Een studie met een enkelvoudige dosis van orale Vadadustat bij proefpersonen met een normale en verminderde leverfunctie
20 maart 2019 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics
Fase 1, open-label, farmacokinetische, farmacokinetische enkelvoudige dosisstudie met orale vadadustat in proefpersonen met een normale of verminderde leverfunctie
Dit is een open-label fase I-onderzoek om het farmacokinetische (PK) profiel van een enkelvoudige orale dosis vadadustat bij proefpersonen met leverinsufficiëntie (HI) te evalueren in vergelijking met gezonde gematchte controlepersonen met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek met parallelle groepen met een enkele dosis om het PK-profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van een enkele orale dosis van 450 mg vadadustat te evalueren bij personen met een leverfunctiestoornis ten opzichte van controlepersonen met een normale leverfunctie.
De studie zal maximaal 24 proefpersonen inschrijven in 3 groepen van 8 proefpersonen op 2 onderzoekslocaties.
Bloedmonsters voor vadadustat PK en zijn metabolieten zullen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis worden afgenomen .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle groepen):
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen ≥18 jaar en ≤70 jaar
- Een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en een body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 tot 40,0 kg/m2 hebben
Aanvullende groepsspecifieke opnamecriteria:
Groep 1 (proefpersonen met matige leverfunctiestoornis):
- Aanwezigheid van matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B)
Groep 2 (proefpersonen met normale leverfunctie):
- Normale leverfunctie
Groep 3 (proefpersonen met lichte leverfunctiestoornis):
- Aanwezigheid van milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A)
Uitsluitingscriteria (alle groepen):
- Nierfunctiestoornis ≥ stadium 3 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking)
- Elke voorgeschiedenis van actieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan of tijdens de screening, met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, curatief gereseceerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ; elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
- Positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening.
- Lever- of ander orgaan- of celtransplantatie
- Proefpersonen met alcoholische cirrose moeten minimaal 6 maanden nuchter zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vadadustaat
Groep 1: Proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) Groep 2: Normale gezonde vrijwilligers Groep 3: Proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A)
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Waargenomen maximale concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om de Cmax van vadadustat te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van vadadustat
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van vadadustat
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van vadadustat
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Tijd om Tmax van vadadustat te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals gerapporteerd door proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
|
Cmax gerelateerd aan gratis medicijn (Cmax, gratis) van Vadadustat Unbound
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
AUClast gerelateerd aan gratis medicijn (AUClast, gratis) van Vadadustat Unbound
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
AUCinf gerelateerd aan gratis medicijn (AUCinf, gratis) van Vadadustat Unbound
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
CL/F gerelateerd aan vrij geneesmiddel (CL/Ffree) van Vadadustat Unbound
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Vadadustat Unbound
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot laatst meetbare concentratie (AUClast) van Vadadustat-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot oneindig (AUCinf) van de Vadadustat-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Tijd om Cmax van vadadustat-metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Vadadustat-metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Renale klaring (CLr) van Vadadustat/metaboliet(en) Urine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden geneesmiddel (Ae) van Vadadustat/metaboliet(en) Urine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
|
Cumulatieve fractie van uitgescheiden geneesmiddel (Fe) van Vadadustat/metaboliet(en) Urine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4
|
Dag 1, Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKB-6548-CI-0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .