Niska dawka Multi-OIT dla alergii pokarmowej (LoMo) (LoMO)
Immunoterapia doustna z niską dawką wielu alergenów w alergii pokarmowej
Immunoterapia doustna (OIT) to leczenie alergii pokarmowej polegające na spożywaniu niewielkich ilości pokarmu, na który dziecko jest uczulone, i stopniowym zwiększaniu ich w czasie, aby móc zjeść określoną ilość alergenu bez wystąpienia reakcji alergicznej. Chociaż ten proces działa u wielu dzieci, istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i rezygnacji oraz tego, jak dostosować protokoły do wielu alergii.
Wiele prób OIT dotyczyło około 4000 mg pojedynczego pokarmu dziennie. W tych badaniach do 40% rezygnuje. Istnieją dowody na to, że znacznie niższe dawki mogą mieć korzystne skutki.
Badacze ocenią, czy niskie dawki pokarmów mogą pozwolić na OIT w przypadku wielu pokarmów. Takie podejście może być skuteczne w przypadku przypadkowego narażenia i być w stanie wykazać zmiany immunologiczne. Takie podejście może mieć niski ciężar leczenia i niski wskaźnik reakcji alergicznych i
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte badanie dotyczące interwencji wieloorzechowej OIT w małej dawce u dzieci z alergią na orzechy.
Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy będą mieli wyzwanie żywieniowe do 2-5 orzechów.
Jeśli prowokacja doustnego jedzenia jest pozytywna, uczestnicy zostaną włączeni do badania do OIT z wieloma orzechami. Badanie krwi i jakości życia (QOL) odbędzie się na początku badania.
Uczestnicy będą mieli co 2 miesiące wizyty w celu zwiększenia dawki OIT z wieloma orzechami do docelowej dawki 30 mg każdego białka orzecha. Pobranie krwi i badanie QOL nastąpi po 6 miesiącach.
Następnie uczestnicy będą kontynuować codzienne spożywanie 30 mg każdego białka orzechowego przez 1 rok z wizytami co 3 miesiące.
Po 18 miesiącach od rozpoczęcia badania uczestnikom zostanie podana kolejna próba jedzenia doustnego w celu oceny zmiany w maksymalnej tolerowanej dawce orzechów. Pobranie krwi oceni zmiany w parametrach odpornościowych. Ankieta QOL zostanie przeprowadzona po 18 miesiącach w celu oceny zmian w QOL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednia alergia na 2-5 orzechów
- Immunoglobulina E (IgE) w surowicy >0,35 kilojednostek/l (kU/l) (określona za pomocą UniCAP w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i/lub SPT do orzecha >3 mm w porównaniu z kontrolą
- Pozytywna prowokacja pokarmowa (OFC) do mniej niż 300 mg orzecha w mieszance orzechów na początku badania (łącznie 444 mg).
Kryteria wyłączenia:
- Historia częstych lub powtarzających się, ciężkich lub zagrażających życiu epizodów wstrząsu anafilaktycznego
- stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form terapii immunomodulującej alergeny (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, niekontrolowana astma zgodnie z definicją Global Initiative for Asthma (GINA)
- stosowanie beta-blokerów (doustnie)
- stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
- nie toleruje 4 mg orzeszków ziemnych po pierwszym dniu odczulania
- Inne istotne schorzenia, które w ocenie badacza uniemożliwiają udział w badaniu,
- przebyta intubacja z powodu alergii lub astmy,
- Objawowe atopowe zapalenie skóry lub przewlekła pokrzywka, które mogą utrudniać ocenę immunoterapii doustnej i/lub wymagają codziennego przyjmowania leków, w tym leków przeciwhistaminowych,
- Pacjenci z problemami związanymi ze stosowaniem się do zaleceń lub stosowaniem się do zaleceń dotyczących badania, Niemożność przybycia do szpitala za każdym razem w celu zwiększenia dawki
- Ciąża
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego, ponieważ uczestnicy mogą potrzebować komunikować się z nami po godzinach i być w stanie opisać objawy i obawy oraz postępować zgodnie z instrukcjami leczenia anafilaksji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: multi-OIT
Niska dawka OIT z wieloma alergenami
|
niska dawka OIT do wielu produktów spożywczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczulanie na alergiczny pokarm oceniane na podstawie zmiany maksymalnej tolerowanej dawki w sposób dychotomiczny
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 18
|
Zmiana ilości orzechów, jaką uczestnik może zjeść bez wystąpienia reakcji alergicznej po niskiej dawce OIT ocenionej jako dychotomiczna, czy uczestnik osiągnął 5-krotność dawki wywołującej początkową
|
miesiąc 0, miesiąc 18
|
|
Zmiany immunologiczne w IgG4
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 18
|
Zmiana swoistej dla alergenu immunoglobuliny G4 (IgG4) od wartości początkowej do końcowej
|
miesiąc 0, miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczulanie na alergiczny pokarm oceniane na podstawie zmiany maksymalnej tolerowanej dawki w skali liniowej
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 18
|
Ciągła zmienna ilość tolerowana na początku vs na końcu
|
miesiąc 0, miesiąc 18
|
|
Zmiany immunologiczne w IgG4
Ramy czasowe: przed nauką, miesiąc 18
|
Zmiana w IgG4 od pomiarów z danych historycznych do 18 miesięcy badania.
Niektórzy pacjenci będą mieli historyczne wartości IgG4 do porównania
|
przed nauką, miesiąc 18
|
|
Odczulanie na alergiczny pokarm w ocenie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
Czy osiągnęli 300 mg (łącznie) w 18-miesięcznym wyzwaniu związanym z jedzeniem doustnym
|
miesiąc 18
|
|
Odczulanie na alergiczny pokarm w ocenie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 18
|
Czy osiągnęli 140 mg (łącznie) w 18-miesięcznym wyzwaniu dotyczącym jedzenia doustnego
|
miesiąc 0, miesiąc 18
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wykonalności na podstawie oceny, czy pacjenci mogą osiągnąć dawkę podtrzymującą mieszanki alergenów dla OIT
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
Odsetek osób, które osiągają dawki podtrzymujące swojej mieszanki alergenów (opisowe)
|
miesiąc 18
|
|
Analiza wykonalności na podstawie wskaźnika rezygnacji
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
Odsetek osób, które przerwały badanie (opisowe)
|
miesiąc 18
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem: analiza bezpieczeństwa na podstawie oceny zastosowania epinefryny
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
Podawanie epinefryny; (opisowy);
|
miesiąc 18
|
|
Skala jakości życia
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 18
|
Zmiana jakości życia dzieci w wieku 18 m w porównaniu z oceną wyjściową (za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza: Kwestionariusze jakości życia alergii pokarmowych (FAQLQ) FAQLQ Formularz rodzicielski (PF) dla grup wiekowych 0-12 LUB kwestionariusz FAQLQ-nastolatek (TF) z wykorzystaniem wyniku całkowitego .
Wyniki całkowite i domenowe FAQLQ mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym łączny wynik jest średnią wyników w domenach.
Domeny obejmują wpływ emocjonalny, ograniczenia społeczne i dietetyczne, lęk przed jedzeniem, unikanie alergenów i ryzyko przypadkowego narażenia.
|
miesiąc 0, miesiąc 18
|
|
Zmiana swoistych dla alergenu IgE i składników
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 18
|
Zmiana swoistych dla alergenu IgE i składników za pomocą mikromacierzy
|
miesiąc 0, miesiąc 18
|
|
Test aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 18
|
Test aktywacji bazofilów
|
miesiąc 0, miesiąc 18
|
|
Punktowy test skórny (SPT) na reaktywność poszczególnych ekstraktów z orzechów
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 18
|
Porównany zostanie rozmiar testu skórnego
|
miesiąc 0, miesiąc 18
|
|
Wysokowydajne funkcjonalne profilowanie immunologiczne za pomocą cytometrii masowej i sortowania pojedynczych komórek
Ramy czasowe: przed nauką, miesiąc 18
|
Porównaj zmianę wzorca immunologicznego
|
przed nauką, miesiąc 18
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: miesiąc 0, miesiąc 18
|
Dzienniki zostaną przeanalizowane pod kątem objawów alergicznych i zestawione w tabeli
|
miesiąc 0, miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000060633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .