- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799315
Fengselsbasert bruk av røykesluttbehandling (JUST)
11. september 2020 oppdatert av: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute
Redusere tobakksrelaterte helseforskjeller blant fengslede individer i Hennepin County
Røykingsraten forblir over 60 % for personer involvert i strafferettssystemet og bidrar til økt dødelighet i denne befolkningen.
Å ta tak i røykeforskjeller blant rettferdighetsinvolverte individer er et kritisk folkehelseproblem i Minnesota, en av få stater med økende fengselsrater.
Folk som er fengslet representerer skjæringspunktet mellom flere høyt prioriterte populasjoner (uforholdsmessig afroamerikanske, indianere, lavinntekt, hjemløse, på Medicaid og lider av psykiske lidelser og rusforstyrrelser).
Denne studien undersøker effekten av en røykeavvenningsintervensjon for personer som er utskrevet fra fengsel til samfunnet på røykeavholdenhet.
Deltakerne vil bli randomisert til enten 1) veiledningsbasert, personlig røykesluttrådgivning under fengsling, telefonrådgivning etter fengsling og nikotinerstatning, eller 2) forbedret behandling som vanlig.
Denne studiens funn vil bli brukt til å utvikle en større, multi-site studie som er fullt utstyrt for å måle langsiktige helse- og røykesluttresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utfallsvurderinger vil bli utført for begge armene 1 uke, 3 uker og 12 uker etter utskrivning fra fengsel.
I løpet av disse vurderingene vil sju-dagers-punkts prevalensavholdenhet bli bioverifisert med utåndet karbonmonoksid, og selvrapporterte generell helse, fysisk helse, mental helse og rusmiddelbruk vil også bli innhentet.
Analysen er fullt drevet (dvs. kraft > 0,8) for å oppdage signifikante mellom gruppeeffekter på det primære resultatet (dvs. den longitudinelle, mellom gruppeeffekten på bioverifisert syvdagers-punktprevalensavholdenhet i løpet av 3 uker etter utskrivning).
Alle analyser vil bli utført med den hensikt å behandle prøven og vil bruke forhåndsspesifiserte logistiske og lineære regresjonsmodeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av ≥ 1 sigarett per dag før fengsling
- Forventet løslatelse fra Hennepin voksendetentionssenter til samfunnet innen 90 dager
- Alder 18-64
- Engelsk flytende
- Bor innen 20 minutter fra Hennepin County Medical Center og har ingen planer om å flytte fra området på 4 måneder
- Villig til å forsøke å slutte eller redusere røyking ved utskrivning
- Har telefon
- Godkjent for sikkerhet for nikotinpastiller av helsepersonell i fengsel og villig til å bruke ved utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tuberkulose
- Nåværende psykisk helsekrise (dvs. opplever for tiden betydelig mani, psykose eller suicidalitet)
- Kan ikke ambulere selvstendig
- Akutt medisinsk tilstand som vil svekke deltakerens mulighet til å følge opp vurderinger
- Forventet utskrivning til en kontrollinstitusjon (f.eks. låst statlig psykisk helseinstitusjon eller fengsel)
- Aktiv graviditet
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fengselsbasert bruk av røykeavvenningsbehandling (BARE)
Deltakerne vil motta veiledningsbasert røykesluttrådgivning mens de sitter i fengsel og telefonbasert røykesluttrådgivning og nikotinpastiller etter løslatelse fra fengsel.
|
Alle deltakere som er randomisert til JUST-gruppen vil få opplæring i riktig bruk av nikotinpastiller for å hjelpe til med røykeslutt.
Ved løslatelse fra fengsel vil deltakerne motta 2 mg nikotinpastiller.
Alle deltakere som er randomisert til JUST-gruppen vil motta en times personlig, individuell veiledningsbasert røykesluttrådgivning under fengselsoppholdet.
Ved løslatelse fra fengsel vil de motta fire 30-minutters rådgivningstelefonsamtaler over 3 uker.
Disse telefonsamtalene vil finne sted 24 timer i døgnet, dag 7, dag 14 og dag 20.
|
|
Ingen inngripen: Enhanced Treatment As Usual (TAU)
Deltakerne vil motta den vanlige, begrensede røykesluttbehandlingen mens de er i fengsel, pluss en ekstra helse- og velværeopplæringsøkt i fengsel.
Nikotinpastiller vil bli tilbudt på slutten av studien til de som ikke sluttet å røyke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioverifisert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Over 3 uker
|
Bioverifisert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
|
Over 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å forsvinne
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
|
Dager til første gang (dvs. enhver sigarettbruk, til og med et drag)
|
1 uke, 3 uker, 12 uker
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 3 uker, 12 uker
|
Dager til første tilbakefall
|
3 uker, 12 uker
|
|
Bioverifisert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Over 12 uker
|
Bioverifisert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
|
Over 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
|
Selvrapportert helse ved bruk av SF-12 totalscore og sammensatte poengsum for fysisk og mental helse.
Lavere skår indikerer dårligere helse.
|
1 uke, 3 uker, 12 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
|
Senter for epidemiologiske studiers depresjonsskala (CESD-10) med 10 elementer varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer.
|
1 uke, 3 uker, 12 uker
|
|
Selvrapportert påvirkning
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
|
10-elements positive og negative påvirkningsskalaer (PANAS).
Skalaen for 5-elementer for positiv påvirkning på PANAS varierer fra 5-25 med høyere skåre som indikerer større positiv påvirkning.
Skalaen for 5-elementer for negativ påvirkning på PANAS varierer fra 5-25 med høyere skåre som indikerer større negativ påvirkning.
|
1 uke, 3 uker, 12 uker
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
|
Egenrapporterte sykehusinnleggelser og bruk av akuttmottaket
|
1 uke, 3 uker, 12 uker
|
|
Stoffmisbruk
Tidsramme: 1 uke, 3 uker, 12 uker
|
Selvrapportert rusmisbruk ved bruk av Drug Abuse Screening Test-10.
Høyere skår indikerer mer alvorlig narkotikamisbruk.
|
1 uke, 3 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jamal A, King BA, Neff LJ, Whitmill J, Babb SD, Graffunder CM. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2005-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 11;65(44):1205-1211. doi: 10.15585/mmwr.mm6544a2.
- Winkelman TNA, Vickery KD, Busch AM. Tobacco use among non-elderly adults with and without criminal justice involvement in the past year: United States, 2008-2016. Addict Sci Clin Pract. 2019 Jan 11;14(1):2. doi: 10.1186/s13722-019-0131-y.
- Puljevic C, Kinner SA, de Andrade D. Extending smoking abstinence after release from smoke-free prisons: protocol for a randomised controlled trial. Health Justice. 2017 Dec;5(1):1. doi: 10.1186/s40352-016-0046-6. Epub 2017 Jan 23.
- Binswanger IA, Carson EA, Krueger PM, Mueller SR, Steiner JF, Sabol WJ. Prison tobacco control policies and deaths from smoking in United States prisons: population based retrospective analysis. BMJ. 2014 Aug 5;349:g4542. doi: 10.1136/bmj.g4542.
- Travis J, Western B, Redburn S, eds. The Growth of Incarceration in the United States: Exploring Causes and Consequences. Washington, D.C.: The National Academies Press; 2014. doi:10.17226/18613.
- Winkelman TN, Kieffer EC, Goold SD, Morenoff JD, Cross K, Ayanian JZ. Health Insurance Trends and Access to Behavioral Healthcare Among Justice-Involved Individuals-United States, 2008-2014. J Gen Intern Med. 2016 Dec;31(12):1523-1529. doi: 10.1007/s11606-016-3845-5.
- Winkelman TN, Choi H, Davis MM. The Affordable Care Act, Insurance Coverage, and Health Care Utilization of Previously Incarcerated Young Men: 2008-2015. Am J Public Health. 2017 May;107(5):807-811. doi: 10.2105/AJPH.2017.303703. Epub 2017 Mar 21.
- Vickery KD, Bodurtha P, Winkelman TNA, Hougham C, Owen R, Legler MS, Erickson E, Davis MM. Cross-Sector Service Use Among High Health Care Utilizers In Minnesota After Medicaid Expansion. Health Aff (Millwood). 2018 Jan;37(1):62-69. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0991.
- Frank JW, Linder JA, Becker WC, Fiellin DA, Wang EA. Increased hospital and emergency department utilization by individuals with recent criminal justice involvement: results of a national survey. J Gen Intern Med. 2014 Sep;29(9):1226-33. doi: 10.1007/s11606-014-2877-y. Epub 2014 May 10.
- Clarke JG, Martin RA, Stein L, Lopes CE, Mello J, Friedmann P, Bock B. Working Inside for Smoking Elimination (Project W.I.S.E.) study design and rationale to prevent return to smoking after release from a smoke free prison. BMC Public Health. 2011 Oct 5;11:767. doi: 10.1186/1471-2458-11-767.
- Clarke JG, Stein LA, Martin RA, Martin SA, Parker D, Lopes CE, McGovern AR, Simon R, Roberts M, Friedman P, Bock B. Forced smoking abstinence: not enough for smoking cessation. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):789-94. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.197.
- Mulder I, Tijhuis M, Smit HA, Kromhout D. Smoking cessation and quality of life: the effect of amount of smoking and time since quitting. Prev Med. 2001 Dec;33(6):653-60. doi: 10.1006/pmed.2001.0941.
- Piper ME, Kenford S, Fiore MC, Baker TB. Smoking cessation and quality of life: changes in life satisfaction over 3 years following a quit attempt. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):262-70. doi: 10.1007/s12160-011-9329-2.
- Lemon SC, Friedmann PD, Stein MD. The impact of smoking cessation on drug abuse treatment outcome. Addict Behav. 2003 Sep;28(7):1323-31. doi: 10.1016/s0306-4603(02)00259-9.
- Thurgood SL, McNeill A, Clark-Carter D, Brose LS. A Systematic Review of Smoking Cessation Interventions for Adults in Substance Abuse Treatment or Recovery. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):993-1001. doi: 10.1093/ntr/ntv127. Epub 2015 Jun 11.
- Busch AM, Tooley EM, Dunsiger S, Chattillion EA, Srour JF, Pagoto SL, Kahler CW, Borrelli B. Behavioral activation for smoking cessation and mood management following a cardiac event: results of a pilot randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):323. doi: 10.1186/s12889-017-4250-7.
- A randomised controlled study of the Health Intervention "SNAP" in Northern Territory prisons- where smoking is banned- to prevent relapse to smoking. Trial Review. https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=371923. Published October 10, 2017. Accessed December 29, 2017.
- de Andrade D, Kinner SA. Systematic review of health and behavioural outcomes of smoking cessation interventions in prisons. Tob Control. 2016 Sep;26(5):495-501. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053297. Epub 2016 Oct 18.
- Fiore MC, Jaen CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service; 2008. https://bphc.hrsa.gov/buckets/treatingtobacco.pdf. Accessed October 17, 2017.
- Prisoner Research FAQs. HHS.gov. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-andpolicy/ guidance/faq/prisoner-research/index.html. Accessed December 18, 2017.
- Binswanger IA, Nowels C, Corsi KF, Long J, Booth RE, Kutner J, Steiner JF. "From the prison door right to the sidewalk, everything went downhill," a qualitative study of the health experiences of recently released inmates. Int J Law Psychiatry. 2011 Jul-Aug;34(4):249-55. doi: 10.1016/j.ijlp.2011.07.002. Epub 2011 Jul 29.
- Wang EA, White MC, Jamison R, Goldenson J, Estes M, Tulsky JP. Discharge planning and continuity of health care: findings from the San Francisco County Jail. Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2182-4. doi: 10.2105/AJPH.2007.119669. Epub 2008 Apr 1.
- Wang EA, Green J. Incarceration as a key variable in racial disparities of asthma prevalence. BMC Public Health. 2010 May 28;10:290. doi: 10.1186/1471-2458-10-290.
- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-2018-0013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .