正常および肝機能障害のある被験者における経口バダデュスタットの単回投与研究
2019年3月20日 更新者：Akebia Therapeutics
正常および肝機能障害のある被験者における経口バダデュスタットのフェーズ1、非盲検、並行群、薬物動態単回投与研究
これは、正常な肝機能を持つ健康な対応対照被験者と比較して、肝障害 (HI) を持つ被験者における vadadustat の単回経口投与の薬物動態 (PK) プロファイルを評価するための第 I 相非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、並行群、単回投与、第 1 相試験であり、肝機能が正常な対照被験者と比較して、肝機能障害のある被験者における vadadustat の単回経口 450 mg 投与の PK プロファイル、安全性、および忍容性を評価します。
この研究では、2つの研究施設で8人の被験者からなる3つのグループに最大24人の被験者を登録します。
バダデュスタット PK およびその代謝物の血液サンプルは、投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、36、48、60、および 72 時間に収集されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (すべてのグループ):
- -18歳以上70歳以下の男性または女性の被験者
- 体重が 45 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 ～ 40.0 kg/m2 であること
追加のグループ固有の包含基準:
グループ 1 (中等度の肝障害被験者):
- -中等度の肝障害の存在（チャイルドピュークラスB）
グループ 2 (正常肝機能被験者):
- 正常な肝機能
グループ 3 (軽度の肝障害被験者):
- -軽度の肝障害の存在（チャイルドピュークラスA）
除外基準 (すべてのグループ):
- 腎障害≧ステージ3（推定糸球体濾過率[eGFR] <60 mL/分/1.73m2 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 研究方程式を使用)
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の2年以内の活動性悪性腫瘍の病歴。ただし、治療された皮膚の基底細胞癌、治癒的に切除された皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く。結核の病歴および/または結核の予防
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
- 肝臓または他の臓器または細胞移植
- -アルコール性肝硬変の被験者は、最低6か月間断酒する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バダドゥスタット
グループ 1: 中等度の肝機能障害のある被験者 (Child-Pugh クラス B) グループ 2: 正常な健康なボランティア グループ 3: 軽度の肝機能障害のある被験者 (Child-Pugh クラス A)
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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投与から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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観察された最大濃度 (Cmax)。
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Vadadustat の Cmax に到達する時間
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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バダデュスタットの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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バダデュスタットの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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バダデュスタットの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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Vadadustat の Tmax に到達する時間
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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研究対象者によって報告された治療に伴う有害事象（TEAE）の評価
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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Vadadustat Unbound の遊離薬物に関する Cmax (Cmax, free)
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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Vadadustat Unbound の遊離薬物 (AUClast、free) に関連する AUClast
時間枠：1日目、4日目
|
1日目、4日目
|
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Vadadustat Unbound の遊離薬物に関する AUCinf (AUCinf, free)
時間枠：1日目、4日目
|
1日目、4日目
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バダデュスタット Unbound の遊離薬物 (CL/Ffree) に関連する CL/F
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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Vadadustat Unbound の終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、4日目
|
1日目、4日目
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バダデュスタット代謝物の投与から最終測定可能濃度（AUClast）までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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バダデュスタット代謝物の投与から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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バダデュスタット代謝物が Cmax に到達するまでの時間
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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バダデュスタット代謝物の終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、4日目
|
1日目、4日目
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バダデュスタット/代謝物尿の腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目、4日目
|
1日目、4日目
|
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バダデュスタット/代謝物の累積排泄量 (Ae) 尿
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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バダデュスタット/代謝産物の排泄された薬物の累積分画 (Fe) 尿
時間枠：1日目、4日目
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1日目、4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Akebia Therapeutics、Akebia Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2018年10月18日
研究の完了 (実際)
2018年10月18日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。