En enkeltdosestudie av oral Vadadustat hos personer med normal og nedsatt leverfunksjon
20. mars 2019 oppdatert av: Akebia Therapeutics
Fase 1, åpen etikett, parallellgruppe, farmakokinetisk enkeltdosestudie av oral Vadadustat hos personer med normal og nedsatt leverfunksjon
Dette er en åpen fase I studie for å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til en enkelt oral dose vadadustat hos personer med nedsatt leverfunksjon (HI) sammenlignet med friske matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, parallell-gruppe, enkeltdose, fase 1-studie for å evaluere PK-profilen, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral 450 mg dose vadadustat hos personer med nedsatt leverfunksjon i forhold til kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Studien vil registrere opptil 24 forsøkspersoner i 3 grupper på 8 emner på 2 studiesteder.
Blodprøver for vadadustat PK og dets metabolitter vil bli tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle grupper):
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom ≥18 år og ≤70 år
- Ha en kroppsvekt ≥45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 til 40,0 kg/m2
Ytterligere gruppespesifikke inkluderingskriterier:
Gruppe 1 (pasienter med moderat leversvikt):
- Tilstedeværelse av moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B)
Gruppe 2 (fag med normal leverfunksjon):
- Normal leverfunksjon
Gruppe 3 (pasienter med lett nedsatt leverfunksjon):
- Tilstedeværelse av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A)
Ekskluderingskriterier (alle grupper):
- Nedsatt nyrefunksjon ≥ trinn 3 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Enhver historie med aktiv malignitet innen 2 år før eller under screening, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom i huden, kurativt resekert plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ; enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
- Positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Lever- eller andre organ- eller celletransplantasjoner
- Personer med alkoholisk skrumplever må være edru i minimum 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vadadustat
Gruppe 1: Personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) Gruppe 2: Normale friske frivillige Gruppe 3: Personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A)
|
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra dosering til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å nå Cmax for vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
På tide å nå Tmax for vadadustat
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Vurdering av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) rapportert av studiepersoner
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Opptil 9 uker
|
|
Cmax relatert til fritt legemiddel (Cmax, fri) av Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
AUClast relatert til fritt medikament (AUClast, gratis) av Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
AUCinf relatert til fritt medikament (AUCinf, fri) av Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
CL/F relatert til fritt medikament (CL/Ffri) av Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Vadadustat Ubundet
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av Vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til uendelig (AUCinf) av Vadadustat-metabolitten
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Tid for å nå Cmax for vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Vadadustat-metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Renal clearance (CLr) av Vadadustat/metabolitt(er) Urin
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Akkumulert mengde medikament utskilt (Ae) av Vadadustat/metabolitt(er) Urin
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
|
Kumulativ fraksjon av medikament utskilt (Fe) av Vadadustat/metabolitt(er) Urin
Tidsramme: Dag 1, dag 4
|
Dag 1, dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKB-6548-CI-0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .