Estudo de Tratamento para Cessação do Tabagismo na Prisão (JUST)
11 de setembro de 2020 atualizado por: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute
Reduzindo as disparidades de saúde relacionadas ao tabaco entre indivíduos encarcerados no condado de Hennepin
As taxas de tabagismo permanecem acima de 60% para indivíduos envolvidos no sistema de justiça criminal e contribuem para taxas elevadas de mortalidade nessa população.
Abordar as disparidades do tabagismo entre os indivíduos envolvidos na justiça é uma questão crítica de saúde pública em Minnesota, um dos poucos estados com taxas crescentes de encarceramento.
As pessoas encarceradas representam a interseção de várias populações de alta prioridade (desproporcionalmente afro-americanos, nativos americanos, de baixa renda, sem-teto, dependentes do Medicaid e que sofrem de doenças mentais e transtornos por uso de substâncias).
Este estudo examina o impacto de uma intervenção de cessação do tabagismo para indivíduos liberados da prisão para a comunidade na abstinência tabágica.
Os participantes serão randomizados para 1) aconselhamento pessoal para cessação do tabagismo baseado em diretrizes durante o encarceramento, aconselhamento por telefone após o encarceramento e reposição de nicotina, ou 2) tratamento aprimorado como de costume.
As descobertas deste estudo serão usadas para desenvolver um estudo maior, em vários locais, totalmente capacitado para medir os resultados de saúde e cessação do tabagismo em longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As avaliações de resultado serão realizadas para ambos os braços em 1 semana, 3 semanas e 12 semanas após a alta da prisão.
Durante essas avaliações, a abstinência de prevalência pontual de sete dias será bio-verificada com monóxido de carbono exalado, e também serão obtidas medidas auto-relatadas de saúde geral, saúde física, saúde mental e uso de substâncias.
A análise é totalmente poderosa (ou seja, poder > 0,8) para detectar efeitos significativos entre os grupos no resultado primário (ou seja, o efeito longitudinal entre os grupos na abstinência de prevalência de ponto de sete dias verificada biologicamente durante as 3 semanas após a alta).
Todas as análises serão conduzidas com a intenção de tratar a amostra e utilizarão modelos logísticos e de regressão linear pré-especificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de ≥ 1 cigarro por dia antes da prisão
- Liberação esperada do Centro de Detenção de Adultos Hennepin para a comunidade dentro de 90 dias
- Idade 18-64
- fluência em inglês
- Mora a 20 minutos do Hennepin County Medical Center e não tem planos de se mudar da área por 4 meses
- Disposto a tentar parar ou reduzir o tabagismo na alta
- tem um telefone
- Liberado para segurança de pastilha de nicotina pelo prestador de cuidados de saúde da prisão e disposto a usar na alta
Critério de exclusão:
- tuberculose ativa
- Crise de saúde mental atual (ou seja, atualmente experimentando mania significativa, psicose ou tendência suicida)
- Incapaz de deambular de forma independente
- Condição médica aguda que prejudicaria a capacidade do participante de acompanhar as avaliações
- Alta esperada para um ambiente institucional de controle (por exemplo, unidade de saúde mental ou prisão estadual trancada)
- gravidez ativa
- Ataque cardíaco nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso Prisional de Tratamento para Cessação do Tabagismo (JUST)
Os participantes receberão aconselhamento para parar de fumar com base em diretrizes enquanto estiverem na prisão e sessões de aconselhamento para parar de fumar por telefone e pastilhas de nicotina após a libertação da prisão.
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Todos os participantes randomizados para o grupo JUST receberão treinamento sobre o uso adequado de pastilhas de nicotina para ajudar na cessação do tabagismo.
Após a libertação da prisão, os participantes receberão pastilhas de 2 mg de nicotina.
Todos os participantes randomizados para o grupo JUST receberão uma hora de aconselhamento pessoal, individual e baseado em diretrizes para parar de fumar durante sua permanência na prisão.
Após a libertação da prisão, eles receberão quatro telefonemas de aconselhamento de 30 minutos durante 3 semanas.
Essas ligações ocorrerão às 24 horas, dia 7, dia 14 e dia 20.
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Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume (TAU)
Os participantes receberão o tratamento usual e limitado para parar de fumar enquanto estiverem na prisão, além de uma sessão adicional de educação sobre saúde e bem-estar na prisão.
Pastilhas de nicotina serão oferecidas ao final do estudo para aqueles que não pararam de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de ponto de 7 dias bioverificado abstinência de fumar
Prazo: Mais de 3 semanas
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Prevalência de ponto de 7 dias bioverificado abstinência de fumar
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Mais de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo decorrido
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Dias até o primeiro lapso (ou seja, qualquer uso de cigarro, mesmo uma baforada)
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1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Tempo para recaída
Prazo: 3 semanas, 12 semanas
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Dias até a primeira recaída
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3 semanas, 12 semanas
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Prevalência pontual de 7 dias bio-verificada abstinência de fumar
Prazo: Mais de 12 semanas
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Prevalência de ponto de 7 dias bioverificado abstinência de fumar
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Mais de 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Saúde autorrelatada usando o escore total do SF-12 e os escores compostos de saúde física e mental.
Pontuações mais baixas indicam pior saúde.
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1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens (CESD-10) varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
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1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Efeito auto-relatado
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Escalas de afeto positivo e negativo de 10 itens (PANAS).
A escala de afeto positivo de 5 itens no PANAS varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo.
A escala de afeto negativo de 5 itens no PANAS varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo.
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1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Internações autorreferidas e uso do serviço de emergência
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1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Abuso de substâncias
Prazo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Auto-relato de abuso de substâncias usando o Drug Abuse Screening Test-10.
Pontuações mais altas indicam abuso de drogas mais grave.
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1 semana, 3 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Binswanger IA, Nowels C, Corsi KF, Long J, Booth RE, Kutner J, Steiner JF. "From the prison door right to the sidewalk, everything went downhill," a qualitative study of the health experiences of recently released inmates. Int J Law Psychiatry. 2011 Jul-Aug;34(4):249-55. doi: 10.1016/j.ijlp.2011.07.002. Epub 2011 Jul 29.
- Wang EA, White MC, Jamison R, Goldenson J, Estes M, Tulsky JP. Discharge planning and continuity of health care: findings from the San Francisco County Jail. Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2182-4. doi: 10.2105/AJPH.2007.119669. Epub 2008 Apr 1.
- Wang EA, Green J. Incarceration as a key variable in racial disparities of asthma prevalence. BMC Public Health. 2010 May 28;10:290. doi: 10.1186/1471-2458-10-290.
- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-2018-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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