Fængselsbaseret undersøgelse af behandling af rygestop (JUST)
11. september 2020 opdateret af: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute
Reduktion af tobaksrelaterede sundhedsforskelle blandt fængslede personer i Hennepin County
Rygningsraterne forbliver over 60 % for personer involveret i det strafferetlige system og bidrager til forhøjede dødelighedsrater i denne befolkning.
Det er et kritisk folkesundhedsproblem i Minnesota, en af få stater med stigende fængslingsrater, at løse rygeforskelle blandt retfærdigt involverede personer.
Mennesker, der er fængslet, repræsenterer skæringspunktet mellem flere højt prioriterede befolkningsgrupper (uforholdsmæssigt afroamerikanske, indianere, lavindkomster, hjemløse, på Medicaid og lider af psykisk sygdom og stofmisbrug).
Denne undersøgelse undersøger virkningen af en rygestopintervention for personer, der udskrives fra fængslet til samfundet, på rygeafholdenhed.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 1) guideline-baseret, personlig rygestoprådgivning under fængsling, telefonrådgivning efter fængsling og nikotinerstatning eller 2) forbedret behandling som sædvanligt.
Denne undersøgelses resultater vil blive brugt til at udvikle en større, multi-site undersøgelse, der er fuldt udstyret til at måle langsigtede sundheds- og rygestopresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatvurderinger vil blive udført for begge arme 1 uge, 3 uger og 12 uger efter udskrivelsen fra fængslet.
I løbet af disse vurderinger vil syv-dages-punkts prævalensabstinens blive bioverificeret med udåndet kulilte, og selvrapporterede generelle helbreds-, fysiske-, mentale- og stofbrugsforanstaltninger vil også blive opnået.
Analysen er fuldt udstyret (dvs. effekt > 0,8) til at detektere signifikante virkninger mellem gruppe på det primære resultat (dvs. den longitudinelle, mellem gruppeeffekt på bioverificeret syv-dages punktprævalensabstinens over de 3 uger efter udskrivelsen).
Alle analyser vil blive udført med henblik på at behandle prøven og vil anvende forudspecificerede logistiske og lineære regressionsmodeller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug af ≥ 1 cigaret om dagen før fængsling
- Forventet løsladelse fra Hennepin Adult Detention Center til lokalsamfundet inden for 90 dage
- Alder 18-64
- Engelsk flydende
- Bor inden for 20 minutter fra Hennepin County Medical Center og har ingen planer om at flytte væk fra området i 4 måneder
- Villig til at forsøge at holde op med eller reducere rygning ved udskrivelse
- Har en telefon
- Godkendt til sikkerhed for nikotinpastiller af fængselsplejer og villig til at bruge ved udskrivelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tuberkulose
- Aktuel mental sundhedskrise (dvs. oplever i øjeblikket betydelig mani, psykose eller suicidalitet)
- Ude af stand til at bevæge sig selvstændigt
- Akut medicinsk tilstand, der ville forringe deltagerens mulighed for at følge op til vurderinger
- Forventet udskrivning til en kontrolinstitution (f.eks. aflåst psykiatrisk institution eller fængsel)
- Aktiv graviditet
- Hjerteanfald inden for de sidste to uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fængselsbaseret brug af rygestopbehandling (JUST)
Deltagerne vil modtage guideline-baseret rygestoprådgivning, mens de er i fængsel og telefonbaserede rygestoprådgivningssessioner og nikotinpastiller efter løsladelse fra fængslet.
|
Alle deltagere, der er randomiseret til JUST-gruppen, vil modtage træning i korrekt brug af nikotinpastiller for at hjælpe med rygestop.
Ved løsladelse fra fængslet vil deltagerne modtage 2 mg nikotinpastiller.
Alle deltagere, der er randomiseret til JUST-gruppen, vil modtage en times personlig, individuel, guideline-baseret rygestoprådgivning under deres fængselsophold.
Ved løsladelse fra fængslet vil de modtage fire 30-minutters rådgivningstelefonopkald over 3 uger.
Disse telefonopkald vil finde sted kl. 24 timer, dag 7, dag 14 og dag 20.
|
|
Ingen indgriben: Enhanced Treatment As Usual (TAU)
Deltagerne vil modtage den sædvanlige, begrænsede rygestopbehandling, mens de er i fængsel, plus en ekstra sundheds- og wellness-undervisningssession i fængslet.
Nikotinpastiller vil blive tilbudt i slutningen af undersøgelsen til dem, der ikke holdt op med at ryge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioverificeret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Over 3 uger
|
Bioverificeret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning
|
Over 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at bortfalde
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 12 uger
|
Dage til første forløb (dvs. enhver cigaretbrug, selv et sug)
|
1 uge, 3 uger, 12 uger
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 3 uger, 12 uger
|
Dage til første tilbagefald
|
3 uger, 12 uger
|
|
Bioverificeret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Over 12 uger
|
Bioverificeret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra rygning
|
Over 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 12 uger
|
Selvrapporteret helbred ved hjælp af SF-12 totalscore og sammensatte resultater for fysisk og mental sundhed.
Lavere score indikerer dårligere helbred.
|
1 uge, 3 uger, 12 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 12 uger
|
Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CESD-10) på 10 punkter varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
|
1 uge, 3 uger, 12 uger
|
|
Selvrapporteret påvirkning
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 12 uger
|
10-elements positive og negative påvirkningsskalaer (PANAS).
5-element positiv affektskalaen på PANAS spænder fra 5-25 med højere score, der indikerer større positiv affekt.
Skalaen med 5 punkter for negativ affekt på PANAS varierer fra 5-25 med højere score, der indikerer større negativ affekt.
|
1 uge, 3 uger, 12 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 12 uger
|
Selvanmeldte indlæggelser og brug af akutmodtagelsen
|
1 uge, 3 uger, 12 uger
|
|
Stofmisbrug
Tidsramme: 1 uge, 3 uger, 12 uger
|
Selvrapporteret stofmisbrug ved hjælp af Drug Abuse Screening Test-10.
Højere score indikerer mere alvorligt stofmisbrug.
|
1 uge, 3 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jamal A, King BA, Neff LJ, Whitmill J, Babb SD, Graffunder CM. Current Cigarette Smoking Among Adults - United States, 2005-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 11;65(44):1205-1211. doi: 10.15585/mmwr.mm6544a2.
- Winkelman TNA, Vickery KD, Busch AM. Tobacco use among non-elderly adults with and without criminal justice involvement in the past year: United States, 2008-2016. Addict Sci Clin Pract. 2019 Jan 11;14(1):2. doi: 10.1186/s13722-019-0131-y.
- Puljevic C, Kinner SA, de Andrade D. Extending smoking abstinence after release from smoke-free prisons: protocol for a randomised controlled trial. Health Justice. 2017 Dec;5(1):1. doi: 10.1186/s40352-016-0046-6. Epub 2017 Jan 23.
- Binswanger IA, Carson EA, Krueger PM, Mueller SR, Steiner JF, Sabol WJ. Prison tobacco control policies and deaths from smoking in United States prisons: population based retrospective analysis. BMJ. 2014 Aug 5;349:g4542. doi: 10.1136/bmj.g4542.
- Travis J, Western B, Redburn S, eds. The Growth of Incarceration in the United States: Exploring Causes and Consequences. Washington, D.C.: The National Academies Press; 2014. doi:10.17226/18613.
- Winkelman TN, Kieffer EC, Goold SD, Morenoff JD, Cross K, Ayanian JZ. Health Insurance Trends and Access to Behavioral Healthcare Among Justice-Involved Individuals-United States, 2008-2014. J Gen Intern Med. 2016 Dec;31(12):1523-1529. doi: 10.1007/s11606-016-3845-5.
- Winkelman TN, Choi H, Davis MM. The Affordable Care Act, Insurance Coverage, and Health Care Utilization of Previously Incarcerated Young Men: 2008-2015. Am J Public Health. 2017 May;107(5):807-811. doi: 10.2105/AJPH.2017.303703. Epub 2017 Mar 21.
- Vickery KD, Bodurtha P, Winkelman TNA, Hougham C, Owen R, Legler MS, Erickson E, Davis MM. Cross-Sector Service Use Among High Health Care Utilizers In Minnesota After Medicaid Expansion. Health Aff (Millwood). 2018 Jan;37(1):62-69. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0991.
- Frank JW, Linder JA, Becker WC, Fiellin DA, Wang EA. Increased hospital and emergency department utilization by individuals with recent criminal justice involvement: results of a national survey. J Gen Intern Med. 2014 Sep;29(9):1226-33. doi: 10.1007/s11606-014-2877-y. Epub 2014 May 10.
- Clarke JG, Martin RA, Stein L, Lopes CE, Mello J, Friedmann P, Bock B. Working Inside for Smoking Elimination (Project W.I.S.E.) study design and rationale to prevent return to smoking after release from a smoke free prison. BMC Public Health. 2011 Oct 5;11:767. doi: 10.1186/1471-2458-11-767.
- Clarke JG, Stein LA, Martin RA, Martin SA, Parker D, Lopes CE, McGovern AR, Simon R, Roberts M, Friedman P, Bock B. Forced smoking abstinence: not enough for smoking cessation. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):789-94. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.197.
- Mulder I, Tijhuis M, Smit HA, Kromhout D. Smoking cessation and quality of life: the effect of amount of smoking and time since quitting. Prev Med. 2001 Dec;33(6):653-60. doi: 10.1006/pmed.2001.0941.
- Piper ME, Kenford S, Fiore MC, Baker TB. Smoking cessation and quality of life: changes in life satisfaction over 3 years following a quit attempt. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):262-70. doi: 10.1007/s12160-011-9329-2.
- Lemon SC, Friedmann PD, Stein MD. The impact of smoking cessation on drug abuse treatment outcome. Addict Behav. 2003 Sep;28(7):1323-31. doi: 10.1016/s0306-4603(02)00259-9.
- Thurgood SL, McNeill A, Clark-Carter D, Brose LS. A Systematic Review of Smoking Cessation Interventions for Adults in Substance Abuse Treatment or Recovery. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):993-1001. doi: 10.1093/ntr/ntv127. Epub 2015 Jun 11.
- Busch AM, Tooley EM, Dunsiger S, Chattillion EA, Srour JF, Pagoto SL, Kahler CW, Borrelli B. Behavioral activation for smoking cessation and mood management following a cardiac event: results of a pilot randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):323. doi: 10.1186/s12889-017-4250-7.
- A randomised controlled study of the Health Intervention "SNAP" in Northern Territory prisons- where smoking is banned- to prevent relapse to smoking. Trial Review. https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=371923. Published October 10, 2017. Accessed December 29, 2017.
- de Andrade D, Kinner SA. Systematic review of health and behavioural outcomes of smoking cessation interventions in prisons. Tob Control. 2016 Sep;26(5):495-501. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053297. Epub 2016 Oct 18.
- Fiore MC, Jaen CR, Baker TB, et al. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service; 2008. https://bphc.hrsa.gov/buckets/treatingtobacco.pdf. Accessed October 17, 2017.
- Prisoner Research FAQs. HHS.gov. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-andpolicy/ guidance/faq/prisoner-research/index.html. Accessed December 18, 2017.
- Binswanger IA, Nowels C, Corsi KF, Long J, Booth RE, Kutner J, Steiner JF. "From the prison door right to the sidewalk, everything went downhill," a qualitative study of the health experiences of recently released inmates. Int J Law Psychiatry. 2011 Jul-Aug;34(4):249-55. doi: 10.1016/j.ijlp.2011.07.002. Epub 2011 Jul 29.
- Wang EA, White MC, Jamison R, Goldenson J, Estes M, Tulsky JP. Discharge planning and continuity of health care: findings from the San Francisco County Jail. Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2182-4. doi: 10.2105/AJPH.2007.119669. Epub 2008 Apr 1.
- Wang EA, Green J. Incarceration as a key variable in racial disparities of asthma prevalence. BMC Public Health. 2010 May 28;10:290. doi: 10.1186/1471-2458-10-290.
- Winkelman TNA, Ford BR, Dunsiger S, Chrastek M, Cameron S, Strother E, Bock BC, Busch AM. Feasibility and Acceptability of a Smoking Cessation Program for Individuals Released From an Urban, Pretrial Jail: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2115687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.15687.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-2018-0013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .