Исследование лечения отказа от курения в тюрьмах (JUST)
11 сентября 2020 г. обновлено: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute
Сокращение различий в состоянии здоровья, связанных с употреблением табака, среди заключенных в округе Хеннепин
Уровень курения остается выше 60% среди лиц, вовлеченных в систему уголовного правосудия, и способствует повышению уровня смертности среди этой группы населения.
Решение проблемы неравенства в отношении курения среди лиц, участвующих в правосудии, является важной проблемой общественного здравоохранения в Миннесоте, одном из немногих штатов с растущим количеством заключенных.
Люди, находящиеся в заключении, представляют собой пересечение нескольких групп населения с высоким приоритетом (непропорционально афроамериканцы, коренные американцы, малообеспеченные, бездомные, получающие Medicaid, а также страдающие психическими заболеваниями и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ).
В этом исследовании изучается влияние вмешательства по прекращению курения для лиц, выписанных из тюрьмы в общество, на воздержание от курения.
Участники будут рандомизированы на 1) основанное на рекомендациях личное консультирование по прекращению курения во время заключения, телефонное консультирование после заключения и никотинозамещение или 2) усиленное лечение в обычном режиме.
Результаты этого исследования будут использованы для разработки более крупного многоцентрового исследования, которое в полной мере позволит измерить долгосрочные результаты для здоровья и прекращения курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка исходов будет проводиться для обеих рук через 1 неделю, 3 недели и 12 недель после выписки из тюрьмы.
Во время этих оценок семидневная точечная распространенность воздержания будет биопроверена с выдыхаемым угарным газом, а также будут получены показатели общего состояния здоровья, физического здоровья, психического здоровья и употребления психоактивных веществ, о которых сообщают сами пациенты.
Анализ имеет полную мощность (т. е. мощность > 0,8) для выявления значимого межгруппового влияния на первичный исход (т. е. продольное межгрупповое влияние на биоподтвержденную семидневную точечную распространенность воздержания в течение 3 недель после выписки).
Все анализы будут проводиться с намерением обработать образец и будут использовать заранее заданные логистические модели и модели линейной регрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Употребление ≥ 1 сигареты в день до заключения
- Ожидается освобождение из центра содержания под стражей для взрослых Хеннепин в течение 90 дней.
- Возраст 18-64 лет
- свободное владение английским языком
- Живет в пределах 20 минут от Медицинского центра округа Хеннепин и не планирует уезжать из этого района в течение 4 месяцев.
- Готовы попытаться бросить или сократить курение при выписке
- Есть телефон
- Одобрен поставщиком медицинских услуг в тюрьме на предмет безопасности никотиновых леденцов и готов использовать их при выписке.
Критерий исключения:
- Активный туберкулез
- Текущий кризис психического здоровья (т. е. в настоящее время переживает серьезную манию, психоз или суицидальные наклонности)
- Не в состоянии передвигаться самостоятельно
- Острое заболевание, которое может ухудшить способность участника проводить последующие оценки
- Ожидаемая выписка в контрольное учреждение (например, закрытое государственное психиатрическое учреждение или тюрьму)
- Активная беременность
- Сердечный приступ в течение последних двух недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение отказа от курения в тюрьме (JUST)
Участники получат консультации по прекращению курения на основе рекомендаций в тюрьме, а также сеансы консультирования по прекращению курения по телефону и леденцы с никотином после освобождения из тюрьмы.
|
Все участники, рандомизированные в группу JUST, пройдут обучение правильному использованию никотиновых леденцов для помощи в прекращении курения.
После выхода из тюрьмы участники получат леденцы с никотином по 2 мг.
Все участники, рандомизированные в группу JUST, получат один час личного индивидуального консультирования по прекращению курения на основе рекомендаций во время их пребывания в тюрьме.
После освобождения из тюрьмы они получат четыре 30-минутных телефонных звонка в течение 3 недель.
Эти телефонные звонки будут проходить в 24 часа, на 7-й, 14-й и 20-й день.
|
|
Без вмешательства: Расширенное лечение как обычно (TAU)
Участники получат обычное ограниченное лечение по отказу от курения в тюрьме, а также дополнительные занятия по вопросам здоровья и хорошего самочувствия в тюрьме.
Никотиновые пастилки будут предложены в конце исследования тем, кто не бросил курить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоверифицированный 7-дневный точечный показатель воздержания от курения
Временное ограничение: Более 3 недель
|
Биоверифицированный 7-дневный точечный показатель воздержания от курения
|
Более 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до истечения срока
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
Дни до первого перерыва (т. е. любое употребление сигарет, даже затяжка)
|
1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 3 недели, 12 недель
|
Дней до первого рецидива
|
3 недели, 12 недель
|
|
Биологически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: Более 12 недель
|
Биоверифицированный 7-дневный точечный показатель воздержания от курения
|
Более 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
Самооценка здоровья с использованием общего балла SF-12 и сводных баллов физического и психического здоровья.
Более низкие баллы указывают на худшее здоровье.
|
1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-10) из 10 пунктов варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
|
Самооценка влияния
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
Шкалы положительного и отрицательного влияния (PANAS) из 10 пунктов.
Шкала положительного влияния из 5 пунктов в PANAS колеблется от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на большее положительное влияние.
Шкала отрицательного влияния из 5 пунктов в PANAS колеблется от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на большее негативное влияние.
|
1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
Самооценка госпитализаций и обращения в отделение неотложной помощи
|
1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
|
Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
Самостоятельное сообщение о злоупотреблении психоактивными веществами с использованием скринингового теста на злоупотребление наркотиками-10.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое злоупотребление наркотиками.
|
1 неделя, 3 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jamal A, King BA, Neff LJ, Whitmill J, Babb SD, Graffunder CM. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2005-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 11;65(44):1205-1211. doi: 10.15585/mmwr.mm6544a2.
- Winkelman TNA, Vickery KD, Busch AM. Tobacco use among non-elderly adults with and without criminal justice involvement in the past year: United States, 2008-2016. Addict Sci Clin Pract. 2019 Jan 11;14(1):2. doi: 10.1186/s13722-019-0131-y.
- Puljevic C, Kinner SA, de Andrade D. Extending smoking abstinence after release from smoke-free prisons: protocol for a randomised controlled trial. Health Justice. 2017 Dec;5(1):1. doi: 10.1186/s40352-016-0046-6. Epub 2017 Jan 23.
- Binswanger IA, Carson EA, Krueger PM, Mueller SR, Steiner JF, Sabol WJ. Prison tobacco control policies and deaths from smoking in United States prisons: population based retrospective analysis. BMJ. 2014 Aug 5;349:g4542. doi: 10.1136/bmj.g4542.
- Travis J, Western B, Redburn S, eds. The Growth of Incarceration in the United States: Exploring Causes and Consequences. Washington, D.C.: The National Academies Press; 2014. doi:10.17226/18613.
- Winkelman TN, Kieffer EC, Goold SD, Morenoff JD, Cross K, Ayanian JZ. Health Insurance Trends and Access to Behavioral Healthcare Among Justice-Involved Individuals-United States, 2008-2014. J Gen Intern Med. 2016 Dec;31(12):1523-1529. doi: 10.1007/s11606-016-3845-5.
- Winkelman TN, Choi H, Davis MM. The Affordable Care Act, Insurance Coverage, and Health Care Utilization of Previously Incarcerated Young Men: 2008-2015. Am J Public Health. 2017 May;107(5):807-811. doi: 10.2105/AJPH.2017.303703. Epub 2017 Mar 21.
- Vickery KD, Bodurtha P, Winkelman TNA, Hougham C, Owen R, Legler MS, Erickson E, Davis MM. Cross-Sector Service Use Among High Health Care Utilizers In Minnesota After Medicaid Expansion. Health Aff (Millwood). 2018 Jan;37(1):62-69. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0991.
- Frank JW, Linder JA, Becker WC, Fiellin DA, Wang EA. Increased hospital and emergency department utilization by individuals with recent criminal justice involvement: results of a national survey. J Gen Intern Med. 2014 Sep;29(9):1226-33. doi: 10.1007/s11606-014-2877-y. Epub 2014 May 10.
- Clarke JG, Martin RA, Stein L, Lopes CE, Mello J, Friedmann P, Bock B. Working Inside for Smoking Elimination (Project W.I.S.E.) study design and rationale to prevent return to smoking after release from a smoke free prison. BMC Public Health. 2011 Oct 5;11:767. doi: 10.1186/1471-2458-11-767.
- Clarke JG, Stein LA, Martin RA, Martin SA, Parker D, Lopes CE, McGovern AR, Simon R, Roberts M, Friedman P, Bock B. Forced smoking abstinence: not enough for smoking cessation. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):789-94. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.197.
- Mulder I, Tijhuis M, Smit HA, Kromhout D. Smoking cessation and quality of life: the effect of amount of smoking and time since quitting. Prev Med. 2001 Dec;33(6):653-60. doi: 10.1006/pmed.2001.0941.
- Piper ME, Kenford S, Fiore MC, Baker TB. Smoking cessation and quality of life: changes in life satisfaction over 3 years following a quit attempt. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):262-70. doi: 10.1007/s12160-011-9329-2.
- Lemon SC, Friedmann PD, Stein MD. The impact of smoking cessation on drug abuse treatment outcome. Addict Behav. 2003 Sep;28(7):1323-31. doi: 10.1016/s0306-4603(02)00259-9.
- Thurgood SL, McNeill A, Clark-Carter D, Brose LS. A Systematic Review of Smoking Cessation Interventions for Adults in Substance Abuse Treatment or Recovery. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):993-1001. doi: 10.1093/ntr/ntv127. Epub 2015 Jun 11.
- Busch AM, Tooley EM, Dunsiger S, Chattillion EA, Srour JF, Pagoto SL, Kahler CW, Borrelli B. Behavioral activation for smoking cessation and mood management following a cardiac event: results of a pilot randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):323. doi: 10.1186/s12889-017-4250-7.
- A randomised controlled study of the Health Intervention "SNAP" in Northern Territory prisons- where smoking is banned- to prevent relapse to smoking. Trial Review. https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=371923. Published October 10, 2017. Accessed December 29, 2017.
- de Andrade D, Kinner SA. Systematic review of health and behavioural outcomes of smoking cessation interventions in prisons. Tob Control. 2016 Sep;26(5):495-501. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053297. Epub 2016 Oct 18.
- Fiore MC, Jaen CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service; 2008. https://bphc.hrsa.gov/buckets/treatingtobacco.pdf. Accessed October 17, 2017.
- Prisoner Research FAQs. HHS.gov. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-andpolicy/ guidance/faq/prisoner-research/index.html. Accessed December 18, 2017.
- Binswanger IA, Nowels C, Corsi KF, Long J, Booth RE, Kutner J, Steiner JF. "From the prison door right to the sidewalk, everything went downhill," a qualitative study of the health experiences of recently released inmates. Int J Law Psychiatry. 2011 Jul-Aug;34(4):249-55. doi: 10.1016/j.ijlp.2011.07.002. Epub 2011 Jul 29.
- Wang EA, White MC, Jamison R, Goldenson J, Estes M, Tulsky JP. Discharge planning and continuity of health care: findings from the San Francisco County Jail. Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2182-4. doi: 10.2105/AJPH.2007.119669. Epub 2008 Apr 1.
- Wang EA, Green J. Incarceration as a key variable in racial disparities of asthma prevalence. BMC Public Health. 2010 May 28;10:290. doi: 10.1186/1471-2458-10-290.
- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-2018-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .