Gevangenisgebaseerd gebruik van onderzoek naar stoppen met roken (JUST)
11 september 2020 bijgewerkt door: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute
Vermindering van aan tabak gerelateerde gezondheidsverschillen tussen gedetineerden in Hennepin County
De rookcijfers blijven boven de 60% voor personen die betrokken zijn bij het strafrechtelijk systeem en dragen bij tot hogere sterftecijfers in deze populatie.
Het aanpakken van verschillen in roken tussen personen die bij justitie betrokken zijn, is een kritiek probleem voor de volksgezondheid in Minnesota, een van de weinige staten met stijgende opsluitingspercentages.
Mensen die in de gevangenis zitten, vertegenwoordigen de kruising van meerdere populaties met hoge prioriteit (onevenredig Afrikaans-Amerikaans, Indiaans, laag inkomen, dakloos, op Medicaid en lijdend aan psychische aandoeningen en stoornissen in het gebruik van middelen).
Deze studie onderzoekt de impact van een stoppen met roken-interventie voor personen die uit de gevangenis zijn ontslagen op de gemeenschap op onthouding van roken.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel 1) op richtlijnen gebaseerde, persoonlijke begeleiding bij het stoppen met roken tijdens detentie, telefonische counseling na detentie en nicotinevervanging, of 2) verbeterde behandeling zoals gewoonlijk.
De bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om een grotere, multi-site studie te ontwikkelen die volledig is uitgerust om de gezondheids- en stoppen met roken-resultaten op langere termijn te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstbeoordelingen zullen voor beide armen worden uitgevoerd 1 week, 3 weken en 12 weken na ontslag uit de gevangenis.
Tijdens deze beoordelingen zal de onthouding van puntprevalentie van zeven dagen biologisch worden geverifieerd met uitgeademde koolmonoxide, en zullen ook zelfgerapporteerde maatregelen voor algemene gezondheid, lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en middelengebruik worden verkregen.
De analyse is volledig krachtig (d.w.z. power > 0,8) om significante tussengroepseffecten op de primaire uitkomst te detecteren (d.w.z. het longitudinale tussengroepseffect op biologisch geverifieerde zevendaagse puntprevalentie onthouding gedurende de 3 weken na ontslag).
Alle analyses worden uitgevoerd met de intentie om het monster te behandelen en maken gebruik van vooraf gespecificeerde logistische en lineaire regressiemodellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik van ≥ 1 sigaret per dag voorafgaand aan detentie
- Verwachte vrijlating uit het Hennepin Adult Detention Center voor de gemeenschap binnen 90 dagen
- Leeftijd 18-64
- Engels vloeiend
- Woont binnen 20 minuten van Hennepin County Medical Center en is niet van plan om gedurende 4 maanden weg te gaan
- Bereid om te proberen te stoppen met roken of minder te roken bij ontslag
- Heeft een telefoon
- Goedgekeurd voor veiligheid van nicotinetabletten door gevangenisgezondheidszorgverlener en bereid om te gebruiken bij ontslag
Uitsluitingscriteria:
- Actieve tuberculose
- Huidige geestelijke gezondheidscrisis (d.w.z. momenteel een significante manie, psychose of suïcidaliteit ervaren)
- Niet zelfstandig kunnen lopen
- Acute medische aandoening die het vermogen van de deelnemer om evaluaties op te volgen zou belemmeren
- Verwacht ontslag naar een controle-instelling (bijv. een psychiatrische inrichting of gevangenis)
- Actieve zwangerschap
- Hartaanval in de afgelopen twee weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevangenisgebaseerd gebruik van stoppen met roken-behandeling (JUST)
Deelnemers krijgen op richtlijnen gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken terwijl ze in de gevangenis zitten en telefonische begeleiding bij het stoppen met roken en nicotinetabletten na vrijlating uit de gevangenis.
|
Alle deelnemers gerandomiseerd naar de JUST-groep zullen training krijgen over het juiste gebruik van nicotinetabletten om te helpen bij het stoppen met roken.
Bij vrijlating uit de gevangenis krijgen de deelnemers 2 mg nicotinetabletten.
Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de JUST-groep krijgen tijdens hun verblijf in de gevangenis een uur persoonlijke, individuele, op richtlijnen gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken.
Na vrijlating uit de gevangenis krijgen ze gedurende drie weken vier telefoontjes van elk 30 minuten.
Deze telefoontjes vinden plaats op 24 uur, dag 7, dag 14 en dag 20.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke, beperkte behandeling om te stoppen met roken terwijl ze in de gevangenis zitten, plus een aanvullende sessie gezondheids- en welzijnseducatie in de gevangenis.
Nicotinetabletten zullen aan het einde van het onderzoek worden aangeboden aan degenen die niet zijn gestopt met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bioverified 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: Meer dan 3 weken
|
Bioverified 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
|
Meer dan 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te vervallen
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 12 weken
|
Dagen tot het eerste verval (d.w.z. elk gebruik van een sigaret, zelfs een trekje)
|
1 week, 3 weken, 12 weken
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 3 weken, 12 weken
|
Dagen tot eerste terugval
|
3 weken, 12 weken
|
|
Bio-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
|
Bioverified 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
|
Meer dan 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 12 weken
|
Zelfgerapporteerde gezondheid met behulp van de SF-12-totaalscore en samengestelde scores voor fysieke en mentale gezondheid.
Lagere scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
1 week, 3 weken, 12 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 12 weken
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-10) bestaat uit 10 items en loopt van 0-30, waarbij hogere scores duiden op hogere depressiesymptomen.
|
1 week, 3 weken, 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerd effect
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 12 weken
|
10-item positieve en negatieve affectschalen (PANAS).
De 5-item positieve affect schaal op de PANAS varieert van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op een groter positief affect.
De 5-item negatieve affect schaal op de PANAS varieert van 5-25 waarbij hogere scores wijzen op een groter negatief affect.
|
1 week, 3 weken, 12 weken
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 12 weken
|
Zelfgerapporteerde ziekenhuisopnames en gebruik van de spoedeisende hulp
|
1 week, 3 weken, 12 weken
|
|
Middelenmisbruik
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken, 12 weken
|
Zelfgerapporteerd middelenmisbruik met behulp van de Drug Abuse Screening Test-10.
Hogere scores duiden op ernstiger drugsmisbruik.
|
1 week, 3 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jamal A, King BA, Neff LJ, Whitmill J, Babb SD, Graffunder CM. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2005-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 11;65(44):1205-1211. doi: 10.15585/mmwr.mm6544a2.
- Winkelman TNA, Vickery KD, Busch AM. Tobacco use among non-elderly adults with and without criminal justice involvement in the past year: United States, 2008-2016. Addict Sci Clin Pract. 2019 Jan 11;14(1):2. doi: 10.1186/s13722-019-0131-y.
- Puljevic C, Kinner SA, de Andrade D. Extending smoking abstinence after release from smoke-free prisons: protocol for a randomised controlled trial. Health Justice. 2017 Dec;5(1):1. doi: 10.1186/s40352-016-0046-6. Epub 2017 Jan 23.
- Binswanger IA, Carson EA, Krueger PM, Mueller SR, Steiner JF, Sabol WJ. Prison tobacco control policies and deaths from smoking in United States prisons: population based retrospective analysis. BMJ. 2014 Aug 5;349:g4542. doi: 10.1136/bmj.g4542.
- Travis J, Western B, Redburn S, eds. The Growth of Incarceration in the United States: Exploring Causes and Consequences. Washington, D.C.: The National Academies Press; 2014. doi:10.17226/18613.
- Winkelman TN, Kieffer EC, Goold SD, Morenoff JD, Cross K, Ayanian JZ. Health Insurance Trends and Access to Behavioral Healthcare Among Justice-Involved Individuals-United States, 2008-2014. J Gen Intern Med. 2016 Dec;31(12):1523-1529. doi: 10.1007/s11606-016-3845-5.
- Winkelman TN, Choi H, Davis MM. The Affordable Care Act, Insurance Coverage, and Health Care Utilization of Previously Incarcerated Young Men: 2008-2015. Am J Public Health. 2017 May;107(5):807-811. doi: 10.2105/AJPH.2017.303703. Epub 2017 Mar 21.
- Vickery KD, Bodurtha P, Winkelman TNA, Hougham C, Owen R, Legler MS, Erickson E, Davis MM. Cross-Sector Service Use Among High Health Care Utilizers In Minnesota After Medicaid Expansion. Health Aff (Millwood). 2018 Jan;37(1):62-69. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0991.
- Frank JW, Linder JA, Becker WC, Fiellin DA, Wang EA. Increased hospital and emergency department utilization by individuals with recent criminal justice involvement: results of a national survey. J Gen Intern Med. 2014 Sep;29(9):1226-33. doi: 10.1007/s11606-014-2877-y. Epub 2014 May 10.
- Clarke JG, Martin RA, Stein L, Lopes CE, Mello J, Friedmann P, Bock B. Working Inside for Smoking Elimination (Project W.I.S.E.) study design and rationale to prevent return to smoking after release from a smoke free prison. BMC Public Health. 2011 Oct 5;11:767. doi: 10.1186/1471-2458-11-767.
- Clarke JG, Stein LA, Martin RA, Martin SA, Parker D, Lopes CE, McGovern AR, Simon R, Roberts M, Friedman P, Bock B. Forced smoking abstinence: not enough for smoking cessation. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):789-94. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.197.
- Mulder I, Tijhuis M, Smit HA, Kromhout D. Smoking cessation and quality of life: the effect of amount of smoking and time since quitting. Prev Med. 2001 Dec;33(6):653-60. doi: 10.1006/pmed.2001.0941.
- Piper ME, Kenford S, Fiore MC, Baker TB. Smoking cessation and quality of life: changes in life satisfaction over 3 years following a quit attempt. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):262-70. doi: 10.1007/s12160-011-9329-2.
- Lemon SC, Friedmann PD, Stein MD. The impact of smoking cessation on drug abuse treatment outcome. Addict Behav. 2003 Sep;28(7):1323-31. doi: 10.1016/s0306-4603(02)00259-9.
- Thurgood SL, McNeill A, Clark-Carter D, Brose LS. A Systematic Review of Smoking Cessation Interventions for Adults in Substance Abuse Treatment or Recovery. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):993-1001. doi: 10.1093/ntr/ntv127. Epub 2015 Jun 11.
- Busch AM, Tooley EM, Dunsiger S, Chattillion EA, Srour JF, Pagoto SL, Kahler CW, Borrelli B. Behavioral activation for smoking cessation and mood management following a cardiac event: results of a pilot randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):323. doi: 10.1186/s12889-017-4250-7.
- A randomised controlled study of the Health Intervention "SNAP" in Northern Territory prisons- where smoking is banned- to prevent relapse to smoking. Trial Review. https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=371923. Published October 10, 2017. Accessed December 29, 2017.
- de Andrade D, Kinner SA. Systematic review of health and behavioural outcomes of smoking cessation interventions in prisons. Tob Control. 2016 Sep;26(5):495-501. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053297. Epub 2016 Oct 18.
- Fiore MC, Jaen CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service; 2008. https://bphc.hrsa.gov/buckets/treatingtobacco.pdf. Accessed October 17, 2017.
- Prisoner Research FAQs. HHS.gov. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-andpolicy/ guidance/faq/prisoner-research/index.html. Accessed December 18, 2017.
- Binswanger IA, Nowels C, Corsi KF, Long J, Booth RE, Kutner J, Steiner JF. "From the prison door right to the sidewalk, everything went downhill," a qualitative study of the health experiences of recently released inmates. Int J Law Psychiatry. 2011 Jul-Aug;34(4):249-55. doi: 10.1016/j.ijlp.2011.07.002. Epub 2011 Jul 29.
- Wang EA, White MC, Jamison R, Goldenson J, Estes M, Tulsky JP. Discharge planning and continuity of health care: findings from the San Francisco County Jail. Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2182-4. doi: 10.2105/AJPH.2007.119669. Epub 2008 Apr 1.
- Wang EA, Green J. Incarceration as a key variable in racial disparities of asthma prevalence. BMC Public Health. 2010 May 28;10:290. doi: 10.1186/1471-2458-10-290.
- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-2018-0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .