Badanie dotyczące zaprzestania palenia tytoniu w więzieniu (JUST)
11 września 2020 zaktualizowane przez: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute
Zmniejszanie dysproporcji zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu wśród osób osadzonych w więzieniach w hrabstwie Hennepin
Wskaźniki palenia utrzymują się na poziomie powyżej 60% wśród osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych i przyczyniają się do podwyższonej śmiertelności w tej populacji.
Zajmowanie się dysproporcjami w paleniu wśród osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości jest krytycznym problemem zdrowia publicznego w Minnesocie, jednym z niewielu stanów o rosnącym wskaźniku pozbawienia wolności.
Osoby uwięzione reprezentują skrzyżowanie wielu populacji o wysokim priorytecie (nieproporcjonalnie Afroamerykanie, rdzenni Amerykanie, osoby o niskich dochodach, bezdomni, korzystający z Medicaid oraz cierpiący na choroby psychiczne i zaburzenia związane z używaniem substancji).
Niniejsze badanie analizuje wpływ interwencji w zakresie rzucania palenia dla osób zwolnionych z więzienia do społeczności na abstynencję od palenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) opartego na wytycznych, osobistego poradnictwa w zakresie rzucania palenia podczas odbywania kary pozbawienia wolności, poradnictwa telefonicznego po odbyciu kary pozbawienia wolności i wymiany nikotyny lub 2) wzmocnionego leczenia, jak zwykle.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania większego, wieloośrodkowego badania, które jest w pełni zdolne do pomiaru długoterminowych wyników zdrowotnych i rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceny wyników zostaną przeprowadzone dla obu ramion po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 12 tygodniach po wypisaniu z więzienia.
Podczas tych ocen siedmiodniowa punktowa abstynencja zostanie zweryfikowana biologicznie za pomocą wydychanego tlenku węgla, a także uzyskany zostanie ogólny raport dotyczący zdrowia, zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego i środków dotyczących używania substancji.
Analiza ma pełną moc (tj. moc > 0,8), aby wykryć istotny wpływ między grupami na główny wynik (tj. podłużny wpływ między grupami na potwierdzoną biologicznie siedmiodniową punktową abstynencję w ciągu 3 tygodni po wypisaniu ze szpitala).
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z zamiarem potraktowania próbki i będą wykorzystywać wcześniej określone modele logistyczne i modele regresji liniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie ≥ 1 papierosa dziennie przed osadzeniem
- Oczekiwane zwolnienie z ośrodka zatrzymań dla dorosłych Hennepin dla społeczności w ciągu 90 dni
- Wiek 18-64 lata
- płynność języka angielskiego
- Mieszka w odległości 20 minut od Centrum Medycznego Hrabstwa Hennepin i nie planuje wyprowadzki z okolicy przez 4 miesiące
- Chęć podjęcia próby rzucenia palenia lub ograniczenia palenia przy wypisie
- Posiada telefon
- Zatwierdzone pod kątem bezpieczeństwa pastylek nikotynowych przez więziennego pracownika służby zdrowia i chętne do użycia przy wypisie
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna gruźlica
- Obecny kryzys zdrowia psychicznego (tj. obecnie doświadczający znacznej manii, psychozy lub myśli samobójczych)
- Niezdolny do samodzielnego poruszania się
- Ostry stan chorobowy, który może upośledzać zdolność uczestnika do kontynuacji oceny
- Oczekiwane zwolnienie do kontrolowanej placówki instytucjonalnej (np. zamkniętej państwowej placówki zdrowia psychicznego lub więzienia)
- Aktywna ciąża
- Zawał serca w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zaprzestania palenia w więzieniu (JUST)
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące rzucania palenia oparte na wytycznych podczas pobytu w więzieniu oraz telefoniczne sesje doradcze dotyczące rzucania palenia i pastylki nikotynowe po zwolnieniu z więzienia.
|
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy JUST zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania pastylek nikotynowych w celu pomocy w rzuceniu palenia.
Po zwolnieniu z więzienia uczestnicy otrzymają 2 mg pastylek nikotynowych.
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy JUST otrzymają jedną godzinę osobistej, indywidualnej, opartej na wytycznych porady dotyczącej rzucania palenia podczas pobytu w więzieniu.
Po wyjściu z więzienia otrzymają cztery 30-minutowe rozmowy telefoniczne w ciągu 3 tygodni.
Te rozmowy telefoniczne będą miały miejsce o 24 godzinach, 7, 14 i 20 dniu.
|
|
Brak interwencji: Ulepszone leczenie jak zwykle (TAU)
Podczas pobytu w więzieniu uczestnicy otrzymają zwykłe, ograniczone leczenie rzucające palenie, a także dodatkową sesję edukacyjną dotyczącą zdrowia i dobrego samopoczucia w więzieniu.
Pastylki z nikotyną zostaną zaoferowane pod koniec badania osobom, które nie rzuciły palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikowana biologicznie 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Ponad 3 tygodnie
|
Zweryfikowana biologicznie 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia
|
Ponad 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wygaśnięcia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
Dni do pierwszego wygaśnięcia (tj. palenie papierosa, nawet zaciągnięcie się)
|
1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 12 tygodni
|
Dni do pierwszego nawrotu
|
3 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Bio-zweryfikowana 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Zweryfikowana biologicznie 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
Zdrowie zgłaszane przez samych siebie przy użyciu całkowitego wyniku SF-12 oraz złożonych wyników zdrowia fizycznego i psychicznego.
Niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
Składająca się z 10 pozycji Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji.
|
1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Afekt zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
10-itemowe Skale Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS).
5-punktowa skala pozytywnego afektu w skali PANAS waha się od 5-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny afekt.
5-punktowa skala negatywnych afektów w skali PANAS waha się od 5-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny afekt.
|
1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie hospitalizacji i korzystanie z oddziału ratunkowego
|
1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Nadużywanie substancji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
Samodzielne zgłaszanie nadużywania substancji za pomocą Testu przesiewowego nadużywania narkotyków-10.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze nadużywanie narkotyków.
|
1 tydzień, 3 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jamal A, King BA, Neff LJ, Whitmill J, Babb SD, Graffunder CM. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2005-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 11;65(44):1205-1211. doi: 10.15585/mmwr.mm6544a2.
- Winkelman TNA, Vickery KD, Busch AM. Tobacco use among non-elderly adults with and without criminal justice involvement in the past year: United States, 2008-2016. Addict Sci Clin Pract. 2019 Jan 11;14(1):2. doi: 10.1186/s13722-019-0131-y.
- Puljevic C, Kinner SA, de Andrade D. Extending smoking abstinence after release from smoke-free prisons: protocol for a randomised controlled trial. Health Justice. 2017 Dec;5(1):1. doi: 10.1186/s40352-016-0046-6. Epub 2017 Jan 23.
- Binswanger IA, Carson EA, Krueger PM, Mueller SR, Steiner JF, Sabol WJ. Prison tobacco control policies and deaths from smoking in United States prisons: population based retrospective analysis. BMJ. 2014 Aug 5;349:g4542. doi: 10.1136/bmj.g4542.
- Travis J, Western B, Redburn S, eds. The Growth of Incarceration in the United States: Exploring Causes and Consequences. Washington, D.C.: The National Academies Press; 2014. doi:10.17226/18613.
- Winkelman TN, Kieffer EC, Goold SD, Morenoff JD, Cross K, Ayanian JZ. Health Insurance Trends and Access to Behavioral Healthcare Among Justice-Involved Individuals-United States, 2008-2014. J Gen Intern Med. 2016 Dec;31(12):1523-1529. doi: 10.1007/s11606-016-3845-5.
- Winkelman TN, Choi H, Davis MM. The Affordable Care Act, Insurance Coverage, and Health Care Utilization of Previously Incarcerated Young Men: 2008-2015. Am J Public Health. 2017 May;107(5):807-811. doi: 10.2105/AJPH.2017.303703. Epub 2017 Mar 21.
- Vickery KD, Bodurtha P, Winkelman TNA, Hougham C, Owen R, Legler MS, Erickson E, Davis MM. Cross-Sector Service Use Among High Health Care Utilizers In Minnesota After Medicaid Expansion. Health Aff (Millwood). 2018 Jan;37(1):62-69. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0991.
- Frank JW, Linder JA, Becker WC, Fiellin DA, Wang EA. Increased hospital and emergency department utilization by individuals with recent criminal justice involvement: results of a national survey. J Gen Intern Med. 2014 Sep;29(9):1226-33. doi: 10.1007/s11606-014-2877-y. Epub 2014 May 10.
- Clarke JG, Martin RA, Stein L, Lopes CE, Mello J, Friedmann P, Bock B. Working Inside for Smoking Elimination (Project W.I.S.E.) study design and rationale to prevent return to smoking after release from a smoke free prison. BMC Public Health. 2011 Oct 5;11:767. doi: 10.1186/1471-2458-11-767.
- Clarke JG, Stein LA, Martin RA, Martin SA, Parker D, Lopes CE, McGovern AR, Simon R, Roberts M, Friedman P, Bock B. Forced smoking abstinence: not enough for smoking cessation. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):789-94. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.197.
- Mulder I, Tijhuis M, Smit HA, Kromhout D. Smoking cessation and quality of life: the effect of amount of smoking and time since quitting. Prev Med. 2001 Dec;33(6):653-60. doi: 10.1006/pmed.2001.0941.
- Piper ME, Kenford S, Fiore MC, Baker TB. Smoking cessation and quality of life: changes in life satisfaction over 3 years following a quit attempt. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):262-70. doi: 10.1007/s12160-011-9329-2.
- Lemon SC, Friedmann PD, Stein MD. The impact of smoking cessation on drug abuse treatment outcome. Addict Behav. 2003 Sep;28(7):1323-31. doi: 10.1016/s0306-4603(02)00259-9.
- Thurgood SL, McNeill A, Clark-Carter D, Brose LS. A Systematic Review of Smoking Cessation Interventions for Adults in Substance Abuse Treatment or Recovery. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):993-1001. doi: 10.1093/ntr/ntv127. Epub 2015 Jun 11.
- Busch AM, Tooley EM, Dunsiger S, Chattillion EA, Srour JF, Pagoto SL, Kahler CW, Borrelli B. Behavioral activation for smoking cessation and mood management following a cardiac event: results of a pilot randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):323. doi: 10.1186/s12889-017-4250-7.
- A randomised controlled study of the Health Intervention "SNAP" in Northern Territory prisons- where smoking is banned- to prevent relapse to smoking. Trial Review. https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=371923. Published October 10, 2017. Accessed December 29, 2017.
- de Andrade D, Kinner SA. Systematic review of health and behavioural outcomes of smoking cessation interventions in prisons. Tob Control. 2016 Sep;26(5):495-501. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053297. Epub 2016 Oct 18.
- Fiore MC, Jaen CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service; 2008. https://bphc.hrsa.gov/buckets/treatingtobacco.pdf. Accessed October 17, 2017.
- Prisoner Research FAQs. HHS.gov. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-andpolicy/ guidance/faq/prisoner-research/index.html. Accessed December 18, 2017.
- Binswanger IA, Nowels C, Corsi KF, Long J, Booth RE, Kutner J, Steiner JF. "From the prison door right to the sidewalk, everything went downhill," a qualitative study of the health experiences of recently released inmates. Int J Law Psychiatry. 2011 Jul-Aug;34(4):249-55. doi: 10.1016/j.ijlp.2011.07.002. Epub 2011 Jul 29.
- Wang EA, White MC, Jamison R, Goldenson J, Estes M, Tulsky JP. Discharge planning and continuity of health care: findings from the San Francisco County Jail. Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2182-4. doi: 10.2105/AJPH.2007.119669. Epub 2008 Apr 1.
- Wang EA, Green J. Incarceration as a key variable in racial disparities of asthma prevalence. BMC Public Health. 2010 May 28;10:290. doi: 10.1186/1471-2458-10-290.
- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-2018-0013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .