금연 치료 연구의 감옥 기반 사용 (JUST)
2020년 9월 11일 업데이트: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin 카운티 수감자 간의 담배 관련 건강 격차 감소
형사 사법 시스템에 관련된 개인의 흡연율은 60% 이상으로 유지되며 이 인구의 사망률 증가에 기여합니다.
정의와 관련된 개인 간의 흡연 불균형을 해결하는 것은 수감률이 상승하는 몇 안 되는 주 중 하나인 미네소타에서 중요한 공중 보건 문제입니다.
수감된 사람들은 우선 순위가 높은 여러 인구 집단(비정상적으로 아프리카계 미국인, 아메리카 원주민, 저소득, 노숙자, Medicaid, 정신 질환 및 약물 남용 장애)의 교차점을 나타냅니다.
이 연구는 감옥에서 출소한 개인의 금연 개입이 금연에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자는 무작위로 1) 수감 중 가이드라인에 따른 대면 금연 상담, 수감 후 전화 상담, 니코틴 대체 또는 2) 평소와 같이 강화된 치료를 받게 됩니다.
이 연구 결과는 장기적인 건강 및 금연 결과를 측정할 수 있는 더 큰 다중 사이트 연구를 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결과 평가는 출소 후 1주, 3주 및 12주에 양쪽 팔에 대해 수행됩니다.
이러한 평가 중에 7일 포인트 유병률 금욕은 내쉬는 일산화탄소로 생물학적으로 확인되고 자가 보고된 일반 건강, 신체 건강, 정신 건강 및 약물 사용 측정도 얻을 수 있습니다.
분석은 1차 결과(즉, 퇴원 후 3주 동안 생물학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 절제에 대한 종단적 그룹 효과)에 대한 그룹 간 효과를 감지하기 위해 완전히 검정력(즉, 검정력 > .8)입니다.
모든 분석은 샘플 처리 의도에 따라 수행되며 미리 지정된 로지스틱 및 선형 회귀 모델을 활용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수감 전 하루에 1개비 이상의 담배 사용
- 헤네핀성인구치소에서 90일 이내 지역사회로 풀려날 예정
- 18-64세
- 영어 유창성
- Hennepin County Medical Center에서 20분 이내에 거주하며 4개월 동안 해당 지역을 떠날 계획이 없음
- 퇴원 시 금연 또는 금연을 시도할 의향이 있음
- 전화기 있음
- 교도소 의료 서비스 제공자가 니코틴 사탕 안전을 승인했으며 퇴원 시 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 결핵
- 현재의 정신 건강 위기(즉, 현재 심각한 조증, 정신병 또는 자살 충동을 겪고 있음)
- 독립적으로 걸을 수 없음
- 참가자의 평가 후속 조치 능력을 손상시키는 급성 의학적 상태
- 통제 기관 환경으로의 예상 퇴원(예: 폐쇄된 주립 정신 건강 시설 또는 교도소)
- 활동적인 임신
- 지난 2주 동안 심장 마비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감옥 기반 금연 치료 사용(JUST)
참가자는 감옥에 있는 동안 지침 기반 금연 상담을 받고 감옥에서 석방된 후 전화 기반 금연 상담 세션과 니코틴 사탕을 받게 됩니다.
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JUST 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자는 금연에 도움이 되는 니코틴 사탕의 적절한 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
감옥에서 석방되면 참가자는 2mg 니코틴 사탕을 받게 됩니다.
JUST 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자는 감옥에 있는 동안 1시간 동안 개인 지침에 따른 금연 상담을 받게 됩니다.
감옥에서 풀려나면 3주 동안 30분짜리 상담 전화를 네 번 받게 됩니다.
이러한 전화 통화는 24시간, 7일, 14일, 20일에 이루어집니다.
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간섭 없음: 평상시처럼 강화된 치료(TAU)
참가자는 감옥에 있는 동안 일반적이고 제한적인 금연 치료를 받고 감옥에서 추가적인 건강 및 웰빙 교육 세션을 받게 됩니다.
니코틴 사탕은 연구가 끝날 때 금연하지 않은 사람들에게 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 검증된 7일 시점 유병률 금연
기간: 3주 이상
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생물학적 검증된 7일 시점 유병률 금연
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3주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경과 시간
기간: 1주, 3주, 12주
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첫 경과까지의 일수(즉, 모든 담배 사용, 퍼프 포함)
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1주, 3주, 12주
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재발할 시간
기간: 3주, 12주
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첫 재발까지 일수
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3주, 12주
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생물학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금연
기간: 12주 이상
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생물학적 검증된 7일 시점 유병률 금연
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12주 이상
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건강 관련 삶의 질
기간: 1주, 3주, 12주
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SF-12 총점과 신체 및 정신 건강 종합 점수를 사용한 자가 보고 건강.
낮은 점수는 더 나쁜 건강을 나타냅니다.
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1주, 3주, 12주
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우울 증상
기간: 1주, 3주, 12주
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CESD-10)의 10개 항목 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 높은 것을 나타냅니다.
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1주, 3주, 12주
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직접 보고한 영향
기간: 1주, 3주, 12주
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10항목 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS).
PANAS의 5개 항목 긍정적 영향 척도는 5-25 범위이며 점수가 높을수록 더 큰 긍정적 영향을 나타냅니다.
PANAS의 5개 항목 부정적인 영향 척도는 5-25 범위이며 점수가 높을수록 더 큰 부정적인 영향을 나타냅니다.
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1주, 3주, 12주
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건강 관리 활용
기간: 1주, 3주, 12주
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자가 보고된 입원 및 응급실 이용
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1주, 3주, 12주
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물질 남용
기간: 1주, 3주, 12주
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약물 남용 스크리닝 테스트-10을 사용하여 자가 보고한 약물 남용.
점수가 높을수록 약물 남용이 심함을 나타냅니다.
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1주, 3주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC-2018-0013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니코틴 대체 요법에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병