Pieniannoksinen Multi-OIT ruoka-aineallergioille (LoMo) (LoMO)
Pieniannoksinen multi-allergeeni-oraalinen immunoterapia ruoka-aineallergioihin
Oraalinen immunoterapia (OIT) on ruoka-aineallergian hoito, jossa syödään pieniä määriä ruokaa, jolle lapsi on allerginen, ja sitä lisätään vähitellen ajan myötä, jotta hän pystyy syömään tietyn määrän allergeenia ilman allergista reaktiota. Vaikka tämä prosessi toimii monilla lapsilla, turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja keskeyttämisistä sekä protokollien mukauttamisesta useisiin allergioihin liittyy huolta.
Monet OIT-tutkimukset ovat kohdentaneet noin 4 000 mg yksittäistä ruokaa päivässä. Näissä kokeissa jopa 40 % keskeyttämisestä. On todisteita, että paljon pienemmillä annoksilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia.
Tutkijat arvioivat, voivatko pienet ruoka-annokset sallia OIT:n useille elintarvikkeille. Tällä lähestymistavalla voi olla tehoa vahingossa tapahtuvaa altistumista vastaan ja se voi osoittaa immuunimuutoksia. Tällä lähestymistavalla voi olla alhainen hoitotaakka ja alhainen allergisten reaktioiden määrä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus pieniannoksisen monipähkinä-OIT:n vaikutuksesta pähkinäallergisille lapsille.
Kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen osallistujat saavat ruokahaasteen 2-5 pähkinälle.
Jos suullinen ruokahaaste on positiivinen, osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen useiden pähkinöiden OIT:hen. Verenotto ja elämänlaatututkimus (QOL) tehdään lähtötilanteessa.
Osallistujat saavat annoksen korotuskäyntejä useiden pähkinöiden OIT:ssä 2 kuukauden välein tavoiteannokseen 30 mg kutakin pähkinäproteiinia. Veriotto ja QOL-tutkimus tehdään 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat jatkavat tämän jälkeen 30 mg:n päivittäistä nauttimista kutakin pähkinäproteiinia vuoden ajan ja käyvät 3 kuukauden välein.
Kun tutkimuksen alkamisesta on kulunut 18 kuukautta, osallistujille annetaan toinen suullinen ruokahaaste arvioidakseen muutosta suurimmassa siedetyssä pähkinäannoksessa. Verinäytteellä arvioidaan immuuniparametrien muutokset. QOL-tutkimus tehdään 18 kuukauden kuluttua elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiaankuuluva allergia 2-5 pähkinölle
- Seerumin immunoglobuliini E (IgE) > 0,35 kiloyksikköä/l (kU/L) (määritetty UniCAP:lla viimeisten 12 kuukauden aikana) ja/tai SPT-mutteri > 3 mm verrattuna kontrolliin
- Positiivinen oraalinen ruokahaaste (OFC) alle 300 mg:lle pähkinää pähkinäseoksessa lähtötilanteessa (kumulatiivinen 444 mg).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa toistuvia tai toistuvia, vakavia tai hengenvaarallisia anafylaktisen sokin jaksoja
- omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunomodulatoristen hoitomuotojen (ei mukaan lukien kortikosteroidit) tai biologisen hoidon käyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, hallitsematon astma Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA) määritelmän mukaisesti
- beetasalpaajien käyttö (suun kautta)
- angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACE) käyttö
- ei siedä 4 mg maapähkinää ensimmäisen herkkyyspäivän jälkeen
- Muut merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen,
- Aiempi intubaatio allergian tai astman vuoksi,
- Oireinen atooppinen ihottuma tai krooninen nokkosihottuma, joka voi häiritä kykyä arvioida suun kautta annettavaa immunoterapiaa ja/tai joka vaatii päivittäistä lääkitystä, mukaan lukien antihistamiinit,
- Potilaat, joilla on hoitomyöntyvyyteen tai tutkimusohjeiden noudattamiseen liittyviä ongelmia, kyvyttömyys saapua joka kerta sairaalaan annoksen korottamista varten
- Raskaus
- Englanti ei ole sujuvaa, koska osallistujat saattavat joutua kommunikoimaan kanssamme tunnin jälkeen ja pystymään kuvailemaan oireita ja huolenaiheita sekä noudattamaan ohjeita anafylaksin hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: moni-OIT
Pieniannoksinen OIT, jossa on useita allergeeneja
|
pieniannoksinen OIT useisiin elintarvikkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desensibilisaatio allergiselle ruoalle arvioituna suurimman siedetyn annoksen muutoksella kaksijakoisella tavalla
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 18
|
Muutos siinä, kuinka paljon pähkinöitä osallistuja voi syödä ilman allergista reaktiota pienen annoksen OIT:n jälkeen, joka arvioitiin kaksijakoiseksi, saavuttiko osallistuja viisi kertaa lähtötason aiheuttavan annoksen
|
kuukausi 0, kuukausi 18
|
|
Immunologinen muutos IgG4:ssä
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 18
|
Muutos allergeenispesifisessä immunoglobuliini G4:ssä (IgG4) lähtötasosta loppuun
|
kuukausi 0, kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desensibilisaatio allergiselle ruoalle arvioituna suurimman siedetyn annoksen muutoksella lineaarisella asteikolla
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 18
|
Jatkuvasti vaihteleva määrä siedettyä lähtötasolla vs. lopussa
|
kuukausi 0, kuukausi 18
|
|
Immunologinen muutos IgG4:ssä
Aikaikkuna: esiopetus, kuukausi 18
|
Muutos IgG4:ssä mittauksista historiallisista tiedoista 18 kuukauden tutkimukseen.
Joillakin potilailla on historiallisia IgG4-arvoja verrattavissa
|
esiopetus, kuukausi 18
|
|
Desensibilisaatio allergiselle ruoalle arvioituna suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
Saivatko ne 300 mg (kumulatiivisesti) 18 kuukauden suullisen ruokahaasteen jälkeen
|
kuukausi 18
|
|
Desensibilisaatio allergiselle ruoalle arvioituna suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 18
|
Saivatko ne 140 mg (kumulatiivisesti) 18 kuukauden suullisen ruokahaasteen jälkeen?
|
kuukausi 0, kuukausi 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusanalyysi, joka on arvioitu, voivatko potilaat saavuttaa OIT:n allergeeniseoksen ylläpitoannoksen
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
Osuus, jotka saavuttavat ylläpitoannoksen allergeenisekoituksestaan (kuvaava)
|
kuukausi 18
|
|
Toteutettavuusanalyysi arvioituna keskeyttämisasteen perusteella
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osuus (kuvaava)
|
kuukausi 18
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus: Turvallisuusanalyysi, joka on arvioitu käyttämällä epinefriiniä
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
Epinefriinin antaminen; (kuvaava);
|
kuukausi 18
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 18
|
Elämänlaadun muutos 18 miljoonan lapsen kohdalla verrattuna lähtötilanteen arviointiin (käytä validoitua kyselylomaketta: Ruoka-aineallergia-elämänlaatukyselyt (FAQLQ) FAQLQ Vanhempainlomake (PF) 0–12-vuotiaille TAI FAQLQ-teini-lomake (TF) kokonaispistemäärää käyttäen .
FAQLQ-kokonais- ja verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja kokonaispistemäärä on toimialueen pisteiden keskiarvo.
Aloja ovat emotionaalinen vaikutus, sosiaaliset ja ruokavalion rajoitukset, ruokaahdistus, allergeenien välttäminen ja vahingossa altistumisen riski.
|
kuukausi 0, kuukausi 18
|
|
Muutos allergeenispesifisessä IgE:ssä ja komponenteissa
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 18
|
Muutos allergeenispesifisessä IgE:ssä ja komponenteissa mikrosirun kautta
|
kuukausi 0, kuukausi 18
|
|
Basofiilien aktivaatiotesti
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 18
|
Basofiilien aktivaatiotesti
|
kuukausi 0, kuukausi 18
|
|
Ihonpistotestin (SPT) reaktiivisuus yksittäisille pähkinäuutteille
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 18
|
Ihonpistotestin kokoa verrataan
|
kuukausi 0, kuukausi 18
|
|
Runsassisältöinen toiminnallinen immuuniprofilointi massasytometrian ja yksisolulajittelun avulla
Aikaikkuna: esiopetus, kuukausi 18
|
Vertaa immuunijärjestelmän muutosta
|
esiopetus, kuukausi 18
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kuukausi 0, kuukausi 18
|
Päiväkirjat analysoidaan allergisten oireiden varalta ja taulukoidaan
|
kuukausi 0, kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000060633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .