Studio sull'uso in carcere del trattamento per la cessazione del fumo (JUST)
11 settembre 2020 aggiornato da: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute
Ridurre le disparità di salute legate al tabacco tra gli individui incarcerati nella contea di Hennepin
I tassi di fumo rimangono superiori al 60% per le persone coinvolte nel sistema di giustizia penale e contribuiscono a tassi di mortalità elevati in questa popolazione.
Affrontare le disparità di fumo tra le persone coinvolte nella giustizia è un problema critico di salute pubblica in Minnesota, uno dei pochi stati con tassi di incarcerazione in aumento.
Le persone incarcerate rappresentano l'intersezione di più popolazioni ad alta priorità (sproporzionatamente afroamericani, nativi americani, a basso reddito, senzatetto, su Medicaid e affetti da malattie mentali e disturbi da uso di sostanze).
Questo studio esamina l'impatto sull'astinenza dal fumo di un intervento per smettere di fumare per le persone scaricate dal carcere nella comunità.
I partecipanti saranno randomizzati a 1) consulenza per smettere di fumare di persona basata sulle linee guida durante l'incarcerazione, consulenza telefonica dopo l'incarcerazione e sostituzione della nicotina, o 2) trattamento potenziato come al solito.
I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare uno studio più ampio e multi-sito che sia completamente potenziato per misurare i risultati a lungo termine sulla salute e sulla cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni dei risultati saranno condotte per entrambi i bracci a 1 settimana, 3 settimane e 12 settimane dopo la dimissione dal carcere.
Durante queste valutazioni, l'astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni sarà bio-verificata con monossido di carbonio esalato e saranno ottenute anche misure autodichiarate di salute generale, salute fisica, salute mentale e uso di sostanze.
L'analisi è completamente potenziata (cioè, potenza> 0,8) per rilevare effetti significativi tra i gruppi sull'esito primario (cioè l'effetto longitudinale tra i gruppi sull'astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni bio-verificata nelle 3 settimane successive alla dimissione).
Tutte le analisi saranno condotte sull'intento di trattare il campione e utilizzeranno modelli logistici e di regressione lineare pre-specificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso di ≥ 1 sigaretta al giorno prima dell'incarcerazione
- Rilascio previsto dal centro di detenzione per adulti di Hennepin alla comunità entro 90 giorni
- Età 18-64
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Vive entro 20 minuti dall'Hennepin County Medical Center e non ha intenzione di allontanarsi dall'area per 4 mesi
- Disposto a tentare di smettere o ridurre il fumo alla dimissione
- Ha un telefono
- Autorizzato per la sicurezza delle pastiglie alla nicotina dal fornitore di assistenza sanitaria carceraria e disposto a utilizzare alla dimissione
Criteri di esclusione:
- Tubercolosi attiva
- Attuale crisi di salute mentale (cioè, attualmente si sta vivendo una significativa mania, psicosi o suicidalità)
- Incapace di deambulare autonomamente
- Condizione medica acuta che comprometterebbe la capacità del partecipante di seguire le valutazioni
- Dimissione prevista in un ambiente istituzionale di controllo (ad esempio, struttura di salute mentale statale chiusa a chiave o prigione)
- Gravidanza attiva
- Attacco di cuore nelle ultime due settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uso in carcere del trattamento per smettere di fumare (JUST)
I partecipanti riceveranno consulenza per smettere di fumare basata su linee guida mentre si trovano in carcere e sessioni di consulenza telefonica per smettere di fumare e pastiglie di nicotina dopo il rilascio dal carcere.
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Tutti i partecipanti randomizzati al gruppo JUST riceveranno una formazione sull'uso corretto delle pastiglie alla nicotina per aiutare a smettere di fumare.
Dopo il rilascio dal carcere, i partecipanti riceveranno pastiglie di nicotina da 2 mg.
Tutti i partecipanti randomizzati al gruppo JUST riceveranno un'ora di consulenza per smettere di fumare di persona, individuale, basata su linee guida durante la loro permanenza in carcere.
Dopo il rilascio dal carcere, riceveranno quattro telefonate di consulenza di 30 minuti nell'arco di 3 settimane.
Queste telefonate avranno luogo alle ore 24, giorno 7, giorno 14 e giorno 20.
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Nessun intervento: Trattamento migliorato come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno il consueto trattamento limitato per smettere di fumare mentre sono in carcere, oltre a un'ulteriore sessione di educazione alla salute e al benessere in carcere.
Le pastiglie alla nicotina saranno offerte alla fine dello studio a coloro che non hanno smesso di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni bioverificata
Lasso di tempo: Oltre 3 settimane
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni bioverificata
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Oltre 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di scadere
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Giorni alla prima scadenza (vale a dire, qualsiasi uso di sigaretta, anche un tiro)
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1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: 3 settimane, 12 settimane
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Giorni alla prima ricaduta
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3 settimane, 12 settimane
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni bio-verificata
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni bioverificata
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Oltre 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Salute autodichiarata utilizzando il punteggio totale SF-12 e i punteggi compositi di salute fisica e mentale.
I punteggi più bassi indicano una salute peggiore.
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1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) a 10 item varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
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1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Affetto autodichiarato
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Scale di affetto positivo e negativo a 10 elementi (PANAS).
La scala dell'affetto positivo a 5 voci sul PANAS varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo.
La scala degli effetti negativi a 5 elementi sul PANAS varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto negativo.
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1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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I ricoveri autodichiarati e l'utilizzo del pronto soccorso
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1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Abuso di sostanze
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Abuso di sostanze autodichiarato utilizzando il test di screening per abuso di droghe-10.
Punteggi più alti indicano un abuso di droghe più grave.
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1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-2018-0013
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INDECISO
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No
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No
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