Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Multi-OIT a basso dosaggio per allergia alimentare (LoMo) (LoMO)

16 maggio 2025 aggiornato da: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Immunoterapia orale multi-allergene a basso dosaggio per allergia alimentare

L'immunoterapia orale (OIT) è un trattamento di allergia alimentare in cui piccole quantità di cibo a cui un bambino è allergico vengono mangiate e gradualmente aumentate nel tempo con l'obiettivo di poter mangiare una certa quantità di allergene senza sperimentare una reazione allergica. Sebbene questo processo funzioni in molti bambini, ci sono preoccupazioni sulla sicurezza, la fattibilità e gli abbandoni e su come adattare i protocolli per le allergie multiple.

Molti studi OIT hanno preso di mira circa 4000 mg di singolo alimento al giorno. In queste prove fino al 40% abbandona. Ci sono prove che dosi molto più basse possono avere effetti benefici.

Gli investigatori valuteranno se basse dosi di alimenti possono consentire l'OIT a più alimenti. Questo approccio può avere efficacia contro l'esposizione accidentale ed essere in grado di dimostrare i cambiamenti immunitari. Questo approccio può avere un basso carico di trattamento e un basso tasso di reazioni allergiche e

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, sull'intervento dell'OIT multiplo a bassa dose di noci nei bambini allergici alle noci.

Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i partecipanti avranno una sfida alimentare a 2-5 noci.

Se la sfida alimentare orale è positiva, i partecipanti verranno arruolati nello studio a più dadi OIT. Al basale si verificherà un prelievo di sangue e un sondaggio sulla qualità della vita (QOL).

I partecipanti riceveranno visite di aumento della dose dell'OIT multiplo di noci ogni 2 mesi a una dose target di 30 mg di ciascuna proteina di noci. Un prelievo di sangue e un sondaggio sulla qualità della vita avverranno a 6 mesi.

I partecipanti continueranno quindi con l'ingestione giornaliera di 30 mg di ciascuna proteina di noci per 1 anno con visite ogni 3 mesi.

Dopo 18 mesi dall'inizio dello studio, ai partecipanti verrà somministrato un altro test alimentare orale per valutare la variazione della dose massima tollerata di noci. Un prelievo di sangue valuterà i cambiamenti nei parametri immunitari. Un sondaggio QOL si svolgerà a 18 mesi per valutare i cambiamenti nella QOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allergia rilevante a 2-5 noci
  • Immunoglobulina E (IgE) sierica >0,35 kilounità/L (kU/L) (determinata da UniCAP negli ultimi 12 mesi) e/o un SPT to nut >3 mm rispetto al controllo
  • Sfida alimentare orale positiva (OFC) a meno di 300 mg di una noce nella miscela di noci al basale (444 mg cumulativi).

Criteri di esclusione:

  • Storia di episodi frequenti o ripetuti, gravi o potenzialmente letali di shock anafilattico
  • uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di terapia immunomodulatoria allergenica (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • storia di malattia gastrointestinale eosinofila, asma non controllato come definito dalla Global Initiative for Asthma (GINA)
  • uso di beta-bloccanti (orali)
  • uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
  • non riesce a tollerare 4 mg di arachidi dopo il primo giorno di desensibilizzazione
  • Altre condizioni mediche significative che, a parere dello sperimentatore, impediscono la partecipazione allo studio,
  • Precedenti intubazioni dovute ad allergie o asma,
  • Dermatite atopica sintomatica o orticaria cronica che possono interferire con la capacità di valutare l'immunoterapia orale e/o che richiedono farmaci giornalieri inclusi antistaminici,
  • Pazienti con problemi legati alla compliance o al rispetto delle istruzioni dello studio, Impossibilità di recarsi in ospedale ogni volta per aumento della dose
  • Gravidanza
  • Non fluenza in inglese perché i partecipanti potrebbero aver bisogno di comunicare con noi fuori orario ed essere in grado di descrivere sintomi e preoccupazioni e seguire le istruzioni per trattare l'anafilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: multi-OIT
OIT a basso dosaggio con allergeni multipli
Altro: multi-OIT
OIT a basso dosaggio a più alimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzazione al cibo allergico valutata in base alla variazione della dose massima tollerata in modo dicotomico
Lasso di tempo: mese 0, mese 18
Modifica della quantità di noci che il partecipante può mangiare senza una reazione allergica dopo che l'OIT a basso dosaggio è stato valutato come dicotomico, il partecipante ha raggiunto 5 volte la dose iniziale di base
mese 0, mese 18
Cambiamento immunologico in IgG4
Lasso di tempo: mese 0, mese 18
Variazione dell'immunoglobulina G4 (IgG4) allergene specifica dal basale alla fine
mese 0, mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzazione al cibo allergico valutata dalla variazione della dose massima tollerata su una scala lineare
Lasso di tempo: mese 0, mese 18
Una quantità variabile continua tollerata al basale rispetto alla fine
mese 0, mese 18
Cambiamento immunologico in IgG4
Lasso di tempo: pre-studio, mese 18
Variazione di IgG4 dalle misure dei dati storici a 18 mesi di studio. Alcuni pazienti avranno valori storici di IgG4 da confrontare
pre-studio, mese 18
Desensibilizzazione al cibo allergico valutata dalla dose massima tollerata
Lasso di tempo: mese 18
Hanno raggiunto i 300 mg (cumulativi) durante la sfida alimentare orale all'uscita di 18 mesi
mese 18
Desensibilizzazione al cibo allergico valutata dalla dose massima tollerata
Lasso di tempo: mese 0, mese 18
Hanno raggiunto i 140 mg (cumulativi) durante la sfida alimentare orale all'uscita di 18 mesi
mese 0, mese 18

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi di fattibilità valutata da può i pazienti ottenere il dosaggio di mantenimento della miscela di allergeni per OIT
Lasso di tempo: mese 18
Percentuale che raggiunge le dosi di mantenimento del proprio mix di allergeni (descrittivo)
mese 18
Analisi di fattibilità valutata in base al tasso di abbandono
Lasso di tempo: mese 18
Percentuale di coloro che abbandonano lo studio (descrittivo)
mese 18
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento: analisi della sicurezza valutata mediante l'uso di epinefrina
Lasso di tempo: mese 18
Somministrazione di epinefrina; (descrittivo);
mese 18
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: mese 0, mese 18
Cambiamento della qualità della vita in 18 milioni di bambini rispetto alla valutazione di base (utilizzando un questionario convalidato: Questionari sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ) FAQLQ Modulo parentale (PF) per le età 0-12 O il modulo FAQLQ-adolescente (TF) utilizzando il punteggio totale . I punteggi totali e di dominio delle FAQLQ vanno da 1 a 7 con punteggi più alti indicativi di una peggiore qualità della vita correlata alla salute con il punteggio totale pari alla media dei punteggi di dominio. I domini includono impatto emotivo, restrizioni sociali e dietetiche, ansia alimentare, prevenzione degli allergeni e rischio di esposizione accidentale.
mese 0, mese 18
Variazione delle IgE specifiche dell'allergene e dei componenti
Lasso di tempo: mese 0, mese 18
Variazione delle IgE specifiche allergene e dei componenti tramite microarray
mese 0, mese 18
Test di attivazione dei basofili
Lasso di tempo: mese 0, mese 18
Test di attivazione dei basofili
mese 0, mese 18
Reattività del prick test cutaneo (SPT) ai singoli estratti di noci
Lasso di tempo: mese 0, mese 18
Verrà confrontata la dimensione del test della puntura della pelle
mese 0, mese 18
Profilazione immunitaria funzionale ad alto contenuto tramite citometria di massa e selezione di singole cellule
Lasso di tempo: pre-studio, mese 18
Confronta il cambiamento nel modello immunitario
pre-studio, mese 18
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: mese 0, mese 18
I diari saranno analizzati per i sintomi allergici e tabulati
mese 0, mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000060633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

Prove cliniche su multi-OIT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi