Estudio sobre el uso del tratamiento para dejar de fumar en la cárcel (JUST)
11 de septiembre de 2020 actualizado por: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute
Reducción de las disparidades de salud relacionadas con el tabaco entre las personas encarceladas en el condado de Hennepin
Las tasas de tabaquismo se mantienen por encima del 60% para las personas involucradas en el sistema de justicia penal y contribuyen a las elevadas tasas de mortalidad en esta población.
Abordar las disparidades de tabaquismo entre las personas involucradas en la justicia es un problema crítico de salud pública en Minnesota, uno de los pocos estados con tasas de encarcelamiento en aumento.
Las personas encarceladas representan la intersección de múltiples poblaciones de alta prioridad (desproporcionadamente afroamericanas, nativas americanas, de bajos ingresos, sin hogar, con Medicaid y que padecen enfermedades mentales y trastornos por uso de sustancias).
Este estudio examina el impacto de una intervención para dejar de fumar para individuos dados de alta de la cárcel a la comunidad sobre la abstinencia de fumar.
Los participantes serán asignados al azar a 1) asesoramiento para dejar de fumar en persona basado en pautas durante el encarcelamiento, asesoramiento telefónico después del encarcelamiento y reemplazo de nicotina, o 2) tratamiento mejorado como de costumbre.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán para desarrollar un estudio más grande en múltiples sitios que tenga la potencia completa para medir los resultados de salud y abandono del hábito de fumar a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán evaluaciones de resultados para ambos brazos 1 semana, 3 semanas y 12 semanas después del alta de la cárcel.
Durante estas evaluaciones, se bioverificará la abstinencia de prevalencia puntual de siete días con monóxido de carbono exhalado, y también se obtendrán medidas autoinformadas de salud general, salud física, salud mental y uso de sustancias.
El análisis tiene potencia completa (es decir, potencia > 0,8) para detectar efectos significativos entre grupos en el resultado primario (es decir, el efecto longitudinal entre grupos en la abstinencia de prevalencia puntual bioverificada de siete días durante las 3 semanas posteriores al alta).
Todos los análisis se realizarán con la intención de tratar la muestra y utilizarán modelos de regresión lineal y logística preespecificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso de ≥ 1 cigarrillo por día antes del encarcelamiento
- Liberación esperada del Centro de Detención de Adultos de Hennepin a la comunidad dentro de los 90 días
- Edad 18-64
- fluidez en inglés
- Vive dentro de los 20 minutos del Centro Médico del Condado de Hennepin y no tiene planes de mudarse fuera del área durante 4 meses
- Dispuesto a intentar dejar de fumar o reducir el tabaquismo al momento del alta
- tiene un teléfono
- Autorizado para la seguridad de las pastillas de nicotina por un proveedor de atención médica de la cárcel y dispuesto a usar en el momento del alta
Criterio de exclusión:
- Tuberculosis activa
- Crisis de salud mental actual (es decir, actualmente experimenta manía, psicosis o tendencias suicidas significativas)
- Incapaz de deambular de forma independiente
- Condición médica aguda que afectaría la capacidad del participante para realizar un seguimiento de las evaluaciones
- Alta esperada a un entorno institucional de control (p. ej., centro de salud mental estatal cerrado o prisión)
- Embarazo activo
- Ataque al corazón en las últimas dos semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento para dejar de fumar en la cárcel (JUST)
Los participantes recibirán asesoramiento para dejar de fumar basado en pautas mientras están en la cárcel y sesiones de asesoramiento para dejar de fumar por teléfono y pastillas de nicotina después de salir de la cárcel.
|
Todos los participantes asignados al azar al grupo JUST recibirán capacitación sobre el uso adecuado de las pastillas de nicotina para ayudar a dejar de fumar.
Al salir de la cárcel, los participantes recibirán pastillas de nicotina de 2 mg.
Todos los participantes asignados aleatoriamente al grupo JUST recibirán una hora de asesoramiento en persona, individual y basado en pautas para dejar de fumar durante su estadía en la cárcel.
Al ser liberados de la cárcel, recibirán cuatro llamadas telefónicas de asesoramiento de 30 minutos durante 3 semanas.
Estas llamadas telefónicas se realizarán a las 24 horas, día 7, día 14 y día 20.
|
|
Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre (TAU)
Los participantes recibirán el tratamiento habitual y limitado para dejar de fumar mientras están en la cárcel, además de una sesión adicional de educación sobre salud y bienestar en la cárcel.
Se ofrecerán pastillas de nicotina al final del estudio a aquellos que no dejaron de fumar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia puntual bioverificada de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Más de 3 semanas
|
Prevalencia puntual bioverificada de 7 días de abstinencia de fumar
|
Más de 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de caducidad
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
Días hasta la primera caída (es decir, cualquier uso de cigarrillos, incluso una calada)
|
1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
|
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 3 semanas, 12 semanas
|
Días hasta la primera recaída
|
3 semanas, 12 semanas
|
|
Prevalencia puntual bioverificada de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
|
Prevalencia puntual bioverificada de 7 días de abstinencia de fumar
|
Más de 12 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
Salud autoinformada utilizando la puntuación total del SF-12 y las puntuaciones compuestas de salud física y mental.
Las puntuaciones más bajas indican peor salud.
|
1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-10) de 10 elementos varía de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más altos.
|
1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
|
Afecto autoinformado
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
Escalas de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) de 10 ítems.
La escala de afecto positivo de 5 ítems en PANAS varía de 5 a 25 y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
La escala de afecto negativo de 5 ítems en PANAS varía de 5 a 25 y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
|
1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
Hospitalizaciones autorreportadas y uso del servicio de urgencias
|
1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
|
Abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
Abuso de sustancias autoinformado utilizando la Prueba de detección de abuso de drogas-10.
Las puntuaciones más altas indican un abuso de drogas más grave.
|
1 semana, 3 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jamal A, King BA, Neff LJ, Whitmill J, Babb SD, Graffunder CM. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2005-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 11;65(44):1205-1211. doi: 10.15585/mmwr.mm6544a2.
- Winkelman TNA, Vickery KD, Busch AM. Tobacco use among non-elderly adults with and without criminal justice involvement in the past year: United States, 2008-2016. Addict Sci Clin Pract. 2019 Jan 11;14(1):2. doi: 10.1186/s13722-019-0131-y.
- Puljevic C, Kinner SA, de Andrade D. Extending smoking abstinence after release from smoke-free prisons: protocol for a randomised controlled trial. Health Justice. 2017 Dec;5(1):1. doi: 10.1186/s40352-016-0046-6. Epub 2017 Jan 23.
- Binswanger IA, Carson EA, Krueger PM, Mueller SR, Steiner JF, Sabol WJ. Prison tobacco control policies and deaths from smoking in United States prisons: population based retrospective analysis. BMJ. 2014 Aug 5;349:g4542. doi: 10.1136/bmj.g4542.
- Travis J, Western B, Redburn S, eds. The Growth of Incarceration in the United States: Exploring Causes and Consequences. Washington, D.C.: The National Academies Press; 2014. doi:10.17226/18613.
- Winkelman TN, Kieffer EC, Goold SD, Morenoff JD, Cross K, Ayanian JZ. Health Insurance Trends and Access to Behavioral Healthcare Among Justice-Involved Individuals-United States, 2008-2014. J Gen Intern Med. 2016 Dec;31(12):1523-1529. doi: 10.1007/s11606-016-3845-5.
- Winkelman TN, Choi H, Davis MM. The Affordable Care Act, Insurance Coverage, and Health Care Utilization of Previously Incarcerated Young Men: 2008-2015. Am J Public Health. 2017 May;107(5):807-811. doi: 10.2105/AJPH.2017.303703. Epub 2017 Mar 21.
- Vickery KD, Bodurtha P, Winkelman TNA, Hougham C, Owen R, Legler MS, Erickson E, Davis MM. Cross-Sector Service Use Among High Health Care Utilizers In Minnesota After Medicaid Expansion. Health Aff (Millwood). 2018 Jan;37(1):62-69. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0991.
- Frank JW, Linder JA, Becker WC, Fiellin DA, Wang EA. Increased hospital and emergency department utilization by individuals with recent criminal justice involvement: results of a national survey. J Gen Intern Med. 2014 Sep;29(9):1226-33. doi: 10.1007/s11606-014-2877-y. Epub 2014 May 10.
- Clarke JG, Martin RA, Stein L, Lopes CE, Mello J, Friedmann P, Bock B. Working Inside for Smoking Elimination (Project W.I.S.E.) study design and rationale to prevent return to smoking after release from a smoke free prison. BMC Public Health. 2011 Oct 5;11:767. doi: 10.1186/1471-2458-11-767.
- Clarke JG, Stein LA, Martin RA, Martin SA, Parker D, Lopes CE, McGovern AR, Simon R, Roberts M, Friedman P, Bock B. Forced smoking abstinence: not enough for smoking cessation. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):789-94. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.197.
- Mulder I, Tijhuis M, Smit HA, Kromhout D. Smoking cessation and quality of life: the effect of amount of smoking and time since quitting. Prev Med. 2001 Dec;33(6):653-60. doi: 10.1006/pmed.2001.0941.
- Piper ME, Kenford S, Fiore MC, Baker TB. Smoking cessation and quality of life: changes in life satisfaction over 3 years following a quit attempt. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):262-70. doi: 10.1007/s12160-011-9329-2.
- Lemon SC, Friedmann PD, Stein MD. The impact of smoking cessation on drug abuse treatment outcome. Addict Behav. 2003 Sep;28(7):1323-31. doi: 10.1016/s0306-4603(02)00259-9.
- Thurgood SL, McNeill A, Clark-Carter D, Brose LS. A Systematic Review of Smoking Cessation Interventions for Adults in Substance Abuse Treatment or Recovery. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):993-1001. doi: 10.1093/ntr/ntv127. Epub 2015 Jun 11.
- Busch AM, Tooley EM, Dunsiger S, Chattillion EA, Srour JF, Pagoto SL, Kahler CW, Borrelli B. Behavioral activation for smoking cessation and mood management following a cardiac event: results of a pilot randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):323. doi: 10.1186/s12889-017-4250-7.
- A randomised controlled study of the Health Intervention "SNAP" in Northern Territory prisons- where smoking is banned- to prevent relapse to smoking. Trial Review. https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=371923. Published October 10, 2017. Accessed December 29, 2017.
- de Andrade D, Kinner SA. Systematic review of health and behavioural outcomes of smoking cessation interventions in prisons. Tob Control. 2016 Sep;26(5):495-501. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053297. Epub 2016 Oct 18.
- Fiore MC, Jaen CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service; 2008. https://bphc.hrsa.gov/buckets/treatingtobacco.pdf. Accessed October 17, 2017.
- Prisoner Research FAQs. HHS.gov. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-andpolicy/ guidance/faq/prisoner-research/index.html. Accessed December 18, 2017.
- Binswanger IA, Nowels C, Corsi KF, Long J, Booth RE, Kutner J, Steiner JF. "From the prison door right to the sidewalk, everything went downhill," a qualitative study of the health experiences of recently released inmates. Int J Law Psychiatry. 2011 Jul-Aug;34(4):249-55. doi: 10.1016/j.ijlp.2011.07.002. Epub 2011 Jul 29.
- Wang EA, White MC, Jamison R, Goldenson J, Estes M, Tulsky JP. Discharge planning and continuity of health care: findings from the San Francisco County Jail. Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2182-4. doi: 10.2105/AJPH.2007.119669. Epub 2008 Apr 1.
- Wang EA, Green J. Incarceration as a key variable in racial disparities of asthma prevalence. BMC Public Health. 2010 May 28;10:290. doi: 10.1186/1471-2458-10-290.
- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-2018-0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .