Multi-OIT de baixa dose para alergia alimentar (LoMo) (LoMO)
Imunoterapia oral multialérgeno de baixa dose para alergia alimentar
A imunoterapia oral (OIT) é um tratamento de alergia alimentar em que pequenas quantidades do alimento ao qual uma criança é alérgica são ingeridas e gradualmente aumentadas ao longo do tempo com o objetivo de ser capaz de ingerir uma certa quantidade do alérgeno sem experimentar uma reação alérgica. Embora esse processo funcione em muitas crianças, há preocupações sobre segurança, viabilidade e abandono e como adaptar protocolos para alergias múltiplas.
Muitos ensaios de OIT têm como alvo aproximadamente 4.000 mg de alimento único/dia. Nestes ensaios até 40% de abandono. Há evidências de que doses muito mais baixas podem ter efeitos benéficos.
Os investigadores avaliarão se baixas doses de alimentos podem permitir OIT a vários alimentos. Essa abordagem pode ter eficácia contra a exposição acidental e ser capaz de demonstrar alterações imunológicas. Esta abordagem pode ter um baixo custo de tratamento e uma baixa taxa de reações alérgicas e
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único, da intervenção de OIT de múltiplas nozes em baixa dose em crianças alérgicas a nozes.
Depois de atender aos critérios de elegibilidade, os participantes terão um desafio alimentar de 2 a 5 nozes.
Se o desafio alimentar oral for positivo, os participantes serão inscritos no estudo para múltiplas OIT de nozes. Uma coleta de sangue e pesquisa de qualidade de vida (QOL) ocorrerá na linha de base.
Os participantes terão visitas de escalonamento de dose do OIT múltiplo de nozes a cada 2 meses para uma dose alvo de 30 mg de cada proteína de noz. Uma coleta de sangue e uma pesquisa de qualidade de vida ocorrerão aos 6 meses.
Os participantes continuarão com a ingestão diária de 30mg de cada proteína de castanha por 1 ano com visitas a cada 3 meses.
Após 18 meses do início do estudo, outro desafio alimentar oral será dado aos participantes para avaliar a mudança na dose máxima tolerada de nozes. Uma coleta de sangue avaliará as alterações nos parâmetros imunológicos. Uma pesquisa de qualidade de vida ocorrerá aos 18 meses para avaliar as mudanças na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia relevante a 2-5 nozes
- Imunoglobulina E (IgE) sérica >0,35 quilounidades/L (kU/L) (determinada pelo UniCAP nos últimos 12 meses) e/ou SPT para noz >3 mm em comparação com o controle
- Desafio alimentar oral positivo (OFC) para menos de 300 mg de uma noz na mistura de nozes na linha de base (444 mg cumulativos).
Critério de exclusão:
- História de episódios de choque anafilático frequentes ou repetidos, graves ou com risco de vida
- uso de omalizumabe ou outras formas não tradicionais de terapia imunomoduladora de alérgenos (não incluindo corticosteroides) ou terapia biológica nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- história de doença gastrointestinal eosinofílica, asma não controlada conforme definido pela Global Initiative for Asthma (GINA)
- uso de betabloqueadores (via oral)
- uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
- não tolera 4 mg de amendoim após o primeiro dia de dessensibilização
- Outras condições médicas significativas que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo,
- Intubação prévia devido a alergias ou asma,
- Dermatite atópica sintomática ou urticária crônica que pode interferir na capacidade de avaliar a imunoterapia oral e/ou requerer medicação diária, incluindo anti-histamínicos,
- Pacientes com problemas relacionados à adesão ou seguindo as instruções do estudo, Incapacidade de vir ao hospital a cada escalonamento de dose
- Gravidez
- Não fluência em inglês porque os participantes podem precisar se comunicar conosco após o expediente e serem capazes de descrever sintomas e preocupações e seguir instruções para tratar a anafilaxia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: multi-OIT
OIT de baixa dose com múltiplos alérgenos
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baixa dose de OIT para vários alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessensibilização a alimentos alérgicos avaliada por alteração na dose máxima tolerada de maneira dicotômica
Prazo: mês 0, mês 18
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Mudança na quantidade de nozes que o participante pode comer sem uma reação alérgica após a dose baixa de OIT avaliada como dicotômica, o participante atingiu 5 vezes a dose inicial inicial
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mês 0, mês 18
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Alteração imunológica em IgG4
Prazo: mês 0, mês 18
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Alteração na imunoglobulina G4 específica do alérgeno (IgG4) desde a linha de base até o final
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mês 0, mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessensibilização a alimentos alérgicos avaliada pela alteração na dose máxima tolerada em uma escala linear
Prazo: mês 0, mês 18
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Uma quantidade variável contínua tolerada na linha de base vs no final
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mês 0, mês 18
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Alteração imunológica em IgG4
Prazo: pré-estudo, mês 18
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Mudança em IgG4 de medidas de dados históricos para 18 meses de estudo.
Alguns pacientes terão valores históricos de IgG4 para comparar
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pré-estudo, mês 18
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Dessensibilização a alimentos alérgicos avaliada pela dose máxima tolerada
Prazo: mês 18
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Eles atingiram 300 mg (cumulativo) no desafio alimentar oral de saída de 18 meses
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mês 18
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Dessensibilização a alimentos alérgicos avaliada pela dose máxima tolerada
Prazo: mês 0, mês 18
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Eles atingiram 140 mg (cumulativo) no desafio alimentar oral de saída de 18 meses
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mês 0, mês 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de viabilidade conforme avaliada pelos pacientes podem alcançar a dosagem de manutenção da mistura de alérgenos para OIT
Prazo: mês 18
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Proporção que atinge as doses de manutenção de sua mistura de alérgenos (descritivo)
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mês 18
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Análise de viabilidade avaliada pela taxa de desistência
Prazo: mês 18
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Proporção que abandonou o estudo (descritivo)
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mês 18
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento: análise de segurança avaliada pelo uso de epinefrina
Prazo: mês 18
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Administração de epinefrina; (descritivo);
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mês 18
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Escala de qualidade de vida
Prazo: mês 0, mês 18
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Mudança na qualidade de vida aos 18m de crianças em comparação com a avaliação inicial (usando questionário validado: Questionários de qualidade de vida de alergia alimentar (FAQLQ) Formulário parental (PF) do FAQLQ para idades de 0 a 12 anos OU o formulário do adolescente (TF) do FAQLQ usando a pontuação total .
As pontuações totais e de domínio do FAQLQ variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde, sendo a pontuação total a média das pontuações dos domínios.
Os domínios incluem impacto emocional, restrições sociais e dietéticas, ansiedade alimentar, evitação de alérgenos e risco de exposição acidental.
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mês 0, mês 18
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Alteração na IgE específica do alérgeno e componentes
Prazo: mês 0, mês 18
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Mudança na IgE específica do alérgeno e componentes via microarray
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mês 0, mês 18
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Teste de ativação de basófilos
Prazo: mês 0, mês 18
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Teste de ativação de basófilos
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mês 0, mês 18
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Reatividade do teste de picada na pele (SPT) para os extratos de nozes individuais
Prazo: mês 0, mês 18
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O tamanho do teste cutâneo será comparado
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mês 0, mês 18
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Perfil imunológico funcional de alto conteúdo via citometria de massa e classificação de célula única
Prazo: pré-estudo, mês 18
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Compare a mudança no padrão imunológico
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pré-estudo, mês 18
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Número de participantes com efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: mês 0, mês 18
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Os diários serão analisados quanto a sintomas alérgicos e tabulados
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mês 0, mês 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000060633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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