Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low Dose Multi-OIT pro potravinovou alergii (LoMo) (LoMO)

16. května 2025 aktualizováno: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Nízkodávková multialergenní perorální imunoterapie potravinové alergie

Orální imunoterapie (OIT) je léčba potravinové alergie, kdy se konzumuje malé množství potravin, na které je dítě alergické, a postupně se v průběhu času zvyšují, aby bylo schopno sníst určité množství alergenu, aniž by došlo k alergické reakci. I když tento proces funguje u mnoha dětí, existují obavy ohledně bezpečnosti, proveditelnosti a předčasného ukončení léčby a jak přizpůsobit protokoly pro vícenásobné alergie.

Mnoho studií OIT se zaměřovalo na přibližně 4000 mg jedné potraviny denně. V těchto zkouškách až 40% vyřazení. Existují důkazy, že mnohem nižší dávky mohou mít příznivé účinky.

Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda nízké dávky potravin mohou umožnit OIT na více potravin. Tento přístup může být účinný proti náhodné expozici a může být schopen prokázat imunitní změny. Tento přístup může mít nízkou zátěž na léčbu a nízkou míru alergických reakcí a

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie intervence nízkodávkové multinukleární OIT u dětí alergických na ořechy.

Po splnění kritérií způsobilosti budou mít účastníci potravinovou výzvu na 2-5 ořechů.

Pokud je orální potravinová výzva pozitivní, účastníci budou zařazeni do studie na OIT s více ořechy. Na začátku se provede odběr krve a průzkum kvality života (QOL).

Účastníci budou absolvovat návštěvy s eskalací dávky OIT s více ořechy každé 2 měsíce na cílovou dávku 30 mg každého ořechového proteinu. Odběr krve a průzkum QOL se uskuteční po 6 měsících.

Účastníci pak budou pokračovat v každodenním přijímání 30 mg každého ořechového proteinu po dobu 1 roku s návštěvami každé 3 měsíce.

Po 18 měsících od začátku studie bude účastníkům podána další orální potravinová výzva, aby se posoudila změna maximální tolerované dávky ořechů. Odběr krve posoudí změny v imunitních parametrech. Průzkum QOL se uskuteční po 18 měsících za účelem posouzení změn v QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příslušná alergie na 2-5 ořechů
  • Sérový imunoglobulin E (IgE) >0,35 kilojednotek/l (kU/l) (stanoveno UniCAP za posledních 12 měsíců) a/nebo SPT na ořech >3 mm ve srovnání s kontrolou
  • Pozitivní orální potravinová výzva (OFC) na méně než 300 mg ořechů ve směsi ořechů na začátku (kumulativní 444 mg).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza častých nebo opakovaných, závažných nebo život ohrožujících epizod anafylaktického šoku
  • užívání omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunomodulační léčby (kromě kortikosteroidů) nebo biologické léčby během 12 měsíců před vstupem do studie
  • eozinofilní gastrointestinální onemocnění v anamnéze, nekontrolované astma podle definice Global Initiative for Asthma (GINA)
  • užívání beta-blokátorů (perorálně)
  • užívání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)
  • netoleruje 4 mg arašídů po prvním desenzibilizačním dni
  • jiné významné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího brání účasti ve studii,
  • Předchozí intubace kvůli alergii nebo astmatu,
  • Symptomatická atopická dermatitida nebo chronická kopřivka, které mohou interferovat se schopností vyhodnotit perorální imunoterapii a/nebo vyžadující každodenní medikaci včetně antihistaminik,
  • Pacienti s problémy souvisejícími s dodržováním předpisů nebo s dodržováním pokynů studie, Neschopnost dostavit se pokaždé do nemocnice za účelem zvýšení dávky
  • Těhotenství
  • Nemluví plynule anglicky, protože účastníci možná budou muset s námi komunikovat po hodinách a být schopni popsat příznaky a obavy a řídit se pokyny k léčbě anafylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multi-OIT
Nízká dávka OIT s více alergeny
Jiný: multi-OIT
nízká dávka OIT na více potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizace na alergickou potravinu hodnocená dichotomickým způsobem změnou maximální tolerované dávky
Časové okno: měsíc 0, měsíc 18
Změna v tom, kolik ořechů může účastník sníst bez alergické reakce po nízké dávce OIT hodnocené jako dichotomické, dosáhl účastník 5násobku výchozí vyvolávající dávky
měsíc 0, měsíc 18
Imunologická změna v IgG4
Časové okno: měsíc 0, měsíc 18
Změna alergen specifického imunoglobulinu G4 (IgG4) od výchozí hodnoty do konce
měsíc 0, měsíc 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizace na alergickou potravinu hodnocená změnou maximální tolerované dávky na lineární stupnici
Časové okno: měsíc 0, měsíc 18
Průběžně proměnlivé množství tolerované na začátku vs
měsíc 0, měsíc 18
Imunologická změna v IgG4
Časové okno: předstudium, měsíc 18
Změna v IgG4 z měření z historických dat do 18 měsíců studie. Někteří pacienti budou mít historické hodnoty IgG4 pro srovnání
předstudium, měsíc 18
Desenzibilizace na alergické potraviny hodnocená maximální tolerovanou dávkou
Časové okno: měsíc 18
Dosáhli 300 mg (kumulativní) po 18měsíčním ústním testu s jídlem?
měsíc 18
Desenzibilizace na alergické potraviny hodnocená maximální tolerovanou dávkou
Časové okno: měsíc 0, měsíc 18
Dosáhli 140 mg (kumulativní) po 18měsíčním ústním testu
měsíc 0, měsíc 18

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza proveditelnosti hodnocená podle toho, zda mohou pacienti dosáhnout udržovacího dávkování směsi alergenů pro OIT
Časové okno: měsíc 18
Podíl těch, kteří dosáhnou udržovacích dávek jejich směsi alergenů (popisný)
měsíc 18
Analýza proveditelnosti podle míry opuštění
Časové okno: měsíc 18
Podíl těch, kteří předčasně ukončili studium (popisný)
měsíc 18
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě: Analýza bezpečnosti hodnocená použitím adrenalinu
Časové okno: měsíc 18
Podávání epinefrinu; (popisný);
měsíc 18
Stupnice kvality života
Časové okno: měsíc 0, měsíc 18
Změna kvality života u 18 milionů dětí ve srovnání s výchozím hodnocením (pomocí validovaného dotazníku: Dotazníky kvality života při potravinové alergii (FAQLQ) FAQLQ Parental forma (PF) pro věk 0-12 let NEBO FAQLQ-teenager forma (TF) s použitím celkového skóre . Celkové skóre FAQLQ a skóre domény se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím, přičemž celkové skóre je průměrem skóre domény. Mezi tyto oblasti patří emoční dopad, sociální a dietní omezení, potravinová úzkost, vyhýbání se alergenu a riziko náhodného vystavení.
měsíc 0, měsíc 18
Změna alergenově specifických IgE a složek
Časové okno: měsíc 0, měsíc 18
Změna alergenově specifických IgE a komponent prostřednictvím microarray
měsíc 0, měsíc 18
Test aktivace bazofilů
Časové okno: měsíc 0, měsíc 18
Test aktivace bazofilů
měsíc 0, měsíc 18
Reaktivita kožního prick testu (SPT) na jednotlivé extrakty z ořechů
Časové okno: měsíc 0, měsíc 18
Bude porovnána velikost kožního prick testu
měsíc 0, měsíc 18
Vysoký obsah funkčního imunitního profilování pomocí hmotnostní cytometrie a jednobuněčného třídění
Časové okno: předstudium, měsíc 18
Porovnejte změnu imunitního vzorce
předstudium, měsíc 18
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: měsíc 0, měsíc 18
Deníky budou analyzovány z hlediska alergických příznaků a seřazeny do tabulek
měsíc 0, měsíc 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000060633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na multi-OIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit