Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fengselsbasert bruk av røykesluttbehandling (JUST)

11. september 2020 oppdatert av: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute

Redusere tobakksrelaterte helseforskjeller blant fengslede individer i Hennepin County

Røykingsraten forblir over 60 % for personer involvert i strafferettssystemet og bidrar til økt dødelighet i denne befolkningen. Å ta tak i røykeforskjeller blant rettferdighetsinvolverte individer er et kritisk folkehelseproblem i Minnesota, en av få stater med økende fengselsrater. Folk som er fengslet representerer skjæringspunktet mellom flere høyt prioriterte populasjoner (uforholdsmessig afroamerikanske, indianere, lavinntekt, hjemløse, på Medicaid og lider av psykiske lidelser og rusforstyrrelser). Denne studien undersøker effekten av en røykeavvenningsintervensjon for personer som er utskrevet fra fengsel til samfunnet på røykeavholdenhet. Deltakerne vil bli randomisert til enten 1) veiledningsbasert, personlig røykesluttrådgivning under fengsling, telefonrådgivning etter fengsling og nikotinerstatning, eller 2) forbedret behandling som vanlig. Denne studiens funn vil bli brukt til å utvikle en større, multi-site studie som er fullt utstyrt for å måle langsiktige helse- og røykesluttresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utfallsvurderinger vil bli utført for begge armene 1 uke, 3 uker og 12 uker etter utskrivning fra fengsel. I løpet av disse vurderingene vil sju-dagers-punkts prevalensavholdenhet bli bioverifisert med utåndet karbonmonoksid, og selvrapporterte generell helse, fysisk helse, mental helse og rusmiddelbruk vil også bli innhentet. Analysen er fullt drevet (dvs. kraft > 0,8) for å oppdage signifikante mellom gruppeeffekter på det primære resultatet (dvs. den longitudinelle, mellom gruppeeffekten på bioverifisert syvdagers-punktprevalensavholdenhet i løpet av 3 uker etter utskrivning). Alle analyser vil bli utført med den hensikt å behandle prøven og vil bruke forhåndsspesifiserte logistiske og lineære regresjonsmodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av ≥ 1 sigarett per dag før fengsling
  • Forventet løslatelse fra Hennepin voksendetentionssenter til samfunnet innen 90 dager
  • Alder 18-64
  • Engelsk flytende
  • Bor innen 20 minutter fra Hennepin County Medical Center og har ingen planer om å flytte fra området på 4 måneder
  • Villig til å forsøke å slutte eller redusere røyking ved utskrivning
  • Har telefon
  • Godkjent for sikkerhet for nikotinpastiller av helsepersonell i fengsel og villig til å bruke ved utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tuberkulose
  • Nåværende psykisk helsekrise (dvs. opplever for tiden betydelig mani, psykose eller suicidalitet)
  • Kan ikke ambulere selvstendig
  • Akutt medisinsk tilstand som vil svekke deltakerens mulighet til å følge opp vurderinger
  • Forventet utskrivning til en kontrollinstitusjon (f.eks. låst statlig psykisk helseinstitusjon eller fengsel)
  • Aktiv graviditet
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fengselsbasert bruk av røykeavvenningsbehandling (BARE)
Deltakerne vil motta veiledningsbasert røykesluttrådgivning mens de sitter i fengsel og telefonbasert røykesluttrådgivning og nikotinpastiller etter løslatelse fra fengsel.
Alle deltakere som er randomisert til JUST-gruppen vil få opplæring i riktig bruk av nikotinpastiller for å hjelpe til med røykeslutt. Ved løslatelse fra fengsel vil deltakerne motta 2 mg nikotinpastiller.
Alle deltakere som er randomisert til JUST-gruppen vil motta en times personlig, individuell veiledningsbasert røykesluttrådgivning under fengselsoppholdet. Ved løslatelse fra fengsel vil de motta fire 30-minutters rådgivningstelefonsamtaler over 3 uker. Disse telefonsamtalene vil finne sted 24 timer i døgnet, dag 7, dag 14 og dag 20.
Ingen inngripen: Enhanced Treatment As Usual (TAU)
Deltakerne vil motta den vanlige, begrensede røykesluttbehandlingen mens de er i fengsel, pluss en ekstra helse- og velværeopplæringsøkt i fengsel. Nikotinpastiller vil bli tilbudt på slutten av studien til de som ikke sluttet å røyke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioverifisert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Over 3 uker
Bioverifisert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Over 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å forsvinne
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
Dager til første gang (dvs. enhver sigarettbruk, til og med et drag)
1 uke, 3 uker, 12 uker
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 3 uker, 12 uker
Dager til første tilbakefall
3 uker, 12 uker
Bioverifisert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Over 12 uker
Bioverifisert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Over 12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
Selvrapportert helse ved bruk av SF-12 totalscore og sammensatte poengsum for fysisk og mental helse. Lavere skår indikerer dårligere helse.
1 uke, 3 uker, 12 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
Senter for epidemiologiske studiers depresjonsskala (CESD-10) med 10 elementer varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer.
1 uke, 3 uker, 12 uker
Selvrapportert påvirkning
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
10-elements positive og negative påvirkningsskalaer (PANAS). Skalaen for 5-elementer for positiv påvirkning på PANAS varierer fra 5-25 med høyere skåre som indikerer større positiv påvirkning. Skalaen for 5-elementer for negativ påvirkning på PANAS varierer fra 5-25 med høyere skåre som indikerer større negativ påvirkning.
1 uke, 3 uker, 12 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
Egenrapporterte sykehusinnleggelser og bruk av akuttmottaket
1 uke, 3 uker, 12 uker
Stoffmisbruk
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
Selvrapportert rusmisbruk ved bruk av Drug Abuse Screening Test-10. Høyere skår indikerer mer alvorlig narkotikamisbruk.
1 uke, 3 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere