Multi-OIT à faible dose pour les allergies alimentaires (LoMo) (LoMO)
Immunothérapie orale multi-allergènes à faible dose pour les allergies alimentaires
L'immunothérapie orale (ITO) est un traitement des allergies alimentaires dans lequel de petites quantités d'aliments auxquels un enfant est allergique sont consommées et progressivement augmentées au fil du temps dans le but de pouvoir manger une certaine quantité d'allergènes sans subir de réaction allergique. Bien que ce processus fonctionne chez de nombreux enfants, il existe des inquiétudes concernant la sécurité, la faisabilité et les abandons et la manière d'adapter les protocoles pour les allergies multiples.
De nombreux essais OIT ont ciblé environ 4 000 mg d'un seul aliment/jour. Dans ces essais jusqu'à 40% d'abandon. Il existe des preuves que des doses beaucoup plus faibles peuvent avoir des effets bénéfiques.
Les enquêteurs évalueront si de faibles doses d'aliments peuvent permettre une OIT à plusieurs aliments. Cette approche peut avoir une efficacité contre l'exposition accidentelle et être en mesure de démontrer des changements immunitaires. Cette approche peut avoir un faible fardeau de traitement et un faible taux de réactions allergiques et
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras sur l'intervention de l'OIT à plusieurs noix à faible dose chez les enfants allergiques aux noix.
Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, les participants auront un défi alimentaire de 2 à 5 noix.
Si le test de provocation alimentaire par voie orale est positif, les participants seront inscrits à l'étude sur l'OIT aux noix multiples. Une enquête de prélèvement sanguin et de qualité de vie (QOL) aura lieu au départ.
Les participants auront des visites d'escalade de dose de l'OIT aux noix multiples tous les 2 mois jusqu'à une dose cible de 30 mg de chaque protéine de noix. Une prise de sang et une enquête QOL auront lieu à 6 mois.
Les participants continueront ensuite avec l'ingestion quotidienne de 30 mg de chaque protéine de noix pendant 1 an avec des visites tous les 3 mois.
Après 18 mois à compter du début de l'étude, un autre défi alimentaire oral sera administré aux participants pour évaluer le changement de la dose maximale tolérée de noix. Une prise de sang évaluera les changements dans les paramètres immunitaires. Une enquête sur la qualité de vie aura lieu à 18 mois pour évaluer les changements dans la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Allergie pertinente à 2-5 noix
- Immunoglobuline sérique E (IgE) > 0,35 kilounités/L (kU/L) (déterminée par UniCAP au cours des 12 derniers mois) et/ou un SPT à la noix > 3 mm par rapport au témoin
- Défi alimentaire oral positif (OFC) à moins de 300 mg d'une noix dans le mélange de noix au départ (cumulatif 444 mg).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épisodes de choc anaphylactique fréquents ou répétés, graves ou menaçant le pronostic vital
- utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles de thérapie immunomodulatrice d'allergènes (n'incluant pas les corticostéroïdes) ou de thérapie biologique dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- antécédents de maladie gastro-intestinale à éosinophiles, asthme non contrôlé tel que défini par la Global Initiative for Asthma (GINA)
- utilisation de bêta-bloquants (par voie orale)
- utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
- ne tolère pas 4 mg d'arachide après le premier jour de désensibilisation
- Autres conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude,
- Intubation antérieure due à des allergies ou à l'asthme,
- Dermatite atopique symptomatique ou urticaire chronique pouvant interférer avec la capacité d'évaluer l'immunothérapie orale et/ou nécessitant une médication quotidienne, y compris les antihistaminiques,
- Patients ayant des problèmes liés à l'observance ou au respect des instructions de l'étude, Incapacité de se rendre à l'hôpital à chaque augmentation de dose
- Grossesse
- Non-maîtrise de l'anglais car les participants peuvent avoir besoin de communiquer avec nous après les heures et être en mesure de décrire les symptômes et les préoccupations et de suivre les instructions pour traiter l'anaphylaxie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: multi-OIT
OIT à faible dose avec de multiples allergènes
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OIT à faible dose pour plusieurs aliments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désensibilisation aux aliments allergiques évaluée par le changement de la dose maximale tolérée de manière dichotomique
Délai: mois 0, mois 18
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Changement de la quantité de noix que le participant peut manger sans réaction allergique après l'OIT à faible dose évaluée comme dichotomique, le participant a-t-il atteint 5 fois la dose déclenchante de base
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mois 0, mois 18
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Modification immunologique des IgG4
Délai: mois 0, mois 18
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Modification de l'immunoglobuline G4 spécifique de l'allergène (IgG4) entre le début et la fin
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mois 0, mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désensibilisation aux aliments allergiques évaluée par la modification de la dose maximale tolérée sur une échelle linéaire
Délai: mois 0, mois 18
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Une quantité variable continue tolérée au départ vs à la fin
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mois 0, mois 18
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Modification immunologique des IgG4
Délai: pré-étude, mois 18
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Changement d'IgG4 à partir des mesures des données historiques jusqu'à 18 mois d'étude.
Certains patients auront des valeurs historiques d'IgG4 à comparer
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pré-étude, mois 18
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Désensibilisation aux aliments allergiques évaluée par la dose maximale tolérée
Délai: mois 18
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Ont-ils atteint 300 mg (cumulatif) lors du défi alimentaire oral de sortie de 18 mois ?
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mois 18
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Désensibilisation aux aliments allergiques évaluée par la dose maximale tolérée
Délai: mois 0, mois 18
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Ont-ils atteint 140 mg (cumulatif) lors du défi alimentaire oral de sortie de 18 mois ?
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mois 0, mois 18
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de faisabilité telle qu'évaluée par les patients peuvent-ils atteindre le dosage d'entretien du mélange d'allergènes pour l'OIT
Délai: mois 18
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Proportion qui atteint des doses d'entretien de leur mélange d'allergènes (descriptif)
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mois 18
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Analyse de faisabilité évaluée par le taux d'abandon
Délai: mois 18
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Proportion d'abandons de l'étude (descriptif)
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mois 18
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Incidence des événements indésirables liés au traitement : analyse de l'innocuité évaluée par l'utilisation de l'épinéphrine
Délai: mois 18
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Administration d'épinéphrine; (descriptif);
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mois 18
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Échelle de qualité de vie
Délai: mois 0, mois 18
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Changement de la qualité de vie à 18 mois des enfants par rapport à l'évaluation de base (à l'aide d'un questionnaire validé : questionnaires sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ) FAQLQ Formulaire parental (PF) pour les 0-12 ans OU le formulaire FAQLQ-adolescent (TF) en utilisant le score total .
Les scores totaux et de domaine du FAQLQ vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé, le score total étant la moyenne des scores de domaine.
Les domaines comprennent l'impact émotionnel, les restrictions sociales et alimentaires, l'anxiété alimentaire, l'évitement des allergènes et le risque d'exposition accidentelle.
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mois 0, mois 18
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Modification des IgE spécifiques de l'allergène et des composants
Délai: mois 0, mois 18
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Modification des IgE spécifiques à l'allergène et des composants via microarray
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mois 0, mois 18
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Test d'activation des basophiles
Délai: mois 0, mois 18
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Test d'activation des basophiles
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mois 0, mois 18
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Réactivité du test cutané (SPT) aux extraits de noix individuels
Délai: mois 0, mois 18
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La taille du test cutané sera comparée
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mois 0, mois 18
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Profilage immunitaire fonctionnel à haut contenu via la cytométrie de masse et le tri cellulaire unique
Délai: pré-étude, mois 18
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Comparez le changement du schéma immunitaire
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pré-étude, mois 18
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement
Délai: mois 0, mois 18
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Les journaux seront analysés pour les symptômes allergiques et tabulés
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mois 0, mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000060633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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