Oraalista Vadadustatia koskeva kerta-annostutkimus potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, farmakokineettinen kerta-annostutkimus oraalista Vadadustatista potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
Tämä on faasin I avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden oraalisen vadadustat-annoksen farmakokineettistä (PK) profiilia maksan vajaatoimintaa sairastavilla (HI) potilailla verrattuna terveisiin verrokkihenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, faasi 1 -tutkimus, jossa arvioidaan PK-profiilia, turvallisuutta ja yhden oraalisen 450 mg:n vadadustaattiannoksen siedettävyyttä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, verrattuna kontrollihenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimukseen otetaan enintään 24 tutkittavaa 3 8 henkilön ryhmään kahdessa tutkimuspaikassa.
Verinäytteet vadadustat PK:sta ja sen metaboliiteista otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikki ryhmät):
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-≤70-vuotiaat
- ruumiinpaino ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m2 - 40,0 kg/m2
Ryhmäkohtaiset lisäkriteerit:
Ryhmä 1 (kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat):
- Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B)
Ryhmä 2 (potilaat, joilla on normaali maksan toiminta):
- Normaali maksan toiminta
Ryhmä 3 (lievä maksan vajaatoiminta):
- Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A)
Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):
- Munuaisten vajaatoiminta ≥ vaihe 3 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -tutkimusyhtälöä)
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai sen aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti leikattu ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
- Maksan tai muun elimen tai solunsiirto
- Alkoholikirroosia sairastavien on oltava raittiina vähintään 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vadadustat
Ryhmä 1: Kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) Ryhmä 2: Normaalit terveet vapaaehtoiset Ryhmä 3: Koehenkilöt, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child-Pugh-luokka A)
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa vadadustatin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Näennäinen koko kehon välys (CL/F) vadadustatista
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Vadadustaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Vadadustatin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Aika saavuttaa vadadustatin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Tutkimushenkilöiden raportoimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Cmax suhteessa Vadadustatin vapaaseen lääkkeeseen (Cmax, vapaa) Sitoutumaton
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
AUClast, joka liittyy Vadadustatin vapaaseen lääkkeeseen (AUClast, vapaa) Sitoutumaton
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
AUCinf liittyy Vadadustatin vapaaseen lääkkeeseen (AUCinf, vapaa) Sitoutumaton
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
CL/F liittyy Vadadustatin vapaaseen lääkkeeseen (CL/Ffree) Ei sitoumuksia
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Vadadustatin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) Sitoutumaton
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan Vadadustatin metaboliittien pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Vadadustat-metaboliitin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Aika saavuttaa vadadustatin metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Vadadustatin metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Vadadustatin/metaboliitin (metaboliittien) munuaispuhdistuma (CLr) Virtsa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Kumulatiivinen erittyneen lääkkeen määrä (Ae) Vadadustatista/metaboliitista (metaboliiteista) virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
|
Kumulatiivinen erittyneen lääkkeen fraktio (Fe) Vadadustatista/metaboliitti(e)sta virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4
|
Päivä 1, päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio