Lage dosis multi-OIT voor voedselallergie (LoMo) (LoMO)
Lage dosis multi-allergeen orale immunotherapie voor voedselallergie
Orale immunotherapie (OIT) is een behandeling voor voedselallergie waarbij kleine hoeveelheden van het voedsel waarvoor een kind allergisch is, worden gegeten en in de loop van de tijd geleidelijk worden verhoogd met als doel een bepaalde hoeveelheid van het allergeen te kunnen eten zonder een allergische reactie te ervaren. Hoewel dit proces bij veel kinderen werkt, zijn er zorgen over veiligheid, haalbaarheid en uitval en hoe protocollen voor meerdere allergieën kunnen worden aangepast.
Veel OIT-onderzoeken waren gericht op ongeveer 4000 mg enkelvoudig voedsel per dag. In deze trials tot 40% uitval. Er zijn aanwijzingen dat veel lagere doses gunstige effecten kunnen hebben.
De onderzoekers zullen evalueren of lage doses voedsel OIT aan meerdere voedingsmiddelen kunnen toevoegen. Deze benadering kan werkzaam zijn tegen accidentele blootstelling en immuunveranderingen kunnen aantonen. Deze benadering kan een lage behandelingslast hebben en een laag aantal allergische reacties en
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, open-label studie naar de interventie van OIT met meerdere noten in een lage dosis bij kinderen die allergisch zijn voor noten.
Nadat ze aan de geschiktheidscriteria hebben voldaan, krijgen de deelnemers een voedseluitdaging voor 2-5 noten.
Als de orale voedselprovocatie positief is, worden de deelnemers ingeschreven in het onderzoek naar OIT met meerdere noten. Een bloedafname en kwaliteit van leven (QOL)-enquête zal plaatsvinden bij baseline.
Deelnemers krijgen elke 2 maanden bezoeken voor dosisverhoging van de OIT met meerdere noten tot een streefdosis van 30 mg van elk noteneiwit. Na 6 maanden vindt er een bloedafname en QOL-onderzoek plaats.
De deelnemers gaan dan door met de dagelijkse inname van 30 mg van elk noteneiwit gedurende 1 jaar met bezoeken om de 3 maanden.
Na 18 maanden vanaf de start van het onderzoek zullen de deelnemers opnieuw een orale voedselprovocatie krijgen om de verandering in de maximaal getolereerde dosis noten te beoordelen. Een bloedafname zal veranderingen in de immuunparameters beoordelen. Na 18 maanden zal er een QOL-enquête plaatsvinden om veranderingen in QOL te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Relevante allergie voor 2-5 noten
- Serumimmunoglobuline E (IgE) >0,35 kilo-eenheden/L (kU/L) (bepaald door UniCAP in de afgelopen 12 maanden) en/of een SPT tot noot >3 mm in vergelijking met controle
- Positieve orale voedselprovocatie (OFC) tot minder dan 300 mg van een noot in de notenmix bij baseline (cumulatief 444 mg).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van frequente of herhaalde, ernstige of levensbedreigende episodes van anafylactische shock
- gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunomodulerende therapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- geschiedenis van eosinofiele gastro-intestinale ziekte, ongecontroleerd astma zoals gedefinieerd door Global Initiative for Asthma (GINA)
- gebruik van bètablokkers (oraal)
- gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers (ACE)
- verdraagt 4 mg pinda niet na de eerste desensibilisatiedag
- Andere significante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhinderen,
- Eerdere intubatie als gevolg van allergieën of astma,
- Symptomatische atopische dermatitis of chronische urticaria die kunnen interfereren met het vermogen om orale immunotherapie te evalueren en/of dagelijkse medicatie vereisen, waaronder antihistaminica,
- Patiënten met problemen in verband met therapietrouw of het volgen van studie-instructies, onvermogen om elke keer naar het ziekenhuis te komen voor dosisverhoging
- Zwangerschap
- Niet-vloeiend Engels omdat deelnemers mogelijk buiten kantooruren met ons moeten communiceren en symptomen en zorgen kunnen beschrijven en instructies kunnen volgen om anafylaxie te behandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multi-OIT
Lage dosis OIT met meerdere allergenen
|
lage dosis OIT aan meerdere voedingsmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desensibilisatie voor allergisch voedsel zoals beoordeeld door verandering in de maximaal getolereerde dosis op een dichotome manier
Tijdsspanne: maand 0, maand 18
|
Verandering in hoeveel noten de deelnemer kan eten zonder een allergische reactie nadat de lage dosis OIT als dichotoom werd beoordeeld bereikte de deelnemer 5 keer de uitgangsdosis die opwekte
|
maand 0, maand 18
|
|
Immunologische verandering in IgG4
Tijdsspanne: maand 0, maand 18
|
Verandering in allergeenspecifiek immunoglobuline G4 (IgG4) van baseline tot einde
|
maand 0, maand 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desensibilisatie voor allergisch voedsel zoals beoordeeld door verandering in maximaal getolereerde dosis op een lineaire schaal
Tijdsspanne: maand 0, maand 18
|
Een continue variabele hoeveelheid getolereerd bij baseline versus aan het einde
|
maand 0, maand 18
|
|
Immunologische verandering in IgG4
Tijdsspanne: voorstudie, maand 18
|
Verandering in IgG4 van metingen van historische gegevens tot 18 maanden onderzoek.
Sommige patiënten hebben historische IgG4-waarden om te vergelijken
|
voorstudie, maand 18
|
|
Desensibilisatie voor allergisch voedsel zoals beoordeeld aan de hand van de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: maand 18
|
Hebben ze 300 mg (cumulatief) bereikt tijdens de 18 maanden durende exit-orale voedselprovocatie
|
maand 18
|
|
Desensibilisatie voor allergisch voedsel zoals beoordeeld aan de hand van de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: maand 0, maand 18
|
Hebben ze 140 mg (cumulatief) bereikt tijdens de 18 maanden durende exit-orale voedselprovocatie
|
maand 0, maand 18
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsanalyse zoals beoordeeld door kunnen de patiënten de onderhoudsdosering van de allergeenmix voor OIT bereiken
Tijdsspanne: maand 18
|
Aandeel dat onderhoudsdoses van hun allergenenmix bereikt (beschrijvend)
|
maand 18
|
|
Haalbaarheidsanalyse zoals beoordeeld door uitval
Tijdsspanne: maand 18
|
Percentage uitvallers van de studie (beschrijvend)
|
maand 18
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: veiligheidsanalyse zoals beoordeeld door gebruik van epinefrine
Tijdsspanne: maand 18
|
Toediening van epinefrine; (beschrijvend);
|
maand 18
|
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: maand 0, maand 18
|
Verandering in kwaliteit van leven bij 18 miljoen kinderen in vergelijking met baseline-evaluatie (met behulp van gevalideerde vragenlijst: Voedselallergie kwaliteit van leven vragenlijsten (FAQLQ) FAQLQ Ouderlijk formulier (PF) voor de leeftijd van 0-12 OF het FAQLQ-tienerformulier (TF) met behulp van de totale score .
De totale en domeinscores van de FAQLQ variëren van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij de totale score het gemiddelde is van de domeinscores.
De domeinen omvatten emotionele impact, sociale en dieetbeperkingen, voedselangst, allergeenvermijding en risico op accidentele blootstelling.
|
maand 0, maand 18
|
|
Verandering in allergeenspecifiek IgE en componenten
Tijdsspanne: maand 0, maand 18
|
Verandering in allergeenspecifiek IgE en componenten via microarray
|
maand 0, maand 18
|
|
Basofiel activeringstest
Tijdsspanne: maand 0, maand 18
|
Basofiel activeringstest
|
maand 0, maand 18
|
|
Huidpriktest (SPT) reactiviteit op de individuele notenextracten
Tijdsspanne: maand 0, maand 18
|
De grootte van de huidpriktest wordt vergeleken
|
maand 0, maand 18
|
|
Functionele immuunprofilering met hoog gehalte via massacytometrie en single cell sorting
Tijdsspanne: voorstudie, maand 18
|
Vergelijk de verandering in het immuunpatroon
|
voorstudie, maand 18
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: maand 0, maand 18
|
Dagboeken worden geanalyseerd op allergische symptomen en getabelleerd
|
maand 0, maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000060633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .