Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby odvykání kouření ve vězení (JUST)

11. září 2020 aktualizováno: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute

Snížení zdravotních rozdílů souvisejících s tabákem mezi uvězněnými jednotlivci v okrese Hennepin

Míra kouření zůstává u jedinců zapojených do systému trestního soudnictví nad 60 % a přispívá ke zvýšené úmrtnosti v této populaci. Řešení rozdílů v kouření mezi jednotlivci zapojenými do spravedlnosti je kritickým problémem veřejného zdraví v Minnesotě, jednom z mála států s rostoucí mírou uvěznění. Lidé, kteří jsou uvězněni, představují průsečík mnoha populací s vysokou prioritou (neúměrně Afroameričané, indiáni, lidé s nízkými příjmy, bezdomovci, na Medicaidu a trpící duševními chorobami a poruchami užívání návykových látek). Tato studie zkoumá dopad intervence na odvykání kouření u jedinců propuštěných z vězení do komunity na abstinenci kouření. Účastníci budou randomizováni buď k 1) osobnímu poradenství při odvykání kouření během uvěznění na základě pokynů, telefonickému poradenství po uvěznění a náhradě nikotinu, nebo 2) rozšířené léčbě jako obvykle. Výsledky této studie budou použity k vytvoření větší studie na více místech, která je plně vybavena pro měření dlouhodobých výsledků v oblasti zdraví a odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení výsledků bude provedeno pro obě ramena 1 týden, 3 týdny a 12 týdnů po propuštění z vězení. Během těchto hodnocení bude sedmidenní bodová prevalenční abstinence bio-ověřena pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého a budou také získána měření celkového zdraví, fyzického zdraví, duševního zdraví a užívání návykových látek. Analýza je plně výkonná (tj. síla > 0,8), aby detekovala významné účinky mezi skupinami na primární výsledek (tj. longitudinální účinek mezi skupinami na biologicky ověřenou sedmidenní bodovou prevalenční abstinenci během 3 týdnů po propuštění). Všechny analýzy budou prováděny se záměrem zpracovat vzorek a budou využívat předem specifikované logistické a lineární regresní modely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání ≥ 1 cigarety denně před uvězněním
  • Očekávané propuštění z Hennepin Adult Detention Center do komunity do 90 dnů
  • Věk 18-64
  • Plynulost angličtiny
  • Bydlí do 20 minut od Hennepin County Medical Center a neplánuje se na 4 měsíce odstěhovat z oblasti
  • Ochotný pokusit se přestat kouřit nebo omezit kouření při propuštění
  • Má telefon
  • Povoleno pro bezpečnost nikotinových pastilek poskytovatelem vězeňské zdravotní péče a ochotné je použít při propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní tuberkulóza
  • Současná krize duševního zdraví (tj. v současnosti prožíváte značnou mánii, psychózu nebo sebevraždu)
  • Neschopný samostatné chůze
  • Akutní zdravotní stav, který by narušil schopnost účastníka sledovat vyšetření
  • Očekávané propuštění do kontrolního institucionálního zařízení (např. uzamčené ústavy pro duševní zdraví nebo věznice)
  • Aktivní těhotenství
  • Srdeční infarkt za poslední dva týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití léčby pro odvykání kouření ve vězení (JUST)
Účastníkům se po propuštění z vězení dostane poradenství zaměřeného na odvykání kouření založené na obecných zásadách během pobytu ve vězení a konzultace k odvykání kouření po telefonu a nikotinové pastilky.
Lék: Nikotinová substituční terapie
Všichni účastníci randomizovaní do skupiny JUST absolvují školení o správném používání nikotinových pastilek na pomoc při odvykání kouření. Po propuštění z vězení dostanou účastníci 2mg nikotinové pastilky.
Behaviorální: Poradenství
Všichni účastníci randomizovaní do skupiny JUST obdrží během pobytu ve vězení jednu hodinu osobního individuálního poradenství v oblasti odvykání kouření na základě pokynů. Po propuštění z vězení obdrží čtyři 30minutové poradenské telefonáty během 3 týdnů. Tyto telefonní hovory se budou konat 24 hodin, 7., 14. a 20. den.
Žádný zásah: Rozšířená léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci absolvují obvyklou léčbu pro odvykání kouření v omezeném rozsahu ve vězení a navíc další zdravotní a wellness edukaci ve vězení. Těm, kteří nepřestali kouřit, budou na konci studie nabídnuty nikotinové pastilky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: Přes 3 týdny
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Přes 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Lapse
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Dny do prvního uplynutí (tj. jakékoli použití cigarety, dokonce i potažení)
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Čas recidivy
Časové okno: 3 týdny, 12 týdnů
Dny do prvního relapsu
3 týdny, 12 týdnů
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: Více než 12 týdnů
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Více než 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Osobní zdraví pomocí celkového skóre SF-12 a kompozitního skóre fyzického a duševního zdraví. Nižší skóre znamená horší zdravotní stav.
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Desetipoložková škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-10) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Self-Reported Afekt
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
10-položkové škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Pětipoložková škála pozitivního vlivu na PANAS se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní vliv. Pětipoložková škála negativního vlivu na PANAS se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní vliv.
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Využití zdravotní péče
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Samostatně hlášené hospitalizace a využití pohotovosti
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Zneužívání návykových látek
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Samostatně hlášené zneužívání návykových látek pomocí screeningového testu zneužívání drog-10. Vyšší skóre ukazuje na závažnější zneužívání drog.
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

Brown University
Hennepin County Adult Detention Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-2018-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Nikotinová substituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit