Multi-OIT de dosis baja para alergias alimentarias (LoMo) (LoMO)
Inmunoterapia oral multialergénica de dosis baja para la alergia alimentaria
La inmunoterapia oral (OIT) es un tratamiento para la alergia alimentaria en el que se comen pequeñas cantidades del alimento al que un niño es alérgico y se aumentan gradualmente con el tiempo con el objetivo de poder comer una cierta cantidad del alérgeno sin experimentar una reacción alérgica. Si bien este proceso funciona en muchos niños, existen preocupaciones sobre la seguridad, la viabilidad y los abandonos y cómo adaptar los protocolos para alergias múltiples.
Muchos ensayos de OIT se han centrado en aproximadamente 4000 mg de un solo alimento/día. En estos ensayos hasta un 40% de abandono. Existe evidencia de que dosis mucho más bajas pueden tener efectos beneficiosos.
Los investigadores evaluarán si las dosis bajas de alimentos pueden permitir la OIT para múltiples alimentos. Este enfoque puede tener eficacia contra la exposición accidental y ser capaz de demostrar cambios inmunológicos. Este enfoque puede tener una baja carga de tratamiento y una baja tasa de reacciones alérgicas y
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, de la intervención de dosis bajas de OIT de nueces múltiples en niños alérgicos a las nueces.
Después de cumplir con los criterios de elegibilidad, los participantes tendrán un desafío alimentario de 2 a 5 nueces.
Si la provocación alimentaria oral es positiva, los participantes se inscribirán en el estudio para múltiples ITO de frutos secos. Se realizará una extracción de sangre y una encuesta de calidad de vida (QOL) al inicio del estudio.
Los participantes tendrán visitas de escalada de dosis de la OIT de frutos secos múltiples cada 2 meses hasta una dosis objetivo de 30 mg de cada proteína de frutos secos. Se realizará una extracción de sangre y una encuesta de calidad de vida a los 6 meses.
Luego, los participantes continuarán con la ingestión diaria de 30 mg de cada proteína de nuez durante 1 año con visitas cada 3 meses.
Después de 18 meses desde el inicio del estudio, se les dará a los participantes otro desafío alimentario oral para evaluar el cambio en la dosis máxima tolerada de nueces. Una extracción de sangre evaluará los cambios en los parámetros inmunológicos. Se realizará una encuesta de calidad de vida a los 18 meses para evaluar los cambios en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alergia relevante a 2-5 nueces
- Inmunoglobulina E sérica (IgE) >0,35 kilounidades/L (kU/L) (determinada por UniCAP en los últimos 12 meses) y/o SPT a nuez >3 mm en comparación con el control
- Desafío alimentario oral (OFC) positivo a menos de 300 mg de una nuez en la mezcla de nueces al inicio (444 mg acumulados).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de episodios frecuentes o repetidos, graves o potencialmente mortales de shock anafiláctico
- uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de terapia inmunomoduladora de alérgenos (sin incluir corticosteroides) o terapia biológica en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- antecedentes de enfermedad gastrointestinal eosinofílica, asma no controlada según la definición de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- uso de bloqueadores beta (orales)
- uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
- no tolera 4 mg de maní después del primer día de desensibilización
- Otras condiciones médicas importantes que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio,
- Intubación previa por alergias o asma,
- Dermatitis atópica sintomática o urticaria crónica que puede interferir con la capacidad de evaluar la inmunoterapia oral y/o requerir medicación diaria, incluidos antihistamínicos,
- Pacientes con problemas relacionados con el cumplimiento o el seguimiento de las instrucciones del estudio, Incapacidad para acudir al hospital cada vez que aumente la dosis
- El embarazo
- Falta de fluidez en inglés porque es posible que los participantes necesiten comunicarse con nosotros fuera del horario de atención y poder describir síntomas e inquietudes y seguir instrucciones para tratar la anafilaxia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: multi-OIT
OIT a baja dosis con múltiples alérgenos
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dosis bajas de OIT a múltiples alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desensibilización a los alimentos alérgicos evaluada por el cambio en la dosis máxima tolerada de forma dicotómica
Periodo de tiempo: mes 0, mes 18
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Cambio en la cantidad de nueces que el participante puede comer sin una reacción alérgica después de la dosis baja de OIT evaluada como dicotómica si el participante alcanzó 5 veces la dosis desencadenante inicial
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mes 0, mes 18
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Cambio inmunológico en IgG4
Periodo de tiempo: mes 0, mes 18
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Cambio en la inmunoglobulina G4 (IgG4) específica de alérgeno desde el inicio hasta el final
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mes 0, mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desensibilización a los alimentos alérgicos evaluada por el cambio en la dosis máxima tolerada en una escala lineal
Periodo de tiempo: mes 0, mes 18
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Una cantidad variable continua tolerada al inicio frente al final
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mes 0, mes 18
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Cambio inmunológico en IgG4
Periodo de tiempo: estudio previo, mes 18
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Cambio en IgG4 de medidas de datos históricos a 18 meses de estudio.
Algunos pacientes tendrán valores históricos de IgG4 para comparar
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estudio previo, mes 18
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Desensibilización a los alimentos alérgicos según la evaluación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: mes 18
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¿Llegaron a 300 mg (acumulativos) en el desafío de alimentos orales de salida de 18 meses?
|
mes 18
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Desensibilización a los alimentos alérgicos según la evaluación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: mes 0, mes 18
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¿Llegaron a 140 mg (acumulativos) en el desafío de alimentos orales de salida de 18 meses?
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mes 0, mes 18
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de factibilidad evaluado por si los pacientes pueden alcanzar la dosis de mantenimiento de la mezcla de alérgenos para OIT
Periodo de tiempo: mes 18
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Proporción que logra dosis de mantenimiento de su mezcla de alérgenos (descriptivo)
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mes 18
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Análisis de factibilidad evaluado por la tasa de abandono
Periodo de tiempo: mes 18
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Proporción que abandonó el estudio (descriptivo)
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mes 18
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento: análisis de seguridad evaluado mediante el uso de epinefrina
Periodo de tiempo: mes 18
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Administración de epinefrina; (descriptivo);
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mes 18
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 0, mes 18
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Cambio en la calidad de vida a los 18 meses de los niños en comparación con la evaluación inicial (usando el cuestionario validado: Cuestionarios de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ) Formulario para padres (PF) de FAQLQ para edades de 0 a 12 años O el formulario para adolescentes (TF) de FAQLQ usando la puntuación total .
Las puntuaciones totales y de dominio del FAQLQ oscilan entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud, siendo la puntuación total el promedio de las puntuaciones de los dominios.
Los dominios incluyen Impacto emocional, Restricciones sociales y dietéticas, Ansiedad alimentaria, Evitación de alérgenos y Riesgo de exposición accidental.
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mes 0, mes 18
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Cambio en la IgE específica del alérgeno y sus componentes
Periodo de tiempo: mes 0, mes 18
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Cambio en IgE específica de alérgeno y componentes a través de microarrays
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mes 0, mes 18
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Prueba de activación de basófilos
Periodo de tiempo: mes 0, mes 18
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Prueba de activación de basófilos
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mes 0, mes 18
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Reactividad de la prueba de punción cutánea (SPT) a los extractos de frutos secos individuales
Periodo de tiempo: mes 0, mes 18
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Se comparará el tamaño de la prueba de punción cutánea
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mes 0, mes 18
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Perfiles inmunológicos funcionales de alto contenido a través de citometría de masas y clasificación de células individuales
Periodo de tiempo: estudio previo, mes 18
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Comparar el cambio en el patrón inmunológico
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estudio previo, mes 18
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Número de participantes con efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: mes 0, mes 18
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Los diarios se analizarán para detectar síntomas alérgicos y se tabularán
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mes 0, mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000060633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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