식품 알레르기용 저용량 다중 OIT(LoMo) (LoMO)
식품 알레르기에 대한 저용량 다중 알레르겐 구강 면역 요법
구강 면역 요법(OIT)은 알레르기 반응을 경험하지 않고 특정 양의 알레르겐을 섭취할 수 있도록 어린이가 알레르기가 있는 소량의 음식을 섭취하고 시간이 지남에 따라 점진적으로 증가시키는 음식 알레르기 치료입니다. 이 과정은 많은 어린이들에게 효과가 있지만 안전성, 타당성, 탈락 및 여러 알레르기에 대한 프로토콜 적응 방법에 대한 우려가 있습니다.
많은 OIT 시험은 약 4000mg의 단일 식품/일을 목표로 했습니다. 이러한 실험에서 최대 40%의 탈락률이 발생했습니다. 훨씬 더 낮은 복용량이 유익한 효과를 가질 수 있다는 증거가 있습니다.
조사관은 저용량 식품이 여러 식품에 대한 OIT를 허용할 수 있는지 평가할 것입니다. 이 접근법은 우발적 노출에 대한 효능이 있을 수 있으며 면역 변화를 입증할 수 있습니다. 이 접근법은 치료 부담이 적고 알레르기 반응 및
연구 개요
상세 설명
이것은 견과류 알레르기가 있는 어린이에 대한 저용량 다중 견과류 OIT의 개입에 대한 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.
자격 기준을 충족하면 참가자는 2-5개의 견과류에 대한 푸드 챌린지를 갖게 됩니다.
구강 음식 챌린지가 긍정적인 경우 참가자는 여러 견과류 OIT에 대한 연구에 등록됩니다. 채혈 및 삶의 질(QOL) 조사는 기준선에서 수행됩니다.
참가자는 2개월마다 각 견과류 단백질 30mg의 목표 용량으로 다중 견과류 OIT의 용량 증량 방문을 받게 됩니다. 채혈 및 QOL 조사는 6개월에 시행됩니다.
그런 다음 참가자는 3개월마다 방문하여 1년 동안 각 견과류 단백질 30mg을 매일 섭취하게 됩니다.
연구 시작 후 18개월 후 참가자들에게 최대 허용 견과류 용량의 변화를 평가하기 위해 또 다른 경구 음식 챌린지를 제공할 것입니다. 채혈은 면역 매개변수의 변화를 평가합니다. QOL 조사는 QOL의 변화를 평가하기 위해 18개월에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2-5 견과류 관련 알레르기
- 혈청 면역글로불린 E(IgE) >0.35 킬로단위/L(kU/L)(지난 12개월 이내에 UniCAP에 의해 결정됨) 및/또는 대조군과 비교하여 너트 >3mm에 대한 SPT
- 베이스라인(누적 444mg)에서 견과 믹스의 견과 300mg 미만에 대한 긍정적인 경구 식품 도전(OFC).
제외 기준:
- 아나필락시스 쇼크의 빈번하거나 반복적이거나 심각하거나 생명을 위협하는 에피소드의 병력
- 연구 시작 전 12개월 동안 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역조절 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 생물학적 요법의 사용
- 호산구성 위장병 병력, GINA(Global Initiative for Asthma)에서 정의한 조절되지 않는 천식
- 베타차단제(경구) 사용
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE) 사용
- 첫 탈감작일 이후 땅콩 4mg을 견디지 못함
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 중요한 의학적 상태,
- 알레르기 또는 천식으로 인한 이전 삽관,
- 경구 면역 요법을 평가하는 능력을 방해할 수 있고/있거나 항히스타민제를 포함하여 매일 약물을 필요로 하는 증후성 아토피성 피부염 또는 만성 두드러기,
- 순응 또는 연구 지침 준수와 관련된 문제가 있는 환자, 용량 증량을 위해 매번 병원에 올 수 없음
- 임신
- 참여자가 업무 시간 이후에 저희와 의사소통해야 하고 증상과 우려 사항을 설명하고 아나필락시스 치료 지침을 따를 수 있어야 하기 때문에 영어가 유창하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 OIT
여러 알레르겐이 있는 저용량 OIT
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여러 식품에 대한 저용량 OIT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이분법으로 최대 내약 용량의 변화로 평가한 알레르기 식품에 대한 탈감작
기간: 0월, 18월
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참가자가 이분법으로 평가된 저용량 OIT 후 참가자가 알레르기 반응 없이 먹을 수 있는 견과류의 양의 변화는 참가자가 기준선 유도 용량의 5배에 도달했는지 여부
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0월, 18월
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IgG4의 면역학적 변화
기간: 0월, 18월
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기준선에서 끝까지 알레르겐 특이 면역글로불린 G4(IgG4)의 변화
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0월, 18월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선형 척도에서 최대 내약 용량의 변화로 평가한 알레르기 식품에 대한 탈감작
기간: 0월, 18월
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기준선과 끝에서 허용되는 연속 변수 양
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0월, 18월
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IgG4의 면역학적 변화
기간: 사전 학습, 18개월
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과거 데이터에서 연구 18개월까지 측정한 IgG4의 변화.
일부 환자는 비교할 역사적 IgG4 값이 있습니다.
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사전 학습, 18개월
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최대 내약 용량으로 평가한 알레르기 식품에 대한 탈감작
기간: 18개월
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18개월 종료 경구 음식 챌린지에서 300mg(누적)에 도달했습니까?
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18개월
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최대 내약 용량으로 평가한 알레르기 식품에 대한 탈감작
기간: 0월, 18월
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18개월 종료 경구 음식 챌린지에서 140mg(누적)에 도달했습니까?
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0월, 18월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 OIT에 대한 알레르겐 혼합의 유지 용량을 달성할 수 있는지에 의해 평가된 타당성 분석
기간: 18개월
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알레르겐 믹스의 유지 용량을 달성한 비율(설명적)
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18개월
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이탈률로 평가한 타당성 분석
기간: 18개월
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연구를 중단한 비율(설명적)
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18개월
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치료 관련 부작용 발생률: 에피네프린 사용으로 평가한 안전성 분석
기간: 18개월
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에피네프린 투여; (설명);
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18개월
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삶의 질 척도
기간: 0월, 18월
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기준선 평가와 비교한 1,800만 명의 어린이의 삶의 질 변화(검증된 설문지 사용: 음식 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ) FAQLQ 0-12세에 대한 부모 양식(PF) 또는 총 점수를 사용한 FAQLQ-십대 양식(TF) .
FAQLQ 총점 및 영역 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 나쁨을 나타내며 총 점수는 영역 점수의 평균입니다.
영역에는 정서적 영향, 사회적 및 식이 제한, 식품 불안, 알레르겐 회피 및 우발적 노출 위험이 포함됩니다.
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0월, 18월
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알레르겐 특정 IgE 및 구성 요소의 변화
기간: 0월, 18월
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알레르겐 특정 IgE 및 마이크로어레이를 통한 구성 요소의 변화
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0월, 18월
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호염기구 활성화 테스트
기간: 0월, 18월
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호염기구 활성화 테스트
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0월, 18월
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개별 견과류 추출물에 대한 SPT(Skin prick test) 반응성
기간: 0월, 18월
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피부 찌름 테스트의 크기를 비교합니다.
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0월, 18월
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대량 세포 분석 및 단일 세포 분류를 통한 고함량 기능성 면역 프로파일링
기간: 사전 학습, 18개월
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면역 패턴의 변화 비교
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사전 학습, 18개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0월, 18월
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일기는 알레르기 증상에 대해 분석되고 표로 작성됩니다.
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0월, 18월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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