Мульти-OIT с низкой дозой при пищевой аллергии (LoMo) (LoMO)
Пероральная иммунотерапия с низкими дозами мультиаллергенов при пищевой аллергии
Пероральная иммунотерапия (OIT) — это лечение пищевой аллергии, при котором небольшое количество пищи, на которую у ребенка аллергия, съедается и постепенно увеличивается с течением времени, чтобы иметь возможность съесть определенное количество аллергена, не испытывая аллергической реакции. Хотя этот процесс работает у многих детей, существуют опасения по поводу безопасности, осуществимости и отсева, а также о том, как адаптировать протоколы для множественных аллергий.
Многие испытания OIT были нацелены на прием примерно 4000 мг одного продукта в день. В этих испытаниях до 40% отсева. Есть доказательства того, что гораздо более низкие дозы могут иметь положительный эффект.
Исследователи оценят, могут ли низкие дозы продуктов позволить OIT для нескольких продуктов. Этот подход может быть эффективен против случайного воздействия и может демонстрировать иммунные изменения. Этот подход может иметь низкую нагрузку на лечение и низкую частоту аллергических реакций и
Обзор исследования
Подробное описание
Это непрямое, открытое исследование вмешательства низкодозовой OIT с несколькими орехами у детей с аллергией на орехи.
После соответствия критериям отбора участникам будет предложено съесть от 2 до 5 орехов.
Если пероральная пищевая проба положительна, участники будут включены в исследование для множественной OIT с орехами. Анализ крови и исследование качества жизни (QOL) будут проводиться на исходном уровне.
Каждые 2 месяца участники будут проходить повторные OIT с повышением дозы до целевой дозы 30 мг каждого орехового белка. Забор крови и исследование КЖ будут проводиться через 6 месяцев.
Затем участники продолжат ежедневно принимать по 30 мг белка каждого ореха в течение 1 года с посещениями каждые 3 месяца.
Через 18 месяцев после начала исследования участникам будет предложено еще одно испытание с пищей для оценки изменения максимально переносимой дозы орехов. Анализ крови позволит оценить изменения иммунных параметров. Через 18 месяцев проводится обследование качества жизни для оценки изменений качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствующая аллергия на 2-5 орехов
- Сывороточный иммуноглобулин Е (IgE) >0,35 килоединиц/л (кЕд/л) (определено с помощью UniCAP в течение последних 12 месяцев) и/или КПТ до гайки >3 мм по сравнению с контролем
- Положительная пероральная пищевая провокация (OFC) до менее 300 мг ореха в ореховой смеси на исходном уровне (всего 444 мг).
Критерий исключения:
- История частых или повторных, тяжелых или опасных для жизни эпизодов анафилактического шока
- использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммуномодулирующей терапии аллергенами (не включая кортикостероиды) или биологической терапии в течение 12 месяцев до включения в исследование
- эозинофильное желудочно-кишечное заболевание в анамнезе, неконтролируемая астма по определению Глобальной инициативы по астме (GINA)
- использование бета-блокаторов (перорально)
- применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
- не переносит 4 мг арахиса после первого дня десенсибилизации
- Другие существенные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании,
- Предыдущая интубация из-за аллергии или астмы,
- Симптоматический атопический дерматит или хроническая крапивница, которые могут мешать оценке пероральной иммунотерапии и/или требуют ежедневного приема лекарств, включая антигистаминные препараты,
- Пациенты с проблемами, связанными с соблюдением или соблюдением инструкций по исследованию, невозможностью каждый раз приходить в больницу для повышения дозы
- Беременность
- Отсутствие свободного владения английским языком, поскольку участникам может потребоваться общаться с нами в нерабочее время, чтобы они могли описать симптомы и опасения и следовать инструкциям по лечению анафилаксии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мульти-OIT
Низкодозовая ОИТ с несколькими аллергенами
|
низкая доза ОИТ к нескольким продуктам питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десенсибилизация к аллергическим пищевым продуктам, оцениваемая по изменению максимально переносимой дозы дихотомическим методом.
Временное ограничение: месяц 0, месяц 18
|
Изменение количества орехов, которое участник может съесть без аллергической реакции после низкодозовой ОИТ, оцененной как дихотомическая, достигла ли участник 5-кратной исходной вызывающей дозы.
|
месяц 0, месяц 18
|
|
Иммунологическое изменение IgG4
Временное ограничение: месяц 0, месяц 18
|
Изменение аллерген-специфического иммуноглобулина G4 (IgG4) от исходного уровня до конца
|
месяц 0, месяц 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десенсибилизация к аллергенной пище, оцениваемая по изменению максимально переносимой дозы по линейной шкале
Временное ограничение: месяц 0, месяц 18
|
Непрерывное переменное количество, допустимое на исходном уровне по сравнению с конечным
|
месяц 0, месяц 18
|
|
Иммунологическое изменение IgG4
Временное ограничение: до исследования, месяц 18
|
Изменение IgG4 от измерений по историческим данным к 18 месяцу исследования.
Некоторые пациенты будут иметь исторические значения IgG4 для сравнения
|
до исследования, месяц 18
|
|
Десенсибилизация к аллергическим пищевым продуктам, оцениваемая по максимально переносимой дозе
Временное ограничение: месяц 18
|
Достигли ли они 300 мг (кумулятивно) после 18-месячного отказа от перорального приема пищи?
|
месяц 18
|
|
Десенсибилизация к аллергическим пищевым продуктам, оцениваемая по максимально переносимой дозе
Временное ограничение: месяц 0, месяц 18
|
Достигли ли они 140 мг (кумулятивно) после 18-месячного отказа от перорального приема пищи?
|
месяц 0, месяц 18
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ осуществимости, оцениваемый по тому, могут ли пациенты достичь поддерживающей дозы смеси аллергенов для ОИТ.
Временное ограничение: месяц 18
|
Доля тех, кто достигает поддерживающих доз своей смеси аллергенов (описательно)
|
месяц 18
|
|
Анализ осуществимости по оценке отсева
Временное ограничение: месяц 18
|
Доля выбывших из исследования (описательная)
|
месяц 18
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением: анализ безопасности, оцененный с использованием эпинефрина
Временное ограничение: месяц 18
|
Введение адреналина; (описательный);
|
месяц 18
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: месяц 0, месяц 18
|
Изменение качества жизни у 18-месячных детей по сравнению с исходной оценкой (с использованием валидированного опросника: Опросник качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ) FAQLQ Родительский бланк (PF) для детей в возрасте 0-12 лет ИЛИ опросник FAQLQ-подросток (TF) с использованием общего балла .
Общий балл и баллы по разделам FAQLQ варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем, а общий балл представляет собой среднее значение баллов по доменам.
Домены включают эмоциональное воздействие, социальные и диетические ограничения, пищевую тревогу, избегание аллергенов и риск случайного воздействия.
|
месяц 0, месяц 18
|
|
Изменение аллерген-специфического IgE и компонентов
Временное ограничение: месяц 0, месяц 18
|
Изменение аллерген-специфического IgE и компонентов с помощью микрочипов
|
месяц 0, месяц 18
|
|
Тест активации базофилов
Временное ограничение: месяц 0, месяц 18
|
Тест активации базофилов
|
месяц 0, месяц 18
|
|
Реакция кожного прик-теста (КПТ) на отдельные экстракты орехов
Временное ограничение: месяц 0, месяц 18
|
Размер теста на укол кожи будет сравниваться
|
месяц 0, месяц 18
|
|
Функциональное иммунное профилирование с высоким содержанием с помощью масс-цитометрии и сортировки отдельных клеток
Временное ограничение: до исследования, месяц 18
|
Сравните изменение иммунного паттерна
|
до исследования, месяц 18
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: месяц 0, месяц 18
|
Дневники будут проанализированы на наличие аллергических симптомов и сведены в таблицы.
|
месяц 0, месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000060633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .