Uno studio a dose singola di Vadadustat orale in soggetti con funzionalità epatica normale e compromessa
20 marzo 2019 aggiornato da: Akebia Therapeutics
Studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, di farmacocinetica a dose singola di Vadadustat orale in soggetti con funzionalità epatica normale e compromessa
Questo è uno studio di fase I in aperto per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose orale di vadadustat in soggetti con compromissione epatica (HI) rispetto a soggetti di controllo sani abbinati con funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale da 450 mg di vadadustat in soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti di controllo con funzionalità epatica normale.
Lo studio arruolerà fino a 24 soggetti in 3 gruppi di 8 soggetti presso 2 siti di studio.
I campioni di sangue per vadadustat PK e i suoi metaboliti saranno raccolti prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i gruppi):
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 anni e ≤70 anni
- Avere un peso corporeo ≥45 kg e un indice di massa corporea (BMI) da ≥18,5 kg/m2 a 40,0 kg/m2
Ulteriori criteri di inclusione specifici del gruppo:
Gruppo 1 (soggetti con compromissione epatica moderata):
- Presenza di insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B)
Gruppo 2 (soggetti con funzione epatica normale):
- Funzionalità epatica normale
Gruppo 3 (soggetti con compromissione epatica lieve):
- Presenza di compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A)
Criteri di esclusione (tutti i gruppi):
- Compromissione renale ≥ Stadio 3 (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione di studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
- Qualsiasi storia di tumore maligno attivo entro 2 anni prima o durante lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle resecato curativamente o del carcinoma cervicale in situ; qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
- Test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.
- Trapianto epatico o di altri organi o cellule
- I soggetti con cirrosi alcolica devono essere sobri per un minimo di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vadadustat
Gruppo 1: soggetti con funzionalità epatica moderatamente compromessa (classe Child-Pugh B) Gruppo 2: volontari sani normali Gruppo 3: soggetti con funzionalità epatica lievemente compromessa (classe Child-Pugh A)
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Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Concentrazione massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere la Cmax di vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Clearance corporea totale apparente (CL/F) di vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Emivita terminale (t1/2) di vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Tempo per raggiungere Tmax di vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come riportato dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Cmax relativo a farmaco libero (Cmax, libero) di Vadadustat Unbound
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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AUClast correlato al farmaco libero (AUClast, free) di Vadadustat Unbound
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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AUCinf correlato al farmaco libero (AUCinf, free) di Vadadustat Unbound
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
|
Giorno 1, Giorno 4
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CL/F relativo al farmaco libero (CL/Ffree) di Vadadustat Unbound
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Emivita terminale (t1/2) di Vadadustat Unbound
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) dei metaboliti di Vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'infinito (AUCinf) del metabolita Vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Tempo per raggiungere Cmax di vadadustat metabolites
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Emivita terminale (t1/2) dei metaboliti di Vadadustat
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Clearance renale (CLr) di Vadadustat/metabolita(i) Urina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Quantità cumulativa di farmaco escreto (Ae) di Vadadustat/metabolita(i) Urina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Frazione cumulativa di farmaco escreto (Fe) di Vadadustat/metabolita(i) Urina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4
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Giorno 1, Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKB-6548-CI-0024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .