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実施戦略の選択と調整に対する協調的な組織的アプローチ (COAST-IS)

2022年4月25日 更新者：Washington University School of Medicine

メンタルヘルスにおけるエビデンスに基づく実践の実施と維持の改善: 実施戦略の選択と調整のための共同組織的アプローチの開発とパイロット

この研究の目的は、ノースカロライナ州児童治療プログラム (NC CTP) および SAMHSA が資金提供する全国児童トラウマティック ストレス ネットワーク (NCTSN) と提携して、実施戦略の選択と調整に対する共同組織的アプローチ (COAST-IS) を開発し、パイロットすることです。 ）。 COAST-IS の介入には、介入マッピングを使用して戦略を選択および調整するように組織のリーダーとセラピストを指導することが含まれます。 介入マッピングは、本質的に生態学的であり、介入コンポーネントが変化の主要な決定要因に効果的に対処することを保証するために、理論、証拠、および利害関係者の視点を組み込んだ多段階プロセスです。 1 年目に共同で COAST-IS を開発した後、研究者は NC CTP 学習共同体内で介入のランダム化パイロット試験を実施し、8 つの組織を学習共同体のみの条件または学習共同体と COAST-IS 条件にランダムに割り当てます。 参加者には、組織のリーダー (CEO/ディレクター、臨床ディレクター、スーパーバイザーなど) とセラピスト (認可された臨床ソーシャルワーカー、認可された心理学者、認可された専門カウンセラーなど) が含まれます。 調査員は、次の目的で COAST-IS を評価します。1) COAST-IS の受容性、適切性、実現可能性、および有用性を評価する。 2) 介入マッピングのコア要素に対する組織の利害関係者の忠実度を評価する。 3) 大規模な有効性試験で COAST-IS をテストすることの実現可能性を実証すること。 この作業は、理論、証拠、および利害関係者の視点を統合して実装戦略の有効性と精度を向上させる体系的な方法を生み出すため、重要です。 最終的に、COAST-IS は、メンタルヘルスやその他の健康分野における幅広い EBP の実施と維持を改善する可能性を秘めている可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • North Carolina Child Treatment Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • ノースカロライナ州の児童治療プログラム TF-CBT 学習共同体に参加する組織に勤務
  • 組織のリーダー（シニアリーダーや臨床監督者など）またはセラピストとして働く
  • 組織の TF-CBT の実施への直接的な関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TF-CBT 協働学習 + COAST-IS
トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) を実施するための共同学習に定期的なコーチング コールで参加することに加えて、組織は追加のトレーニングとカスタマイズされた実施サポートを受けます。
他の：コースト・イズ
COAST-IS は、介入マッピングを適用することにより、特定された決定要因に実装戦略を慎重に一致させるために必要な知識、動機、およびスキルを組織に提供するように設計されています。 COAST-IS の介入には、次の 4 つの異なる配信モードが含まれます。1) 教材の配布。 2) 実装戦略の調整と介入マッピングの適用の必要性に関する 5 つの Web ベースのインタラクティブな教育セッション。 3) トラウマに焦点を当てた認知行動療法を成功裏に実施するために必要な変更目標について話し合うためのサイト訪問。 4) 介入マッピング アプローチの使用に関連する組織的なコーチング。
他の：TF-CBT ラーニング コラボレーティブ
学習共同モデルは、Breakthrough Series Collaborative モデルから採用されました。 共同研究のリーダーシップには、エビデンスに基づく実践、実施、および品質改善の専門家が含まれます。 主な構成要素は次のとおりです。1) 臨床トレーニングを提供する 3 つの対面学習セッション (各 2 日間)。 2) セラピストが習得したスキルを応用しやすくするように構成された、学習セッション後のアクション期間。 3) 教員対参加者およびピアツーピアの学習を促進し、品質改善方法の使用を文書化するための安全な Web サイト。 4) 忠実度の監視と指導。 5) 組織の変更をサポートするシニア リーダー トラック。 6) 毎月の成果のモニタリング。 7) 持続可能性計画。
ACTIVE_COMPARATOR：TF-CBT ラーニング コラボレーション
組織は、トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) を実施するための共同学習に参加し、定期的なコーチング コールを行います。
他の：TF-CBT ラーニング コラボレーティブ
学習共同モデルは、Breakthrough Series Collaborative モデルから採用されました。 共同研究のリーダーシップには、エビデンスに基づく実践、実施、および品質改善の専門家が含まれます。 主な構成要素は次のとおりです。1) 臨床トレーニングを提供する 3 つの対面学習セッション (各 2 日間)。 2) セラピストが習得したスキルを応用しやすくするように構成された、学習セッション後のアクション期間。 3) 教員対参加者およびピアツーピアの学習を促進し、品質改善方法の使用を文書化するための安全な Web サイト。 4) 忠実度の監視と指導。 5) 組織の変更をサポートするシニア リーダー トラック。 6) 毎月の成果のモニタリング。 7) 持続可能性計画。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COAST-ISの受容性を評価する
時間枠：1年
これは、介入の受容性という 4 項目の尺度で評価されます。 この尺度は 5 段階 (完全に同意しない、同意しない、同意も同意もしない、同意する、完全に同意する) で評価され、完全に同意しない場合のスコアは 1、完全に同意する場合はスコア 5 です。スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
1年
COAST-ISの妥当性を評価する
時間枠：1年
これは、介入の妥当性という 4 項目の尺度で評価されます。この尺度は、5 段階 (完全に同意しない、同意しない、同意も同意しない、同意する、完全に同意する) で評価され、完全に同意しない場合は 1、完全に同意する場合スコアが 5 であることに同意します。スコアが高いほど、より適切であることを示します。
1年
COAST-ISの実現可能性を評価する
時間枠：1年
これは、介入の実現可能性という 4 項目の尺度で評価されます。スコアが 5 であることに完全に同意します。スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
1年
COAST-IS の有用性を評価する
時間枠：1年
半構造化インタビューでは、COAST-IS の実用性に焦点を当てます。
1年
COAST-ISへの忠実度
時間枠：1年
COAST-IS への忠実度は、実装の段階の完了尺度から適合された忠実度評価ツールを使用して測定されます。このツールは、組織の 8 つの実装段階 (コンピテンシーによるエンゲージメント [持続の開始として概念化された]) を通じての進捗を評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TF-CBT への忠実度
時間枠：6ヵ月
セラピストのフィデリティと TF-CBT への順守は、TF-CBT フィデリティ メトリックで評価されます。 このツールは、トレーナーがセッション内でセラピストによって適用された各 TF-CBT コンポーネントを (4 点スケールで) 評価できるようにする 12 のスケール (段階的露出、認知処理など) で構成されています。
6ヵ月
TF-CBT への忠実度
時間枠：1年
セラピストのフィデリティと TF-CBT への順守は、TF-CBT フィデリティ メトリックで評価されます。 このツールは、トレーナーがセッション内でセラピストによって適用された各 TF-CBT コンポーネントを (4 点スケールで) 評価できるようにする 12 のスケール (段階的露出、認知処理など) で構成されています。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更を実装するための組織の準備状況 (ORIC)
時間枠：ベースライン、1年
ORIC 対策を構成する 12 項目は、すべての登録参加者に実施される組織障壁評価に含まれ、COAST-IS を通じて提供される実施支援を導きます。 この尺度は、組織のメンバーが全体として、(1) 新しい慣行またはプロセスの実装に取り​​組んでいるかどうか、および (2) そうする能力があると信じているかどうかを評価します。 これら 2 つのサブスケールと全体的な ORIC スケールについて、組織は 1 から 5 の間のスコアを受け取ります (スコアが高いほど、より肯定的であると見なされます)。
ベースライン、1年
証拠に基づく実践態度尺度 (EBPAS)
時間枠：ベースライン、1年
EBPAS 措置を構成する 15 の項目は、登録されたすべての参加者に実施される組織の障壁評価に含まれ、COAST-IS を通じて提供される実施支援を導きます。 この尺度は、次の 4 つの要因の関数として、新しい介入を採用する開業医の意欲を明確に示します。研究ベースの介入の）。 これら 4 つのサブスケールと全体的な EBPAS スケールについて、組織は 0 から 4 の間のスコアを受け取ります (スコアが高いほど、より肯定的であると見なされます)。
ベースライン、1年
実装研究のための統合フレームワークの内部設定
時間枠：ベースライン、1年
このアンケートは、介入の実施に影響を与える上で重要であると考えられている組織の内部設定に関連する要因を評価します。 このアンケートの 30 項目は、登録されたすべての参加者に実施される組織のバリア評価に含まれ、COAST-IS を通じて提供される実装サポートをガイドします。 これらの項目は、(1) 文化、(2) 学習環境、(3) 利用可能なリソースの 3 つの要素を測定します。 組織は、これらの要因ごとに 1 ～ 5 のスコアを受け取ります (スコアが高いほど、より肯定的であると見なされます)。
ベースライン、1年
実施環境の規模
時間枠：ベースライン、1年
この措置を構成する 6 つの項目は、登録されたすべての参加者に実施される組織の障壁評価に含まれ、COAST-IS を通じて提供される実施支援を導きます。 この尺度は、組織が実装の準備が整っているかどうかを、3 つの要因によって評価します。実装が (1) 期待されている、(2) サポートされている、(3) 報われていると従業員がどの程度信じているかです。 これら 3 つの下位尺度と全体的な ICS 尺度について、組織は 1 から 5 の間のスコアを受け取ります (スコアが高いほど、より肯定的であると見なされます)。
ベースライン、1年
心理的安全性尺度 (PSS)
時間枠：ベースライン、1年
PSS 対策を構成する 7 つの項目は、登録されたすべての参加者に実施される組織のバリア評価に含まれ、COAST-IS を通じて提供される実装サポートをガイドします。 この尺度は、作業チームの環境が、見栄えを失う大きなリスクなしに学習行動 (フィードバックを求める、エラーについて議論する、質問をする、実験するなど) に安全に従事できるとメンバーがどの程度感じているかを評価します。 組織は、この尺度で 1 ～ 7 のスコアを受け取ります (スコアが高いほど、より肯定的であると見なされます)。
ベースライン、1年
インプリメンテーション・リーダーシップ・スケール (ILS)
時間枠：ベースライン、1年
ILS対策を構成する12項目は、登録されたすべての参加者に実施される組織バリア評​​価に含まれ、COAST-ISを通じて提供される実施支援を導きます。 この尺度は、リーダーが実行を促進する際にとる具体的な行動に基づいて、リーダーシップが積極的で、知識が豊富で、協力的で、忍耐力があるかどうかを評価します。 これら 4 つのサブスケールと全体的な ILS スケールについて、組織は 0 から 4 の間のスコアを受け取ります (スコアが高いほど、より肯定的であると見なされます)。
ベースライン、1年
インプリメンテーション シチズンシップ行動尺度 (ICBS)
時間枠：ベースライン、1年
ICBS 対策を構成する 6 つの項目は、登録されたすべての参加者に実施される組織バリア評​​価に含まれ、COAST-IS を通じて提供される実施支援を導きます。 この尺度は、エビデンスに基づく実践の実施をサポートするために必要なものを超えた 2 つの重要な従業員の行動を評価します。(1) 実施関連の活動で同僚を支援すること、および (2) エビデンスに基づく実践と実施に関連する問題について常に情報を提供し続けることです。尽力。 これら 2 つのサブスケールと全体的な ICBS スケールについて、組織は 0 から 4 の間のスコアを受け取ります (スコアが高いほど、より肯定的であると見なされます)。
ベースライン、1年
実装に関する以前の経験
時間枠：ベースライン、1年
このアンケートは、将来のイノベーションに関する従業員の実施行動に影響を与える可能性がある、以前のイノベーションの実施に対する従業員の経験と判断を評価します。 このアンケートの 16 項目は、登録されたすべての参加者に実施される組織のバリア評価に含まれ、COAST-IS を通じて提供される実装サポートをガイドします。 これらの項目は、(1) 以前のイノベーションの知覚された強度、(2) 以前のイノベーションの知覚された失敗、(3) イノベーションを対象とした無力感、および (4) イノベーション疲労の 4 つのサブスケールを測定します。 組織は、これらのサブスケールごとに 1 ～ 5 のスコアを受け取ります (スコアが高いほど、より否定的であると見なされます)。
ベースライン、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
North Carolina Child Treatment Program
National Child Traumatic Stress Network
UCLA-Duke National Center for Child Traumatic Stress

捜査官

  • 主任研究者：Byron J Powell, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0978
  • 1K01MH113806-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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