食物アレルギーに対する低用量マルチ OIT (LoMo) (LoMO)
食物アレルギーに対する低用量マルチアレルゲン経口免疫療法
経口免疫療法（OIT）は、アレルギー反応を起こさずに一定量のアレルゲンを食べることができるようになることを目的として、子供がアレルギーのある食物を少量食べ、時間の経過とともに徐々に増加させる食物アレルギー治療です. このプロセスは多くの子供たちで機能しますが、安全性、実現可能性、ドロップアウト、および複数のアレルギーのプロトコルをどのように適応させるかについて懸念があります.
多くの OIT 試験では、1 日あたり約 4000 mg の単一食品を目標としています。 これらの試験では、最大 40% がドロップアウトします。 はるかに低い用量で有益な効果が得られるという証拠があります。
研究者は、低用量の食品が複数の食品への OIT を可能にするかどうかを評価します。 このアプローチは、偶発的な曝露に対して有効であり、免疫の変化を実証できる可能性があります。 このアプローチは、治療の負担が少なく、アレルギー反応の発生率が低い可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、ナッツアレルギーの子供に対する低用量の複数ナッツOITの介入に関する単一群の非盲検研究です。
資格基準を満たした後、参加者は 2 ～ 5 個のナッツに挑戦します。
経口食物チャレンジが陽性の場合、参加者は複数のナッツ OIT の研究に登録されます。 ベースラインで採血と生活の質（QOL）調査が行われます。
参加者は、各ナッツタンパク質30mgの目標用量まで、2か月ごとに複数のナッツOITの用量漸増訪問を受けます. 生後6ヶ月で採血とQOL調査を行います。
参加者はその後、各ナッツタンパク質 30mg の毎日の摂取を 1 年間続け、3 か月ごとに訪問します。
研究開始から18ヶ月後、ナッツの最大耐用量の変化を評価するために、参加者に別の経口食物チャレンジが与えられます。 採血により、免疫パラメーターの変化を評価します。 QOLの変化を評価するために、18か月でQOL調査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2～5個のナッツに関連するアレルギー
- -血清免疫グロブリンE（IgE）> 0.35キロユニット/ L（kU / L）（過去12か月以内にUniCAPによって決定）および/または対照と比較してナッツへのSPTが3 mmを超える
- ベースラインでのナッツミックス中の300mg未満のナッツへの正の経口食物負荷（OFC）（累積444mg）。
除外基準:
- -アナフィラキシーショックの頻繁または繰り返し、重度または生命を脅かすエピソードの病歴
- -オマリズマブまたは他の非伝統的な形態のアレルゲン免疫調節療法（コルチコステロイドを含まない）または生物学的療法の使用 研究登録前の12か月
- -好酸球性胃腸疾患の病歴、喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）によって定義された制御不能な喘息
- β遮断薬の使用（経口）
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACE）の使用
- 最初の脱感作日後に4mgのピーナッツに耐えられない
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げるその他の重大な病状、
- アレルギーまたは喘息による以前の挿管、
- -症状のあるアトピー性皮膚炎または慢性蕁麻疹は、経口免疫療法を評価する能力を妨げる可能性があり、および/または抗ヒスタミン薬を含む毎日の投薬を必要とします。
- 服薬順守または研究指示に従うことに問題がある患者、用量漸増のために毎回病院に来ることができない患者
- 妊娠
- 参加者は時間外に私たちと連絡を取り、症状や懸念を説明し、アナフィラキシーを治療するための指示に従う必要があるため、英語が流暢ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチ OIT
複数のアレルゲンを含む低用量OIT
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複数の食品への低用量 OIT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二分法の最大耐用量の変化によって評価されるアレルギー性食品に対する脱感作
時間枠：0月、18月
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参加者が二分法として評価された低用量のOIT後にアレルギー反応なしでどれだけのナッツを食べることができるかの変化は、参加者がベースライン誘発用量の5倍に達したか
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0月、18月
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IgG4の免疫学的変化
時間枠：0月、18月
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ベースラインから終了までのアレルゲン特異的免疫グロブリン G4 (IgG4) の変化
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0月、18月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線形スケールでの最大耐量の変化によって評価されるアレルギー食品に対する脱感作
時間枠：0月、18月
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ベースラインと終了時で許容される継続的な変動量
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0月、18月
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IgG4の免疫学的変化
時間枠：研究前、18ヶ月
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過去のデータから 18 か月の研究までの測定値からの IgG4 の変化。
一部の患者は、比較する過去の IgG4 値を持っています。
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研究前、18ヶ月
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最大耐量によって評価されるアレルギー食品に対する脱感作
時間枠：月18
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彼らは、18 か月の出口経口食物チャレンジで 300mg (累積) に達しましたか?
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月18
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最大耐量によって評価されるアレルギー食品に対する脱感作
時間枠：0月、18月
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彼らは、18ヶ月の出口経口食物チャレンジで140mg（累積）に達しましたか
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0月、18月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が OIT のためのアレルゲン混合物の維持投与を達成できるかどうかによって評価される実現可能性分析
時間枠：月18
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アレルゲンミックスの維持量を達成した人の割合（記述的）
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月18
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ドロップアウト率によって評価される実現可能性分析
時間枠：月18
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研究から脱落した割合（説明）
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月18
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治療に伴う有害事象の発生率：エピネフリンの使用によって評価された安全性分析
時間枠：月18
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エピネフリンの投与; (説明的);
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月18
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生活の質のスケール
時間枠：0月、18月
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ベースライン評価と比較した18mの子供の生活の質の変化（検証済みの質問票を使用：食物アレルギーの生活の質に関する質問票（FAQLQ）FAQLQ 0〜12歳のFAQLQ親フォーム（PF）または合計スコアを使用したFAQLQティーンエイジャーフォーム（TF） .
FAQLQ の合計およびドメイン スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示し、合計スコアはドメイン スコアの平均です。
ドメインには、感情的影響、社会的および食事制限、食物不安、アレルゲン回避、および偶発的曝露のリスクが含まれます。
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0月、18月
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アレルゲン特異的IgEおよび成分の変化
時間枠：0月、18月
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マイクロアレイによるアレルゲン特異的IgEおよび成分の変化
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0月、18月
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好塩基球活性化試験
時間枠：0月、18月
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好塩基球活性化試験
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0月、18月
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個々のナッツ抽出物に対する皮膚プリック テスト (SPT) 反応性
時間枠：0月、18月
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皮膚プリックテストの大きさを比較します
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0月、18月
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マスサイトメトリーとシングルセルソーティングによるハイコンテント機能免疫プロファイリング
時間枠：研究前、18ヶ月
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免疫パターンの変化を比較
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研究前、18ヶ月
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治療に関連した副作用のある参加者の数
時間枠：0月、18月
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日記はアレルギー症状について分析され、集計されます
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0月、18月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia Upton、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。