Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Multi-OIT for fødevareallergi (LoMo) (LoMO)

4. maj 2022 opdateret af: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Lavdosis multiallergen oral immunterapi til fødevareallergi

Oral immunterapi (OIT) er en fødevareallergibehandling, hvor små mængder af den mad, et barn er allergisk over for, spises og gradvist øges over tid med det formål at kunne spise en vis mængde af allergenet uden at opleve en allergisk reaktion. Selvom denne proces virker hos mange børn, er der bekymringer om sikkerhed, gennemførlighed og frafald og hvordan man tilpasser protokoller til flere allergier.

Mange OIT-forsøg har målrettet cirka 4000 mg enkelt mad/dag. I disse forsøg op til 40% frafald. Der er tegn på, at meget lavere doser kan have gavnlige virkninger.

Efterforskerne vil vurdere, om lave doser af fødevarer kan tillade OIT til flere fødevarer. Denne tilgang kan have effekt mod utilsigtet eksponering og være i stand til at påvise immunforandringer. Denne tilgang kan have en lav behandlingsbyrde og en lav frekvens af allergiske reaktioner og

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, åben undersøgelse af indgrebet af lavdosis multipel nødde OIT hos nøddeallergiske børn.

Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil deltagerne have en madudfordring til 2-5 nødder.

Hvis den orale fødevareudfordring er positiv, vil deltagerne blive tilmeldt undersøgelsen til multiple nut OIT. En undersøgelse af blodprøver og livskvalitet (QOL) vil finde sted ved baseline.

Deltagerne vil have dosiseskaleringsbesøg af den multiple nødde OIT hver 2. måned til en måldosis på 30 mg af hvert nøddeprotein. En blodprøvetagning og QOL-undersøgelse vil finde sted efter 6 måneder.

Deltagerne vil derefter fortsætte med daglig indtagelse af de 30 mg af hvert nøddeprotein i 1 år med besøg hver 3. måned.

Efter 18 måneder fra starten af ​​undersøgelsen vil en anden oral fødevareudfordring blive givet til deltagerne for at vurdere ændringen i den maksimalt tolererede dosis af nødder. En blodprøve vil vurdere ændringer i immunparametrene. En QOL-undersøgelse vil finde sted efter 18 måneder for at vurdere ændringer i QOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relevant allergi over for 2-5 nødder
  • Serumimmunoglobulin E (IgE) >0,35 kiloenheder/L (kU/L) (bestemt af UniCAP inden for de seneste 12 måneder) og/eller en SPT til møtrik >3 mm sammenlignet med kontrol
  • Positiv oral fødevareudfordring (OFC) til mindre end 300 mg af en nødde i nøddeblandingen ved baseline (kumulativt 444 mg).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hyppige eller gentagne, alvorlige eller livstruende episoder af anafylaktisk shock
  • brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunmodulerende terapi (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi i de 12 måneder forud for studiestart
  • historie med eosinofil gastrointestinal sygdom, ukontrolleret astma som defineret af Global Initiative for Asthma (GINA)
  • brug af betablokkere (oral)
  • brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE)
  • undlader at tolerere 4mg jordnødder efter den første desensibiliseringsdag
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, som efter investigators mening forhindrer deltagelse i undersøgelsen,
  • Tidligere intubation på grund af allergi eller astma,
  • Symptomatisk atopisk dermatitis eller kronisk nældefeber, som kan forstyrre evnen til at evaluere oral immunterapi og/eller kræve daglig medicin inklusive antihistaminer,
  • Patienter med problemer relateret til compliance eller at følge undersøgelsesinstruktioner, manglende evne til at komme på hospitalet hver for dosiseskalering
  • Graviditet
  • Ikke-flydende engelsk, fordi deltagerne muligvis skal kommunikere med os efter arbejdstid og være i stand til at beskrive symptomer og bekymringer og følge instruktioner til behandling af anafylaksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multi-OIT
Lavdosis OIT med flere allergener
Andet: multi-OIT
lav dosis OIT til flere fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering over for allergisk mad vurderet ved ændring i maksimal tolereret dosis på en dikotom måde
Tidsramme: måned 0, måned 18
Ændring i, hvor mange nødder deltageren kan spise uden en allergisk reaktion efter den lave dosis OIT vurderet som dikotom nåede deltageren 5 gange den basislinje, der fremkaldte dosis
måned 0, måned 18
Immunologisk ændring i IgG4
Tidsramme: måned 0, måned 18
Ændring i allergenspecifikt immunoglobulin G4 (IgG4) fra baseline til slut
måned 0, måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering over for allergisk mad vurderet ved ændring i maksimal tolereret dosis på en lineær skala
Tidsramme: måned 0, måned 18
En kontinuerlig variabel mængde tolereret ved baseline vs. ved slutningen
måned 0, måned 18
Immunologisk ændring i IgG4
Tidsramme: forstudie, måned 18
Ændring i IgG4 fra mål fra historiske data til 18 måneders undersøgelse. Nogle patienter vil have historiske IgG4-værdier at sammenligne
forstudie, måned 18
Desensibilisering over for allergisk mad vurderet ved maksimal tolereret dosis
Tidsramme: måned 18
Nåede de 300 mg (kumulativt) efter 18 måneders exit oral food challenge
måned 18
Desensibilisering over for allergisk mad vurderet ved maksimal tolereret dosis
Tidsramme: måned 0, måned 18
Nåede de 140 mg (kumulativt) efter 18 måneders exit oral food challenge
måned 0, måned 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsanalyse vurderet af kan patienterne opnå vedligeholdelsesdosering af allergenblandingen til OIT
Tidsramme: måned 18
Andel, der opnår vedligeholdelsesdoser af deres allergenblanding (beskrivende)
måned 18
Gennemførlighedsanalyse vurderet ved frafaldsprocent
Tidsramme: måned 18
Andel, der dropper ud af undersøgelsen (beskrivende)
måned 18
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser: Sikkerhedsanalyse vurderet ved brug af epinephrin
Tidsramme: måned 18
Administration af epinephrin; (beskrivende);
måned 18
Livskvalitet skala
Tidsramme: måned 0, måned 18
Ændring i livskvalitet hos 18 m børn sammenlignet med baseline-vurdering (ved hjælp af valideret spørgeskema: Spørgeskemaer vedrørende fødevareallergi livskvalitet (FAQLQ) FAQLQ Forældreform (PF) for alderen 0-12 ELLER FAQLQ-teenager-formularen (TF) ved hjælp af total score . FAQLQ-total- og domæne-scorerne spænder fra 1-7 med højere score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet, hvor den samlede score er gennemsnittet af domænescorerne. Domænerne omfatter følelsesmæssig påvirkning, sociale og diætmæssige begrænsninger, madangst, allergenundgåelse og risiko for utilsigtet eksponering.
måned 0, måned 18
Ændring i allergenspecifik IgE og komponenter
Tidsramme: måned 0, måned 18
Ændring i allergenspecifik IgE og komponenter via mikroarray
måned 0, måned 18
Basofil aktiveringstest
Tidsramme: måned 0, måned 18
Basofil aktiveringstest
måned 0, måned 18
Hudpriktest (SPT) reaktivitet på de enkelte nøddeekstrakter
Tidsramme: måned 0, måned 18
Størrelsen af ​​hudpriktesten vil blive sammenlignet
måned 0, måned 18
Højt indhold af funktionel immunprofilering via massecytometri og enkeltcellesortering
Tidsramme: forstudie, måned 18
Sammenlign ændringen i immunmønsteret
forstudie, måned 18
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: måned 0, måned 18
Dagbøger vil blive analyseret for allergiske symptomer og tabuleret
måned 0, måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000060633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med multi-OIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner