- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799432
Kolaborativní organizační přístup k výběru a přizpůsobení implementačních strategií (COAST-IS)
25. dubna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Zlepšování zavádění a udržování osvědčených postupů v oblasti duševního zdraví: Rozvoj a pilotování společného organizačního přístupu k výběru a přizpůsobení implementačních strategií
Účelem této studie je navázat partnerství s Programem léčby dětí v Severní Karolíně (NC CTP) a Národní sítí dětského traumatického stresu (NCTSN) financovanou SAMHSA s cílem vyvinout a otestovat společný organizační přístup k výběru a přizpůsobení implementačních strategií (COAST-IS ).
Intervence COAST-IS bude zahrnovat koučování vedoucích organizací a terapeutů, aby používali mapování intervencí k výběru a přizpůsobení strategií.
Mapování intervencí je vícestupňový proces, který je ze své podstaty ekologický a zahrnuje teorii, důkazy a perspektivy zúčastněných stran, aby bylo zajištěno, že složky intervence účinně řeší klíčové determinanty změny.
Po společném vývoji COAST-IS v roce 1 provedou vyšetřovatelé randomizovanou pilotní zkoušku intervence v rámci NC CTP výukového kolaborativního, náhodně přiřadí osm organizací do podmínky učení pouze pro spolupráci nebo do podmínky pro spolupráci na učení plus COAST-IS.
Mezi účastníky budou organizační vedoucí (např. generální ředitelé/ředitelé, kliničtí ředitelé, supervizoři) a terapeuti (např. licencovaní kliničtí sociální pracovníci, licencovaní psychologové, licencovaní profesionální poradci).
Vyšetřovatelé vyhodnotí COAST-IS v následujících cílech: 1) posoudit přijatelnost, vhodnost, proveditelnost a užitečnost COAST-IS; 2) vyhodnotit věrnost organizačních stakeholderů základním prvkům mapování intervencí; a 3) prokázat proveditelnost testování COAST-IS ve větší zkoušce účinnosti.
Tato práce je významná, protože přinese systematickou metodu, která integruje teorii, důkazy a perspektivy zainteresovaných stran ke zlepšení účinnosti a přesnosti implementačních strategií.
V konečném důsledku může mít COAST-IS potenciál zlepšit implementaci a udržení široké škály EBP v oblasti duševního zdraví a dalších zdravotnických odvětvích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- North Carolina Child Treatment Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Zaměstnán v organizaci, která se účastní programu léčby dětí v Severní Karolíně TF-CBT
- Práce jako organizační vedoucí (např. vedoucí vedoucí a klinickí supervizoři) nebo terapeut
- Přímé zapojení do organizace implementace TF-CBT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: TF-CBT Learning collaborative + COAST-IS
Kromě účasti na vzdělávací spolupráci pro implementaci kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) s pravidelnými koučovacími hovory budou organizace dostávat další školení a přizpůsobenou podporu implementace.
|
COAST-IS byl navržen tak, aby vybavil organizace znalostmi, motivací a dovednostmi potřebnými k promyšlenému sladění implementačních strategií s identifikovanými determinanty pomocí mapování intervencí.
Intervence COAST-IS bude zahrnovat čtyři různé způsoby poskytování: 1) šíření vzdělávacích materiálů; 2) pět webových interaktivních vzdělávacích setkání o potřebě přizpůsobení implementačních strategií a aplikaci mapování intervencí; 3) návštěvy na místě za účelem prodiskutování cílů změn nezbytných pro úspěšnou implementaci kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma; a 4) organizační koučování související s používáním přístupu mapování intervencí.
Model spolupráce učení byl upraven z modelu spolupráce řady Breakthrough Series.
Vedení spolupracujících organizací zahrnuje odborníky na praktiky založené na důkazech, implementaci a zlepšování kvality.
Mezi hlavní součásti patří: 1) tři prezenční výuková setkání (každá 2 dny), která poskytují klinický výcvik; 2) akční období po výuce strukturovaná tak, aby terapeutům usnadnila aplikaci naučených dovedností; 3) zabezpečená webová stránka pro usnadnění učení mezi fakultami účastníků a mezi vrstevníky a dokumentování používání metod zlepšování kvality; 4) sledování věrnosti a koučování; 5) vedení vedoucí k podpoře organizačních změn; 6) měsíční monitorování výsledků; a 7) plánování udržitelnosti.
|
ACTIVE_COMPARATOR: TF-CBT Učení kolaborativní
Organizace se budou podílet na spolupráci při zavádění kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) s pravidelnými koučovacími výzvami.
|
Model spolupráce učení byl upraven z modelu spolupráce řady Breakthrough Series.
Vedení spolupracujících organizací zahrnuje odborníky na praktiky založené na důkazech, implementaci a zlepšování kvality.
Mezi hlavní součásti patří: 1) tři prezenční výuková setkání (každá 2 dny), která poskytují klinický výcvik; 2) akční období po výuce strukturovaná tak, aby terapeutům usnadnila aplikaci naučených dovedností; 3) zabezpečená webová stránka pro usnadnění učení mezi fakultami účastníků a mezi vrstevníky a dokumentování používání metod zlepšování kvality; 4) sledování věrnosti a koučování; 5) vedení vedoucí k podpoře organizačních změn; 6) měsíční monitorování výsledků; a 7) plánování udržitelnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte přijatelnost COAST-IS
Časové okno: 1 rok
|
To bude posuzováno pomocí 4bodového opatření: Přijatelnost intervence.
Toto opatření je hodnoceno na 5bodové škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím), přičemž zcela nesouhlasím má skóre 1 a zcela souhlasím má skóre 5. Vyšší skóre značí větší přijatelnost.
|
1 rok
|
Vyhodnoťte vhodnost COAST-IS
Časové okno: 1 rok
|
To bude hodnoceno pomocí 4bodového opatření: Vhodnost intervence. Toto opatření je hodnoceno na 5bodové škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím), přičemž zcela nesouhlasím má skóre 1 a zcela souhlasí se skóre 5. Vyšší skóre znamená větší vhodnost.
|
1 rok
|
Vyhodnoťte proveditelnost COAST-IS
Časové okno: 1 rok
|
To bude hodnoceno pomocí 4bodového opatření: Proveditelnost zásahu. Toto opatření je hodnoceno na 5bodové škále (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím), přičemž zcela nesouhlasím má skóre 1 a zcela souhlasí se skóre 5. Vyšší skóre značí větší proveditelnost.
|
1 rok
|
Vyhodnoťte vnímanou užitečnost COAST-IS
Časové okno: 1 rok
|
Polostrukturovaný rozhovor se zaměří na vnímanou užitečnost COAST-IS.
|
1 rok
|
Věrnost COAST-IS
Časové okno: 1 rok
|
Věrnost vůči COAST-IS bude měřena pomocí nástroje pro hodnocení věrnosti upraveného z opatření Stages of Implementation Completion, které hodnotí postup organizací v osmi fázích implementace (zapojení prostřednictvím kompetencí [konceptualizováno jako začátek udržení]).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věrnost TF-CBT
Časové okno: 6 měsíců
|
Věrnost terapeuta a dodržování TF-CBT budou hodnoceny pomocí TF-CBT Fidelity Metric.
Tento nástroj se skládá z 12 škál (např. postupná expozice, kognitivní zpracování), které umožňují trenérovi hodnotit (na 4bodové škále) každou složku TF-CBT aplikovanou terapeutem v rámci sezení.
|
6 měsíců
|
Věrnost TF-CBT
Časové okno: 1 rok
|
Věrnost terapeuta a dodržování TF-CBT budou hodnoceny pomocí TF-CBT Fidelity Metric.
Tento nástroj se skládá z 12 škál (např. postupná expozice, kognitivní zpracování), které umožňují trenérovi hodnotit (na 4bodové škále) každou složku TF-CBT aplikovanou terapeutem v rámci sezení.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Organizační připravenost na implementaci změn (ORIC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
12 položek zahrnujících opatření ORIC bude zahrnuto do hodnocení organizačních bariér, které bude administrováno všem přihlášeným účastníkům a povede k implementační podpoře poskytované prostřednictvím COAST-IS.
Toto opatření posuzuje, zda jsou členové organizace společně (1) odhodláni zavést novou praxi nebo proces a (2) věří, že jsou na to schopni.
Pro tyto dvě subškály a celkovou stupnici ORIC dostávají organizace skóre mezi 1 a 5 (vyšší skóre je považováno za pozitivnější).
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Škály praktických postojů založené na důkazech (EBPAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
15 položek zahrnujících opatření EBPAS bude zahrnuto do hodnocení organizačních bariér, které bude spravováno všem přihlášeným účastníkům a bude vodítkem při implementaci podpory poskytované prostřednictvím COAST-IS.
Toto opatření vyjadřuje ochotu praktikujících přijmout nové intervence jako funkci čtyř faktorů: (1) přitažlivost nové intervence, (2) organizační požadavky, (3) otevřenost praktika a (4) divergence (vnímaná neslučitelnost s praxí nebo omezená užitečnost). intervencí založených na výzkumu).
Pro tyto čtyři subškály a celkovou stupnici EBPAS dostávají organizace skóre mezi 0 a 4 (vyšší skóre jsou považována za pozitivnější).
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Vnitřní nastavení konsolidovaného rámce pro výzkum implementace
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Tento dotazník hodnotí faktory související s vnitřním nastavením organizací, které jsou považovány za důležité při ovlivňování realizace intervencí.
Třicet položek z tohoto dotazníku bude zahrnuto do hodnocení organizačních bariér, které bude spravováno všem přihlášeným účastníkům a bude vodítkem při implementaci podpory poskytované prostřednictvím COAST-IS.
Tyto položky měří tři faktory: (1) kulturu, (2) učební klima a (3) dostupné zdroje.
Organizace dostávají skóre mezi 1 a 5 pro každý z těchto faktorů (vyšší skóre je považováno za pozitivnější).
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Stupnice pro klima implementace
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Šest položek zahrnujících toto opatření bude zahrnuto do hodnocení organizačních bariér, které bude spravováno všem přihlášeným účastníkům a bude vodítkem při implementaci podpory poskytované prostřednictvím COAST-IS.
Toto měřítko posuzuje, zda jsou organizace připraveny na implementaci prostřednictvím tří faktorů: míry, do jaké zaměstnanci věří, že implementace je (1) očekávána, (2) podporována a (3) odměňována.
Za tyto tři subškály a celkovou škálu ICS dostávají organizace skóre mezi 1 a 5 (vyšší skóre je považováno za pozitivnější).
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Škála psychologické bezpečnosti (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Sedm položek zahrnujících opatření PSS bude zahrnuto do hodnocení organizačních bariér, které bude administrováno všem přihlášeným účastníkům a povede k implementační podpoře poskytované prostřednictvím COAST-IS.
Toto měřítko posuzuje, jak moc prostředí pracovního týmu vyvolává u členů pocit, že se mohou bezpečně zapojit do chování při učení (např. hledání zpětné vazby, diskuse o chybách, kladení otázek, experimentování) bez velkého rizika ztráty tváře.
Organizace dostávají skóre mezi 1 a 7 pro tuto škálu (vyšší skóre je považováno za pozitivnější).
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
12 položek zahrnujících opatření ILS bude zahrnuto do hodnocení organizačních bariér, které bude administrováno všem přihlášeným účastníkům a povede k implementační podpoře poskytované prostřednictvím COAST-IS.
Toto měřítko posuzuje, zda je vedení proaktivní, informované, podporující a vytrvalé na základě konkrétních akcí, které vedoucí při prosazování implementace provádějí.
Pro tyto čtyři subškály a celkovou škálu ILS dostávají organizace skóre mezi 0 a 4 (vyšší skóre je považováno za pozitivnější).
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Šest položek zahrnujících opatření ICBS bude zahrnuto do hodnocení organizačních bariér, které bude administrováno všem přihlášeným účastníkům a povede k implementační podpoře poskytované prostřednictvím COAST-IS.
Toto opatření hodnotí dvě kritická chování zaměstnanců, která jdou nad rámec toho, co je požadováno pro podporu implementace praxe podložených důkazy: (1) pomáhat svým kolegům s aktivitami souvisejícími s implementací a (2) být informováni o problémech souvisejících s praxí založenou na důkazech a implementací. úsilí.
Pro tyto dvě subškály a celkovou stupnici ICBS dostávají organizace skóre mezi 0 a 4 (vyšší skóre je považováno za pozitivnější).
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Předchozí zkušenosti s implementací
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Tento dotazník hodnotí zkušenosti a úsudky zaměstnanců ohledně předchozí implementace inovací, což může ovlivnit jejich chování při implementaci ohledně budoucích inovací.
Šestnáct položek z tohoto dotazníku bude zahrnuto do hodnocení organizačních bariér, které bude provedeno všem přihlášeným účastníkům a bude vodítkem při implementaci podpory poskytované prostřednictvím COAST-IS.
Tyto položky měří čtyři subškály: (1) vnímaná intenzita předchozích inovací, (2) vnímaná neúspěch předchozích inovací, (3) bezmocnost cílená na inovace a (4) únava z inovací.
Organizace dostávají skóre mezi 1 a 5 pro každou z těchto subškál (vyšší skóre je považováno za negativnější).
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byron J Powell, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0978
- 1K01MH113806-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na COAST-IS
-
The Mind Research NetworkDokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...UkončenoDětská ulcerózní kolitida | Dětská Crohnova choroba
-
Noctem, LLCNáborChronická nespavostSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoKomunitní bydlení pro starší dospěléSpojené státy
-
Barry BaylisXSENSOR Technology CorporationZatím nenabírámeChirurgická rána | Tlakové zranění
-
Intuitive SurgicalNáborPoranění močovoduSpojené státy
-
Intuitive SurgicalDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Intuitive SurgicalZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborÚmrtnost | Septický šok | Akutní poškození ledvin | Uremické; ToxémieFrancie
-
Federal University of São PauloNeznámý