Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki doustnego vadadustatu u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Faza 1, otwarte, równoległe badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki doustnego wadadustatu w grupach równoległych u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

Jest to otwarte badanie I fazy, którego celem jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki doustnej vadadustatu u osób z zaburzeniami czynności wątroby (HI) w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych, mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej doustnej dawki 450 mg vadadustatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby. Do badania zostanie włączonych do 24 osób w 3 grupach po 8 osób w 2 ośrodkach badawczych. Próbki krwi na obecność vadadustatu PK i jego metabolitów zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po podaniu dawki .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the University of Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie grupy):

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤70 lat
  • Mieć masę ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2 do 40,0 kg/m2

Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla grupy:

  • Grupa 1 (pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby):

    • Obecność umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha)

  • Grupa 2 (pacjenci z prawidłową czynnością wątroby):

    • Prawidłowa czynność wątroby

  • Grupa 3 (osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby):

    • Obecność łagodnych zaburzeń czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha)

Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

  • Zaburzenia czynności nerek ≥ Stopień 3 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania badawczego Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Jakakolwiek historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed lub w trakcie badania przesiewowego, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; jakakolwiek historia gruźlicy i/lub profilaktyki gruźlicy
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Przeszczep wątroby lub innego narządu lub komórki
  • Osoby z alkoholową marskością wątroby muszą być trzeźwe przez co najmniej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wadadustat
Grupa 1: Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) Grupa 2: Zdrowi ochotnicy w stanie normalnym Grupa 3: Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha)
Lek: Wadadustat
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AKB-6548

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dawki do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia Cmax vadadustatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) vadadustatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) vadadustatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Końcowy okres półtrwania (t1/2) vadadustatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Czas do osiągnięcia Tmax vadadustatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgłoszonych przez uczestników badania
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Cmax związane z wolnym lekiem (Cmax, wolny) Vadadustatu Unbound
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
AUClast związany z wolnym lekiem (AUClast, wolny) Vadadustatu Unbound
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
AUCinf związane z wolnym lekiem (AUCinf, wolne) Vadadustatu Niezwiązany
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
CL/F związane z wolnym lekiem (CL/Ffree) Vadadustatu Unbound
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Końcowy okres półtrwania (t1/2) niezwiązanego leku Vadadustat
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) metabolitów produktu Vadadustat
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Pole pod krzywą stężenie-czas od dawki do nieskończoności (AUCinf) metabolitu Vadadustat
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Czas do osiągnięcia Cmax metabolitów vadadustatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Końcowy okres półtrwania (t1/2) metabolitów wadadustatu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Klirens nerkowy (CLr) Vadadustatu/metabolitu(ów) Mocz
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Skumulowana ilość wydalanego leku (Ae) Vadadustatu/metabolitu(ów) Mocz
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4
Skumulowana frakcja wydalanego leku (Fe) Vadadustatu/metabolitu(ów) Mocz
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4
Dzień 1, Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akebia Therapeutics, Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj