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Studie zur Anwendung von Raucherentwöhnungsbehandlungen im Gefängnis (JUST)

11. September 2020 aktualisiert von: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute

Verringerung tabakbedingter Gesundheitsunterschiede zwischen inhaftierten Personen im Hennepin County

Die Raucherquote liegt bei Personen, die im Strafrechtssystem tätig sind, weiterhin über 60 % und trägt zu einer erhöhten Sterblichkeitsrate in dieser Bevölkerungsgruppe bei. In Minnesota, einem der wenigen Bundesstaaten mit steigenden Inhaftierungsraten, ist die Beseitigung der Rauchunterschiede zwischen Personen, die an der Justiz beteiligt sind, ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit. Die inhaftierten Menschen repräsentieren die Schnittmenge mehrerer Bevölkerungsgruppen mit hoher Priorität (überproportional viele Afroamerikaner, amerikanische Ureinwohner, Geringverdiener, Obdachlose, Medicaid-Empfänger und Menschen, die an psychischen Erkrankungen und Substanzstörungen leiden). Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Raucherentwöhnungsmaßnahme für Personen, die aus dem Gefängnis in die Gemeinschaft entlassen wurden, auf die Raucherabstinenz. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) einer richtlinienbasierten, persönlichen Beratung zur Raucherentwöhnung während der Inhaftierung, einer telefonischen Beratung nach der Inhaftierung und Nikotinersatz oder 2) einer verbesserten Behandlung wie gewohnt zugeteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung einer größeren Studie mit mehreren Standorten genutzt, die voll und ganz darauf ausgelegt ist, längerfristige Ergebnisse im Hinblick auf Gesundheit und Raucherentwöhnung zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisbewertungen werden für beide Arme 1 Woche, 3 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Gefängnis durchgeführt. Im Rahmen dieser Beurteilungen wird die Sieben-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid bioverifiziert, und es werden auch selbstberichtete allgemeine Gesundheits-, körperliche, geistige und Substanzgebrauchsmessungen erhoben. Die Analyse ist vollständig aussagekräftig (d. h. Trennschärfe > 0,8), um signifikante Effekte zwischen den Gruppen auf das primäre Ergebnis zu erkennen (d. h. den longitudinalen Effekt zwischen den Gruppen auf die bioverifizierte Sieben-Tage-Punktprävalenzabstinenz über die drei Wochen nach der Entlassung). Alle Analysen werden im Hinblick auf die Probenaufbereitung durchgeführt und nutzen vorab festgelegte logistische und lineare Regressionsmodelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsum von ≥ 1 Zigarette pro Tag vor der Inhaftierung
  • Voraussichtliche Freilassung aus dem Hennepin Adult Detention Center an die Gemeinschaft innerhalb von 90 Tagen
  • Alter 18–64
  • Englischkenntnisse
  • Lebt im Umkreis von 20 Minuten vom Hennepin County Medical Center und hat nicht vor, die Gegend für 4 Monate zu verlassen
  • Bereit, bei der Entlassung mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren
  • Hat ein Telefon
  • Vom Gesundheitsdienstleister im Gefängnis für die Unbedenklichkeit von Nikotinpastillen freigegeben und bereit, diese bei der Entlassung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Tuberkulose
  • Aktuelle psychische Gesundheitskrise (d. h. Sie leiden derzeit unter erheblicher Manie, Psychose oder Suizidalität)
  • Unfähig, selbstständig zu gehen
  • Akuter medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, weitere Untersuchungen durchzuführen
  • Voraussichtliche Entlassung in eine Kontrolleinrichtung (z. B. eine abgeschlossene staatliche psychiatrische Einrichtung oder ein Gefängnis)
  • Aktive Schwangerschaft
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung von Raucherentwöhnungsbehandlungen im Gefängnis (JUST)
Die Teilnehmer erhalten im Gefängnis eine richtlinienbasierte Beratung zur Raucherentwöhnung sowie telefonische Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung und Nikotinpastillen nach der Entlassung aus dem Gefängnis.
Alle in die JUST-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Schulung zur richtigen Verwendung von Nikotinpastillen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung. Nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis erhalten die Teilnehmer 2 mg Nikotinpastillen.
Alle in die JUST-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten während ihres Gefängnisaufenthalts eine Stunde persönliche, individuelle und richtlinienbasierte Beratung zur Raucherentwöhnung. Nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis erhalten sie über einen Zeitraum von drei Wochen vier 30-minütige Beratungsanrufe. Diese Telefonanrufe finden rund um die Uhr am 7., 14. und 20. Tag statt.
Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten im Gefängnis die übliche, begrenzte Behandlung zur Raucherentwöhnung sowie eine zusätzliche Gesundheits- und Wellness-Schulung im Gefängnis. Am Ende der Studie werden denjenigen Nikotinpastillen angeboten, die nicht mit dem Rauchen aufgehört haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverifizierte 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Über 3 Wochen
Bioverifizierte 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz vom Rauchen
Über 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu vergehen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
Tage bis zum ersten Ablauf (d. h. jeglicher Zigarettenkonsum, sogar ein Zug)
1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 3 Wochen, 12 Wochen
Tage bis zum ersten Rückfall
3 Wochen, 12 Wochen
Biologisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Bioverifizierte 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz vom Rauchen
Über 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
Selbstberichtete Gesundheit anhand des SF-12-Gesamtscores und der zusammengesetzten Scores für die körperliche und geistige Gesundheit. Niedrigere Werte deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
Die 10-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD-10) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
Selbstberichteter Affekt
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
10-Punkte-Skalen für positive und negative Affekte (PANAS). Die 5-Punkte-Skala für positive Affekte auf der PANAS reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf einen stärkeren positiven Affekt hinweisen. Die 5-Punkte-Skala für negative Auswirkungen auf der PANAS reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf einen stärkeren negativen Einfluss hinweisen.
1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
Selbstberichtete Krankenhausaufenthalte und Nutzung der Notaufnahme
1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
Selbstberichteter Drogenmissbrauch mithilfe des Drug Abuse Screening Test-10. Höhere Werte deuten auf einen schwereren Drogenmissbrauch hin.
1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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