간 기능 정상 및 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 경구용 바다두스타트의 단일 용량 연구
2019년 3월 20일 업데이트: Akebia Therapeutics
정상 및 간 기능 장애 대상자를 대상으로 경구 바다두스타트의 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 약동학 단일 용량 연구
이것은 정상적인 간 기능을 가진 건강한 대조 대조군과 비교하여 간 장애(HI)가 있는 피험자에서 바다두스타트 단일 경구 투여의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위한 I상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정상 간 기능을 가진 대조군 대상자와 비교하여 간장애 대상자에서 바다두스타트 단일 경구 용량 450mg의 약동학 프로필, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량, 1상 연구입니다.
이 연구는 2개의 연구 장소에서 8명의 대상으로 구성된 3개의 그룹에 최대 24명의 대상을 등록할 것입니다.
바다두스타트 PK 및 그 대사체에 대한 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(모든 그룹):
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 체중 ≥45kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 ~ 40.0kg/m2
추가 그룹별 포함 기준:
그룹 1(중등도 간장애 피험자):
- 중등도 간장애 존재(Child-Pugh Class B)
그룹 2(정상 간 기능 피험자):
- 정상적인 간 기능
그룹 3(경증 간 장애 피험자):
- 경미한 간 장애의 존재(Child-Pugh Class A)
제외 기준(모든 그룹):
- 신장 손상 ≥ 3기(추정 사구체 여과율[eGFR] <60 mL/min/1.73m2 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식 사용)
- 치료된 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 절제된 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 2년 이내에 활동성 악성 종양의 모든 이력; 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트.
- 간 또는 기타 장기 또는 세포 이식
- 알코올성 간경변이 있는 피험자는 최소 6개월 동안 금주해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바다두스타트
그룹 1: 중등도 간기능 장애 피험자(Child-Pugh Class B) 그룹 2: 정상 건강한 지원자 그룹 3: 경미한 간기능 장애 피험자(Child-Pugh Class A)
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여에서 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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투여량에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vadadustat의 Cmax에 도달하는 시간
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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바다두스타트의 겉보기 총 신체 청소율(CL/F)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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바다두스타트의 겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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바다두스타트의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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Vadadustat의 Tmax에 도달하는 시간
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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연구 피험자가 보고한 치료 관련 부작용(TEAE) 평가
기간: 최대 9주
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최대 9주
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Vadadustat Unbound의 자유 약물 관련 Cmax(Cmax, free)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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바다두스타트의 자유약물(AUClast, free) 관련 AUClast Unbound
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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Vadadustat Unbound의 자유 약물(AUCinf, free) 관련 AUCinf
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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바다두스타트의 자유약물(CL/Ffree) 관련 CL/F Unbound
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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바다두스타트 언바운드의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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바다두스타트 대사산물의 투여 시점부터 최종 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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바다두스타트 대사산물의 투여량에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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바다두스타트 대사산물의 Cmax에 도달하는 시간
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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바다두스타트 대사산물의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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Vadadustat/metabolite(s) 소변의 신장 청소율(CLr)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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Vadadustat/metabolite(s) 소변의 약물 배설 누적량(Ae)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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Vadadustat/metabolite(s) 소변의 약물 배설 누적 분율(Fe)
기간: 1일차, 4일차
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1일차, 4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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