Lavdose Multi-OIT for matallergi (LoMo) (LoMO)
Lavdose multiallergen oral immunterapi for matallergi
Oral immunterapi (OIT) er en matallergibehandling hvor små mengder av maten et barn er allergisk mot spises og gradvis økes over tid med mål om å kunne spise en viss mengde av allergenet uten å oppleve en allergisk reaksjon. Selv om denne prosessen fungerer hos mange barn, er det bekymringer om sikkerhet, gjennomførbarhet og frafall og hvordan man tilpasser protokoller for flere allergier.
Mange OIT-studier har rettet seg mot omtrent 4000 mg enkeltmat per dag. I disse forsøkene frafall opptil 40 %. Det er bevis på at mye lavere doser kan ha gunstige effekter.
Etterforskerne vil vurdere om lave doser mat kan tillate OIT til flere matvarer. Denne tilnærmingen kan ha effekt mot utilsiktet eksponering og være i stand til å demonstrere immunforandringer. Denne tilnærmingen kan ha en lav behandlingsbyrde og en lav forekomst av allergiske reaksjoner og
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, åpen studie av intervensjon av lavdose multippel-nøtter OIT hos nøtteallergiske barn.
Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene vil deltakerne ha en matutfordring til 2-5 nøtter.
Hvis den orale matutfordringen er positiv, vil deltakerne bli registrert i studien til multiple nut OIT. En blodprøvetaking og livskvalitetsundersøkelse (QOL) vil finne sted ved baseline.
Deltakerne vil ha doseeskaleringsbesøk av den multiple nøtte-OIT hver 2. måned til en måldose på 30 mg av hvert nøtteprotein. En blodprøvetaking og QOL-undersøkelse vil finne sted etter 6 måneder.
Deltakerne vil deretter fortsette med daglig inntak av 30 mg av hvert nøtteprotein i 1 år med besøk hver 3. måned.
Etter 18 måneder fra starten av studien vil en annen oral matutfordring bli gitt til deltakerne for å vurdere endringen i den maksimalt tolererte dosen av nøtter. En blodprøve vil vurdere endringer i immunparametrene. En QOL-undersøkelse vil finne sted etter 18 måneder for å vurdere endringer i QOL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Relevant allergi mot 2-5 nøtter
- Serumimmunoglobulin E (IgE) >0,35 kiloenheter/L (kU/L) (bestemt av UniCAP innen de siste 12 månedene) og/eller en SPT til mutter >3 mm sammenlignet med kontroll
- Positiv oral food challenge (OFC) til mindre enn 300 mg av en nøtt i nøtteblandingen ved baseline (kumulativt 444 mg).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hyppige eller gjentatte, alvorlige eller livstruende episoder av anafylaktisk sjokk
- bruk av omalizumab eller andre ikke-tradisjonelle former for allergen immunmodulerende terapi (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi i de 12 månedene før studiestart
- historie med eosinofil gastrointestinal sykdom, ukontrollert astma som definert av Global Initiative for Asthma (GINA)
- bruk av betablokkere (oral)
- bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE)
- klarer ikke å tolerere 4mg peanøtt etter den første desensibiliseringsdagen
- Andre betydelige medisinske tilstander som etter etterforskerens mening hindrer deltakelse i studien,
- Tidligere intubasjon på grunn av allergi eller astma,
- Symptomatisk atopisk dermatitt eller kronisk urticaria som kan forstyrre evnen til å evaluere oral immunterapi og/eller som krever daglig medisinering inkludert antihistaminer,
- Pasienter med problemer knyttet til etterlevelse eller å følge studieinstruksjoner, manglende evne til å komme til sykehus hver for doseeskalering
- Svangerskap
- Ikke flytende engelsk fordi deltakerne kan trenge å kommunisere med oss etter arbeidstid og være i stand til å beskrive symptomer og bekymringer og følge instruksjoner for å behandle anafylaksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multi-OIT
Lavdose OIT med flere allergener
|
lav dose OIT til flere matvarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desensibilisering mot allergisk mat vurdert ved endring i maksimal tolerert dose på en dikotom måte
Tidsramme: måned 0, måned 18
|
Endring i hvor mye nøtter deltakeren kan spise uten en allergisk reaksjon etter den lave dosen OIT vurdert som dikotom nådde deltakeren 5 ganger den utgangsdosen
|
måned 0, måned 18
|
|
Immunologisk endring i IgG4
Tidsramme: måned 0, måned 18
|
Endring i allergenspesifikk immunglobulin G4 (IgG4) fra baseline til slutt
|
måned 0, måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desensibilisering for allergisk mat som vurdert ved endring i maksimal tolerert dose på en lineær skala
Tidsramme: måned 0, måned 18
|
En kontinuerlig variabel mengde tolerert ved baseline vs. ved slutten
|
måned 0, måned 18
|
|
Immunologisk endring i IgG4
Tidsramme: forstudie, måned 18
|
Endring i IgG4 fra mål fra historiske data til 18 måneders studie.
Noen pasienter vil ha historiske IgG4-verdier å sammenligne
|
forstudie, måned 18
|
|
Desensibilisering mot allergisk mat vurdert ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: måned 18
|
Nådde de 300 mg (kumulativt) etter 18 måneders exit oral food challenge
|
måned 18
|
|
Desensibilisering mot allergisk mat vurdert ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: måned 0, måned 18
|
Nådde de 140 mg (kumulativt) etter 18 måneders exit oral food challenge
|
måned 0, måned 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsanalyse som vurdert av kan pasientene oppnå vedlikeholdsdosering av allergenblandingen for OIT
Tidsramme: måned 18
|
Andel som oppnår vedlikeholdsdoser av allergenblandingen deres (beskrivende)
|
måned 18
|
|
Mulighetsanalyse som vurdert ved frafall
Tidsramme: måned 18
|
Andel som dropper ut av studien (beskrivende)
|
måned 18
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser: Sikkerhetsanalyse vurdert ved bruk av adrenalin
Tidsramme: måned 18
|
Administrering av epinefrin; (beskrivende);
|
måned 18
|
|
Skala for livskvalitet
Tidsramme: måned 0, måned 18
|
Endring i livskvalitet hos 18m barn sammenlignet med baselinevurdering (ved bruk av validert spørreskjema: Spørreskjemaer for livskvalitet for matallergi (FAQLQ) FAQLQ Foreldreskjema (PF) for alderen 0-12 ELLER FAQLQ-tenåringsskjemaet (TF) ved bruk av totalscore .
FAQLQ-total- og domene-skårene varierer fra 1-7 med høyere skårer som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet, med den totale poengsummen som gjennomsnittet av domeneskårene.
Domenene inkluderer emosjonell påvirkning, sosiale og kostholdsbegrensninger, matangst, unngåelse av allergener og risiko for utilsiktet eksponering.
|
måned 0, måned 18
|
|
Endring i allergenspesifikk IgE og komponenter
Tidsramme: måned 0, måned 18
|
Endring i allergenspesifikk IgE og komponenter via mikroarray
|
måned 0, måned 18
|
|
Basofil aktiveringstest
Tidsramme: måned 0, måned 18
|
Basofil aktiveringstest
|
måned 0, måned 18
|
|
Hudprikktest (SPT) reaktivitet på de enkelte nøtteekstraktene
Tidsramme: måned 0, måned 18
|
Størrelsen på hudstikktesten vil bli sammenlignet
|
måned 0, måned 18
|
|
Funksjonell immunprofilering med høyt innhold via massecytometri og enkeltcellesortering
Tidsramme: forstudie, måned 18
|
Sammenlign endringen i immunmønsteret
|
forstudie, måned 18
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: måned 0, måned 18
|
Dagbøker vil bli analysert for allergiske symptomer og tabulert
|
måned 0, måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000060633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .