検証された 7 日間時点の有病率に対する長期的な群間効果）を検出するために十分な検出力（検出力 > 0.8）を備えています。
すべての分析はサンプルの処理を目的として実施され、事前に指定されたロジスティックおよび線形回帰モデルが利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 投獄前に1日あたり1本以上のタバコを使用した
- ヘネピン成人拘置所から90日以内に地域社会に釈放される予定
- 18～64歳
- 流暢な英語
- ヘネピン郡医療センターから 20 分以内に住んでおり、4 か月間その地域を離れる予定はない
- 退院時に禁煙または喫煙を減らす努力をする意欲がある
- 電話あり
- 刑務所の医療提供者によってニコチントローチの安全性が認められ、退院時に使用する意向がある
除外基準:
- 活動性結核
- 現在のメンタルヘルス危機（つまり、現在重度の躁状態、精神病、または自殺傾向を経験している）
- 自力歩行ができない
- 参加者の評価のためのフォローアップ能力を損なう可能性のある急性の病状
- 管理された施設（例：閉鎖された州立精神保健施設または刑務所）への退院が予想される
- 積極的な妊娠
- 過去2週間以内に心臓発作を起こした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刑務所での禁煙治療（JUST）
参加者は刑務所にいる間はガイドラインに基づいた禁煙カウンセリングを受け、刑務所から釈放された後は電話ベースの禁煙カウンセリングセッションとニコチントローチを受ける。
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無作為に JUST グループに割り当てられた参加者全員が、禁煙を支援するためのニコチントローチの適切な使用に関するトレーニングを受けます。
刑務所から釈放されると、参加者は2mgのニコチントローチを受け取ります。
JUST グループに無作為に割り当てられた参加者全員は、刑務所滞在中に 1 時間の対面での個別のガイドラインに基づく禁煙カウンセリングを受けます。
刑務所から釈放されると、3週間にわたって30分間のカウンセリング電話が4回受けられる。
これらの電話は、7 日目、14 日目、20 日目の 24 時間に行われます。
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介入なし：通常の強化治療 (TAU)
参加者は刑務所内で通常の限定的な禁煙治療に加え、刑務所内で追加の健康教育セッションを受けることになる。
喫煙をやめなかった人には、研究の最後にニコチントローチが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bioverified 7 日間禁煙率ポイント
時間枠：3週間以上
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Bioverified 7 日間禁煙率ポイント
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3週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経過までの時間
時間枠：1週間、3週間、12週間
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最初の失効までの日数（つまり、タバコの使用、一服でも）
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1週間、3週間、12週間
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再発までの時間
時間枠：3週間、12週間
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最初の再発までの日数
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3週間、12週間
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生物学的に検証された7日間禁煙率の有病率
時間枠：12週間以上
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Bioverified 7 日間禁煙率ポイント
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12週間以上
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健康関連の生活の質
時間枠：1週間、3週間、12週間
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SF-12 合計スコアと身体的および精神的健康の複合スコアを使用した自己報告の健康状態。
スコアが低いほど、健康状態が悪化していることを示します。
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1週間、3週間、12週間
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うつ症状
時間枠：1週間、3週間、12週間
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疫学研究センターによる 10 項目のうつ病スケール (CESD-10) は 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が高いことを示します。
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1週間、3週間、12週間
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自己申告による影響
時間枠：1週間、3週間、12週間
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10 項目のポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS)。
PANAS の 5 項目の肯定的な感情スケールは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な感情が大きいことを示します。
PANAS の 5 項目の否定的な感情スケールは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど否定的な感情が大きいことを示します。
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1週間、3週間、12週間
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ヘルスケアの活用
時間枠：1週間、3週間、12週間
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自己申告による入院および救急外来の利用
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1週間、3週間、12週間
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薬物乱用
時間枠：1週間、3週間、12週間
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薬物乱用スクリーニングテスト-10を使用して自己報告した薬物乱用。
スコアが高いほど、より重度の薬物乱用を示します。
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1週間、3週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jamal A, King BA, Neff LJ, Whitmill J, Babb SD, Graffunder CM. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2005-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 11;65(44):1205-1211. doi: 10.15585/mmwr.mm6544a2.
- Winkelman TNA, Vickery KD, Busch AM. Tobacco use among non-elderly adults with and without criminal justice involvement in the past year: United States, 2008-2016. Addict Sci Clin Pract. 2019 Jan 11;14(1):2. doi: 10.1186/s13722-019-0131-y.
- Puljevic C, Kinner SA, de Andrade D. Extending smoking abstinence after release from smoke-free prisons: protocol for a randomised controlled trial. Health Justice. 2017 Dec;5(1):1. doi: 10.1186/s40352-016-0046-6. Epub 2017 Jan 23.
- Binswanger IA, Carson EA, Krueger PM, Mueller SR, Steiner JF, Sabol WJ. Prison tobacco control policies and deaths from smoking in United States prisons: population based retrospective analysis. BMJ. 2014 Aug 5;349:g4542. doi: 10.1136/bmj.g4542.
- Travis J, Western B, Redburn S, eds. The Growth of Incarceration in the United States: Exploring Causes and Consequences. Washington, D.C.: The National Academies Press; 2014. doi:10.17226/18613.
- Winkelman TN, Kieffer EC, Goold SD, Morenoff JD, Cross K, Ayanian JZ. Health Insurance Trends and Access to Behavioral Healthcare Among Justice-Involved Individuals-United States, 2008-2014. J Gen Intern Med. 2016 Dec;31(12):1523-1529. doi: 10.1007/s11606-016-3845-5.
- Winkelman TN, Choi H, Davis MM. The Affordable Care Act, Insurance Coverage, and Health Care Utilization of Previously Incarcerated Young Men: 2008-2015. Am J Public Health. 2017 May;107(5):807-811. doi: 10.2105/AJPH.2017.303703. Epub 2017 Mar 21.
- Vickery KD, Bodurtha P, Winkelman TNA, Hougham C, Owen R, Legler MS, Erickson E, Davis MM. Cross-Sector Service Use Among High Health Care Utilizers In Minnesota After Medicaid Expansion. Health Aff (Millwood). 2018 Jan;37(1):62-69. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0991.
- Frank JW, Linder JA, Becker WC, Fiellin DA, Wang EA. Increased hospital and emergency department utilization by individuals with recent criminal justice involvement: results of a national survey. J Gen Intern Med. 2014 Sep;29(9):1226-33. doi: 10.1007/s11606-014-2877-y. Epub 2014 May 10.
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- Lemon SC, Friedmann PD, Stein MD. The impact of smoking cessation on drug abuse treatment outcome. Addict Behav. 2003 Sep;28(7):1323-31. doi: 10.1016/s0306-4603(02)00259-9.
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- Busch AM, Tooley EM, Dunsiger S, Chattillion EA, Srour JF, Pagoto SL, Kahler CW, Borrelli B. Behavioral activation for smoking cessation and mood management following a cardiac event: results of a pilot randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):323. doi: 10.1186/s12889-017-4250-7.
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- Fiore MC, Jaen CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service; 2008. https://bphc.hrsa.gov/buckets/treatingtobacco.pdf. Accessed October 17, 2017.
- Prisoner Research FAQs. HHS.gov. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-andpolicy/ guidance/faq/prisoner-research/index.html. Accessed December 18, 2017.
- Binswanger IA, Nowels C, Corsi KF, Long J, Booth RE, Kutner J, Steiner JF. "From the prison door right to the sidewalk, everything went downhill," a qualitative study of the health experiences of recently released inmates. Int J Law Psychiatry. 2011 Jul-Aug;34(4):249-55. doi: 10.1016/j.ijlp.2011.07.002. Epub 2011 Jul 29.
- Wang EA, White MC, Jamison R, Goldenson J, Estes M, Tulsky JP. Discharge planning and continuity of health care: findings from the San Francisco County Jail. Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2182-4. doi: 10.2105/AJPH.2007.119669. Epub 2008 Apr 1.
- Wang EA, Green J. Incarceration as a key variable in racial disparities of asthma prevalence. BMC Public Health. 2010 May 28;10:290. doi: 10.1186/1471-2458-10-290.
- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年8月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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