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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799315
Studie zur Anwendung von Raucherentwöhnungsbehandlungen im Gefängnis (JUST)
11. September 2020 aktualisiert von: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute
Verringerung tabakbedingter Gesundheitsunterschiede zwischen inhaftierten Personen im Hennepin County
Die Raucherquote liegt bei Personen, die im Strafrechtssystem tätig sind, weiterhin über 60 % und trägt zu einer erhöhten Sterblichkeitsrate in dieser Bevölkerungsgruppe bei.
In Minnesota, einem der wenigen Bundesstaaten mit steigenden Inhaftierungsraten, ist die Beseitigung der Rauchunterschiede zwischen Personen, die an der Justiz beteiligt sind, ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit.
Die inhaftierten Menschen repräsentieren die Schnittmenge mehrerer Bevölkerungsgruppen mit hoher Priorität (überproportional viele Afroamerikaner, amerikanische Ureinwohner, Geringverdiener, Obdachlose, Medicaid-Empfänger und Menschen, die an psychischen Erkrankungen und Substanzstörungen leiden).
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Raucherentwöhnungsmaßnahme für Personen, die aus dem Gefängnis in die Gemeinschaft entlassen wurden, auf die Raucherabstinenz.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) einer richtlinienbasierten, persönlichen Beratung zur Raucherentwöhnung während der Inhaftierung, einer telefonischen Beratung nach der Inhaftierung und Nikotinersatz oder 2) einer verbesserten Behandlung wie gewohnt zugeteilt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung einer größeren Studie mit mehreren Standorten genutzt, die voll und ganz darauf ausgelegt ist, längerfristige Ergebnisse im Hinblick auf Gesundheit und Raucherentwöhnung zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ergebnisbewertungen werden für beide Arme 1 Woche, 3 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Gefängnis durchgeführt.
Im Rahmen dieser Beurteilungen wird die Sieben-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid bioverifiziert, und es werden auch selbstberichtete allgemeine Gesundheits-, körperliche, geistige und Substanzgebrauchsmessungen erhoben.
Die Analyse ist vollständig aussagekräftig (d. h. Trennschärfe > 0,8), um signifikante Effekte zwischen den Gruppen auf das primäre Ergebnis zu erkennen (d. h. den longitudinalen Effekt zwischen den Gruppen auf die bioverifizierte Sieben-Tage-Punktprävalenzabstinenz über die drei Wochen nach der Entlassung).
Alle Analysen werden im Hinblick auf die Probenaufbereitung durchgeführt und nutzen vorab festgelegte logistische und lineare Regressionsmodelle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsum von ≥ 1 Zigarette pro Tag vor der Inhaftierung
- Voraussichtliche Freilassung aus dem Hennepin Adult Detention Center an die Gemeinschaft innerhalb von 90 Tagen
- Alter 18–64
- Englischkenntnisse
- Lebt im Umkreis von 20 Minuten vom Hennepin County Medical Center und hat nicht vor, die Gegend für 4 Monate zu verlassen
- Bereit, bei der Entlassung mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren
- Hat ein Telefon
- Vom Gesundheitsdienstleister im Gefängnis für die Unbedenklichkeit von Nikotinpastillen freigegeben und bereit, diese bei der Entlassung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktive Tuberkulose
- Aktuelle psychische Gesundheitskrise (d. h. Sie leiden derzeit unter erheblicher Manie, Psychose oder Suizidalität)
- Unfähig, selbstständig zu gehen
- Akuter medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, weitere Untersuchungen durchzuführen
- Voraussichtliche Entlassung in eine Kontrolleinrichtung (z. B. eine abgeschlossene staatliche psychiatrische Einrichtung oder ein Gefängnis)
- Aktive Schwangerschaft
- Herzinfarkt innerhalb der letzten zwei Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anwendung von Raucherentwöhnungsbehandlungen im Gefängnis (JUST)
Die Teilnehmer erhalten im Gefängnis eine richtlinienbasierte Beratung zur Raucherentwöhnung sowie telefonische Beratungssitzungen zur Raucherentwöhnung und Nikotinpastillen nach der Entlassung aus dem Gefängnis.
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Alle in die JUST-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Schulung zur richtigen Verwendung von Nikotinpastillen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung.
Nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis erhalten die Teilnehmer 2 mg Nikotinpastillen.
Alle in die JUST-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten während ihres Gefängnisaufenthalts eine Stunde persönliche, individuelle und richtlinienbasierte Beratung zur Raucherentwöhnung.
Nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis erhalten sie über einen Zeitraum von drei Wochen vier 30-minütige Beratungsanrufe.
Diese Telefonanrufe finden rund um die Uhr am 7., 14. und 20. Tag statt.
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Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten im Gefängnis die übliche, begrenzte Behandlung zur Raucherentwöhnung sowie eine zusätzliche Gesundheits- und Wellness-Schulung im Gefängnis.
Am Ende der Studie werden denjenigen Nikotinpastillen angeboten, die nicht mit dem Rauchen aufgehört haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioverifizierte 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Über 3 Wochen
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Bioverifizierte 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz vom Rauchen
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Über 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zu vergehen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Tage bis zum ersten Ablauf (d. h. jeglicher Zigarettenkonsum, sogar ein Zug)
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1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 3 Wochen, 12 Wochen
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Tage bis zum ersten Rückfall
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3 Wochen, 12 Wochen
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Biologisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Über 12 Wochen
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Bioverifizierte 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz vom Rauchen
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Über 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Selbstberichtete Gesundheit anhand des SF-12-Gesamtscores und der zusammengesetzten Scores für die körperliche und geistige Gesundheit.
Niedrigere Werte deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
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1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Die 10-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD-10) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
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1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Selbstberichteter Affekt
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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10-Punkte-Skalen für positive und negative Affekte (PANAS).
Die 5-Punkte-Skala für positive Affekte auf der PANAS reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf einen stärkeren positiven Affekt hinweisen.
Die 5-Punkte-Skala für negative Auswirkungen auf der PANAS reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf einen stärkeren negativen Einfluss hinweisen.
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1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Selbstberichtete Krankenhausaufenthalte und Nutzung der Notaufnahme
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1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Selbstberichteter Drogenmissbrauch mithilfe des Drug Abuse Screening Test-10.
Höhere Werte deuten auf einen schwereren Drogenmissbrauch hin.
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1 Woche, 3 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jamal A, King BA, Neff LJ, Whitmill J, Babb SD, Graffunder CM. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2005-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 11;65(44):1205-1211. doi: 10.15585/mmwr.mm6544a2.
- Winkelman TNA, Vickery KD, Busch AM. Tobacco use among non-elderly adults with and without criminal justice involvement in the past year: United States, 2008-2016. Addict Sci Clin Pract. 2019 Jan 11;14(1):2. doi: 10.1186/s13722-019-0131-y.
- Puljevic C, Kinner SA, de Andrade D. Extending smoking abstinence after release from smoke-free prisons: protocol for a randomised controlled trial. Health Justice. 2017 Dec;5(1):1. doi: 10.1186/s40352-016-0046-6. Epub 2017 Jan 23.
- Binswanger IA, Carson EA, Krueger PM, Mueller SR, Steiner JF, Sabol WJ. Prison tobacco control policies and deaths from smoking in United States prisons: population based retrospective analysis. BMJ. 2014 Aug 5;349:g4542. doi: 10.1136/bmj.g4542.
- Travis J, Western B, Redburn S, eds. The Growth of Incarceration in the United States: Exploring Causes and Consequences. Washington, D.C.: The National Academies Press; 2014. doi:10.17226/18613.
- Winkelman TN, Kieffer EC, Goold SD, Morenoff JD, Cross K, Ayanian JZ. Health Insurance Trends and Access to Behavioral Healthcare Among Justice-Involved Individuals-United States, 2008-2014. J Gen Intern Med. 2016 Dec;31(12):1523-1529. doi: 10.1007/s11606-016-3845-5.
- Winkelman TN, Choi H, Davis MM. The Affordable Care Act, Insurance Coverage, and Health Care Utilization of Previously Incarcerated Young Men: 2008-2015. Am J Public Health. 2017 May;107(5):807-811. doi: 10.2105/AJPH.2017.303703. Epub 2017 Mar 21.
- Vickery KD, Bodurtha P, Winkelman TNA, Hougham C, Owen R, Legler MS, Erickson E, Davis MM. Cross-Sector Service Use Among High Health Care Utilizers In Minnesota After Medicaid Expansion. Health Aff (Millwood). 2018 Jan;37(1):62-69. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0991.
- Frank JW, Linder JA, Becker WC, Fiellin DA, Wang EA. Increased hospital and emergency department utilization by individuals with recent criminal justice involvement: results of a national survey. J Gen Intern Med. 2014 Sep;29(9):1226-33. doi: 10.1007/s11606-014-2877-y. Epub 2014 May 10.
- Clarke JG, Martin RA, Stein L, Lopes CE, Mello J, Friedmann P, Bock B. Working Inside for Smoking Elimination (Project W.I.S.E.) study design and rationale to prevent return to smoking after release from a smoke free prison. BMC Public Health. 2011 Oct 5;11:767. doi: 10.1186/1471-2458-11-767.
- Clarke JG, Stein LA, Martin RA, Martin SA, Parker D, Lopes CE, McGovern AR, Simon R, Roberts M, Friedman P, Bock B. Forced smoking abstinence: not enough for smoking cessation. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):789-94. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.197.
- Mulder I, Tijhuis M, Smit HA, Kromhout D. Smoking cessation and quality of life: the effect of amount of smoking and time since quitting. Prev Med. 2001 Dec;33(6):653-60. doi: 10.1006/pmed.2001.0941.
- Piper ME, Kenford S, Fiore MC, Baker TB. Smoking cessation and quality of life: changes in life satisfaction over 3 years following a quit attempt. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):262-70. doi: 10.1007/s12160-011-9329-2.
- Lemon SC, Friedmann PD, Stein MD. The impact of smoking cessation on drug abuse treatment outcome. Addict Behav. 2003 Sep;28(7):1323-31. doi: 10.1016/s0306-4603(02)00259-9.
- Thurgood SL, McNeill A, Clark-Carter D, Brose LS. A Systematic Review of Smoking Cessation Interventions for Adults in Substance Abuse Treatment or Recovery. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):993-1001. doi: 10.1093/ntr/ntv127. Epub 2015 Jun 11.
- Busch AM, Tooley EM, Dunsiger S, Chattillion EA, Srour JF, Pagoto SL, Kahler CW, Borrelli B. Behavioral activation for smoking cessation and mood management following a cardiac event: results of a pilot randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):323. doi: 10.1186/s12889-017-4250-7.
- A randomised controlled study of the Health Intervention "SNAP" in Northern Territory prisons- where smoking is banned- to prevent relapse to smoking. Trial Review. https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=371923. Published October 10, 2017. Accessed December 29, 2017.
- de Andrade D, Kinner SA. Systematic review of health and behavioural outcomes of smoking cessation interventions in prisons. Tob Control. 2016 Sep;26(5):495-501. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053297. Epub 2016 Oct 18.
- Fiore MC, Jaen CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service; 2008. https://bphc.hrsa.gov/buckets/treatingtobacco.pdf. Accessed October 17, 2017.
- Prisoner Research FAQs. HHS.gov. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-andpolicy/ guidance/faq/prisoner-research/index.html. Accessed December 18, 2017.
- Binswanger IA, Nowels C, Corsi KF, Long J, Booth RE, Kutner J, Steiner JF. "From the prison door right to the sidewalk, everything went downhill," a qualitative study of the health experiences of recently released inmates. Int J Law Psychiatry. 2011 Jul-Aug;34(4):249-55. doi: 10.1016/j.ijlp.2011.07.002. Epub 2011 Jul 29.
- Wang EA, White MC, Jamison R, Goldenson J, Estes M, Tulsky JP. Discharge planning and continuity of health care: findings from the San Francisco County Jail. Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2182-4. doi: 10.2105/AJPH.2007.119669. Epub 2008 Apr 1.
- Wang EA, Green J. Incarceration as a key variable in racial disparities of asthma prevalence. BMC Public Health. 2010 May 28;10:290. doi: 10.1186/1471-2458-10-290.
- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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